드러그인포 약품요약정보 - 잘토맥정(잘토프로펜) 80mg

허가정보

항목

내용

안전성 서한

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

641502920 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\125 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\147 원/1정(2023.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 500정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
80밀리그램	500 정	병	8806415029207	8806415029221
80밀리그램	30 정	병	8806415029207	8806415029214

주성분코드

249901ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다음 질환 및 증상의 소염·진통 : 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군
2. 수술후, 외상후 및 발치 후의 소염·진통

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
○ 성인 : 잘토프로펜으로서 1회 80 mg을 1일 3회 경구투여한다.
단회투여의 경우 1회 80∼160 mg을 경구 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 소화성궤양 환자

2) 중증 혈액이상 환자

3) 중증 간장애 환자

4) 중증 신장애 환자

5) 중증 심부전 환자

6) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

7) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 및 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

8) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

9) 수유부

10) 임신 말기의 임부

11) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(함유제품에 한함)

신중투여

1) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

5) 체액저류 또는 심부전 환자

6) 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 기관지 천식 환자

8) 고령자

9) 과거 비스테로이드성 소염제의 장기투여로 소화관 손상을 받았던 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

10) 고혈압 환자

11) 이뇨제 또는 ACE 억제제를 투여 중인 환자

12) 임신 초기, 중기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

이상반응

1) 소화기계 : 때때로 위부불쾌감, 위통, 구토기, 상복부통, 구내염, 구역, 설사, 복통, 위중감, 구토, 속쓰림, 식욕부진, 드물게 변비, 설염, 구갈, 복부팽만감, 소화성궤양이 나타날 수 있다. 소장·대장궤양, 출혈성 대장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 어지러움, 저린감 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 쇼크, 아나필락시스모양 증상(가려움, 홍조, 얼굴부종, 두드러기, 호흡곤란 등), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상 발생 시 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 발진, 피진, 드물게 습진, 가려움, 빈도불명으로는 광민감반응이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 적혈구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크리트저하, 호산구증가, 드물게 백혈구증가, 백혈구감소, 혈소판증가 등이 나타날 수 있다. 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성빈혈, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 정기적인 핼액 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP등이 상승하고, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 신장 : 급성신부전, 신증후군이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 때때로 BUN 상승, 드물게 혈중 크레아티닌의 상승, 혈뇨, 부종이 나타날 수 있다. BUN·혈중 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨, 저단백혈증 등의 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 기타 : 드물게 권태감, 배뇨통, 배뇨장애, 발열 등이 나타날 수 있으며, 화끈거림, 빈뇨가 나타날 수 있다.

8) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 시판 후 조사를 실시하였다.

4,701명을 대상으로 실시한 조사결과 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.64%(77례/4701례)로 보고되었다. 소화불량증이 0.7%(34례)로 가장 많았고, 그 다음은 부종 0.2%(9례), 구역0.1%(7례), 구토0.1%(7례)의 순으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 위염 5례, 혈압상승 2례, 인두염 1례가 보고되었다.

이 약을 12주 이상 복용한 환자 406명을 대상으로 실시한 장기조사 결과 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.16%(25례/406례)로 보고되었다. 주로 소화불량, 복통 등 위장관계 이상반응이었으며 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 위염, 어지러움 이 각 1례씩 보고되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) ACE 억제제 : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 억제제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.

3) 아스피린 : 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.

4) 이뇨제 : 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

5) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

6) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여하여야 한다.

7) 쿠마린계 항응고제(와르파린 등) :

(1) 랫트의 실험에서 와르파린의 항응고작용을 증강하기 때문에 병용투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 주의한다.

(2) 위장관계 출혈에 대하여 와르파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

8) 설포닐우레아계 혈당강하제(톨부타미드 등) : 랫트의 실험에서 혈당강하작용을 증강하기 때문에 병용투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 주의한다.

9) 퀴놀론계 항생제 : 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여 시 경련이 발생할 위험이 증가할 수 있다는 동물실험 데이터가 있으므로 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ▲ 만성 관절 류마티스, 변형성 관절증, 요통증, 견관절 주위염 ▲ 경견완증후군 증상의 소염·진통, 수술후 외상후 및 발치후의 소염·진통
용법용량	♣ 통상 성인: 1회 80mg을 1일 3회 투여. 단회투여시 1회 80~160mg
금기	▖소화성 궤양 환자, 중증의 혈액이상 환자, 중증의 간장애 환자 ▖중증의 신장애 환자, 중증의 심기능부전 환자, 이 약의 성분에 과민반응 환자 ▖아스피린이나 NSAIDs에 천식, 두드러기, 알러지 반응 및 그 병력의 환자 ▖관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료, 수유부
신중투여	♦ 소화성 궤양의 병력 환자, 혈액 이상 또는 그 병력의 환자 ♦ 간장애 또는 그 병력의 환자, 신장애 또는 그 병력의 환자 ♦ 심기능장애 환자, 과민증의 병력 환자, 기관지 천식 환자, 고령자 ♦ 과거 NSAIDs 장기투여로 소화관이 손상 되었던 환자로, 이 약의 장기투여가 필요하여 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자
이상반응	♠ 위부불쾌감, 위통, 구내염, 구역, 설사, 복통 ♠ 두통, 졸음, 피부 발진, 간효소 수치 상승

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	249901ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806415029207
BIT 약효분류	비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
ATC 코드	Propionic acid derivatives / M01AE [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	641502920 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \125 원/1정(2023.09.05)(최신약가) \147 원/1정(2023.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병, 500정/병
보관방법	기밀용기, 실온보관(1~30˚C)

복약정보

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졸릴수 있으니 운전이나 위험한 기계조작은 삼가해주세요

변비가 생길수 있습니다.

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [ketorolac tromethamine] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Zaltoprofen의 약물동력학자료 건강한 성인에게 1 정(80mg)을 경구투여할 경우 혈장중 농도 및 약동학적 파라메타 Cmax : 5.00±1.65(㎍/㎖) Tmax : 1.17±0.49(hr) T1/2 α : 0.87±0.36(hr) T1/2 β : 9.08±6.79(hr) AUC : 12.77±1.56(㎍·hr/㎖) 단백결합율 : 98% 대사·배설 : 건강한 성인에게 1 정(80mg)을 1회 경구투여할 경우 투여후 24시간 이내에 투여량의 약 82%가 뇨중 배설됨(대부분이 미변화체의 포합체) 연속투여시의 흡수·배설 : 건강한 성인에게 7일간 반복투여한 결과 축적성은 인정되지 않음.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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