드러그인포 약품요약정보 - 옴나리스나잘스프레이(미분화시클레소니드) 120회
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옴나리스나잘스프레이(미분화시클레소니드) 120회  Omnaris Nasal Spray  
전문의약품 | 급여
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약품사진
갈색 유리용기에 흰색의 현탁액이 들어있는 스프레이 제제
사진상세보기  동일약식별사진
회원제공사진
제조회사 에스케이케미칼(주)
판매회사 에스케이케미칼(주)
허가정보 정상 (2009.01.22)
BIT 약효분류 비염 & 콧물약 (Decongestants & Nasal Prep.)
복지부분류 132[이비과용제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
644704921  
\10,550 원/120회/통(2022.12.01)(현재약가)
ATC코드 Ciclesonide / R01AD13
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1회 분무시
micronized ciclesonide 0.714mg (50μg as ciclesonide)  제품 검색
첨가제 미결정셀룰로오스및카르복시메칠셀룰로오스나트륨, 소르빈산칼륨, 에데트산나트륨수화물, 염산, 정제수, 히프로멜로오스
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
Ciclesonide 510030CSI 2 20200130 20201228 스테로이드를 투여받은 모체에서 태어난 영아는 부신저하증이 나타날 수 있음

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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항목 내용
청구코드(KD코드)
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상한금액		 644704921   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\10,550 원/120회/통(2022.12.01)(현재약가)
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빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 갈색 유리용기에 흰색의 현탁액이 들어있는 스프레이 제제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 120회 분무/1통
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
120Dose 1 개 통 8806447049204 8806447049211 15~30℃ 보관
주성분코드 510030CSI   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
계절성 알레르기 비염
성인 및 6세 이상 소아의 계절성 알레르기 비염 증상 치료

통년성 알레르기 비염
성인 및 12세 이상 청소년의 통년성 알레르기 비염 증상 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
1회 분무 당 50mcg이 방출된다. 제품을 개봉하여 부드럽게 흔들어 준 후 8번 정도 시험분사하여 사용하고, 4일 이상 사용하지 않았을 경우에는 부드럽게 흔들어 준 후 한번 혹은 미세한 분무액(mist)이 나올 때까지 다시 시험분사한 후에 사용한다.

1일 최대용량은 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무(1일 200mcg)를 초과해서는 안된다.

계절성 알레르기 비염
성인 및 6세 이상 소아의 권장용량은 1일 200mcg이다.
1일 1회 200mcg을 투여하며, 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무한다. (1 분무당 50mcg)

통년성 알레르기 비염
성인 및 12세 이상 청소년의 권장용량은 1일 200mcg이다.
1일 1회 200mcg을 투여하며, 양쪽 비공에 각각 2번씩 분무한다. (1 분무당 50mcg)
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
금기 이 약 및 이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자
신중투여 호흡기의 활동성 또는 잠재성 결핵 감염 환자, 전신적 또는 국소적으로 곰팡이나 세균에 감염된 환자, 전신적으로 바이러스 또는 기생충에 감염된 환자, 눈의 단순헤르페스 감염 환자

이상반응 1) 12세 이상의 성인 및 청소년 환자
546명 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2~6주 동안 투여한 임상시험에서, 전체적인 이상반응 발현율은 위약군과 비슷한 결과를 보였다. 이 약을 투여한 환자들 중 약 2%가 이상반응으로 투약을 중단했으며, 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 비율과 비슷한 수치이다. 약물의 인과관계와 상관없이 임상시험 중 2% 이상 나타났으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응에는 두통(6.0%), 비출혈(4.9%), 비인두염(3.7%) 및 귀통증(2.2%)이 있다.
통년성 알레르기 비염이 있는 663명의 성인 및 청소년 환자에게 52주 동안 이 약을 장기 투여한 임상시험에서는 비출혈, 비통, 두통의 이상반응이 1% 이상의 환자에게서 나타났다.

2) 6세~11세의 소아 환자
1282명의 환자에게 이 약을 2주 또는 12주 동안 투여한 임상시험에서, 1일 200mcg을 투여 받은 환자의 1.6%와 1일 100mcg을 투여 받은 환자의 2.7%에서 이상반응이 나타나 투여를 중지하였다. 이는 위약을 투여 받은 환자에서의 이상반응 발생률인 2.8%보다 낮은 수치이다. 3% 이상 나타난 이상반응에는 두통(6.6%), 비인두염(6.6%) 및 인후통(3.4%)이 있다.

12세 이상의 환자를 대상으로 이 약을 1일 200mcg씩 2~52주 동안 투여한 임상시험에서, 0.1% 이상 1% 미만 발생했으며 위약군보다 발현율이 높은 이상반응은 다음과 같다.
(1) 위장관계: 구갈(0.2%), 소화불량(0.2%)
(2) 감염: 칸디다증(0.2%), 비염(0.2%)
(3) 실험실적: 비정상적 NOS(0.2%), 백혈구 증가(0.3%)
(4) 신경계: 미각 이상(0.2%)
(5) 호흡기계, 흉부 및 종격동(Mediastinal): 비건조(0.4%), 인후통(0.4%), 콧물(0.3%), 비중격 이상(0.2%), 인후 자극(0.2%)

3) 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 4년동안 788명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.17%(25/788명)[39건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.63%(5/788명) [5건]으로 콧물 0.25%(2/788명), 비출혈, 비충혈, 인후통 각 0.13%(1/788명) 순으로 보고되었다.
중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 1.40%(11/788명) [13건]으로 기관지염, 부비동염, 비충혈 각 0.25%(2/788명), 급성후두염, 발백선증, 코감기, 후두염, 가래증가, AST증가, 졸림 각 0.13%(1/788명) 순으로 보고되었다.
상호작용 1) 사람의 간 마이크로솜을 이용한 in vitro 시험을 근거로 할 때, des-시클레소니드는 CYP450 효소에 의해 대사되는 다른 약물의 대사를 유의성 있게 억제 또는 유도할 가능성은 없었다. 시클레소니드가 주요 CYP450 동종효소를 억제할 가능성에 대해서는 연구되지 않았다.
2) In vitro 시험에서 des-시클레소니드의 혈장단백결합은 와파린 또는 살리실산에 의해 영향을 받지 않아, 단백결합으로 인한 약물상호작용의 가능성이 없음이 입증되었다.
3) 약물상호작용 시험에서, 경구 흡입용 시클레소니드와 cytochrome P450 3A4 억제제인 경구용 에리스로마이신과 병용투여 시 des-시클레소니드와 에리스로마이신의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았다.
4) 다른 약물상호작용 시험에서, 경구 흡입용 시클레소니드와 강력한 cytochrome P450 3A4 억제제인 경구용 케토코나졸을 병용투여 시 시클레소니드의 농도에는 변화가 없었으나 des-시클레소니드의 혈장농도가 약 3.6배 증가했다. 따라서 비강 내 투여용 케토코나졸과의 병용투여 시 주의해야 한다.
  • 최근정보수정일 2024-08-09
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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