| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1mg/kg으로 최소 60분 동안 정맥주사로 투여한다.
첫 주기(28일)에는 매 주에(1, 8, 15 및 22일) 투여하며, 이후 주기에는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 각 28일 주기의 2주 마다(1, 15일) 투여한다.
이 약은 예정일로부터 2일 이내에 투여해야 한다. 이 약의 투여가 2일 이상 늦어진 경우, 가능한 한 빨리 다음 용량을 투여해야 하며, 이후 새로운 투여일을 기준으로 투약 일정을 다시 계산해야 한다.
이 약을 처음 투여하는 경우, 해열제 및 항히스타민제의 사전 투약이 권장된다. 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 이 약을 다음 투여할 때도 사전 투약을 실시한다.
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| 신중투여 |
가. 이 약 투여 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우 중증의 이식편 대 숙주 질환을 포함한 합병증이 보고되었다. 이 약 투여 후에 단기간(약 50일) 내에 동종 조혈모세포 이식을 받을 경우, 이식 합병증의 위험이 더 높은 것으로 보고되었다. 이식 관련 합병증의 초기 증거를 위해 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 이 약 치료에 대한 안전성은 연구되지 않았다.
나. 종양 용해 증후군(TLS)이 이 약을 투여한 환자에서 관찰되었으며, 주로 치료 첫 달에 가장 빈번하게 관찰되었다. 종양이 급속도로 증식하거나, 종양 부하가 큰 환자에서 종양 용해 증후군 발생 위험성이 크다. 특히, 투여 첫 달에 적절한 실험실적, 임상적 검사를 통해 면밀히 증상을 관찰해야 하며, 적절히 관리해야 한다.
다. 균상식육종 또는 시자리증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 1건의 급성 심근경색이 이 약을 투여한 환자에서 관찰되었다. 심장 질환과 관련이 있는 위험 요인이 있는 환자는 반드시 관찰하여야 하며, 적절한 예방조치를 취해야 한다.
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| 이상반응 |
가. 안전성 프로파일 요약
최소 1회 이상 이전 전신치료를 받은 환자를 대상으로 한 임상시험0761-010에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 폐렴, 발열, 주입 관련 반응 및 연조직염이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 주입 관련 반응과 발진이었다. 중증 이상반응으로는 호흡 부전(1.1%), 다발 근육염과 패혈증(각 0.5%)이 보고되었다.
나. 약물이상반응 목록 표
임상시험 0760-010에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다;
매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음 (이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
| 기관 |
빈도 |
| 혈액 및 림프계 |
| 빈혈, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 |
흔하게 |
| 내분비계 |
| 갑상선 기능 저하증 |
흔하게 |
| 위장관계 |
| 변비, 설사, 구역, 구내염 |
매우 흔하게 |
| 구토 |
흔하게 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
| 피로, 말초 부종, 발열 |
매우 흔하게 |
| 간담도계 |
| 급성 간염, 간염 |
흔하지 않게 |
| 감염 |
| 감염a |
매우 흔하게 |
| 상기도 감염 |
흔하게 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 주입 관련 반응 |
매우 흔하게 |
| 검사 수치 이상 |
| 알라닌아미노전이효소(ALT) 상승, 아스파테이트아미노전이효소(AST) 상승, 혈중 알칼리 인산분해효소(ALP) 상승, 림프구 수 감소 |
흔하게 |
| 대사 및 영양계 |
| 종양 용해 증후군 |
흔하지 않게 |
| 신경계 |
| 두통 |
매우 흔하게 |
| 피부 및 피하조직 |
| 약물 발진(피부발진 포함) |
매우 흔하게 |
감염a: 모낭염, 연조직염, 칸디다증, 폐렴, 패혈증, 피부 감염, 외이도염, 대상포진, 포도상구균성 피부 감염, 요로 감염, 단순포진 및 거대세포 바이러스
다. 특정 이상사례에 대한 기술
1) 피부반응
이 약을 투여한 환자들에게서 약물 발진이 나타났으며, 그 중 몇몇에서는 중증 및/또는 중대한 약물 발진을 보였다. 이 약물 치료와 관련된 피부 반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 이상의 약물발진은 약 4.3%의 환자에서 관찰되었다. 약물 발진 증상 발현에 대한 잠복 경향은 관찰되지 않았다.
2) 주입관련반응
이 약을 투여한 환자 중 33%에서 주입관련반응이 관찰되었다. 이 약물 치료와 관련된 주입관련반응의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 최초 주입 동안 또는 직후에 발생하였다. 3등급의 중증 주입관련반응은 4%의 환자에서 발생하였다.
주입관련반응의 발생률은 최초 주입 후 가장 높았으며(28.8%), 2회 이상 주입 후 환자의 3.8% 이하로 감소하였다.
대략 6%의 환자에서 주입 중단이 발생하였으며, 이 중 대부분(약 90%)이 이 약 치료의 첫 번째 주기에서 발생하였다.
임상시험 0761-010에 참여한 환자 중, 1% 미만의 환자가 주입관련반응으로 인하여 치료를 중단하였다.
3) 중대한 감염
균상식육종 또는 시자리증후군 환자는 피부 질환으로 인한 진피 완전성의 붕괴 뿐만 아니라, 피부 외 질환의 면역억제 효과로 인하여 중대한 감염 위험이 증가할 수 있으며, 이 약의 치료는 이 위험성을 증가 시킬 수 있다. 패혈증, 폐렴 및 피부 감염을 포함한 중대한 감염은 이 약을 투여 받은 환자 중, 14.3%가 경험하였다. 첫 번째 투여 후 증상 발병까지의 잠복기는 상당히 다양했다. 대부분의 환자는 감염 증상에서 회복하였다. 임상시험 0761-010 중, 이 약을 투여하기 시작한 후 9개월 이후에 중증의 폐렴이 발병한 환자에게서 호흡 부전으로 인한 치명적인 결과가 2건 보고되었다.
4) 면역원성
피부 T-세포 림프종 환자 또는 성인 T-세포 림프종/백혈병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 후 대략 14%(44/313명)의 환자에서 항 모가물리주맙 항체 양성반응을 보였다. 중화 항체 반응은 없었다.
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전문/일반
