| 이상반응 |
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
과민성방광환자 1107 명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 67 명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50, 100mg, 위약군에서 각각 7.6%(28/370 명), 5.4%(20/369 명), 5.1%(19/369 명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 변비, 구강건조였다.
이상반응의 발생 빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’ (≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’ (≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’ ((<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
(1)중대한 이상반응
-요저류-
(2)기타 이상반응
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1%~2% |
1%미만 |
빈도 불명 |
| 신경계 |
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두통, 현기증, 불면증, 졸림 |
| 소화계 |
구내건조, 변비 |
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오심, 복부팽만, 소화불량, 위염, 역류성위식도질환, 설사, 복통 |
| 순환계 |
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QT연장, 두근거림 |
| 비뇨기.신장계 |
요로감염(방광염 등), 잔뇨량증가 |
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배뇨주저, 방광통, 유뇨증, 배뇨곤란 |
| 피부 |
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발진, 다한증, 소양증 |
| 눈 |
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눈부심 |
안구건조, 무시(霧視) |
| 간담도계 |
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AST 상승, ALT 상승, |
간기능이상, γ - GTP 상승, Al-P 상승 |
| 기타 |
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피로, 홍조, 고지혈증, 체액저류, 근육통, 부종, CK 상승, 구강 건조 |
2) 국내 가교임상시험에서 보고된 이상반응
과민성방광환자 197명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 가교 임상시험에서 총 9명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50mg, 위약군에서 각각 5.71%(6/105명), 2.88%(3/104명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 배뇨곤란 1.90%(2/105명) 이었다. 그 외 구강건조, 소화불량, 현기증, 두통, ALT 증가, 혈중 ALP 증가, γ - GT상승, 안면부종, 피로, 요로감염, 홍조가 각 0.95%(1/105명) 조사되었다.
3) 국내 의약품 동등성시험에서 보고된 이상반응
건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002 및 Beova®의 경구 투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 반복교차 임상시험에서 총 40명의 대상자 중 12명에서 14건의 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험약 중재군에서 5.71%(2/35명), 대조약1 중재군에서 17.5%(7/40명), 대조약2 중재군에서 12.5%(4/32명)이었다. 가장 흔한 이상반응은 소변 백혈구 양성이 시험약 중재군에서 2.86%(1/35명), 대조약2 중재군에서 6.25%(2/32명)이었다. 그 외 농뇨, 이상지질혈증이 대조약1 중재군에서 각 2.5%(1/40명), 대조약2 중재군에서 각 3.13%(1/32명) 조사되었다.
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전문/일반
