| 이상반응 |
1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상) 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.
표 1. 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
| 신체기관계분류(SOC) |
이상반응 |
| 각종 위장관 장애 |
소화불량*, 설사*, 오심*, 복부 불편감*, 만성 위염, 위염, 미란성 위염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
홍반* |
| 각종 신경계 장애 |
두통* |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
등허리 통증 |
임상시험에서 이 약 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애: 열공 탈장, 브루너선 과형성
- 감염 및 기생충 감염: 기관지염, 단순 포진, 인플루엔자, 치주염, 인두염, 질 감염
- 피부 및 피하 조직 장애: 접촉 피부염, 소양증*, 전신 소양증*, 얼굴 부종
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉부 불편감, 이상한 느낌*, 부종, 통증, 발열
- 각종 신경계 장애: 어지러움, 미각 이상
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 근골격 통증, 경부 통증
- 각종 눈 장애: 백내장, 격막 출혈*, 망막 열상
- 선천성 귀 및 미로 장애: 귀 불편감*
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 콧물
- 대사 및 영양장애: 고중성지방 혈증
2) 급성 위염 또는 만성 위염 환자 325명을 대상으로 이 약 또는 위약을 14일간 경구 투여한 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이상반응은 시험군 1에서 9명 (8.33%, 15건), 시험군 2에서 9명 (8.26%, 11건), 위약군에서 5명(4.63%, 6건) 발생하였다. 이 중 이 약의 투여와 관련이 있는 약물이상반응은 시험군1에서 3명 (2.78%, 4건), 시험군2에서 4명 (3.67%, 6건) 발생하였다.
다음 <표 2>에 본 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)을 체내 기관별로 정리하였다. 발생 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만)
표 2. 이 약 투여군에서 확인된 이상반응
| MedDRA 기관계 |
시험군 1 (N=108) (이 약 1일 2회, 1회 10mg 투여) |
시험군 2 (N=109) (이 약 1일 1회, 1회 20mg 투여) |
| 흔하게 |
흔하지 않게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 각종 위장관 장애 |
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소화불량, 복부 팽창*, 하복부 통증, 상복부 통증* |
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소화불량*, 복통*, 배변 습관 변화 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
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두통(주1)* |
졸림* |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
근육통 |
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회전 근개 증후군 |
| 임상 검사 |
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간 효소 증가* |
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혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
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흉통, 발열 |
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| 양성, 약성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
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평활근종 |
| 신장 및 요로 장애 |
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요로 결석* |
| 혈액 및 림프계 장애 |
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백혈구 감소증* |
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| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
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인대 염좌 |
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| 생식계 및 유방장애 |
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월경통 |
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| (주1) 시험군2에서 두통은 2명 (1.83%, 2건) 발생하였으며, 이 중 약물이상반응은 1건 (0.92%, 1명)이었다. |
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| 상호작용 |
1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비르 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다.
2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다.
3) 이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.
4) 이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준은 아니었다. |
전문/일반
