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이글렉스정0.3mg(이나보글리플로진) Eaglex Tab. 0.3mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| enavogliflozin |
715701ATB |
2 |
20240030 |
20240625 |
임부에 대한 안전성 미확립. 랫드에서 태아로의 이행이 보고됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
655605580
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\611 원/1정(2023.05.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 주황색의 양면이 볼록한 삼각형 필름코팅정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 정/상자((10정/PTPX3)),30 정/병,300 정/병
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.3밀리그램 |
56 정 |
PTP |
8806556055806 |
8806556055844 |
|
| 0.3밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806556055806 |
8806556055837 |
|
| 0.3밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806556055806 |
8806556055820 |
|
| 0.3밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806556055806 |
8806556055813 |
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| 주성분코드 |
715701ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
제2형 당뇨병
단독요법 및 추가 병용요법
이 약의 권장 용량은 단독요법 및 다른 혈당 강하제와의 추가 병용요법에 대하여 1일 1회 0.3 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투약할 수 있다.
특수 집단
신장애 환자
이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르며, 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 사구체 여과율(eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다. 사구체 여과율(eGFR)이 계속적으로 60 mL/min/1.73m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 한다.
경증의 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성 성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신질환(end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자
4) 중등증 및 중증의 간장애 환자 |
| 신중투여 |
1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여
이 약은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 다른 SGLT2 저해제를 투여한 환자에서 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하며, 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다.
이 약의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 이 약 치료 시 혈청 크레아티닌이 증가되거나 eGFR이 감소될 수 있다. 신기능 검사를 정기적으로 실시해야 하며, 신장애가 있는 환자들은 치료를 실시하는 동안 면밀하게 모니터링해야 한다. 다음의 신기능 모니터링이 권장된다:
- 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전
- eGFR 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자는 보다 빈번하게 한다.
2) 심부전
NYHA class I-II에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA class III-IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서의 경험은 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다.
4) 다음의 환자 또는 상태 : 저혈당을 일으킬 우려가 있다.
- 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와의 병용
- 뇌하수체기능부전 또는 부신부전
- 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
- 격렬한 근육운동을 한 환자
- 과도한 알코올 섭취자
5) 케톤산증
다른 SGLT2 저해제를 복용한 환자의 임상시험과 시판 후 조사에서 신속한 입원을 필요로 하고 생명을 위협하는 중대한 케톤산증 보고가 확인되었다. 혈당수치가 250 mg/dL (14 mmol/L) 보다 낮더라도 이 약으로 인해 케톤산증이 발생할 수 있으므로 이 약을 투약한 환자에서 심각한 대사성 산증의 증상 및 증후가 있으면 혈당 수치와 관계없이 케톤산증 검사를 실시해야 한다. 만약 케톤산증으로 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 환자의 상태를 평가하고 적절한 조치를 신속하게 취해야 한다. 케톤산증의 치료는 인슐린과 체액 및 탄수화물의 보충이 필요할 수 있다.
케톤산증의 증상 및 증후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 상복부 통증, 권태 및 호흡 곤란을 포함한다. 일부의 보고에서 케톤산증을 유발한 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병이나 수술로 인한 열량섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(제1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력 등) 및 알코올 남용 등이 확인되었다.
이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 열량 섭취 제한, 알코올 남용 등을 포함한 케톤산증을 유발할 수 있는 환자의 병력 및 요인이 있는지 고려하여야 한다. 이 약으로 치료받는 환자에서 케톤산증이 발생하는지 모니터링 하고, 케톤산증을 유발하기 쉬운 임상적 상황(급성 질환 및 수술로 인한 장기간의 금식 등)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하여야 한다.
6) 요로 감염 및 생식기 감염
이 약은 요로 감염 및 생식기 감염의 위험을 높이거나 악화시킬 수 있으므로 적절히 모니터링하고 치료해야 한다. 다른 SGLT2 저해제 임상시험에서 요로감염이 위약군에 비해 빈번하게 보고되었으며, 생식기 진균 감염의 병력이 있는 환자와 포경수술을 받지 않은 남성에서 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉬운 것으로 나타났다. [3. 이상반응 3)항 및 4. 일반적 주의 2), 5)항 참조]
7) 탈수를 일으킬 가능성이 있는 환자(혈당 조절이 매우 불충분한 환자, 고령자, 이뇨제를 병용 중인 환자 등)
이 약의 이뇨 작용으로 인해 탈수가 발생할 수 있다. |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일의 요약
이 약의 안전성을 평가하기 위해 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었고, 용량 결정을 위한 2상 임상시험 1건이 12주간 실시되었다. 3상 임상시험에서는 단독요법 임상시험 1건과 병용요법 임상시험 2건(메트포르민, 메트포르민과 제미글립틴)이 24주간 실시되었고 이 중 메트포르민 병용요법 임상시험에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다.
4건의 임상시험(2상 1건, 3상 3건)에서 제2형 당뇨병 환자 836명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 12주 혹은 24주간 참여한 환자 중 위약을 복용한 환자는 134명이고 활성 대조약을 복용한 환자는 235명이었으며 이 약을 투여받은 환자는 467명이었다.
2) 이상반응 목록
위약 대조 시험으로 진행된 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건)에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 이 약의 안전성 및 내약성의 평가가 수행되었다. 위약 혹은 이 약을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다.
표 1. 위약 대조 시험에서 보고된 이상반응a.b
| |
이나보글리플로진 N=232 (%) |
위약 N=134 (%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 소화불량 |
2 (0.92)* |
1 (0.76) |
| 변비 |
1 (0.46)* |
0 |
| 위염 |
1 (0.46) |
0 |
| 상복부 통증 |
1 (0.46) |
1 (0.76) |
| 복통 |
2 (0.92) |
0 |
| 위 용종 |
0 |
1 (0.76) |
| 설사 |
1 (0.46) |
0 |
| 입 건조 |
1 (0.46)* |
0 |
| 소장 결장염 |
1 (0.46) |
0 |
| 혈변 배설 |
1 (0.46) |
0 |
| 이하선 비대 |
0 |
1 (0.76) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 질 감염 |
3 (1.38)* |
0 |
| 비인두염 |
1 (0.46) |
2 (1.53) |
| 치주염 |
1 (0.46) |
1 (0.76) |
| 방광염 |
1 (0.46)* |
0 |
| 대상포진 |
0 |
2 (1.53) |
| 잠복 결핵 |
1 (0.46) |
0 |
| 상기도 감염 |
1 (0.46) |
1 (0.76) |
| 항문 농양 |
1 (0.46) |
0 |
| 모낭염 |
1 (0.46) |
0 |
| 안구 대상 포진 |
0 |
1 (0.76) |
| 신우신염 |
1 (0.46) |
0 |
| 무좀 |
1 (0.46) |
0 |
| 요로 감염 |
0 |
1 (0.76) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 관절통 |
2 (0.92) |
0 |
| 등허리 통증 |
1 (0.46) |
1 (0.76) |
| 척추 내 추간판 변성 |
1 (0.46) |
1 (0.76) |
| 척추 골관절염 |
1 (0.46) |
0 |
| 경추 협착 |
1 (0.46) |
0 |
| 서혜부 통증 |
1 (0.46) |
0 |
| 근골격성 흉부 통증 |
1 (0.46) |
0 |
| 척추관 협착 |
1 (0.46) |
0 |
| 방아쇠 수지 |
0 |
1 (0.76) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 타박상 |
2 (0.92) |
0 |
| 인대 파열 |
2 (0.92) |
0 |
| 인대 염좌 |
2 (0.92) |
0 |
| 손목 골절 |
1 (0.46) |
0 |
| 절지동물에 쏘임 |
1 (0.46) |
0 |
| 상과염 |
1 (0.46) |
0 |
| 근육 염좌 |
1 (0.46) |
0 |
| 흉골 골절 |
0 |
1 (0.76) |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 |
1 (0.46) |
0 |
| 어지러움 |
1 (0.46) |
0 |
| 감각 저하 |
0 |
1 (0.76) |
| 지각 이상 |
2 (0.92) |
0 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 마찰성 두드러기 |
1 (0.46) |
0 |
| 건선 |
0 |
1 (0.76) |
| 피부 궤양 |
0 |
1 (0.76) |
| 대사 및 영양 장애 |
| 이상 지질 혈증 |
2 (0.92) |
1 (0.76) |
| 고지혈증 |
1 (0.46) |
0 |
| 생식계 및 유방 장애 |
| 양성 전립선 과형성 |
2 (0.92) |
1 (0.76) |
| 생식기 소양증 |
2 (0.92)* |
0 |
| 자궁 경부 용종 |
1 (0.46) |
0 |
| 생식기 홍반 |
1 (0.46)* |
0 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 배뇨 곤란 |
1 (0.46)* |
0 |
| 야간뇨 |
1 (0.46)* |
1 (0.76) |
| 빈뇨 |
0 |
1 (0.76) |
| 다뇨 |
1 (0.46)* |
0 |
| 간담도 장애 |
| 고빌리루빈 혈증 |
0 |
1 (0.76) |
| 각종 심장 장애 |
| 심장 비대 |
1 (0.46) |
0 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 통증 |
0 |
1 (0.76) |
| 상태 악화 |
1 (0.46) |
0 |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) |
| 자궁평활근종 |
0 |
1 (0.76) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 기침 |
1 (0.46) |
0 |
| 호흡 장애 |
1 (0.46) |
0 |
| 콧물 |
0 |
1 (0.76) |
| 임상 검사 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
1 (0.46)* |
1 (0.76) |
| 혈액 중성 지방 증가 |
0 |
2 (1.53) |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 |
1 (0.46)* |
0 |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 |
0 |
1 (0.76) |
| 감마-글루타밀 전이 효소 증가 |
0 |
1 (0.76) |
| 각종 눈 장애 |
| 백내장 |
0 |
1 (0.76) |
| 눈 건조 |
0 |
1 (0.76) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 적혈구 증가증 |
2 (0.92) |
0 |
| 빈혈 |
1 (0.46) |
0 |
| 골수 억제 |
1 (0.46)* |
0 |
| 각종 혈관 장애 |
| 고혈압 |
1 (0.46) |
0 |
| 기립성 저혈압 |
1 (0.46) |
0 |
| 각종 정신 장애 |
| 불면 |
1 (0.46) |
1 (0.76) |
| 불안 |
1 (0.46) |
0 |
| 각종 내분비 장애 |
| 아급성 갑상선염 |
1 (0.46) |
0 |
a 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 *로 표시하였다.
b 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건) 총 2건의 위약 대조 시험에 대한 통합 분석 결과이며, 이 약 혹은 모든 용량군 복용 후 발생한 이상반응에 대해 제시하였다. 2상 임상시험은 12주간 실시되었고, 3상 임상시험(단독요법)은 24주간 실시되었다.
활성 대조 시험으로 진행된 3상 임상시험 2건(메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법)에서 활성 대조약 혹은 이 약을 투여한 환자에게서 1% 이상 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 2에 나타내었다.
표 2. 활성 대조 병용 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응a
| |
메트포르민 병용b |
메트포르민 병용 연장 시험c |
메트포르민/제미글립틴 병용b |
| 이나보글리플로진 N=101(%) |
다파글리 플로진 N=99(%) |
유지군d N=82(%) |
전환군e N=77(%) |
이나보글리플로진 N=134(%) |
다파글리 플로진 N=136(%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 소화불량 |
1 (0.99) |
2 (2.02)* |
0 |
0 |
0 |
1 (0.74) |
| 변비 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
2 (1.49) |
1 (0.74) |
| 위염 |
0 |
2 (2.02) |
1 (1.22) |
0 |
1 (0.75) |
0 |
| 상복부 통증 |
0 |
2 (2.02) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 만성위염 |
1 (0.99) |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
1 (0.74) |
| 위 식도 역류 질환 |
0 |
2 (2.02) |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 치통 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (1.49) |
0 |
| 기계적 장폐색증 |
1 (0.99) |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 장 게실 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 구토 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 질 감염 |
0 |
0 |
1 (1.22)* |
0 |
2 (1.49)* |
2 (1.47)* |
| 비인두염 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
1 (0.74) |
| 방광염 |
1 (0.99)* |
1 (1.01)* |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 잠복 결핵 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 코로나바이러스 감염 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 편도염 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 바이러스 피부 감염 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 관절통 |
1 (0.99) |
1 (1.01) |
0 |
1 (1.30) |
0 |
1 (0.74) |
| 근육통 |
1 (0.99) |
1 (1.01) |
0 |
1 (1.30) |
0 |
1 (0.74) |
| 사지 통증 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0.75) |
2 (1.47) |
| 근골격 불편감 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (1.47) |
| 활액 낭종 |
1 (0.99) |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 척추 내 추간판 장애 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 척주 측만증 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 피부 열상 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
1 (0.75) |
0 |
| 발 골절 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 관절 탈구 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 경골 골절 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 |
2 (1.98) |
2 (2.02) |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 어지러움 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
3 (2.21) |
| 감각 저하 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 얼굴 마비 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
0 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 소양증 |
0 |
2 (2.02)* |
0 |
0 |
2 (1.49)* |
1 (0.74)* |
| 피부염 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 접촉 피부염 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 발진 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 피부 궤양 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 이상 지질 혈증 |
2 (1.98) |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 저혈당증 |
0 |
1 (1.01) |
1 (1.22) |
2 (2.60) |
1 (0.75) |
0 |
| 고지혈증 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 생식계 및 유방 장애 |
| 양성 전립선 과형성 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 외음질 소양증 |
0 |
1 (1.01)* |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 빈뇨 |
0 |
1 (1.01)* |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 신결석증 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 신 낭종 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 간담도 장애 |
| 담석증 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
1 (0.75) |
0 |
| 간 지방증 |
0 |
2 (2.02) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 독성 간염 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 (1.49) |
0 |
| 각종 심장 장애 |
| 불안정 협심증 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 흉통 |
0 |
0 |
0 |
1 (1.30) |
0 |
1 (0.74) |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) |
| 대장 선종 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 위장관 점막 하 종양 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 신경종 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 전립선암 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 발성 장애 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 과다 환기 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 백혈구증 |
0 |
1 (1.01) |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 각종 혈관 장애 |
| 정맥류 정맥 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
| 각종 정신 장애 |
| 불면 |
0 |
0 |
1 (1.22) |
0 |
0 |
0 |
a 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 *로 표시하였고, 어느 한 군에서라도 1% 이상 보고된 이상반응에 대한 모든 군의 이상반응 발생률을 기재하였다.
b 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에 대한 분석 결과이며, 두 시험은 활성 대조 임상시험으로 24주간 실시되었다.
c 메트포르민 병용요법의 연장 임상시험에 등록된 후 연장기간(25~52주) 이 약을 1회 이상 복용한 환자에서 보고된 이상반응을 나타내었다.
d 유지군: 0~24주 이나보글리플로진 0.3 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여 (메트포르민 투여 지속)
e 전환군: 0~24주 다파글리플로진 10 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여 (메트포르민 투여 지속)
24주간 실시된 메트포르민 병용요법 3상 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 (이상반응명*)로 표시하였다.
- 감염 및 기생충 감염: 방광염*, COVID-19, 치주염, 부비동염
면역계 장애 : 음식 알레르기
내분비계 장애 : 갑상선 저하증, 갑상선 낭종, 갑상선 종괴
눈 장애 : 백내장
혈관 장애 : 동맥 경화증, 고혈압
위장관 장애 : 소화 불량, 항문 열창, 만성 위염, 대장 용종, 기계적 장폐색증, 오심
장애 : 간 기능 이상
및 피하 조직 장애 : 두드러기
및 결합 조직 장애 : 관절통, 근육통, 등허리 통증, 경부 통증, 회전 근개 증후군, 활액 낭종, 측두 하악 관절 증후군
- 신장 및 요로 장애: 혈뇨
및 유방 장애 : 성 기능 장애
, 중독 및 시술 합병증 : 타박상, 뇌진탕
24주간 실시된 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 (이상반응명*)로 표시하였다.
- 감염 및 기생충 감염: 위장염, 치주염
, 악성 및 상세 불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) : 유방 관내 유두종
및 영양 장애 : 저혈당증
신경계 장애 : 기면*, 졸림
및 미로 장애 : 체위성 현훈
심장 장애 : 협심증, 두근거림
, 흉곽 및 종격 장애 : 호흡 곤란
위장관 장애 : 하복부 통증, 위염, 췌장 낭종
장애 : 담석증
및 피하 조직 장애 : 탈모, 땀띠
및 결합 조직 장애 : 사지 통증, 근육의 석회화, 옆구리 통증, 척추 골관절염
- 신장 및 요로 장애: 배뇨 곤란
및 유방 장애 : 월경통, 질 출혈
장애 및 투여 부위 병태 : 무력증
검사 : 혈압 감소*, 혈압 증가
, 중독 및 시술 합병증 : 낙상, 피부 열상
3) 특정 이상반응에 대한 설명
저혈당
4건의 임상시험 중 메트포르민 병용요법의 연장기간(25주~52주) 동안 이 약 투여군에서 저혈당이 3명(1.89%) 보고되었고, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이 약 투여군에서 저혈당이 1명(0.75%)에서 보고되었다.
요로 감염 및 생식기 감염
4건의 임상시험 중 이 약 투여군에서 요로 감염으로 보고된 이상반응은 없었다. 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건을 포함한 안전성 통합 분석에 따르면 이 약 투여군에서 질 감염이 3명(1.29%), 방광염 1명(0.43%), 신우신염 1명(0.43%)에서 보고되었다. 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에서 이 약 투여군에서 방광염이 1명(0.99%)에서 보고되었고 연장기간(25주~52주) 동안 질 감염이 1명(0.63%) 보고되었다. 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이 약을 투여한 군에서 질 감염이 2명(1.49%)에서 보고되었다.
빈뇨 및 다뇨
4건의 임상시험 중 이 약 투여군에서 빈뇨로 보고된 이상반응은 없었다. 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건을 포함한 안전성 통합 분석에 따르면 이 약 투여군에서 다뇨가 1명(0.4%)에서 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 주로 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 의해 대사된다. 생체 외(in-vitro)에서, 이나보글리플로진과 활성대사체 M1은 CYP동종효소(CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4) 및 UGT 동종효소(UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7)을 억제하지 않았다. CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6에 대해서 유도효과를 나타내지 않았다.
생체 외(in-vitro)에서, 이나보글리플로진은 OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 및 P-gp의 기질이다.
이나보글리플로진은 OCT1, OCT2, OAT1, BCRP 수송체를 저해하지 않았다.
활성대사체 M1은 OAT1, OAT3, OATP1B1, NTCP, P-gp, BCRP를 저해하지 않았다.
2) 이 약을 메트포르민과 병용 투여, 메트포르민과 제미글립틴과 병용 투여하였을 때 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
① 메트포르민: 이 약 2 mg와 메트포르민 1000 mg을 병용 투여하였을 때, 메트포르민의 약동학적 특성은 변하지 않았고, 이 약의 최고혈중농도(Cmax)는 21% 증가하였으나 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)는 변하지 않았다.
② 메트포르민과 제미글립틴: 이 약 2 mg와 메트포르민 1000 mg, 제미글립틴 50 mg을 병용 투여하였을 때, 메트포르민과 제미글립틴의 약동학적 특성은 변하지 않았고, 이 약의 Cmax 27% 증가하였으나 AUC는 변하지 않았다. |
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