 |
| |
|
레밋치구강붕해정2.5μg(날푸라핀염산염) Remitch ODT 2.5μg
|
|
전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
|
|
수입의약품 |
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| nalfurafine |
633601ATD |
2 |
20190131 |
20191217 |
동물실험(랫트)에서 태반통과, 생존태자수의 감소, 출산율의 저하 및 출생자 체중의 감소가 보고됨. |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644704910
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
연한 자홍색 또는 탁한 빨간색의 필름코팅 구강붕해정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
14 정/상자(14정/PTP X 1),140 정/상자(14정/PTP X 10) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2.5마이크로그램 |
140 정 |
PTP |
8806447049105 |
8806447049129 |
|
| 2.5마이크로그램 |
14 정 |
PTP |
8806447049105 |
8806447049112 |
|
|
| 주성분코드 |
633601ATD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 1 일 1 회, 1 회 1 정(날푸라핀염산염으로서 2.5 ㎍)을 저녁식후에 경구투여한다.
1일 최대용량은 1일 1회 5㎍이다.
이 약은 혀에 놓고 타액으로 녹여 삼키거나 물과 함께 복용한다.
|
| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
2) 소아
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 중등도에서 중증의 간장애 환자(혈중농도 상승의 위험이 있다.)
2) 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
3) 고령자 |
| 이상반응 |
1) 일본에서 실시한 날푸라핀염산염의 임상시험에서 확인된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
표 1. 발현부위별 이상반응
| |
5% 이상 |
1%이상~5%미만 |
1% 미만 |
빈도불명 |
| 정신신경계 |
불면증주1), 주2) |
졸음주1), 주2), 어지러움, 두통 |
나쁜기분, 환각, 조음 장애, 하지 불안 증후군, 떨림, 저린감 |
불안, 섬망, 화를 잘냄 |
| 소화기계 |
변비주1), 주2) |
갈증, 오심, 설사 |
구토, 식욕부진, 복부 불편감, 위염, 구내염 |
- |
| 피부계 |
- |
가려움 악화, 습진, 발진 |
두드러기, 홍반, 구진 |
색소침착 |
| 간담도계 |
- |
총 담즙산 증가 |
AST 증가, ALT 증가, ALP증가, γ-GTP 증가, 빌리루빈 증가 |
LDH 증가 |
| 신장계 |
빈뇨/야간뇨주2), 주3) |
다뇨주3) |
|
|
| 심혈관계 |
- |
- |
두근거림, 홍조, 혈압 증가 |
- |
| 내분비계 |
프로락틴 증가 |
테스토스테론 감소, 갑상선 자극호르몬 감소, 갑상선 자극호르몬 증가, 항이뇨 호르몬 증가 |
남성의 여성형 유방 |
- |
| 혈액계 |
|
|
호산구 증가, 빈혈 |
|
| 비뇨기계 |
|
혈뇨 존재주3), 요단백 존재주3) |
|
|
| 기타 |
- |
병감(권태) |
흉부 불편감, 약해진 느낌, 현훈, 이상한 느낌, 부종, 혈액 인 감소 |
- |
주1) 해당 이상반응은 혈액투석 환자를 대상으로 치료 시작 후 2주 이내에 종종 나타났다.
주2) 해당 이상반응은 만성 간질환 환자를 대상으로 치료 시작 후 4주 이내에 종종 나타났다.
주3) 만성 간질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서의 발생률.
2) 국내에서 실시한 무작위배정 위약대조 임상시험에서, 전체 104명의 환자에게 2주간 날푸라핀염산염 (2.5μg 또는 5μg) 또는 위약을 투여하였을 때, 보고된 이상반응 발현율은 날푸라핀염산염 투여군 17.3%(18명), 위약군 3.8%(4명)이었다. 보고된 이상반응은 대부분 경증 내지 중등증이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 불면증(10.45%, 7명), 불안(2.99%, 2명)이었고, 이상약물반응 발현율은 2.5μg 투여군보다 5μg 투여군에서 더 높았다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
표 2. 발현부위별 이상반응 발현율
| 기관계 |
이상반응 |
날푸라핀염산염 투여군 (67명) |
위약군 (37명) |
| % (명) |
%(명) |
| 정신신경계 |
불면증 |
10.45(7) |
2.99(2) |
| 수면장애 |
1.49(1) |
- |
| 불안 |
2.99(2) |
- |
| 섬망 |
1.49(1) |
- |
| 환각 |
1.49(1) |
|
| 두통 |
- |
1.49(1) |
| 어지럼증 |
1.49(1) |
- |
| 인식 수준의 저하 |
2.99(2) |
- |
| 이상운동 |
1.49(1) |
- |
| 졸음 |
- |
1.49(1) |
| 소화기계 |
변비 |
1.49(1) |
- |
| 구역 |
1.49(1) |
- |
| 구강 감각이상 |
1.49(1) |
- |
| 임상검사 |
혈중 LDH 상승 |
1.49(1) |
- |
| 혈압상승 |
1.49(1) |
- |
| γ-GTP 상승 |
- |
1.49(1) |
| 감염 |
비인두염 |
1.49(1) |
- |
| 물사마귀 |
1.49(1) |
- |
| 두부백선 |
1.49(1) |
- |
| 혈관계 |
홍조 |
1.49(1) |
- |
| 골격근계 |
요통 |
1.49(1) |
- |
| 호흡기계 |
각혈 |
- |
1.49(1) |
| 기타 |
흉부 불쾌감 |
2.99(2) |
1.49(1) |
| 이상감 |
1.49(1) |
- |
| 냉감 |
1.49(1) |
- |
| 고열 |
1.49(1) |
- |
|
| 상호작용 |
1) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되므로, CYP3A4 저해제(케토코나졸, 미데카마이신, 리토나비르, 사이클로스포린, 니페디핀, 시메티딘, 자몽주스 등)와 병용시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다. 이 약과 병용투여하거나, 용량변경 및 투여중단 시 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 주의해야 한다. 건강한 성인 남성에서 케토코나졸 400mg과 이 약 10㎍을 병용투여시 이 약의 Cmax 및 AUC가 각각 49.7%, 60.5% 증가했다.
2) 이 약은 수면제, 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 항전간제 등과 병용투여시 불면증, 환각, 졸음, 어지럼증, 떨림, 섬망등 중추신경계 이상반응이 증가할 수 있으므로 이 약과 병용투여하거나 용량변경 및 투여중단 시 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 주의해야 한다.
3) 이 약은 오피오이드계 약물과 병용투여시 이 약의 작용이 증가 또는 감소할 수 있으므로 주의해야 한다.
4) 생체외시험에서 이 약의 AUC는 케토코나졸과 병용시 최대 5.5배, 미데카마이신과 병용시 최대 2.5배, 사이클로스포린과 병용시 최대 2.3배 증가할 가능성이 있는 것으로 나타났다.
5) 생체외시험에서 이 약은 P-당단백의 기질이나, P-당단백을 매개로 하는 디곡신 수송에는 영향이 없었다. 이 약은 P-당단백 기질인 약물(예, 케토코나졸, 베라파밀, 사이클로스포린, 타크로리무스, 세티리진)에 의해 이 약의 P-당단백 매개수송이 저해될 가능성이 있다. |
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2023-11-21
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
전문/일반
