* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 정맥으로만 투여한다. 근육주사, 척수강내주사, 피하주사를 금한다.
이 약은 주입펌프를 이용하여 중심 정맥용 카테터(central venous catheter) 또는 말초삽입형 중심정맥 카테터(peripherally inserted central catheter)를 통해 90분간 정맥주입 한다. 혈관외유출로 인한 조직 괴사가 일어나지 않도록 각별히 주의한다.
이 약 치료는 화학요법 의약품 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 개시하고 모니터링해야 한다. 환자는 메스꺼움과 구토에 대해 전 처치를 받을 수 있다. 이 약을 개시하기 전에 항고요산혈증 약물(예. 알로푸리놀)를 고려해야 한다.
이 약은 다우노루비신 주사제 및 시타라빈 주사제와 다른 용법을 가지므로 다른 다우노루비신 및/또는 시타라빈 함유 제제를 대체할 수 없다.
투여 전 제품의 조제 방법은 아래를 참조한다.
이 약은 세포독성이 있는 의약품이므로 해당되는 특수 취급 및 폐기절차를 따라야 한다. 이 제품은 1회용이다. 미사용 의약품은 적절한 세포독성물질 취급 절차에 따라 폐기하여야 한다.
조제 방법
1) 재구성 용액 조제
• 각 환자의 체표면적(body surface area, BSA)을 기준으로 이 약의 용량과 필요한 바이알 수를 산출한다.
• 적절한 수량의 이 약 바이알을 냉장고에서 꺼내 상온(15-30℃)에서 30분간 둔다.
• 20 mL 주사기를 이용하여 각 바이알에 주사용 멸균증류수 19 mL을 넣고 즉시 5분 타이머를 시작한다.
• 30초마다 바이알을 부드럽게 뒤집으며 5분간 바이알의 내용물을 조심스럽게 돌려 섞어 준다.
• 가열, 교반, 또는 강하게 흔들지 않는다.
• 재구성 후 15분간 방치한다.
• 재구성 용액은 육안으로 보이는 입자가 없는 불투명한 보라색의 균질성 분산액이 되어야 하며, 재구성 후 즉시 주입백에 희석하지 않는 경우에는 바이알을 눕히거나 기울이지 않고 똑바로 세운 상태로 냉장고(2-8℃)에서 최대 4시간 보관할 수 있다. 4시간의 보관기간에는 재구성에 필요한 시간과 주입시간 90분이 포함되지 않는다.
2) 최종 주입용액 조제
• 주입용액 조제를 위한 재구성 용액 필요량은 다음 식을 이용하여 계산한다.
[필요량(mL) = 다우노루비신 용량(mg/m2) x 환자의 체표면적(m2)/2.2 (mg/mL)].
재구성 용액의 다우노루비신 농도는 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL), 시타라빈 농도는 100 mg/20 mL (5 mg/mL)이다.
• 희석을 위해 재구성 용액을 취하기 전, 각 바이알을 5회 부드럽게 뒤집어 준다.
• 위에서 계산한 분량의 재구성 용액을 무균 주사기를 이용하여 무균적으로 취해, 0.9% 생리식염 주사액 500mL 또는 5% 포도당 주사액 500 mL 주입백에 옮긴다. 바이알에 남은 잔량은 폐기한다.
• 주입백을 부드럽게 뒤집으며 용액을 섞는다. 주입용액은 짙은 보랏빛의 반투명한 균질성 분산액이다.
• 주입용액은 즉시 사용하지 않을 경우, 재구성 용액 및 주입용액의 보관시간을 합하여 냉장고(2-8℃)에서 최대 4시간 보관할 수 있다(각각 4시간이 아님). 즉, 재구성 용액을 4시간 동안 보관한 경우에는 주입용액은 추가로 보관할 수 없고 즉시 사용하여야 한다.
• 주입용액을 냉장보관한 후 사용 시, 용액이 섞일 수 있도록 주입백을 부드럽게 뒤집어 준다.
• 투여 전 육안으로 주입용액 내 이물 또는 변색이 없는지를 확인한 후 투여한다.
투여 방법
• 이 약은 다른 약과 혼합하거나 다른 약과 함께 주입하지 않는다.
• 이 약은 주입펌프를 이용하여 중심정맥용 카테터(central venous catheter, CVC)나 말초삽입형 중심정맥용 카테터(peripherally inserted central catheter, PICC)를 통해 90분간 지속정맥주입 한다. 이 때 필터의 최소 세공 직경이 15 µm 이상인 인라인 멤브레인 필터(in-line membrane filter)를 사용할 수 있다.
• 투여 후에는 0.9% (9mg/mL) 주사용 생리식염수로 라인을 씻어낸다.
이 약의 투여용량은 환자의 체표면적(body surface area, BSA)에 따라 정해지며, 아래 표의 일정에 따라 투여한다. 각 요법 투여 시작 전, 환자의 안트라사이클린계 약물에 대한 치료이력을 확인하고 누적 노출량을 면밀히 모니터링한다.
표1: 투여일정
| 요법 |
투여일정 |
| 1차 유도 |
다우노루비신 44mg/m2과 시타라빈 100mg/m2을 제1,3,5일에 투여 |
| 2차 유도* |
다우노루비신 44mg/m2과 시타라빈 100mg/m2을 제1,3일에 투여 |
| 공고** |
다우노루비신 29mg/m2과 시타라빈 65mg/m2을 제1,3일에 투여 |
* 실시 필요성이 결정된 경우에 한함
** 실시 필요성이 결정된 경우에 한하여 최대 2차까지 가능함
관해유도요법 투여일정에 관한 권고
이 약 다우노루비신 44 mg/m2 및 시타라빈 100 mg/m2을 90분간 정맥투여 시 권장하는 투여일정:
• 1차 유도요법 제 1, 3, 5일에 투여
• 필요 시, 2차 유도요법 제 1, 3일에 투여
유도요법 실시 전, 환자의 심기능 평가 및 간기능·신기능에 대한 검사가 수행되어야 한다.
1차 유도요법으로 관해에 도달하지 않은 경우, 질병이 진행되지 않거나 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않는 환자에게는 1차 유도요법 종료 후 2-5주 시점에 2차 유도요법을 실시할 수 있다. 1차 유도요법 후 골수를 평가하여 2차 유도요법 실시 필요성을 결정한다. 환자가 이익을 얻는 한, 또는 질병이 진행될 때까지, 최대 2차까지의 유도요법 치료를 지속하여야 한다.
공고요법 투여일정에 관한 권고
표1의 투여일정에서 최초 공고요법은 최종 유도요법 개시 후 5-8주 시점에 투여하여야 한다.
이 약 다우노루비신 29 mg/m2 및 시타라빈 65 mg/m2을 90분간 정맥투여 시 권장하는 투여일정:
• 필요 시, 1차 및 2차 공고요법 각각 제 1, 3일에 투여
공고요법 실시 전, 환자의 심기능에 대한 평가 및 전혈구검사, 간기능·신기능에 대한 검사가 수행되어야 한다. 공고요법은 절대호중구수(absolute neutrophil count, ANC)> 500/µL 및 혈소판수> 50,000/µL로 회복되어 관해를 달성하고 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않은 환자에서 권장된다. 2차 공고요법은 질병이 진행되지 않고 허용할 수 없는 독성이 나타나지 않은 환자에게 1차 공고요법 개시 후 5-8주 시점에 투여할 수 있다. 환자가 이익을 얻는 한, 또는 질병이 진행될 때까지, 최대 2차까지 공고요법 치료를 지속하여야 한다.
치료 중 용량 조절에 관한 권고
환자에게 혈액학적 반응과 독성이 나타나는지 모니터링 해야 한다.
필요하다면, 아래와 같이 투여를 연기하거나 영구 중단해야 한다.
• 투여를 놓친 경우
계획되었던 투여를 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 치료 간격을 유지할 수 있도록 향후 투여일정을 조정해야 한다.
• 심독성
특히 심독성이 나타날 위험이 높은 환자는 치료 개시 전 심기능을 평가할 것을 권장한다. 심근병증의 증상이나 징후가 나타나는 환자는 이익이 위험을 상회하지 않는 한 이 약 치료를 중단해야 한다.
• 과민성 반응
경증의 과민성 증상(예. 가벼운 홍조, 발진, 소양증)이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 환자의 활력징후 등을 모니터링 하며 면밀히 관찰해야 한다. 증상이 소실된 후 치료를 서서히 재개하여야 하며, 이 때는 주입속도를 절반으로 낮추고 디펜히드라민(20-25mg)과 덱사메타손(10mg)을 정맥투여 하여야 한다.
중등도의 과민성 증상(예. 중등도의 발진, 홍조, 경증의 호흡곤란, 흉부불편감)이 나타나면 치료를 중단하여야 한다. 디펜히드라민(20-25mg 또는 이와 동등한 용량)과 덱사메타손(10mg)을 정맥투여 하여야 한다. 이 약 주입을 재개해서는 안 된다. 치료 재개 시, 이 약은 동일한 용량을 동일한 속도로 주입하여야 하며 전처치약물과 함께 투여하여야 한다.
중증/생명을 위협하는 과민성 증상(예. 혈관수축제를 요하는 저혈압, 혈관부종, 기관지확장제를 요하는 호흡곤란, 전신 두드러기)이 나타나면 이 약 치료를 중단하여야 한다. 디펜히드라민(20-25mg)과 덱사메타손(10mg)을 정맥투여 하고, 필요하다면 에피네프린(아드레날린)이나 기관지확장제를 추가하여야 한다. 이 약 주입을 재개해서는 안 되며, 치료도 재개해서는 안 된다. 이 약 치료는 영구 중단하여야 한다. 증상이 사라질 때까지 환자를 모니터링 해야 한다.
특수환자군
신장애 환자
경증(Cockcroft Gault 식[C-G]에 따른 크레아티닌 청소율[CrCL]이 60-89 mL/min) 또는 중등도(CrCL 30-59 mL/min)의 신장애가 있는 환자는 투여용량을 조절할 필요가 없다. 중증(CrCL 15-29 mL/min)의 신장애 또는 말기 신질환 환자에는 이 약을 투여한 경험이 없다. 중증 신장애 환자는 이익이 위험을 상회하는 경우에만 투여하여야 한다.
간장애 환자
빌리루빈 수치가 50 µmol/L 이하인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 빌리루빈 수치가 50 µmol/L을 초과하는 간장애 환자에는 이 약을 투여한 경험이 없다. 중증 간장애 환자는 이익이 위험을 상회하는 경우에만 투여하여야 한다.
고령자
65세 이상의 고령자는 투여용량을 조절할 필요가 없다.
|
전문/일반
