| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
지셀레카정200mg(필고티닙말레산염) Jyseleca Tab. 200mg
|
|
전문의약품 | 급여 | 신약
|
|
수입의약품 |
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 | 병용금기 |
|
|
|
|
|
|
|
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| filgotinib |
725202ATB |
2 |
20240030 |
20240625 |
임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 내부 수두증, 팽창된 수뇨관, 생존 가능 태자 수 감소, 조기 및 후기 흡수 횟수 증가, 태아 체중 감소, 폐와 심혈관계 내장 기형, 척추뼈, 갈비뼈 및 흉골분절의 골격 기형, 흉골분절 융합, 골격 골화 지체가 관찰됨 |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
621100280
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\19,851 원/1정(2023.11.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
한 면에 "GSI", 다른 한 면에 "200"이 음각된 베이지색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병,14정/상자[(14정/블리스터 X 1)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 200밀리그램 |
14 정 |
PTP |
8806211002800 |
8806211002824 |
|
| 200밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806211002800 |
8806211002817 |
|
|
| 주성분코드 |
725202ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 병용투여하지 않는다.
2. 궤양성 대장염
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되었거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 권장 용량
류마티스 관절염
류마티스 관절염이 있는 성인 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200 mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병 조절이 불충분한 경우 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
궤양성 대장염
유도요법
유도요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이다.
첫 10주 간의 유도요법 시 치료적 유익성을 충분히 보이지 않은 궤양성 대장염 환자의 경우, 증상의 부가적인 완화를 위해 12주간 추가적인 유도요법(1일 1회 200 mg)으로 투여할 수 있다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조). 22주의 투여 이후에도 치료적 유익성을 보이지 않는 경우, 이 약 투여를 중단해야 한다.
유지요법
유지 요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 유지 요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병이 악화되는 경우 용량을 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
실험실 수치 모니터링에 따른 이 약 투여 시작 또는 중단
실험실 수치 모니터링에 따른 이 약 투여 시작 또는 중단에 대한 지침이 표 1에 제시되어 있다. 환자에게 중대한 감염이 발생한 경우에는 감염이 조절될 때까지 치료를 중단해야 한다(“사용상의 주의사항 – 1. 경고” 참조).
표 1: 실험실 수치 모니터링 지침
| 실험실 수치 |
조치 |
모니터링 지침 |
| 절대 중성구 수 (absolute neutrophile count, ANC) |
ANC가 <1 × 109 cells/L인 경우 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. ANC가 이 수치 이상으로 회복되면 치료를 재개할 수 있다. |
치료 시작 전 및 이후에는 일상적 환자 관리에 따름 |
| 절대 림프구 수 (absolute lymphocyte count, ALC) |
ALC가 <0.5 × 109 cells/L인 경우 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. ALC가 이 수치 이상으로 회복되면 치료를 재개할 수 있다. |
| 헤모글로빈 (Haemoglobin, Hb) |
Hb가 <8 g/dL이면 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. Hb가 이 수치 이상으로 회복되면 치료를 재개할 수 있다. |
| 지질 지표 |
고지혈증에 대한 국제 임상 지침에 따라 환자를 관리해야 한다. |
치료 시작 12주 이후부터는 고지혈증에 대한 국제 임상 지침을 따름 |
2. 특수 집단
1) 고령자
류마티스 관절염
65세 이상의 류마티스 관절염 환자의 권장 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병 조절이 불충분할 경우 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
궤양성 대장염
65세 이상의 궤양성 대장염 환자의 경우, 유도요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이고, 유지요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 100 mg이다. 질병이 악화되는 경우 용량을 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
75세 이상의 환자에서는 투여 경험이 없다.
2) 신장애
경증 신장애(크레아티닌 청소율[creatinine clearance, CrCl] 60 mL/min 이상) 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 중등증 또는 중증 신장애(CrCl 15 mL/min 이상, 60 mL/min 미만) 환자의 경우 이 약 100 mg을 1일 1회 투여하는 것이 권장된다. 말기 신장 질환 (CrCl 15 mL/min 미만) 환자에 대한 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로, 말기 신장 질환 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조).
3) 간장애
경증 또는 중등증 간장애(Child‑Pugh A 또는 B) 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 간장애(Child‑Pugh C) 환자에 대한 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조).
4) 소아
18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
3. 투여 방법
이 약은 음식물 섭취와 관계없이 경구 투여한다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조). 이 약을 씹거나 으깨거나 분할할 수 있는지 여부는 연구되지 않았으며, 통째로 삼키는 것이 권장된다.
|
| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중대한 감염(예, 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자(“1. 경고 1) 중대한 감염” 참조).
3) 활동성 결핵이 있는 환자(“1. 경고 2) 결핵” 참조).
4) 중증 간장애 환자 (“12. 전문가를 위한 정보- 2) 약동학” 참조)
5) 말기 신장애 환자
6) 절대 중성구수(ANC) 1x109 cells/L 미만인 환자 (“용법용량– 1. 권장 용량” 참조)
7) 절대 림프구수(ALC) 0.5x109 cells/L 미만인 환자(“용법용량 – 1. 권장 용량“ 참조)
8) 헤모글로빈 수치 8g/dL 미만인 환자(“용법용량 – 1. 권장 용량“ 참조)
9) 임부 또는 임신가능성이 있는 여성, 수유부(“7. 임부 및 수유부에 대한 투여” 참조)
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 감염이 의심되는 환자
2) 결핵 병력이 있는 환자
3) 면역력이 약화된 환자
4) 고령자
5) 게실염 환자(위장관 천공가능성이 있다.)
6) 중성구 수 또는 림프구 수 감소 환자, 헤모글로빈 수치 감소 환자
7) 간질성 폐렴 병력이 있는 환자
8) 정맥 혈전색전증의 위험이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로필 요약
류마티스 관절염
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심(3.5%), 상기도 감염(3.3%), 요로 감염(1.7%), 어지러움(1.2%) 및 림프구 감소증(1.0%) 이었다.
궤양성 대장염
일반적으로 이 약으로 치료 받은 궤양성 대장염 환자에서 관찰된 전반적인 안전성 프로필은 류마티스 관절염 환자에서 관찰된 것과 대체로 일치했다.
2) 이상반응 요약 표
임상시험에서 발생한 이상반응은 아래와 같다(표 2). 이상반응은 신체 기관계 분류 및 빈도에 따라 나열되어 있으며, 빈도는 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10) 및 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)로 정의하였다.
표 2: 이상반응
| 빈도a |
이상반응 |
| 감염 |
| 흔하게 |
요로 감염 상기도 감염 |
| 흔하지 않게 |
대상 포진 폐렴 패혈증 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 흔하게 |
림프구 감소증 |
| 흔하지 않게 |
중성구 감소증 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 흔하지 않게 |
고콜레스테롤혈증 |
| 각종 신경계 장애 |
| 흔하게 |
어지러움 |
| 귀 및 미로 장애 |
| 흔하지 않게 |
현훈 |
| 각종 위장관 장애 |
| 흔하게 |
오심 |
| 임상 검사 |
| 흔하지 않게 |
혈중 크레아틴인산활성효소 증가 |
| a 빈도는 위약 대조군 프리레스큐 기간(12주차) 동안의 FINCH 1 및 2, 그리고 DARWIN 1 및 2의 통합 데이터에 근거하였으며, 이 약 200 mg을 투여받은 환자를 대상으로 함. SELECTION 연구에서 이 약 200 mg을 투여 받은 궤양성 대장염 환자에서 보고된 빈도는 류마티스 관절염 연구에서 보고된 것과 대체로 일치하였음. |
3) 실험실 수치 변화
(1) 크레아티닌
이 약 투여 시 혈청 크레아티닌의 증가가 관찰되었다. 3상 연구(FINCH 1, 2 및 3)의 24주차에 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균(표준편차[standard deviation, SD]) 증가는 이 약 200 mg 및 100 mg에 대해 각각 0.07(0.12) 및 0.04(0.11) mg/dL였다. 평균 크레아티닌 수치는 정상 범위 내에서 유지되었다.
(2) 지질
이 약 치료는 총 콜레스테롤 및 HDL 수치의 용량 의존적 증가와 관련이 있었던 반면, LDL 수치는 약간 증가했다. LDL/HDL 비율은 일반적으로 달라지지 않았다. 지질 변화는 이 약 치료 시작 후 12주 이내에 관찰되었고, 그 후로는 안정적으로 유지되었다.
(3) 혈청 인산염
일반적으로 이 약으로 치료하는 동안 경증의, 일시적 또는 간헐적이고 용량 의존적인 혈청 인산염 수치 감소가 발생했으며, 치료 중단 없이 해결되었다. 3상 연구(FINCH 1, 2 및 3)에서 24주차에 2.2mg/dL(정상 하한치) 미만의 혈청 인산염 수치는 이 약 200mg 및 100mg를 투여받은 시험대상자의 5.3% 및 3.8%에서 각각 보고되었다. 1.0 mg/dL 미만의 값은 보고되지 않았다.
12주 동안 배경 항류마티스제제(DMARDs)를 사용한 위약 대조 3상 연구(FINCH 1 및 2)에서 2.2mg/dL 미만의 혈청 인산염 수치는 위약군, 이 약 200mg 군 및 이 약 100 mg 군의 1.6%, 3.1% 및 2.4%에서 각각 보고되었다.
4) 특정 이상반응에 대한 설명
(1) 감염
류마티스 관절염
배경 항류마티스제제(DMARDs) 치료가 포함된 위약 대조 시험(FINCH 1, FINCH 2, DARWIN 1 및 DARWIN 2)에서, 이 약 200 mg 군의 12주간 감염 빈도는 18.1%였고 위약군은 13.3%였다. MTX 대조 시험인 FINCH 3에서, 이 약 200 mg 단독 요법 및 이 약 200 mg + MTX 군의 24주간 감염 빈도는 각각 25.2% 및 23.1%였고 MTX군은 24.5%였다. 전체 7건의 2상 및 3상 임상시험(2,267명의 환자)에서 이 약 200 mg 군의 감염에 대한 전반적 노출 보정 발생률(exposure-adjusted incidence rate, EAIR)은 100 환자-년 노출(patient-years of exposure, PYE)당 26.5였다.
배경 항류마티스제제(DMARDs) 치료가 포함된 위약 대조 시험에서, 이 약 200 mg 군의 12주간 중대한 감염 빈도는 1.0%였고 위약군은 0.6%였다. MTX 대조 시험인 FINCH 3에서, 이 약 200 mg 단독 요법 및 이 약 200 mg + MTX 군의 24주간 중대한 감염 빈도는 각각 1.4% 및 1.0%였고 MTX군은 1.0%였다. 전체 7건의 2상 및 3상 임상시험(2,267명의 환자)에서 이 약 200 mg 군의 중대한 감염에 대한 전반적 EAIR은 100 PYE당 1.7이었다. 가장 흔한 중대한 감염은 폐렴이었다. 중대한 감염의 EAIR은 장기간 노출 후에도 안정적으로 유지되었다.
류마티스 관절염 임상 시험에서, 65세 이상의 환자에서 중대한 감염 발생률이 더 높게 나타났다.
배경 항류마티스제제(DMARDs) 치료가 포함된 위약 대조 시험에서, 위약 대비 이 약 200 mg 군의 12주간 감염성 약물이상반응 빈도는 다음과 같다: 상기도감염(3.3% 대 1.8%), 요로감염(1.7% 대 0.9%), 폐렴(0.6% 대 0.4%) 및 대상 포진(0.1% 대 0.3%). 대부분의 대상 포진 사례는 단일 피부분절과 관련이 있었고 중대하지 않았다. 총 7개의 2상 및 3상 임상시험(200mg 및 100mg 각각 총 환자 2,267명 및 1,647명)에서 대상포진의 전반적 EAIR는 200mg 군 및 100mg 군에서 각각 100 PYE당 1.6 및 1.1이었다.
궤양성 대장염
궤양성 대장염 임상 시험에서 중대한 감염의 종류는 대체로 류마티스 관절염 임상시험의 이 약 단독 요법 군에서 보고된 것과 유사했다.
두 건의 위약 대조 유도 시험 통합분석 결과, 중대한 감염의 빈도는 이 약 200 mg 군에서 0.6%, 이 약 100 mg 군에서 1.1%, 그리고 위약 군에서 1.1%였다. 위약 대조 유지 시험에서, 중대한 감염의 빈도는 이 약 200 mg 군에서 1%였고 상응하는 위약 군에서는 0%였다. 유지 시험의 이 약 100 mg 군에서 중대한 감염의 빈도는 1.7%였고 상응하는 위약 군에서는 2.2%였다.
(2) 기회 감염(결핵 제외)
배경 항류마티스제제(DMARDs) 치료가 포함된 류마티스 관절염 위약 대조 시험에서, 이 약 200 mg 군 또는 위약군에서 12주간 기회 감염은 발생하지 않았다. MTX 대조 시험인 FINCH 3에서 이 약 200 mg 단독요법, 이 약 200 mg + MTX 및 MTX 군의 24주간 기회 감염 빈도는 각각 0, 0.2% 및 0이었다. 전체 7건의 2상 및 3상 류마티스 관절염 임상시험(2,267명의 환자)에서 이 약 200 mg 군의 기회 감염에 대한 전반적 EAIR은 100 PYE당 0.1이었다.
(3) 오심
오심은 일반적으로 일시적이었으며 이 약 치료 시작 후 24주 이내에 보고되었다.
(4) 크레아틴인산활성효소
크레아틴인산활성효소(creatine phosphokinase, CPK)의 용량 의존적 증가가 이 약 치료 시작 후 12주 이내에 발생했고, 그 후 안정적으로 유지되었다. 3상 시험(FINCH 1, 2 및 3)의 24주차에 CPK의 베이스라인 대비 평균(SD) 증가는 위약, 이 약 200 mg 및 100 mg에 대해 각각 -16(449), 61(260) 및 33(80) U/L였다.
배경 항류마티스제제(DMARDs)(FINCH 1 및 FINCH 2)가 포함된 위약 대조 3상 시험에서 12주 동안 > 5 × 정상상한치(upper limit of normal, ULN)의 CPK 상승이 위약, 이 약 200 mg 및 100 mg의 0.5%, 0.3% 및 0.3%의 환자에서 각각 보고되었다. > 5 × ULN의 상승 중 대부분은 치료 중단을 필요로 하지 않았다.
(5) 궤양성 대장염
궤양성 대장염 임상 시험인 SELECTION 시험에서 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 궤양성 대장염 (colitis ulcerative)으로, 그 빈도는 이 약 200 mg을 지속 투여한 군에서 2.5% (5/202), 이 약 100 mg을 지속 투여한 군에서 2.2% (4/179), 그리고 위약을 지속 투여한 군에서 0% (0/93)이었다.
(6) 장기 연장 시험의 경험
류마티스 관절염
장기 연장 시험인 DARWIN 3에서, DARWIN 1로부터 등록한 환자(N=497) 중 238명의 환자가 중앙값 4.4년의 기간 동안 1일 1회 이 약 200 mg을 투여받았고, DARWIN 2로부터 등록한 환자(N=242) 중 234명의 환자가 중앙값 4.4년의 기간 동안 1일 1회 이 약 200 mg을 투여받았다. 장기 연장 시험 FINCH 4에서 1,530명의 환자가 중앙값 1.5년의 기간 동안 이 약 200mg을 1일 1회 투여받았고, 1,199명의 환자가 중앙값 1.5년의 기간 동안 이 약 100mg을 1일 1회 투여받았다. 이 약의 안전성 프로필은 2상 및 3상 시험에서와 유사했다.
궤양성 대장염
SELECTION 시험에 참여하였던 환자를 대상으로 한 장기 연장 시험(SELECTION LTE)에서, 환자들은 이 약 200 mg(N=871), 이 약 100 mg(N=157), 또는 위약(N=133)을 각각 중앙값 55주, 36주 및 32주 간 투여 받았다. 이 약의 안전성 프로필은 SELECTION 유도 및 유지 시험과 유사했다.
|
| 상호작용 |
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
이 약은 주로 카르복실에스테라제2에 의해 대사되는데, 페노피브레이트, 카르베딜롤, 딜티아젬 또는 심바스타틴과 같은 약물들에 의해 체외에서 억제될 수 있다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향
이 약은 CYP450 효소 및 UDP-글루쿠론산 전이효소(UDP-glucuronosyltransferases, UGT)와 같이 상호작용에 일반적으로 관여하는 효소 또는 수송체 대부분에 대해 임상적으로 관련 있는 억제제 또는 유도제가 아니다.
이 약이 CYP2B6 또는 CYP1A2를 유도할 가능성에 대한 시험관 내 연구는 결정적이지 않으며, 생체 내 유도는 배제할 수 없다. 이 약과 좁은 치료역(narrow therapeutic index)을 가진 CYP1A2 기질을 병용 투여하는 경우 주의하는 것이 권장된다.
임상 약리학 연구에서 이 약과 병용 투여한 복합 피임약 에티닐에스트라디올 및 레보노게스트렐의 약동학에 미치는 영향은 없었으므로 경구 피임약의 용량 조절은 필요하지 않다.
이 약과 병용 투여된 약물 간의 상호작용 가능성은 아래 표 3과 같다(증가 “↑”, 감소 “↓”, 변화 없음 “↔”로 표시, 전체 무영향 범위는 70 – 143%).
표 3: 이 약과의 상호작용 연구1
| 치료 분야에 따른 약물/ 가능한 상호작용 기전 |
약물 농도에 미치는 영향. AUC, Cmax의 평균 백분율 변화 |
이 약과의 병용투여에 관한 권고사항 |
| 항감염제 |
| 항결핵제 |
| 리팜피신 (600 mg 1일 1회)2 (P‑gp 유도) |
이 약: AUC: ↓27%, Cmax: ↓26% GS‑829845: AUC: ↓38%, Cmax: ↓19% AUCeff 6: ↓33% |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 항진균제 |
| 이트라코나졸 (200 mg 단회 투여)3 (P‑gp 억제) |
이 약: AUC: ↑45%, Cmax: ↑64% GS‑829845: AUC: ↔, Cmax: ↔ AUCeff: ↑21% |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 위산 분비 억제제 |
| 파모티딘 (40 mg 1일 2회)2 (위 pH의 증가) |
이 약: AUC: ↔, Cmax: ↔ GS‑829845: AUC: ↔, Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 오메프라졸 (40 mg 1일 1회)2 (위 pH의 증가) |
이 약: AUC: ↔, Cmax: ↓27% GS‑829845: AUC: ↔, Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| HMG-CoA 환원효소 억제제 |
| 아토르바스타틴 (40 mg 단회 투여)4 (CYP3A4/OATP/BCRP 억제) |
아토르바스타틴: AUC: ↔, Cmax: ↓18% 2-하이드록시-아토르바스타틴: AUC: ↔, Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 프라바스타틴 (40 mg 단회 투여)4 (OATP 억제) |
프라바스타틴: AUC: ↔, Cmax: ↑25% |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 로수바스타틴 (10 mg 단회 투여)4 (OATP 및 BCRP 억제) |
로수바스타틴: AUC: ↑42%, Cmax: ↑68% |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 경구 항당뇨제 |
| 메트포르민 (850 mg 단회 투여)4 (OCT2, MATE1 및 MATE‑2K의 억제) |
메트포르민: AUC: ↔, Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 경구 피임약 |
|
|
| 에티닐에스트라디올(0.03 mg 단회 투여)/레보노게스트렐(0.15 mg 단회 투여)4 |
에티닐에스트라디올: AUC: ↔, Cmax: ↔ 레보노게스트렐: AUC: ↔, Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| 진정/수면제 |
| 미다졸람 (2 mg 단회 투여)4,5 (CYP3A4의 억제) |
미다졸람: AUC: ↔, Cmax: ↔ 1’OH‑미다졸람: AUC: ↔, Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음 |
| GS‑829845: 이 약의 일차 대사체 1 모든 상호작용 연구는 건강한 자원자를 대상으로 수행하였음 2 이 약 200 mg 단회 투여로 수행된 연구 3 이 약 100 mg 단회 투여로 수행된 연구 4 이 약 200 mg 1일 1회로 수행된 연구 5 생물학적 동등성 경계는 미다졸람 및 1’OH‑미다졸람에 대해 80 – 125%임 6 이 약과 GS‑829845가 모두 유효성에 기여하므로, 그 노출은 단일 매개변수인 AUCeff로 결합되었음. AUCeff는 각각의 분자량 및 효력에 대해 보정된 이 약 및 GS‑829845의 결합 AUC임 |
3) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
시험관 내 데이터에 따르면 이 약 및 GS‑829845는 다음의 활성을 억제하지 않는다: 임상적으로 관련 있는 농도에서 CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 및 UGT2B7. 이 약이 생체 내에서 CYP2B6 구조적 안드로스테인 수용체 매개 대사를 유도할 가능성에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약이 CYP1A2를 억제 또는 유도할 가능성에 대하여 시험관 내 데이터에서는 결론을 도출할 수 없었으며, 생체 내 데이터는 CYP3A4 매개 대사의 억제 또는 유도를 나타내지 않았다.
시험관 내 연구에 따르면 이 약 및 GS‑829845는 임상적으로 관련 있는 농도에서 P-gp, BCRP, OCT1, BSEP, OAT1, OAT3 또는 OAT4의 억제제가 아니다. |
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-09-03
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
