| 이상반응 |
1) 임상시험
- 이상반응에 따른 치료중단
노인을 대상으로 한 평행군 위약대조 임상시험에서 위약을 복용한 208명의 환자 중 3.8%, 에스조피클론 2mg을 복용한 215명의 환자 중 2.3%, 에스조피클론 1mg을 복용한 72명 환자 중 1.4%은 이상반응으로 치료를 중단했다. 성인을 대상으로 한 6주간의 평행군 임상시험 중 에스조피클론 3mg을 복용한 환자군에서 이상반응으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 불면증을 겪고 있는 성인의 환자를 대상으로 한 6개월간의 장기 임상시험에서는 위약을 복용한 195명의 환자 중 7.2%와 에스조피클론 3mg를 복용한 593명의 환자 중 12.8%이 이상반응으로 치료를 중단하였다. 치료중단을 일으킨 2% 이상 비율의 이상반응은 없었다.
- 대조시험에서 2% 이상의 비율로 관찰된 이상 반응
표1은 비-노인 성인을 대상으로 한 에스조피클론(2mg, 3mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다. 이 임상시험에서의 치료기간은 44일이었다. 이 표는 에스조피클론 2mg 또는 3mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다 더 컸다.
| 표1. 비-노인 성인을 대상으로 한 6주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1 |
| 이상 반응 |
위약군 (99명) |
에스조피클론 2 mg군(104명) |
에스조피클론 3 mg군(105명) |
| 전신 |
| 두통 |
13 |
21 |
17 |
| 바이러스 감염 |
1 |
3 |
3 |
| 소화기계 |
| 구강 건조 |
3 |
5 |
7 |
| 소화 불량 |
4 |
4 |
5 |
| 구역질 |
4 |
5 |
4 |
| 구토 |
1 |
3 |
0 |
| 신경계 |
| 불안 |
0 |
3 |
1 |
| 혼동 |
0 |
0 |
3 |
| 우울증 |
0 |
4 |
1 |
| 현기증 |
4 |
5 |
7 |
| 환각 |
0 |
1 |
3 |
| 성욕 감소 |
0 |
0 |
3 |
| 신경질 |
3 |
5 |
0 |
| 졸림 |
3 |
10 |
8 |
| 호흡기계 |
| 감염 |
3 |
5 |
10 |
| 피부 및 피하조직 |
| 발진 |
1 |
3 |
4 |
| 특수 감각 |
| 불쾌한 맛 |
3 |
17 |
34 |
| 비뇨 생식기계 |
| 월경통 * |
0 |
3 |
0 |
| 여성형 유방 ** |
0 |
3 |
0 |
1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 비정상적인 꿈, 우발적인 부상, 허리 통증, 설사, 독감 증후군, 근육통, 통증, 인두염 및 비염.
* 여성의 성-특이적 이상 반응
** 남성의 성-특이적 이상 반응
용량-반응 관계를 나타나는 표1의 이상반응은 바이러스 감염, 구강 건조, 현기증, 환각, 감염, 발진 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다.
표2는 노인(65-86세)을 대상으로 한 에스조피클론(1mg 또는 2mg) 및 위약대조 임상 3상시험에서 발생한 이상반응을 나타낸다. 이 임상시험에서의 치료기간은 14일이었다. 이 표는 에스조피클론 1mg 또는 2mg 로 치료한 환자 중 2% 또는 그 이상의 비율에서 일어난 이상반응만 포함하며, 에스조피클론으로 치료된 환자의 이상반응 발생 정도는 위약으로 치료된 환자의 발생정도 보다 더 컸다.
| 표2. 노인(65-86세)을 대상으로 한 2주간 위약대조 임상시험에서 보고된 에스조피클론 투여관련 이상반응(%)1 |
| 이상 반응 |
위약 (208명) |
에스조피클론 1 mg군(72명) |
에스조피클론 3mg군(215명) |
| 전신 |
| 우발적인 부상 |
1 |
0 |
3 |
| 두통 |
14 |
15 |
13 |
| 통증 |
2 |
4 |
5 |
| 소화기계 |
| 설사 |
2 |
4 |
2 |
| 구강 건조 |
2 |
3 |
7 |
| 소화 불량 |
2 |
6 |
2 |
| 신경계 |
| 비정상적 꿈 |
0 |
3 |
1 |
| 현기증 |
2 |
1 |
6 |
| 신경질 |
1 |
0 |
2 |
| 신경통 |
0 |
3 |
0 |
| 피부 및 피하조직 |
| 소양증 |
1 |
4 |
1 |
| 특수 감각 |
| 불쾌한 맛 |
0 |
8 |
12 |
| 비뇨 생식기계 |
| 요로감염 |
0 |
3 |
0 |
1 에스조피클론에서의 발생 정도가 위약과 같거나 낮은 반응들은 표에 나열되지 않으나 다음을 포함했다.: 복통, 무력함, 구역질, 발진 졸음
용량-반응 관계를 암시하는 표2의 이상반응은 통증, 구강 건조, 현기증 및 불쾌한 맛을 포함하며, 불쾌한 맛에서 이 관계가 가장 명확하게 나타난다.
이 수치는 환자의 특성 및 기타요인이 임상시험에서 주로 나타나는 것과 다를 수 있기 때문에 일반적인 의료행위에서 이상반응 발생률을 예측하는데 사용될 수 없다. 유사하게 인용된 빈도는 다른 치료법, 용도 및 조사자와 관련된 다른 임상조사에서 얻은 수치와 비교될 수 없다. 그러나 인용된 수치는 처방의에게 연구 대상집단의 이상반응 발생률에 대한 약물 및 비약물 요소의 상대적인 기여도를 추정하기 위한 기초를 제공한다.
전 임상시험에서 관찰된 기타 이상반응
미국과 캐나다 전역에서 실시된 2,3상 임상시험에서 에스조피클론 1-3.5mg/day으로 약 1550명이 치료받았으며, 다음과 같이 이상반응이 보고되었다. 보고된 반응은 표1과 표2 또는 표식의 다른 곳에 열거된 반응을 제외하고 일반적으로 흔히 나타나는 반응과 약물과 관련 없는 반응이다. 다음과 같이 보고된 반응은 에스조피클론을 치료하는 동안 발생했으나, 에스조피클론으로부터 발생된 것은 아니다.
이상반응 발생 빈도는 ‘흔하게’(≥1%), ‘흔하지 않게’(≥0.1%, <1%), ‘드물게’(≥0.01%, <0.1%)로 발생하며, 성-특이적 반응은 적절한 성별에 대한 빈도에 따라 분류된다.
전신 이상반응
흔하게: 가슴 통증
흔하지 않게: 알레르기 반응, 봉와직염, 얼굴 부종, 발열, 구취, 열사병, 탈장, 불쾌감, 목 경직, 감광성
심혈관계
흔하게: 편두통
흔하지 않게: 고혈압
드물게: 혈전 정맥염.
위장관계 이상반응
흔하지 않게: 거식증, 담석증, 식욕 증가, 혈변, 구강 궤양, 갈증, 궤양성 구내염
드물게: 대장염, 연하 곤란, 위염, 간염, 간비대, 간 손상, 위궤양, 구내염, 혀 부종, 직장 출혈.
혈관 및 림프관계
흔하지 않게: 빈혈, 림프절 병증
대사 및 영양장애
흔하게: 말초 부종;
흔하지 않게: 고콜레스테롤 혈증, 체중 증가, 체중 감소; 드물게: 탈수, 통풍, 고지혈증, 저칼륨혈증.
근골격계 이상반응
흔하지 않게: 관절염, 활액낭염, 관절 질환 (주로 부종, 경직 및 통증), 다리 경련, 중증 근무력증, 경련; 드물게: 관절증, 근육병증, 안검 하수증.
신경계 이상반응
흔하지 않게: 교반, 무감각, 운동 실조, 정서 불안정, 적대감, 긴장 항진, 감각 감퇴, 운동 실조증, 불면증, 기억 장애, 신경증, 안진증, 지각 이상증, 반사 감소, 비정상상적 사고 (주로 집중력에 어려움), 어지러움; 드물게: 비정상적인 보행, 행복감, 과민 반응, 운동 저하증, 신경염, 신경 장애, 의식혼탁, 떨림
호흡기계 이상반응
흔하지 않게: 천식, 기관지염, 호흡 곤란, 비출혈, 딸국질, 후두염
피부 및 피하조직 이상반응
흔하지 않게: 여드름, 탈모증, 접촉성 피부염, 건성 피부, 습진, 피부 변색, 발한, 두드러기
드물게: 다형 홍반, 절종증, 대상 포진, 다모증, 육아낭 발진, 방진근 발진.
특수 감각
흔하지 않게: 결막염, 안구건조, 귀 통증, 외이염, 중이염, 이명, 전정 장애
드물게: 청각 과민증, 홍채염, 동공 산대, 광선 공포증.
비뇨 생식기계
흔하지 않게: 무월경, 젖몸살, 유방확대, 유방 종양, 유방 통증, 방광염, 배뇨 장애, 여성 수유, 혈뇨, 신장 결석, 신장 통증, 유방염, 월경 과다증, 자궁 출혈, 배뇨빈도, 요실금, 자궁 출혈, 질 출혈, 질염
드물게: 핍뇨, 신우신염, 요도염
3) 시판 후 경험
임상시험 중 관찰된 이상반응 외 후각 감각의 왜곡이 특징인 후각 부전증이 에스조피클론의 시판 후 경험에서 보고되었다. 이 이상반응은 알려지지 않은 집단에서 자발적으로 보고된 건으로 빈도를 측정할 수 없다.
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