드러그인포 약품요약정보 - 본비바정150mg(이반드론산나트륨일수화물)

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645406240 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\19,296 원/1정(2023.06.01)(현재약가)
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제품성상

백색 내지 거의 백색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1정 /PTP

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150밀리그램	1 정	PTP	8806454062401	8806454062418

주성분코드

480304ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

폐경 후 여성의 골다공증 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다 :

- 이 약은 서 있거나 똑바로 앉아있는 자세에서 충분한 양(180-240ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분 간 누워서는 안된다.

- 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로, 일반물과 복용해야 한다.

- 식도궤양을 피하기 위해, 씹거나 빨면 안된다.

환자가 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우

- 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용하고 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1정씩 복용한다.

- 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용하고 이 후에도 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1 정씩 복용한다.

- 같은 주 내에 2정을 복용해서는 안 된다.

식이섭취가 적절하지 않은 환자는 칼슘 또는 비타민 D등을 보충 하여야 한다.

간장애 환자

용량조절이 필요치 않다

신장애 환자

크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않으며, 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

노인

용량조절이 필요치 않다.

소아 및 청소년

18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자

3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자

4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

신중투여

중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)

이상반응

1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다.

2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 군의 안전성 프로파일은 유사하였다. 이상반응, 즉 시험약과 관련 가능성이 있거나 관련 있을 것으로 추측되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 후에 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 투여군에서 22.7%, 25.0%, 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 투여군에서 21.5%, 22.5%였다. 이상반응의 대부분은 경증-중등도였으며, 치료 중단을 유도하지 않았다.

3) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 1, 2에 나열하였다. 표에는 두 연구에서 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 더 높은 빈도로 나타난 이상반응이 나와있다.

표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)

	골다공증 치료 임상시험		항-골절 임상시험
기관계/ 이상반응	이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%)	이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%)	이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%)	위약 (N=975) (%)
위장관계
소화불량	3.3	5.8	4.3	2.9
구역	3.3	3.5	1.8	2.3
복통	3.5	2.8	2.1	2.9
설사	2.5	1.8	1.4	1.0
고창	0.5	1.0	0.4	0.7
위식도 역류 질환	0.5	1.0	0.4	0.1
신경계
두통	0.8	1.5	0.8	0.6
전신 이상
인플루엔자 유사 질환*	3.3	0.3	0.3	0.2
피로	1.0	0.3	0.3	0.4
근골격계
근육통	1.5	0.3	1.8	0.8
관절통	1.0	0.3	0.4	0.4
피부이상
발진	0.8	1.0	1.2	0.7

* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여 시 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.

표 2 골다공증 치료 임상시험에서 2년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)

	골다공증 치료 임상시험		항-골절 임상시험
기관계/ 이상반응	이반드론산나트륨 단일제(경구) 150 월 1회 (N=396) (%)	이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=395) (%)	이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5 1일 1회 (N=977) (%)	위약 (N=975) (%)
위장관계
소화불량	4.0	6.3	4.0	2.7
구역	3.0	3.5	1.8	2.3
복통	4.0	3.0	2.1	2.9
설사	2.5	2.0	1.4	1.0
위염	1.0	0.3	0.7	0.5
위식도 역류 질환	0.8	1.0	0.5	0.1
식도염	0	1.0	0.5	0.4
신경계
두통	0.8	1.5	0.8	0.6
전신이상
인플루엔자 유사 질환*	3.3	0.3	0.3	0.2
근골격계
근육통	1.5	0.3	1.8	0.8
관절통	1.0	0.5	0.4	0.4
근경련	0.5	1.0	0.1	0.4
근골격통	1.0	0.5	0	0
근골격 경직	1.0	0	0	0
피부이상
발진	0.8	1.0	1.2	0.7

* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 월 1회 투여 시 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.

4) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군 및 항-골절 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 매일 투여한 군에서 1% 이하의 빈도로 발생한 이상반응은 다음과 같다. 항-골절 임상시험에서 위약군 보다 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군에서 좀 더 빈번하게 발생한 이상반응과 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군 보다 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 월 1회 투여군에서 더 빈번하게 발생한 이상반응을 나열하였다.

때때로 (1/100 - 1/1,000)

위-장관 이상 : 삼킴곤란, 구토, 위염, 식도 궤양 또는 협착을 포함한 식도염

신경계 이상 : 어지러움

근골격계 및 결합조직 이상 : 요통

드물게 (1/1,000 - 1/10,000)

위-장관 이상 : 십이지장염

면역계 이상 : 과민반응

피부 및 피하조직 이상 : 혈관부종, 안면부종, 두드러기

5) 비스포스포네이트계 약물이 눈의 염증과 관련되어 있을 수 있다는 보고가 있다. 이반드론산나트륨 단일제(경구)을 월 1회 투약한 2명의 환자에서 포도막염과 공막염 같은 눈의 염증이 나타났다.

6) 국외 시판 후 조사

(1) 근골격계 및 결합 조직 이상: 이반드로네이트를 투여 받은 환자에서 매우 드물게 턱과 외이도 의 골괴사증이 보고되었다.

(2) 눈이상 : 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 포도막염, 상공막염, 공막염 같은 안구 염증이 보고 되었다. 일부에서 이런 증상은 비스포스포네이트계 약물 투여를 중단시 소실되었다.

(3) 면역 체계 이상

- 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우를 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다.

- 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.

- 스티븐존슨 증후군, 다형홍반, 그리고 수포성 피부염을 포함해 중증의 피부 유해 사례가 보고되었다.

(4) 상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증

- 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures)이 보고되었다.

- 장골(대퇴골 이외)의 비정형 골절

7) 국내 시판 후 조사

국내에서 6년 동안 폐경 후 골다공증인 여성 환자 647명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 관계없이 4.95%(32명/647명, 44건)로 보고되었다.

- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 4.79%(31명/647명, 42건)로 소화불량 1.85%(12명/647명, 13건), 인플루엔자유사증후 1.85%(12명/647명, 12건), 근육통 1.39%(9명/647명, 9건) 순으로 가장 많았고, 그밖에 0.31%(2명/647명, 2건)이하로 보고된 약물유해반응은 눈의 이상감각, 구토, 위식도역류, 무력증, 피로, 두통, 소양증이었다.

이 중 중대한 약물유해반응은 없었고, 예상하지 못한 약물유해반응은 0.46%(3명/647명, 3건)로 눈의 이상감각, 무력증, 소양증이 각각 1건씩 보고되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 우유, 음식물, 칼슘, 다가 양이온(예, 알루미늄, 마그네슘, 철)들을 포함한 제품들은 이 약의 흡수를 저해할 수 있다. 따라서 이 약 경구투여 후 적어도 1시간 동안은 음식물이나 이러한 제품들을 섭취하지 말아야 한다.

2) 칼슘보조제, 제산제, 다가 양이온(알루미늄, 마그네슘, 철)을 포함한 경구투여 약물은 이 약의 흡수를 저해할 수 있다. 따라서 이 약 경구투여 후 적어도 1시간 동안은 다른 약물을 섭취하지 말아야 한다.

3) 다발성 골수종 환자에게 멜팔란/프레드니솔론과 병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.

4) 폐경기 여성에 대한 약동학 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.

5) 정맥투여된 라니티딘은 이 약의 생체이용율을 약 20%까지 증가시켰다. 그러나 이반드론산나트륨 단일제(경구)에 대한 생체이용율의 정상변동 범위 이내이므로, 위내 pH를 증가시키는 H₂ 길항제나 다른 약물과 병용투여 시 이 약의 용량조절은 필요치 않다.

6) 이 약은 간에서 전환되지 않으며, 인간의 주요 간 시토크롬 P450 동종효소(cytochrome P450 isoenzyme)를 억제하지 않고, 쥐에서 간 시토크롬 P450 계를 유도하지 않으므로, 약물대사로 인한 약물상호작용은 우려되지 않는다. 덧붙여 혈장단백질 결합은 약 85%-87%(생체 외 시험을 통해 약물 치료농도에서 확인됨)였다. 또한 이 약은 신장 분비로만 배설되며 생체내 변환을 거치지 않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는 염기 수송계를 포함하지 않는다.

7) 골다공증을 갖는 폐경 후 여성에 대한 연구에서 (BM 16549), 아스피린 또는 NSAIDs 병용투여 시 상부 위장관 증상 발생은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군과 150mg 월 1회 투여군에서 유사하였다.

8) 골다공증을 갖는 폐경 후 여성에 대한 연구에서 (BM 16549), 환자의 14%가 H₂ 길항제 또는 proton pump 억제제를 필요로 했으며 이 환자 중 상부 위장관 반응 발생은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 1일 1회 투여군과 150mg 월 1회 투여군에서 유사하였다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Ibandronate 150 mg/Tablet
약효분류	Unclassified Therapeutic Agents
약리작용	A bisphosphonate that inhibits osteoclast-mediated bone resorption
효능효과	폐경 후 여성의 골다공증 치료
용법용량	· 월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용 1) 서 있거나 똑바로 앉아 있는 자세에서 충분한 양(180~240 ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분간 누워서는 안됨. 2) 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로 일반물과 복용 3) 식도궤양을 피하기 위해 씹거나 빨면 안됨. · 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우 1) 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용, 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매달 1정씩 복용 2) 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용, 이 후에도 기존에 예정되어 있 던 정기 복용일에 매달 1정씩 복용 · 1주 내에 2정 복용 금지
이상반응	· 심혈관계 : 고혈압 · 피부 : 발진(1.3~2.8%) · 내분비/대사계 : 고콜레스테롤혈증(1.5~4.8%) · 위장관계 : 소화불량(3.6~11.9%), 복통(5.1~7.8%), 설사(2.4~6.8%), 오심(2.1~5.1%), 변비(2.5~4.1%) · 혈액계 : 혈소판감소증 · 간 : 가역적인 간손상(간효소 수치 증가) · 근골격계 : 요통(4.3~13.5%), 관절통(3.5~8.6%), 뼈통증, 근육통(0.8~5.7%), 관절병증(3.6%) · 신경계 : 두통(2.6~6.5%), 어지러움(1~3.7%) · 신장 : 비뇨기계 감염(1.8~5.5%) · 호흡기계 : 기관지염(2.1~10%), 폐렴(5.9%), 인두염(2.5%) · 기타 : 열(9%), flu-like syndrome
약동학	· 흡수 : 생체이용률 0.6% (음식의 영향으로 90%가량 감소됨), 혈중최고농도 도달시간 0.5~2시간 · 분포 : 단백결합률 85.7~99.4% (혈액에 순환하는 용량 중 40~50%는 뼈에 결합), 분포용적 90 L · 대사 : 대사되지 않음. · 반감기 : 37~157시간
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	480304ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806454062401
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Ibandronic acid / M05BA06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645406240 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \19,296 원/1정(2023.06.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 거의 백색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	1정 /PTP
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	과량투여시의 처치 이 약 과량투여시의 처치에 대한 유용한 정보가 없다. 그러나 경구 과량투여 시 위부 불편, 소화불량, 식도염, 위염 또는 위궤양과 같은 상부 위장관 이상반응이나 저칼슘혈증, 저인산혈증이 발생할 수 있다. 이 경우에 이 약과 결합시키기 위해 우유나 제산제를 복용하도록 하며, 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도해서는 안되고, 환자는 직립 상태를 유지하여야 한다. 투석은 유익하지 않다.
Pharmacokinetics	Ibandronic acid monosodium salt monohydrate의 약물동력학자료 분포 : 말기 분포용적(terminal Vd) 90L ; 순환하는 이반드로네이트 중 40-50%가 뼈에 결 합. 단백결합 : 85-99% 생체이용율 : 경구 시 식후에 먹을경우 90%감소. 배설 반감기 : 경구 : 150mg시 37-157시간. 정맥주입 : 5-25시간 최고 혈중농도 도달시간 : 0.5-2시간 배설 : 흡수된 양의 50-60%가 미변화체로 뇨로 배설, 흡수되지 않은 약물은 변으로 배설.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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