드러그인포 약품요약정보 - 젤로다정500mg(카페시타빈)

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641908110 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\1,884 원/1정(2023.06.01)(현재약가)
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제품성상

미홍색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

120정(10정/PTP포장x12)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
500밀리그램	120 정	PTP	8806419081102	8806419081119	습기를 피하기 위해 원래 용기에 보관한다.

주성분코드

122702ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 결장 직장암

- 전이성 결장직장암

- stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법(adjuvant treatment)

ㆍstage III(Dukes'C)의 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)하고 fluoropyrimidine치료요법이 우선 선택되는 경우 단독으로 사용

ㆍstage III(Dukes'C) 결장암 원발 종양을 완전히 절제(complete resection)하고 옥살리플라틴과 병용하여 사용

○ 유방암

- Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물포함 화학요법치료 모두에 실패하였거나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline 치료계획이 없는(예, 누적량으로 독소루비신 400mg/m² 또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한 환자) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료

- docetaxel과 병용(combination)하여, anthracycline계 약물을 포함한 세포독성화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료

○ 위암

- 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암

- 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여 진행성 위암의 1차 치료

- 옥살리플라틴과 병용하여 stageⅡ, Ⅲ 환자의 위암 수술 후 보조 요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 식후 30분 이내에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 만약 환자가 이 약을 통째로 삼킬 수 없고 정제를 자르거나 분쇄해야 한다면, 세포독성 약물을 안전하게 다루도록 훈련받은 전문가가 하도록 한다.

○ 결장직장암, 유방암

이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/㎡를 2주간 경구투여후 1주 휴약한다. 도세탁셀과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법ㆍ용량은 3주간을 주기로 1일 2회(약 12시간 간격) 1회 1,250mg/m²을 2주간 경구투여후 1주 휴약하고, 3주마다 도세탁셀 75mg/m²를 1시간동안 정맥 주사한다. 이 약과 도세탁셀을 병용하는 경우 도세탁셀 투여 전에 도세탁셀의 허가사항에 따라 전치료(premedication regimen)를 하여야 한다.

전이성 결장직장암에서, 옥살리플라틴과 병용 요법 시, 이 약의 권장 용법ㆍ용량은 3주간을 주기로 1일 2회, 1회 1000mg/m²을 2주간 경구 투여 후 1주 휴약한다. 베바시주맙과 병용 시에 이 약의 초회 용량에 영향을 끼치지 않는다.

stage III(Dukes‘ C) 결장암의 수술 후 보조 요법시, 다음과 같이 투여한다.

이 약의 단독요법으로 투여 시, 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/m²을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다.

이 약과 옥살리플라틴을 병용하는 경우, 3주간을 주기로 이 약은 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,000mg/m²을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 옥살리플라틴은 주기 제1일째 이약 최초 용량 투여 전 130mg/m²을 2시간에 걸쳐 정맥내 주입 하고, 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다. 이 약과 옥살리플라틴을 병용하는 경우 옥살리플라틴의 허가사항에 따라 옥살리플라틴 투여 전에 항구토제와 전처치(premedication)하는 것이 권장된다.

○ 위암

1) 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암

이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/㎡를 2주간 경구투여후 1주 휴약한다.

2) 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여 진행성 위암의 1차 치료

이 약의 초회 용량을 1,000mg/m²으로 1일 2회, 2주간 경구 투여 후 1주 휴약하는 3주간을 주기로 투여하거나 625mg/m²을 1일 2회, 3주간 연속 투여하는 것이 권장된다.

이 약과 시스플라틴을 병용하는 경우 시스플라틴 투여 전에 시스플라틴의 허가사항에 따라 전치료(premedication regimen)를 하여야 한다.

① 시스플라틴과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회1,000mg/m²으로 2주간 경구 투여 후 1주 휴약하고, 3주마다 시스플라틴 80mg/m²를 2시간동안 정맥으로 점적주입 한다.

② 시스플라틴 및 에피루비신과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 625mg/m²을 3주간 연속투여하고, 3주마다 시스플라틴 60mg/m²를 2시간동안 정맥으로 점적주입하고, 3주마다 에피루비신 50mg/m²를 정맥으로 bolus투여한다.

③ 옥살리플라틴 및 에피루비신과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 625mg/m²을, 3주간 연속투여하고, 3주마다 옥살리플라틴 130mg/m²를 2시간동안 정맥으로 점적주입하고, 3주마다 에피루비신 50mg/m²를 정맥으로 bolus투여한다.

3) stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 으로 옥살리플라틴과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법 용량은 3주간을 주기로 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m² 을 경구 투여 하고 1주 휴약 하며, 옥살리플라틴은 3주마다 130 mg/m²을 2시간에 걸쳐 정맥으로 점적 주입한다.

○ 다음 표에 체표면적에 따른 1회 총 투여량과 매 1회 복용시 정제수가 표시되어 있다.

체표면적에 의한 용량 계산 (1250mg/m²)

	1회 1250mg/m²(1일 2회)
	1250mg/m²	각각 복용할 정제수(아침, 저녁)		(75%용량) 950mg/m²	(50%용량) 625mg/m²
체표면적(m²)	1회 투여량(mg)	150mg	500mg	1회 투여량(mg)	1회 투여량(mg)
≤1.26	1500	0	3	1150	800
1.27～1.38	1650	1	3	1300	800
1.39～1.52	1800	2	3	1450	950
1.53～1.66	2000	0	4	1500	1000
1.67～1.78	2150	1	4	1650	1000
1.79～1.92	2300	2	4	1800	1150
1.93～2.06	2500	0	5	1950	1300
2.07～2.18	2650	1	5	2000	1300
≥2.19	2800	2	5	2150	1450

체표면적에 의한 용량 계산 (1000mg/m²)

	1회 1000mg/m²(1일 2회)
	1000mg/m²	각각 복용할 정제수(아침, 저녁)		(75%용량) 750mg/m²	(50%용량) 500mg/m²
체표면적(m²)	1회 투여량(mg)	150mg	500mg	1회 투여량(mg)	1회 투여량(mg)
≤1.26	1150	1	2	800	600
1.27～1.38	1300	2	2	1000	600
1.39～1.52	1450	3	2	1100	750
1.53～1.66	1600	4	2	1200	800
1.67～1.78	1750	5	2	1300	800
1.79～1.92	1800	2	3	1400	900
1.93～2.06	2000	0	4	1500	1000
2.07～2.18	2150	1	4	1600	1050
≥2.19	2300	2	4	1750	1100

○ 투여용량 조정지침 :

환자들에게 독성이 나타나는지 주의하여 모니터해야 한다. 이 약 투여에 의한 독성은 대증 치료, 투약 일시 중단 및 용량조정에 의해 조절될 수도 있다. 한번 용량이 감소되면 추후에 용량을 증량시키지 않도록 한다. 중대하지 않거나 치명적이지 않은 것으로 담당의사가 판단하는 독성 (예, 탈모, 미각변화, 손발톱 변화)이 나타날 경우에는 용량 감소 또는 투여 중단 없이 동일한 용량으로 치료를 지속할 수 있다. 중등도 또는 중증의 독성이 발생한 경우에는 즉시 치료를 중단할 필요성이 있다는 점을 환자에게 알려야 한다.

이 약 투여 시의 투여용량 조정

독성 급수*	치료주기중	다음 주기의 용량 조정 (치료개시량에 대한 %)
1등급	투여용량을 유지	투여용량을 유지
2등급
•첫번째 발현시	0-1급으로 약화될 때까지 일시 투여중단	100%
•두번째 발현시	0-1급으로 약화될 때까지 일시 투여중단	75%
•세번째 발현시	0-1급으로 약화될 때까지 일시 투여중단	50%
•네번째 발현시	치료를 영구중단
3등급
•첫번째 발현시	0-1급으로 약화될 때까지 일시 투여중단	75%
•두번째 발현시	0-1급으로 약화될 때까지 일시 투여중단	50%
•세번째 발현시	치료를 영구중단
4등급
•첫번째 발현시	치료를 영구 중단하거나 또는 치료계속이 환자에게 가장 유리하다고 판단되면 0-1급으로 약화될 때까지 일시 투여중단	50%
•두번째 발현시	치료를 영구 중단

* NCIC CTG의 일반적 독성 평가 기준 및 항암치료 평가 프로그램의 CTCAE이 사용되었다.

혈액학 : 기저치 호중구수 1.5×10⁹/L 미만 및/또는 혈소판수 100×10⁹/L 미만인 환자는 이 약을 복용해서는 안된다. 치료주기 중 임상병리검사수치가 호중구수 1.0×10⁹/L 이하 또는 혈소판수치 75×10⁹/L 이하로 떨어진 경우에는 이 약의 복용을 중단해야 한다.

타 약제와 병용하여 3주간을 주기로 이 약을 투여하는 경우, 독성에 따른 투여용량 조정지침: 타 약제와 병용하여 3주간을 주기로 이 약을 투여하는 경우에는 이 약 투여시의 투여용량 조정지침과 병용하는 약제의 허가사항에 따라 조정해야 한다.

- 치료주기 초기에 발생한 독성으로 인하여 이 약과 타 약제의 투여를 일시적으로 중단한 경우에는 병용하는 약제와 이 약의 투여 재개 요건이 모두 부합할 때까지 투여를 재개해서는 안된다.

- 치료주기 도중 이 약과 연관되지 않은 것으로 판단되는 독성이 발생한 경우에는 이 약은 투여를 지속하고 타 약제는 허가사항에 따라 용량을 조정해야 한다.

- 타 약제의 치료를 영구 중단한 경우, 이 약은 투여 재개 요건에 부합한 경우 투여를 지속할 수 있다.

위 사항은 허가된 모든 효능•효과에 대하여 투여되는 모든 환자군에 적용된다.

타 약제와 병용하여 이 약을 연속요법으로 투여하는 경우, 독성에 따른 투여용량 조정지침 : 타 약제와 병용하여 이 약을 연속요법으로 투여하는 경우, 독성에 따른 권장 용법•용량은 이 약 투여시의 투여용량 조정지침과 병용하는 약제의 허가사항에 따라 조정해야 한다.

○ 특수환자군에서의 용법•용량

간장애 환자

이 약의 투여가 간장애 환자에 미치는 영향에 대한 안전성 및 유효성 데이터가 충분하지 않으며, 간경화 또는 간염에 인한 간장애에 관한 정보가 없다.

신장애 환자

중증의 신장애가 있는 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)는 이 약을 복용해서는 안된다. 중등도의 신장애가 있는 환자(크레아티닌 클리어런스 30-50mL/min)에서는 3등급 또는 4등급 이상반응 발생율이 상승하는 것으로 확인되었다. 중등도의 신장애가 있는 환자는 1250mg/m² 의 75%로 용량을 감소하며, 1000mg/m² 용량에 대해서는 조정이 필요하지 않다. 경미한 신장애가 있는 환자(크레아티닌 클리어런스 51-80mL/min)는 용량조정이 필요하지 않다. 투여기간 중 2등급, 3등급, 4등급 이상반응이 발생한 환자는 면밀하게 모니터링하고, 이 약 투여시의 투여용량 조정지침을 참조하여 이후 투여량을 조정하는 것이 바람직하다. 치료기간 중 크레아티닌 클리어런스 수치가 30mL/min미만으로 감소되면 이 약의 복용을 중단해야 한다. 신장애가 있는 환자의 용량 조정은 단독요법 및 병용요법에 모두 적용된다.

소아

18세 미만 환자에 대한 투여 경험이 없다.

고령자

◆ 이 약 단독요법 시 용량 조정은 필요하지 않다. 그러나 60세 이상의 고령자에서는 치료와 연관된 3등급 또는 4등급 이상반응의 발생빈도가 높았다.

◆ 타 항암제와 병용하여 이 약을 복용한 65세 이상의 고령자에서는 치료중단을 초래하는 3등급 또는 4등급 이상반응의 발생빈도가 높았으므로, 60세 이상의 고령자에게 이 약을 투여하는 경우에는 면밀하게 모니터링 하여야 한다.

- 도세탁셀과의 병용요법 : 60세 이상의 고령자에서 치료와 연관된 3등급 또는 4등급 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생빈도가 증가하였다. 60세 이상의 고령자에게 도세탁셀과 병용하여 이 약을 투여하는 경우 75%량으로(950mg/m² 1일 2회) 투여하며, 75%용량으로 투여해도 독성이 발생하지 않는다면, 1250mg/m²1일 2회 투여용법으로 증량할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 카페시타빈 또는 이 약의 첨가제에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 플루오로피리미딘계 약물에 대해 중증의 예기치 않은 반응을 보인 적이 있거나 플루오로우라실에 대한 과민증이 확인된 환자

3) 임신 및 수유부

4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만)

5) 소리부딘 혹은 브리부딘과의 병용투여(화학적으로 유사하다)

6) DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase)결핍으로 알려진 환자

7) 심한 백혈구감소증, 호중구감소증, 또는 혈소판감소증이 있는 환자의 경우

8) 심한 간장 손상이 있는 경우

9) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 복용중이거나 및 복용중단 후 7일 이내의 환자(‘상호작용’ 항 참조)

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 중등도 신부전 환자

2) 간부전 환자

3) 저/고칼슘혈증 병력이 있는 환자

4) 뇌전이 또는 신경병증 등과 같은 중추 또는 말초 신경계 질환 병력이 있는 환자

5) 당뇨병이나 전해질 장애 병력이 있는 환자

6) 고령자(‘고령자에 대한 투여’항 참조)

7) 관상동맥질환의 병력이 있는 환자(심근병증이 발생할 수 있다.)

8) 골수억제 환자(골수억제가 악화될 수 있다.)

9) 위장관 궤양 또는 출혈환자

이상반응

1) 카페시타빈의 전체적인 안전성 프로필은 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과 카페시타빈의 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 3000명 이상의 환자로부터 얻은 데이터에 기인한 것이다. 전이성 유방암, 전이성 결장직장암, 결장암의 수술 후 보조요법 간에 단독요법의 안전성양상은 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된/또는 임상적으로 유의하게 치료와 연관된 이상반응은 위장관계 장애(특히 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염), 수족증후군, 피로, 무력감, 식욕부진, 심장독성, 이전에 신기능 저하가 있었던 환자에서 신부전증 증가, 혈전/색전증 이었다.

2) 이상반응 요약

- 연구자에 의해 카페시타빈 투여와 연관 가능성이 있거나 희박할 것으로 판단되는 이상반응이 아래 표에 나타나있다. 빈도에 따라 이상반응을 다음과 같이 분류하였다.: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100. <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000. <1/100). 각 빈도 그룹에서 이상반응은 중증도 감소 순으로 나열하였다.

① 카페시타빈 단독요법

아래 표는 1900명 이상의 환자를 포함하는 주요한 3건의 임상연구(M66001, SO14695, SO14796)의 안전성 데이터를 통합 분석한 결과 카페시타빈 단독요법과 연관된 이상반응을 나열한 것이다.

카페시타빈 단독요법으로 치료받은 환자에서 보고된 이상반응 요약
기관	매우 흔함 모든 등급	흔함 모든 등급	흔하지 않음 중증 및/또는 치명적(3-4등급) 또는 의학적 연관성이 고려되는
감염	-	헤르페스 감염, 비인두염, 하기도감염	패혈증, 요로감염, 봉와직염, 편도염, 인두염, 구강 칸디다증, 인플루엔자, 위장염, 진균감염, 감염증, 치아 농양
양성, 악성 종양 및 분류되지 않음	-	-	지방종
혈액 및 림프계	-	호중구감소증, 빈혈	열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 과립구 감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, INR증가/프로트롬빈시간(PT)연장
면역계 장애	-	-	과민성반응
대사 및 영약학적 장애	식욕부진	탈수, 식욕감소, 체중감소	당뇨, 저칼륨혈증, 식욕 이상, 영양결핍, 과중성지방혈증
정신적 장애	-	불면증, 우울	혼란상태, 공황발작, 우울모드, 성욕감소
신경계 장애	-	두통, 기면, 어지러움, 지각이상, 미각이상	언어상실증, 기억력 장해, 조화운동불능, 실신, 균형감각장애, 감각기 이상, 말초신경병증
시각장애	-	눈물 증가, 결막염, 안구자극	시력저하, 복시
귀 및 미로 장애	-	-	어지러움, 귀통증
심장 장애	-	-	불안정 협심증, 협심증, 심근허혈, 심방세동, 부정맥, 빈맥, 동성빈맥, 심계항진
혈관계 장애	_	혈전정맥염	심부 정맥혈전증, 고혈압, 점상출혈, 저혈압, 홍조, 말초냉증
호흡기계, 흉부 및 종격 장애	-	호흡곤란, 비출혈, 기침, 콧물	폐색전증, 기흉, 각혈, 천식, 운동 호흡곤란
위장관 장애	설사, 구토, 구역, 구내염, 복통	위장관 출혈, 변비, 상복부통증, 소화불량, 위고창, 구강건조	장폐색, 복수, 장염, 위염, 연하곤란, 하복부 통증, 식도염, 복부 불쾌감, 위식도역류성 질환, 대장염, 혈변
간담도계 장애	-	고빌리루빈혈증, 간기능수치 이상	황달
피부 및 피하조직 장애	수족증후군**	발진, 탈모, 홍반, 피부건조, 소양증, 색소과다침작, 반상발진, 표피탈락, 피부염, 색소침착장애, 조갑장애	피부궤양, 발진, 두드러기, 광과민성 반응, 수장홍반, 얼굴부종, 자색반증
근골격계 및 결합조직 장애	-	사지통증, 요통, 관절통	관절부종, 골통, 안면통, 근골격 경직, 근육 약화
신장 및 비뇨기계 장애	-	-	수신증, 요실금, 혈뇨, 야뇨증, ,혈중 크레아티닌 증가
생식기계 및 유방 장애	-	-	질출혈
전신 장애 및 투여부위	피로, 무력감	발열, 기면, 말초부종, 권태감, 흉통	부종, 오한, 인플루엔자유사질환, 경직, 체온 상승
상해, 중독 및 적용상 합병증	-	-	수포, 과량투여

** 시판 후 경험에 근거할 때, 지속적 또는 2등급 이상의 수족증후군은 지문 손실로 이어질 수 있으며 환자의 신원확인에 영향을 줄 수 있다. (1. 경고항 참고)

② 카페시타빈 병용요법 :

아래 표는 3000명 이상 환자의 안전성 데이터에 근거하여 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과의 카페시타빈 병용요법에서 카페시타빈 관련 이상반응을 나열한 것이다. 이상반응은 주요 임상연구에서 나타난 최대 빈도에 따라 적절하게 분류되었으며(매우 흔함 또는 흔함), 카페시타빈 단독요법에 비해 보다 높은 빈도로 나타나거나 카페시타빈 단독요법에서 나타난 것 이외에 병용요법에서 보고된 이상반응이 추가되었다. 카페시타빈 병용요법에서 보고된 흔하지 않은 이상반응은 카페시타빈 단독요법 또는 병용제를 사용한 단독요법에서 보고된 이상반응과 유사하였다

일부 이상반응은 화학요법(도세탁셀 또는 옥살리플라틴 : 말초신경병증) 또는 베바시주맙(고혈압)과 병용 시 흔히 발생하는 것이었으나, 카페시타빈 요법에 의한 악화 가능성을 배제할 수는 없다.

카페시타빈 단독요법에 비해 보다 높은 빈도를 나타나거나 카페시타빈 단독요법에서 나타난 것 이외에 카페시타빈 병용요법에서 보고된 이상반응 요약
기관	매우 흔함 모든 등급	흔함 모든 등급
감염	-	대상포진, 요로감염, 구강 칸디다증, 상기도 감염, 비염, 인플루엔자, ⁺감염증, 구강단순포진
혈액 및 림프계	호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 호중구감소성 발열, 혈소판감소증	골수 억제, 열성 호증구감소증
면역계 장애	-	과민성반응
대사 및 영약학적 장애	식욕감소	저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 과혈당증
정신적 장애	-	수면장애, 불안감
신경계 장애	지각이상 및 감각이상, 말초신경병증, 말초감각신경병증, 미각이상, 두통	신경독성, 진전, 신경통, 과민성반응, 감각저하
시각장애	눈물증가	시각장애, 안구건조, 안구 통증, 시각손상, 흐린 시야
귀 및 미로 장애	-	이명, 난청
심장 장애	-	심방세동, 심근허혈/경색
혈관계 장애	하지부종, 고혈압, ⁺색전증 및 혈전증	홍조, 저혈압, 고혈압 위기, 열성 홍조, 정맥염
호흡기계, 흉부 및 종격 장애	인후통, 인두 감각이상	딸꾹질, 인후통, 발성장애
위장관 장애	변비, 소화불량	상부 위장관 출혈, 구강 궤양, 위염, 복부팽창, 위식도역류성 질환, 구강 통증, 연하곤란, 직장 출혈, 하복부 통증, 구강 감각이상, 구강 지각이상, 구강 감각저하, 복부 불쾌감
간담도계 장애	-	간기능 이상
피부 및 피하조직 장애	탈모, 조갑장애	다한증, 반상발진, 두드러기, 야간발한
근골격계 및 결합조직 장애	근육통, 관절통, 사지통증	턱 통증, 근육연축, 입벌림 장애, 근육약화
신장 및 요로 장애	-	혈뇨, 단백뇨, 크레아티닌 클리어런스 감소, 배뇨 곤란
전신 장애 및 투여부위	발열, 쇠약, ⁺기면, 체온 불내성	점막염증, 사지 통증, 통증, 체온 불내성, 오한, 흉통, 인플루엔자유사질환, ⁺발열, 주입 연관 반응, 주사부위 반응, 주입부위 통증, 주사부위 통증
상해, 중독 및 적용상 합병증	-	타박상

+ 각 이상반응의 빈도수는 모든 등급의 이상반응에 기인한 것이다. “+”로 표시된 이상반응의 빈도수는 3-4급 이상반응에 기인한 것이다. 이상반응은 주요 병용요법 임상연구에서 보고된 최대 빈도에 따라 포함되었다.

● 해외 시판후 사용경험

시판후 사용 경험에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.

- 탈수증으로 인한 급성 신부전 (치명적 결과 포함)

- 피부홍반루푸스, 스티븐스-존슨 증후군이나 독성 표피 괴사용해(TEN)같은 중증 피부 반응

- 누관협착증, 각막염을 포함한 각막 이상

- 독성 백색질뇌증

- 간부전 및 담즙울체성 간염(임상시험 및 시판후 조사중에 보고)

- 혈관부종

● 분쇄 혹은 절단된 정제에 노출:

분쇄되거나 절단된 정제에 노출된 경우 다음 약물이상반응들이 보고되었다. 안구자극, 안구 부기, 피부발진, 두통, 감각 이상, 설사, 구역, 위장 자극, 구토

● 주요 이상반응

- 수족증후군 : 카페시타빈 1250 mg/m² 용량으로 1일 2회, 1-14일간 투여 시(3주 주기), 카페시타빈 단독요법에서 모든 등급 수족증후군은 53%-60% 빈도로 보고되었다(결장암의 수술 후 보조요법, 전이성 결장직장암 치료, 유방암 치료에 관한 임상연구 포함). 전이성 유방암 치료를 위한 카페시타빈/도세탁셀 치료군에서 보고된 빈도는 63%였다. 카페시타빈 1000 mg/m² 용량으로 1일 2회, 1-14일간 투여 시(3주 주기), 카페시타빈 병용요법에서 모든 등급 수족증후군은 22-30% 빈도로 보고되었다.

다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과의 카페시타빈 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 약 3800명의 환자를 대상으로 한 13건 의 임상연구 메타분석 결과, 카페시타빈 투여 시작 155일(중간값, 95%신뢰구간 135, 187) 후 1788명의 환자(47%)에서 수족증후군(모든 등급)이 보고되었다. 모든 임상연구에서, 수족증후군 발생 위험 증가와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다 : 카페시타빈 초회용량 증가(그램), 카페시타빈 누적용량 증가(0.1*kg), 첫 6주간 상대적 용량강도 증가, 투여기간 증가(주), 연령 증가(10년 증가에 따라), 여성 성별, 시험시작 시 ECOG 수행상태 양호 (0 대 ≥1).

- 설사 : 카페시타빈은 설사를 초래할 수 있으며, 환자의 최대 50%에서 관찰되었다.

카페시타빈으로 치료받은 약 3800명의 환자를 대상으로 한 13건의 임상연구 메타분석 결과, 설사 발생 위험 증가와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다 : 카페시타빈 초회용량 증가(그램), 투여기간 증가(주), 연령 증가(10년 증가에 따라), 여성 성별. 설사 발생 위험 감소와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다: 카페시타빈 누적용량 증가(0.1*kg), 첫 6주간 상대적 용량강도 증가.

- 심장독성 : 위 표에 기재된 이상반응 외에, 949명의 환자를 포함하는 7건의 임상연구(전이성 결장직장암 및 전이성 유방암에서의 3상연구 2건 및 2상연구 5건) 안전성 데이터를 통합 분석한 결과 카페시타빈 단독요법에서 0.1% 이하의 빈도를 나타낸 이상반응은 다음과 같다: 심근병증, 심부전, 돌연사 및 심실성 기외수축.

- 뇌병증 : 위 표에 기재된 7건의 임상연구 안전성 데이터 통합분석에서 표에 나열된 이상반응 외에 카페시타빈 단독요법과 관련하여 0.1% 이하의 빈도를 나타낸 이상반응으로는 뇌병증이 있다.

3) 위암 단독요법 : 진행성 또는 전이성 위암환자를 대상으로 한 임상연구에서 이 약을 2주간 1일 2회 1250㎎/㎡씩 투약하고, 1주 휴약한다.본 연구에서 확인된 치료와의 관련성이 있는 것으로 판단되는 이상반응은 다음과 같다.

신체계/이상반응	진행성 또는 전이성 위암에 대한 제2상 임상시험(44명)
신체계/이상반응	총계(%)	3급(%)	4급(%)
피부 및 피하조직
수족증후군	68	9
탈모	7
색소침착	7
피부염	5
가려움증	5
수포	2
약진	2
고정진	2
소화기계
구역	27
설사	20
구내염	14
구토	11
변비	7
구순염	5
상복부통증	2
대사 및 영양
식욕부진	27
식욕감퇴	2
전신
점막염증	5
무력	5
발열	2
피로	2
혈액 및 림프계
빈혈	7
백혈구감소증	5
신경계
현기(vertigo 제외)	9
호흡기계
기침	2
비출혈	2
비루(rhinorrhea)	2
감염증
봉소염	2
Herpes simplex	2
상기도감염	2
근골격계
관절통	2
생식계
음성전립선비대	2
생식기발진	2
간 및 담도계
고단백혈증	2

4) 국내 시판 후 조사 결과

(1) 국내에서 4년 동안 실시한 직장ㆍ결장암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,272례 중 646례에서 1,381건의 이상반응이 보고되어 이상반응 발현증례율은 50.79%로 나타났다. 수족증후군이 28.46%로 가장 많았고, 피부변색, 탈모증, 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염, 식욕부진, 변비, 무력, 지각이상, 과립구감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다. 그 밖에 1% 미만으로 발생한 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 피부 및 부속기계 : 피부박탈, 수족구증후군, 발진, 소양감, 피부염, 조갑장해, 각화증, 대수포진, 두드러기, 손반점, 손톱변색, 피부경화, 피부손상, 피부열창, 홍반(다형성)

② 위장관계 : 소화불량증, 점막염, 구갈, 복부팽만, 위장관질환, 항문통증, 혈변, 방귀, 직장출혈, 궤양, 복부불쾌감, 식도염, 위염

③ 전신 및 대사이상 : 동통, 발열, 피로, 부종, 체중증가, 체중변화, 배통, 흉통, 오한, 체중감소, 알칼리성포스파타제치 증가

④ 중추 및 말초신경계 : 현기증, 신경병증, 두통

⑤ 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 비출혈, 코의 통증

⑥ 혈액계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 빈혈, 호중구감소증

⑦ 근골격계 : 근육통, 관절통, 어깨통증, 대퇴부 통증

⑧ 요로 및 생식기계 : 배뇨곤란, 빈뇨증, 안면부종, 혈뇨, 요로감염, 요도통, 질출혈

⑨ 기타 : 불면, 간기능이상, 빌리루빈혈증, 모닐리아증, 대상포진, 빈맥, 이장애

(2) 국내에서 6년 동안 실시한 유방암에 대한 시판 후 사용성적조사 결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,009례 중 630례에서 1,499건의 이상반응이 보고되어 이상반응 발현증례율은 62.4%로 조사되었다. 수족증후군이 26.07%로 가장 많았으며 구역이 11.30%로 나타났고 구내염, 설사, 구토, 복통/상복부통증, 변비, 소화불량, 피부변색, 동통, 무력, 발열, 피로, 부종(얼굴, 말초성, 사지), 사지통증, 두통, 지각이상, 감각이상, 신경병증, 현기증, 요통, 관절통, 근육통, 기침, 호흡곤란, 식욕부진/감퇴, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다. 그밖에 1% 미만으로 발생한 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 피부 및 부속기계 : 소양감, 피부질환, 손톱질환, 피부비대, 피부염, 홍반, 발진, 대상포진, 탈모증, 음부반점, 피부박리, 피부열창, 피부건조

② 위장관계 : 고창, 구갈, 설염, 위염, 토혈, 복부팽만

③ 전신 및 대사이상 : 복수, 저체온증, 황달, 경직(오한), 체중감소, 칼슘 증가

④ 중추 및 말초신경계 : 변성/쉰목소리, 경련, 마비(편마비,반신마비), 연하곤란, 현훈, 수족통증, 말초신경증, 손발저림, 불면, 진전, 불안

⑤ 호흡기계 : 흉막유출, 흉통, 인후통, 상기도감염, 콧물, 객담, 비염(알러지성), 폐렴

⑥ 혈액계 : 빈혈, SGOT 증가, SGPT 증가, 빌리루빈증가, 헤모글로빈감소, 과립구감소증, 알칼라인 포스파타제 상승, 혈구감소증, 혈액검사이상(CBC)

⑦ 심혈관계 : 심계항진, 빈맥, 상대정맥증후군

⑧ 요로 및 생식기계 : 백대하, 질출혈, 배뇨곤란

⑨ 기타 : 감염, 패혈증, 가슴답답, 시야이상, 누액증가

(3) 국내에서 4년 동안 실시한 위암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 53.0%(607례/1,145례)로 보고되었다. 빈혈(18.9%), 수족증후군(13.6%), 구역/구토(13.3%), 호중구이상/감소증(10.6%)이 발현빈도가 높았으며, 식욕부진/감퇴, 혈당이상/증가, 백혈구이상/감소증, 복통, 설사, 변비, 구내염, 점막염, 혈소판이상/감소증, 간기능검사 이상, 쇠약, 고빌리루빈혈증, 저알부민혈증, 피로, 근육통, 요통, 말초감각이상, 불면증, 지각이상, 발열 및 오한, 부종, 조갑이상, 탈모가 1% 이상～10% 미만에서 나타났다. 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 피부 및 부속기계 : 가려움증, 대상포진, 모낭염, 발진, 색소과다침착, 연조직염, 피부박리, 피부변색, 혈관염

② 위장관계 : 구갈, 딸꾹질, 복부불편감, 복수, 상복부통, 소화기출혈, 소화불량, 속쓰림, 연하곤란, 장폐색 및 위염, 흑색변 및 토혈/객혈

③ 전신 및 대사이상 : 사지통증, 수면증, 통증, 흉통, 저혈당증, 체중감소, 체중증가, ALP상승, HCT감소, 고요산혈증, 림프구감소증, 열성호중구감소증, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증, 적혈구감소증, 질소혈증, 혈구감소증, 혈청크레아티닌증가

④ 중추 및 말초신경계 : 감각이상, 두통, 현기증/어지럼증

⑤ 호흡기계 : 감기/기침, 객담, 인두기능이상, 인후통, 콧물, 호흡곤란

⑥ 혈액계 : 혈액응고이상

⑦ 기타 : 감염, 요로감염, 칸디다증, 폐렴, 이명, 치은염, 관절통

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 쿠마린 항응고제 : 이 약을 경구용 쿠마린계 항응고제와 병용하는 환자에 대해서는 항응고제의 효과(INR이나 prothrombin time)를 매우 자주 면밀히 모니터하여야 하며, 그 결과에 따라 항응고제 용량을 조정하여야 한다(경고 참조). 이 약을 와르파린 및 펜프로쿠몬 등의 쿠마린계 항응고제와 병용한 환자에서 혈액응고 파라미터 변동 및 출혈이 보고된 바 있다. 이러한 현상은 이 약 투약개시 후 수일 이내에서 수개월까지 발생하며, 일부 환자의 경우 이 약 투약중지 후 1개월 이내 발생한 경우도 있다. 이는 간전이 여부와 관계없이 발생한다. 약물상호작용 연구에서 와르파린 20mg을 단회 투약시 S-와르파린의 AUC가 유의하게 증가(57%정도)하였다. 여기서 관찰된 INR치는 최대 91%까지 증가하였다. R-와르파린의 대사는 영향을 받지 않으므로 본 시험결과는 카페시타빈이 동종효소 2C9를 저해하고 동종효소 1A2 및3A4에는 영향을 미치지 않음을 암시한다.

2) 제산제 : 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘 배합 제산제가 이 약의 체내동태에 미치는 영향을 조사하였다. 이 약과 대사체 5'-DFCR의 혈중농도가 약간 증가하는 한편, 3종의 주요 대사체 5'-DFUR, 5-FU 및 a-fluoro-ß-alanine(FBAL)에는 영향이 없었다.

3) 알로푸리놀 : 알로푸리놀과 5-FU 간의 상호작용이 확인되었으므로(5-FU 효과 감소의 가능성) 알로푸리놀과 카페시타빈의 병용투여는 피하여야 한다.

4) 파클리탁셀 : 카페시타빈이 파클리탁셀의 체내동태에 미치는 영향 및 파클리탁셀이 카페시타빈 체내동태에 미치는 영향을 암환자를 피험대상으로 하여 조사하였다. 카페시타빈은 파클리탁셀의 약물동력학(Cmax, AUC)에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었으며, 파클리탁셀은 카페시타빈의 약물동력학에 대하여 임상적으로 유의한 영향이 없는 것으로 나타났다.

5) 소리부딘 및 유사약물 : 소리부딘 및 5-FU의 경우, 소리부딘에 의한 dihydropyrimidine dehydrogenase 억제에 따른 것으로서 임상적으로 유의한 상호작용이 보고되었다. 이러한 상호작용으로 플루오로피리미딘의 독성이 증가하고 이는 치명적일 수 있다. 따라서 소리부딘이나 브리부딘 등 화학적 연관성이 있는 약물과 병용해서는 안된다. 또한, 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적 유사약물 투여후 최소 4주후에 이 약 투여를 시작해야 한다.

6) 페니토인 : 일과성으로 페니토인 중독 증상을 초래하는 페니토인 혈장 농도 증가가 이 약과 페니토인을 병용한 환자에서 관찰되었다. 이 약과 페니토인을 병용하는 환자에 대해서는 페니토인의 혈장농도 상승에 대해 규칙적으로 모니터링하여야 한다.

7) 혈장단백 : 카페시타빈의 혈장단백결합율은 낮다(54%). 따라서 단백결합율이 높은 약물로 치환되는 과정에서 비롯되는 상호작용은 우려되지 않는다.

8) 싸이토크롬 P-450 : 동종효소 1A2, 2C9 및 3A4와의 상호작용에 대해서는 1) 쿠마린계 항응고제항을 참고한다.

9) 인터페론 알파 : 인터페론 알파 2a (하루 3MIU/m²)와 병용시 카페시타빈 최대 내량은 하루 2000mg/m²이였으며, 이것은 카페시타빈이 단독요법시 하루 3000mg/m²인 것과 비교된다.

10) 방사선치료법 : 간헐요법시 카페시타빈 단독요법의 최대내량은 하루 3000mg/m²인데 반해, 직장암에 대한 방사선 치료법과 결부되었을 경우에는 카페시타빈 최대내량이 하루 2000mg/m²였다(6주 방사선요법기간동안 연속투여하거나 월~금요일동안 매일 투여).

11) 폴린산 : 카페시타빈과 폴린산의 병용연구에 따르면 폴린산은 카페시타빈의 약동학 및 그 대사체에 별다른 영향을 미치지 않으나 약력학에 영향을 미쳐 카페시타빈의 독성이 증가될 수 있다: 즉, 간헐요법으로 카페시타빈 단독요법시 최대내량이 하루 3000mg/m²정도인데 반해 폴린산과 함께 (1일 2회, 30mg 경구투여) 병용하는 경우는 하루 2000mg/m²에 불과하다.

12) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제 복용 중단 후 7일 이내 또는 병용으로 이 약을 사용해서는 안된다. 기메라실은 플루오르우라실 대사를 억제하여, 혈중 플루오르우라실의 농도가 현저히 증가해, 심각한 혈액장애, 설사, 구내염 등의 위장관 장애가 나타난다.

13) 옥살리플라틴 : 카페시타빈/옥살리플라틴의 병용 또는 카페시타빈/옥살리플라틴/베바시주맙의 병용 시, 카페시타빈 또는 그 대사체, 유리형 platinum 또는 총 platinum 노출정도에 있어 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:CAPECITABINE
XELODA (CAPECITABINE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

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항목	내용
주성분코드	122702ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806419081102
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Capecitabine / L01BC06 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
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제품정보

항목	내용
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제품성상	미홍색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	120정(10정/PTP포장x12)
보관방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관, 습기를 피하기 위해 원래 용기에 보관한다.
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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심사사례	결장암 상병에 XELOX(젤로다+엘록사틴), FORFIRI, FOLFOX 치료 실패 후 투여된 XELIRI(젤로다+캠푸토)에 대하여 ■ 청구내역(남/65세) ○ 상 병 명 : 상세불명의 결장 악성신생물, 담낭염이 없는 쓸개의 결석, 구역 및 구토 ○ 내원일수 : 3일(‘09.6/16 ~ 19) ○ 주요청구내역 [투약 및 처방전료] 젤로다정 4X14(150mg), 6X14(500mg) [주사료] 캠푸토주 2X1(40mg), 4X1(100mg) ■ 진료내역 '06.12.15 결장암 수술 '07.1.30 ~ 8.2 XELOX #6 ==> 병이 진행됨 (간 전이 증가) '07.10.5~ '08.3.3 FOLFIRI #6 ==> 병이 진행됨 '08.7.31~ '09.4.8 FOLFOX #9 ==> 병이 진행됨 '09.6.17 XELIRI #1 ■ 참고 ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology, Colon cancer, v.3.2009 ○ Advanced colorectal cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up, E. Van Cutsem, Annals of Oncology 20 (Supplement 4): iv61.iv63, 2009 ○ A. Grothey et al. Capecitabine/ irinotecan (CapIri) and capecitabine/oxaliplatin (CapOx) are active second-line protocols in patients with advanced colorectal cancer (ACRC) after failure of first-line combination therapy: Results of a randomized phase II study. ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 22, No 14S (July 15 Supplement), 2004: 3534 ■ 심의내용 동 건은 결장암으로 XELOX(capecitabine+Oxaliplatin), FOLFIRI(5-FU+LV+Irinotecan), FOLFOX(5-FU/LV+Oxaliplatin) 치료 후 실패하여 XELIRI(capecitabine+Irinotecan)요법을 시행한 사례로, 의사 소견서 상“젤로다와 캠푸토 각 약제는 타약제와 병합투여 시 치료에 실패하였으나 젤로다 단독투여 및 XELIRI 사용 경험이 없고 현재 인정기준 상 동요법외 더 이상 투여할 약제가 없는 점 감안 투여하였다”고 하나 이미 실패한 약제는 내성 등을 감안하여 재투여하지 않는 것이 일반적인 원칙이며 병용 시 상승효과에 대한 근거 또한 불충분 하므로 동 건에 투여된 XELIRI(capecitabine+Irinotecan)요법은 인정하지 아니함. [2009.11.16 진료심사평가위원회] 1차 투여후 4개월 만에 재 투여된 항암제 젤로다정에 대하여 ■ 청구내역 (여/75세) ○상병명 : 직장의 악성신생물, 복부내 림프절속발성 및 상세불명의악성신생물 ○주요청구내역 : 젤로다정 150mg 414 젤로다정 500mg 614 ■ 진료내역 2년전 3월 직장암 진단& Mile's OP, No Chemo Tx and RTx 금년 4.12 f/u CT 상에서 재발소견 4.19 〔전신 PET〕 Hypermetabolic metastases to precoccygeal (with coccyx invasion) and Lt. pelvicwall, suspicious of LUL 4.24 젤로다 1차투여함. 4.24~6.7 RT시행함(Coccyx) 5.2 ANC :2,379,WBC:3,390 5.9 ANC :2,719, WBC:3,650 7.12 〔전신 PET(2차 투여전)〕 1. Hypermetabolic metastasis to precoccygeal (with coccyx invasion) and Lt.plevic wall, suspicious of LUL. → Decreased metabolic activity ofpelvic lesions, compared with previous PET CT ('06.4.19) 2. New appearance of hypermetabolic metastatic LN in aortocaval region. 8.17~8.31 젤로다 2,3차투여(백혈구수치감소로 2,3차 delay되어 투여) 8.17 ANC:2,070,WBC:2,970 8.31 ANC:1,840,WBC:2,950 9.21 젤로다 4차 (dose 75% 감량) 10.12 젤로다 5차 (ANC:2,600, WBC:3,500) 11.2 Hand-FootSyndrome 11.15 젤로다 6차 11.23 입원 권유하였으나 거절 - 얼굴, 손 부종, 젤로다보류됨 ■ 참고 ○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한세부사항 (2006.1.1, 건강보험심사평가원) ○ Update on Capecitabine in ColorectalCancer, Hans-Joachim Schmoll 등, Oncologist, 2006;11 ○ NCCN Guidline, 2007, RectalCancer ■ 심의내용 항암제는한번 투여되면 암세포가 그 약에 대하여 내성을 획득할 기회가 높아지며 항암제 1차 투여로는 약제의 효과를측정할 수 없으므로, 1차 투여 후 일정기간 (3-4개월) 중지되었다가 항암제를 재 투여시 타 약제로 교체 투여하는 것이 타당함. 다만, 약제의 부작용 사유가 아닌 기타사유로 중단후 질병의 진행(악화소견)이 없는 경우 또는 질병의 진행(악화)상태에서 암종별로 대체가능한 타 항암제가 없는 경우에 동일한 약제의 재투여는 가능함. 동건(여/75세)은재발된 직장암상병에 방사선치료와 항암제인 젤로다정을 1차 투여하고 부작용으로 4개월간 중지한 후 젤로다정 단독으로 재 투여한 사례로, 1차 투여후 반응평가가 없었고 재투여 전의 영상자료인 복부 CT상에서 병이 진행되어 있었으며, 직장암은 선택할 타약제가 있는 점을 감안할 때 부작용이 있던 약제를 다시 투여한 것은 타당한 치료로 보기 어려우므로투여중지후 재 투여된 젤로다정은 인정하지 아니함. [2007.8.27 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [gimeracil+oteracil potassium+tegafur] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Capecitabine] [Capecitabine] CAS number/154361-50-9 ATC code/L01 BC06 PubChem/60953 DrugBank/APRD00203 Formula/C₁₅H₂₂F N₃O₆ Mol. mass/359.35 g/mol Bioavailability/Extensive Metabolism/Hepatic, to 5'-DFCR, 5'-DFUR (inactive); neoplastic tissue, 5'-DFUR to active fluorouracil Excretion/Renal 95.5%, faecal 2.6% Pregnancy cat./ D(AU) D(US) Legal status/ Prescription Only (S4)(AU) POM(UK) ℞-only(US) Routes/Oral Protein binding/< 60%
Mechanism of Action	Capecitabine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Capecitabine is a prodrug that is selectively tumour-activated to its cytotoxic moiety, fluorouracil, by thymidine phosphorylase. Fluorouracil is further metabolized to two active metabolites, 5-fluoro-2-deoxyuridine monophosphate (FdUMP) and 5-fluorouridine triphosphate (FUTP), within normal and tumour cells. FdUMP inhibits DNA synthesis by reducing normal thymidine production, while FUTP inhibits RNA and protein synthesis by competing with uridine triphosphate.3 The active moiety of capecitabine, fluorouracil, is cell cycle phase-specific (Sphase). Both normal and tumor cells metabolize 5-FU to 5-fluoro-2-deoxyuridine monophosphate (FdUMP) and 5-fluorouridine triphosphate (FUTP). These metabolites cause cell injury by two different mechanisms. First, FdUMP and the folate cofactor, N5-10-methylenetetrahydrofolate, bind to thymidylate synthase (TS) to form a covalently bound ternary complex. This binding inhibits the formation of thymidylate from 2'-deaxyuridylate. Thymidylate is the necessary precursor of thymidine triphosphate, which is essential for the synthesis of DNA, so that a deficiency of this compound can inhibit cell division. Second nuclear transcriptional enzymes can mistakenly incorporate FUTP in place of uridine triphosphate (UTP) during the synthesis of RNA. This metabolic error can interfere with RNA processing and protein synthesis.
Pharmacology	Capecitabine에 대한 Pharmacology 정보 Capecitabine is a fluoropyrimidine carbamate with antineoplastic activity indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer. It is an orally administered systemic prodrug of 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) which is converted to 5-fluorouracil.
Metabolism	Capecitabine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Thymidine phosphorylaseCytidine deaminase
Protein Binding	Capecitabine에 대한 단백결합 정보 < 60%
Half-life	Capecitabine에 대한 반감기 정보 0.75 hours
Absorption	Capecitabine에 대한 Absorption 정보 Not Available
Biotransformation	Capecitabine에 대한 Biotransformation 정보 Metabolized by thymidine phosphorylase to fluoruracil.
Toxicity	Capecitabine에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Capecitabine에 대한 Drug_Interactions 정보 Anisindione The antineoplastic agent increases the anticoagulant effectDicumarol The antineoplastic agent increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The antineoplastic agent increases the anticoagulant effectWarfarin The antineoplastic agent increases the anticoagulant effectEthotoin Capecitabine increases the effect of hydantoinFosphenytoin Capecitabine increases the effect of hydantoinMephenytoin Capecitabine increases the effect of hydantoinPhenytoin Capecitabine increases the effect of hydantoin
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Capecitabine에 대한 Food Interaction 정보 Take 12 hours apart, within 30 minutes of the end of breakfast and dinner to reduce nausea.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Capecitabine에 대한 Description 정보 Capecitabine is an orally-administered chemotherapeutic agent used in the treatment of metastatic breast and colorectal cancers. Capecitabine is a prodrug, that is enzymatically converted to 5-fluorouracil in the tumor, where it inhibits DNA synthesis and slows growth of tumor tissue.
Drug Category	Capecitabine에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntineoplastic AgentsProdrugs
Smiles String Canonical	Capecitabine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCCCCOC(=O)NC1=NC(=O)N(C=C1F)C1OC(C)C(O)C1O
Smiles String Isomeric	Capecitabine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCCCCOC(=O)NC1=NC(=O)N(C=C1F)[C@@H]1O[C@H](C)[C@@H](O)[C@H]1O
InChI Identifier	Capecitabine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C15H22FN3O6/c1-3-4-5-6-24-15(23)18-12-9(16)7-19(14(22)17-12)13-11(21)10(20)8(2)25-13/h7-8,10-11,13,20-21H,3-6H2,1-2H3,(H,17,18,22,23)/t8-,10-,11-,13-/m1/s1/f/h18H
Chemical IUPAC Name	Capecitabine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 pentyl N-[1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-methyloxolan-2-yl]-5-fluoro-2-oxopyrimidin-4-yl]carbamate

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