| 이상반응 |
안전성 프로파일 요약
이 약 5.4 mg/kg
여러 종양 유형에 대한 임상 연구에서 이 약 5.4 mg/kg의 용량으로 최소 1회 투여 받은 환자들에 대하여 통합 안전성 집단(pooled safety population)이 평가되었다(N=1449). 이 약에 대한 노출 기간의 중앙값은 9.8개월(범위: 0.7 ~ 45.1)이었다.
이 약 6.4 mg/kg
여러 종양 유형에 대한 임상 연구에서 이 약 6.4 mg/kg의 용량으로 최소 1회 투여 받은 환자들에 대하여 통합 안전성 집단이 평가되었다(N=669). 이 약에 대한 노출 기간의 중앙값은 5.8개월(범위: 0.7 ~ 41)이었다.
1) 전이성 유방암
① 안전성 프로파일 요약
이 약 5.4 mg/kg의 안전성은 Study DS8201-A-J101 (유방암 코호트 n=71), DESTINY-Breast01 (n=184), DESTINY-Breast02 (n=404), DESTINY-Breast03 (n=257) 및 DESTINY-Breast04 (n=371)의 절제 불가능한 또는 전이성 유방암 환자 1,287명의 통합 분석에서 평가되었다. 치료 기간의 중앙값은 10개월(범위: 0.2 ~ 45.1)이었다.
통합 연구 집단의 특성은 다음과 같았다. 연령의 중앙값은 55.5세(범위: 22 ~ 96)였고, 여성 99.5%, 백인 49.2%, 아시아인 40.8%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 2.6%였고, 56.6%는 ECOG 전신수행 상태(ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0이었고, 43.3%는 ECOG PS가 1이었다. 연구에서 스크리닝 시 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 치료 이력이 있는 환자와 임상적으로 유의한 심장 질환 이력이 있는 환자는 제외하였다.
통합 연구에서, 가장 흔한 이상반응(빈도≥20%)은 오심(75.8%), 피로(58.3%), 구토(43.7%), 탈모(39.9%), 중성구 감소증(35.7%), 변비(35.3%), 빈혈(34.7%), 식욕 감소(32%), 설사(29.2%), 아미노 전이 효소 증가(27.5%), 근골격 통증(27.2%), 혈소판 감소증(24.7%), 백혈구 감소증(23.9%) 및 복통(20.6%)이었다. 통합 연구에서, 가장 흔한 중대한 이상반응(빈도>1%)은 간질성 폐질환(3.7%), 구토(1.5%), 빈혈(1.1%) 및 오심(1.1%)이었다. 환자 14명(1.1%)이 사망을 초래하는 이상반응을 나타내었으며, 13건(1.0%)이 간질성 폐질환으로 인해 발생하였고, 1건(0.1%)이 발열성 중성구 감소증으로 인해 발생하였다.
이 약으로 치료한 환자의 32.7%에서 이상반응으로 인한 투여 일시중단이 발생하였다. 투여 일시중단과 관련하여 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 중성구 감소증(14%), 피로(5.1%), 빈혈(4.8%), 백혈구 감소증(4.1%), 혈소판 감소증(3.2%), 상기도 감염(2.8%) 및 간질성 폐질환(2.5%)이었다. 이 약으로 치료한 환자의 20.9%에서 용량 감소가 발생하였다. 용량 감소와 관련하여 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 오심(5.2%), 피로(5.1%), 중성구 감소증(3.6%) 및 혈소판 감소증(2.2%)이었다. 이 약으로 치료한 환자의 12.4%에서 이상반응으로 인한 치료 중단이 발생하였다. 영구 중단과 관련된 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 간질성 폐질환(9.5%)이었다.
② 이상반응 표
이 약 5.4 mg/kg의 용량으로 최소 1회 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 유방암 환자에서 나타난 이상반응은 표 3에 제시되어 있다. 이상반응은 Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA) 신체기관계분류(SOC) 및 빈도의 카테고리에 따라 기재되었다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100), 드묾(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000) 및 알려지지 않음(활용 가능한 데이터로부터 추정이 불가능함)으로 정의된다. 각 빈도 범주 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 기재하였다.
표 3: 트라스투주맙데룩스테칸 5.4 mg/kg으로 치료한 절제 불가능한 또는 전이성 유방암 환자에서 발생한 이상반응
| MedDRA 신체기관계분류(SOC)/ 우선용어 또는 그룹용어 |
이 약 전이성 유방암 통합 N=1287 |
| 모든 등급 (%) |
3-4등급 (%) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 중성구 감소증a |
매우 흔함 |
35.7 |
17.5 |
| 빈혈b |
매우 흔함 |
34.7 |
9.3 |
| 혈소판 감소증c |
매우 흔함 |
24.7 |
5.0 |
| 백혈구 감소증d |
매우 흔함 |
23.9 |
6.8 |
| 림프구 감소증e |
매우 흔함 |
11.3 |
5.1 |
| 발열성 중성구 감소증 |
흔하지 않음 |
0.9 |
0.9 |
| 눈 장애 |
| 눈 건조 |
흔함 |
5.8 |
0.2 |
| 시야 흐림f |
흔함 |
4.5 |
0 |
| 위장관 장애 |
| 오심 |
매우 흔함 |
75.8 |
6.1 |
| 구토 |
매우 흔함 |
43.7 |
2.7 |
| 변비 |
매우 흔함 |
35.3 |
0.4 |
| 설사 |
매우 흔함 |
29.2 |
2.0 |
| 복통g |
매우 흔함 |
20.6 |
1.0 |
| 구내염h |
매우 흔함 |
15.2 |
0.8 |
| 소화 불량 |
매우 흔함 |
11.8 |
0 |
| 복부 팽창 |
흔함 |
4.0 |
0 |
| 위염 |
흔함 |
2.3 |
0.2 |
| 고창 |
흔함 |
1.9 |
0 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
| 피로i |
매우 흔함 |
58.3 |
8.6 |
| 발열 |
매우 흔함 |
13.1 |
0.4 |
| 간담도 장애 |
| 아미노 전이 효소 증가j |
매우 흔함 |
27.5 |
3.8 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도 감염k |
매우 흔함 |
19.9 |
0.2 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 주입 관련 반응l |
흔함 |
1.3 |
0 |
| 임상 검사 |
| 체중 감소 |
매우 흔함 |
16.6 |
0.6 |
| 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
흔함 |
9.0 |
0.4 |
| 혈액 빌리루빈 증가m |
흔함 |
8.6 |
0.9 |
| 혈액 크레아티닌 증가 |
흔함 |
3.0 |
0.2 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 저칼륨혈증n |
매우 흔함 |
11.5 |
3.3 |
| 식욕 감소 |
매우 흔함 |
32.0 |
1.8 |
| 탈수 |
흔함 |
3.0 |
0.5 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근골격 통증o |
매우 흔함 |
27.2 |
0.9 |
| 신경계 장애 |
| 두통p |
매우 흔함 |
19.4 |
0.2 |
| 어지러움 |
매우 흔함 |
10.3 |
0.3 |
| 미각 이상 |
흔함 |
8.2 |
0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 간질성 폐질환q |
매우 흔함 |
12.8 |
0.9 |
| 기침 |
매우 흔함 |
14.8 |
0.1 |
| 비출혈 |
매우 흔함 |
11.1 |
0 |
| 호흡곤란 |
매우 흔함 |
10.7 |
0.9 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 탈모 |
매우 흔함 |
39.9 |
0.2 |
| 발진r |
매우 흔함 |
10.3 |
0.1 |
| 소양증 |
흔함 |
5.4 |
0.1 |
| 피부 과다색소침착s |
흔함 |
5.0 |
0 |
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
PT = 우선용어(preferred term)
a 그룹용어 중성구 감소증은 중성구감소증 및 중성구 수 감소의 우선용어를 포함함
b 그룹용어 빈혈은 빈혈, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소 및 적혈구 수 감소의 우선용어를 포함함
c 그룹용어 혈소판 감소증은 혈소판 감소증, 혈소판 수 감소의 우선용어를 포함함
d 그룹용어 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 및 백혈구(white blood cell) 수 감소의 우선용어를 포함함
e 그룹용어 림프구 감소증은 림프구 감소증, 림프구 수 감소의 우선용어를 포함함
f 그룹용어 시야 흐림은 시야 흐림, 시각장애의 우선용어를 포함함
g 그룹용어 복통은 복통, 복부 불편감, 위장관 통증, 하복부 통증, 상복부 통증의 우선용어를 포함함
h 그룹용어 구내염은 구내염, 아프타성 궤양, 입 궤양 형성, 구강 점막 미란 및 구강 점막 발진의 우선용어를 포함함
I 그룹용어 피로는 피로, 무력증, 병감(권태) 및 기면(lethargy)의 우선용어를 포함함
j 그룹용어 아미노 전이 효소 증가는 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 간기능 이상, 간 기능 시험 이상, 간 기능 시험 증가 및 고아미노 전달 효소 혈증의 우선용어를 포함함
k 그룹용어 상기도 감염은 상기도 감염, 인플루엔자, 인플루엔자 유사 질병, 비인두염, 인두염, 부비동염, 비염 및 후두염의 우선용어를 포함함
l 그룹용어 주입 관련 반응은 과민성(n=2), 주입 관련 반응(n=15)의 우선용어를 포함함
m 그룹용어 혈액 빌리루빈 증가는 혈액 빌리루빈 증가, 고빌리루빈혈증, 결합 빌리루빈 증가 및 혈액 비결합 빌리루빈 증가의 우선용어를 포함함
n 그룹용어 저칼륨혈증은 저칼륨혈증 및 혈액 칼륨 감소의 우선용어를 포함함
o 그룹용어 근골격 통증은 등허리 통증, 근육통, 사지 통증, 근골격 통증, 근육 연축, 골 통증, 경부 통증, 근골격성 흉부 통증 및 사지 불편감의 우선용어를 포함함
p 그룹용어 두통은 두통, 편두통 및 부비동 두통의 우선용어를 포함함
q 간질성 폐질환은 이 약에 대해 ILD로 판정된 다음의 사례를 포함함: 폐염증, 간질성 폐질환, 특발성 간질성 폐렴, 폐 장애, 폐독성, 급성 호흡 부전, 폐포염, 과민성 폐염증, 폐 침윤, 폐 혼탁, 림프관염, 기질성 폐렴, 폐렴, 진균성 폐렴, 폐섬유증, 방사선 폐염증, 호흡 부전 및 폐 종괴(pulmonary mass). 5등급으로 판정된 약물과 관련된 간질성 폐질환 사례는 호흡 부전, 급성 호흡 부전, 폐섬유증, 림프관염, ILD 및 폐염증이었다.
r 그룹용어 발진은 발진, 농포성 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 반상 발진 및 소양성 발진의 우선용어를 포함함
s 그룹용어 피부 과다색소침착은 피부 과다색소침착, 피부 변색 및 색소침착 장애의 우선용어를 포함함
2) 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암
5.4 mg/kg에서 HER2 돌연변이
① 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 DESTINY-Lung02에서 이 약 5.4 mg/kg을 투여 받은 HER2 돌연변이가 있는 절제 불가능한 또는 전이성 폐암 환자 101명을 대상으로 평가하였다(13. ‘전문가를 위한 정보’ 참조). 치료 기간의 중앙값은 7.7개월(범위: 0.7 ~ 20.8)이었다.
이 약으로 치료한 환자(N=101)의 연령의 중앙값은 59세(범위: 30 ~ 83)였고, 여성 64.4%, 아시아인 63.4%, 백인 22.8%였고, 29.7%는 ECOG PS가 0이었고, 70.3%는 ECOG PS가 1이었다. 이번 연구에서 스크리닝 시 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 치료 이력이 있는 환자와 임상적으로 유의한 심장 질환 이력이 있는 환자는 제외하였다.
가장 흔한 이상반응(빈도≥20%)은 오심(67.3%), 피로(44.6%), 중성구 감소증(42.6%), 식욕 감소(39.6%), 빈혈(36.6%), 변비(36.6%), 구토(31.7%) 백혈구 감소증(28.7%), 혈소판 감소증 (27.7%), 설사 (22.8%), 아미노 전이 효소 증가 (21.8%), 및 탈모(21.8%)였다. 가장 흔한 중대한 이상반응(빈도>1%)은 간질성 폐질환/폐염증(4.0%), 혈소판 감소증(3.0%), 오심(2.0%), 구토(2.0%) 및 호흡곤란(2.0%)이었다.
환자의 28.7%에서 이상반응으로 인한 투여 일시중단이 발생하였다. 투여 일시중단과 관련하여 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 중성구 감소증(11.9%)과 간질성 폐질환/폐염증(5.0%), 피로(5.0%) 및 빈혈(4.0%)이었다. 환자의 13.9%에서 용량 감소가 발생하였다. 용량 감소와 관련된 가장 빈번한 이상반응(빈도>2%)은 중성구 감소증(4.0%), 피로(3.0%) 및 식욕 감소(3.0%)였다. 환자의 10.9%에서 이상반응으로 인한 치료 중단이 발생하였다. 영구 중단과 관련된 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 간질성 폐질환/폐염증(9.9%)이었다.
② 이상반응 표
이 약 5.4 mg/kg의 용량으로 최소 1회 투여 받은 HER2 돌연변이가 있는 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 나타난 이상반응은 표 4에 제시되어 있다. 이상반응은 MedDRA 신체기관계분류(SOC) 및 빈도의 카테고리에 따라 기재되었다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100), 드묾(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000) 및 알려지지 않음(활용 가능한 데이터로부터 추정이 불가능함)으로 정의된다. 각 빈도 범주 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 기재하였다.
표 4: 트라스투주맙데룩스테칸 5.4 mg/kg으로 치료한 DESTINY-Lung02의 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 발생한 이상반응
| MedDRA 신체기관계분류(SOC)/ 우선용어 또는 그룹용어 |
이 약 N=101 |
| 빈도 |
모든 등급 (%) |
3-4등급 (%)a |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 중성구 감소증a |
매우 흔함 |
42.6 |
18.8 |
| 빈혈 |
매우 흔함 |
36.6 |
10.9 |
| 백혈구 감소증b |
매우 흔함 |
28.7 |
5.0 |
| 혈소판 감소증c |
매우 흔함 |
27.7 |
5.9 |
| 림프구 감소증d |
흔함 |
6.9 |
3.0 |
| 위장관 장애 |
| 오심 |
매우 흔함 |
67.3 |
4.0 |
| 변비 |
매우 흔함 |
36.6 |
1.0 |
| 구토 |
매우 흔함 |
31.7 |
3.0 |
| 설사 |
매우 흔함 |
22.8 |
1.0 |
| 구내염 |
매우 흔함 |
15.8 |
0 |
| 복통f |
흔함 |
9.9 |
0 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
| 피로g |
매우 흔함 |
44.6 |
7.9 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도 감염h |
흔함 |
8.9 |
0 |
| 임상 검사 |
| 아미노 전이 효소 증가i |
매우 흔함 |
21.8 |
3.0 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 식욕 감소 |
매우 흔함 |
39.6 |
2.0 |
| 저칼륨혈증 |
매우 흔함 |
12.9 |
6.9 |
| 신경계 장애 |
| 두통i |
흔함 |
5.9 |
0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 간질성 폐질환k |
매우 흔함 |
12.9 |
1.0 |
| 호흡곤란 |
흔함 |
5.0 |
2.0 |
| 비출혈 |
흔함 |
4.0 |
0 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 탈모 |
매우 흔함 |
21.8 |
0 |
| 발진l |
흔함 |
5.0 |
0 |
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
PT = 우선용어(preferred term)
a 그룹용어 중성구 감소증은 중성구 감소증 및 중성구 수 감소의 우선용어를 포함함
b 그룹용어 백혈구 감소증은 백혈구 감소증 및 백혈구 수 감소의 우선용어를 포함함
c 그룹용어 혈소판 감소증은 혈소판 감소증, 혈소판 수 감소의 우선용어를 포함함
d 그룹용어 림프구 감소증은 림프구 감소증, 림프구 수 감소의 우선용어를 포함함
e 그룹용어 구내염은 구내염 및 입 궤양 형성의 우선용어를 포함함
f 그룹용어 복통은 복부 불편감, 복통 및 상복부 통증의 우선용어를 포함함
g 그룹용어 피로는 피로, 무력증 및 병감(권태)의 우선용어를 포함함
h 그룹용어 상기도 감염은 상기도 감염, 비염, 비인두염, 인플루엔자, 인플루엔자 유사 질병, 인두염 및 후두염의 우선용어를 포함함
i 그룹용어 아미노 전이 효소 증가는 알라닌 아미노 전이 효소 증가 및 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가 및 간기능 이상의 우선용어를 포함함
j 그룹용어 두통은 두통 및 편두통의 우선용어를 포함함
k 간질성 폐질환은 ILD로 판정된 다음의 사례를 포함함: 폐염증, 간질성 폐질환, 폐독성 및 호흡 부전. 5등급으로 판정된 약물과 관련된 ILD 사례가 한 건 보고되었음
l 그룹용어 발진은 발진 및 반상-구진 발진의 우선용어를 포함함
3) 국소 진행성 또는 전이성 위암
① 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 DESTINY-Gastric01 연구의 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자 187명을 대상으로 평가하였다. 환자는 3주에 1회 이 약 6.4 mg/kg (n=125) 또는 의사가 선택한 화학요법(2주에 한 번 이리노테칸 150 mg/m2 (n=55) 또는 1주에 한 번 3주간 파클리탁셀 80 mg/m2 (n=7))을 최소 1회 투여 받았다. 이 약의 치료 기간의 중앙값은 4.6개월(범위: 0.7-29.7)이었고, 의사가 선택한 화학요법의 치료 기간의 중앙값은 2.8개월(범위: 0.5-13.1)이었다: 이리노테칸 투여군의 중앙값 2.8개월(범위: 0.5-11.3), 파클리탁셀 투여군의 중앙값 4.6개월(범위: 0.9-13.1).
이 약 투여군과 의사가 선택한 치료제 투여군은 연구 집단 특성이 유사하였다. 연령의 중앙값은 66세(범위 28-82), 남성 76%, 아시아인 100%, 그리고 49%는 ECOG 전신수행 상태(ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0이었고, 51%는 ECOG PS가 1 이었다. 이번 연구에서 스크리닝 시 간질성 폐질환 및/또는 간질성 폐질환 치료 이력이 있는 환자와 임상적으로 유의한 심장 질환 이력이 있는 환자는 제외하였다.
이 약 6.4 mg/kg으로 치료한 환자에게서 발생한 가장 흔한 이상반응(빈도≥20%)는 중성구 감소증(64.8%), 오심(63.2%), 식욕 감소(60.8%), 빈혈(57.6%), 피로(55.2%), 혈소판 감소증(40.0%), 백혈구 감소증(38.4%), 설사(32.8%), 구토(26.4%), 변비(24.8%), 발열(24.8%), 림프구 감소증(23.2%) 및 탈모(22.4%)이었다. 가장 흔한 NCI CTCAE v.4.03 3등급 이상의 부작용(빈도>2%)은 중성구 감소증(51.2%), 빈혈(38.4%), 백혈구 감소증(20.8%), 식욕 감소(16.8%), 혈소판 감소증(11.2%), 림프구 감소증(12.0%), 피로(8.8%), 오심(5.6%), 발열성 중성구 감소증(4.8%),저칼륨혈증(4.0%), 간기능 이상(3.2%), 혈액 알칼리 인산 분해 효소의 증가(3.2%), 설사(2.4%), 탈수(2.4%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(2.4%), 폐렴(2.4%) 및 간질성 폐질환(2.4%) 이었다. 치명적 결과를 초래한 이상반응은 폐렴이었고 1명의 환자에서 발생하였다.
이 약 6.4 mg/kg으로 치료한 환자의 56.8%에서 이상반응으로 인한 투여 일시중단이 발생하였다. 투여 일시중단과 관련하여 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 중성구 감소증(28.0%), 빈혈(12.0%), 식욕 감소(8.8%), 백혈구 감소증(8.8%), 피로(7.2%), 간질성 폐질환(4.8%), 폐렴(4.8%), 혈소판 감소증(4.0%), 상기도 감염(4.0%), 림프구 감소증(3.2%), 설사(2.4%) 및 저칼륨혈증(2.4%) 이었다. 이 약으로 치료한 환자의 30.4%에서 용량 감소가 발생하였다. 용량 감소와 관련된 가장 빈번하게 발생한 이상반응(>2%)은 중성구 감소증(12.8%), 식욕 감소(9.6%), 피로(8.0%), 오심(5.6%), 및 발열성 중성구 감소증(2.4%) 이었다. 이 약으로 치료한 환자의 12.0 %에서 이상반응으로 인한 치료 중단이 발생하였다. 영구 중단과 관련된 가장 빈번한 이상반응(>2%)은 간질성 폐질환(6.4%) 이었다.
② 이상반응 표
이 약 6.4 mg/kg을 최소 1회 이상 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자 125명에게서 나타난 이상반응은 아래 표 5에 제시되어 있다. 이상반응은 MedDRA 신체기관계분류(SOC) 및 빈도의 카테고리에 따라 기재되었다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100), 드묾(≥1/10,000 ~ 1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000) 및 알려지지 않음(활용 가능한 데이터로부터 추정이 불가능함)으로 정의된다. 각 빈도 범주 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 기재하였다.
표 5: 이 약 6.4 mg/kg으로 치료한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자에서 발생한 이상반응
| MedDRA 신체기관계분류(SOC)/우선용어 또는 그룹용어 |
DESTINY Gastric‑01 |
| 이 약 N=125 |
| 빈도 |
모든 등급 (%)a |
3-4등급 (%)a |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 중성구 감소증b |
매우 흔함 |
64.8 |
51.2 |
| 빈혈c |
매우 흔함 |
57.6 |
38.4 |
| 백혈구 감소증d |
매우 흔함 |
38.4 |
20.8 |
| 림프구 감소증e |
매우 흔함 |
23.2 |
12.0 |
| 혈소판 감소증f |
매우 흔함 |
40.0 |
11.2 |
| 발열성 중성구 감소증 |
흔함 |
4.8 |
4.8 |
| 위장관 장애 |
| 오심 |
매우 흔함 |
63.2 |
5.6 |
| 구토 |
매우 흔함 |
26.4 |
0 |
| 설사 |
매우 흔함 |
32.8 |
2.4 |
| 복통g |
매우 흔함 |
15.2 |
0.8 |
| 변비 |
매우 흔함 |
24.8 |
0 |
| 구내염h |
매우 흔함 |
11.2 |
1.6 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
| 피로i |
매우 흔함 |
55.2 |
8.8 |
| 발열 |
매우 흔함 |
24.8 |
0 |
| 말초 부종 |
매우 흔함 |
11.2 |
0 |
| 간담도 장애 |
| 간기능 이상 |
흔함 |
8.8 |
3.2 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 상기도 감염i |
매우 흔함 |
16.8 |
0.8 |
| 폐렴 |
매우 흔함 |
10.4 |
2.4 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 주입 관련 반응k |
흔함 |
1.6 |
0 |
| 임상 검사 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
흔함 |
9.6 |
2.4 |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 |
흔함 |
7.2 |
1.6 |
| 혈액 빌리루빈 증가 |
흔함 |
8.0 |
0.8 |
| 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
흔함 |
8.8 |
3.2 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 저칼륨 혈증 |
흔함 |
8.0 |
4.0 |
| 식욕 감소 |
매우 흔함 |
60.8 |
16.8 |
| 탈수 |
흔함 |
6.4 |
2.4 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 간질성 폐질환l |
매우 흔함 |
12.8 |
2.4 |
| 호흡곤란 |
흔하지 않음 |
0.8 |
0 |
| 기침 |
흔함 |
4.8 |
0 |
| 비출혈 |
흔함 |
3.2 |
0 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 탈모 |
매우 흔함 |
22.4 |
0 |
| 소양증 |
흔함 |
8.0 |
0 |
| 발진m |
흔함 |
5.6 |
0 |
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities
PT = 우선용어(preferred term)
a NCI CTCAE v5.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
b 중성구 감소증은 중성구 감소증 및 중성구 수 감소의 우선용어를 포함함
c 빈혈은 빈혈, 헤모글로빈 감소, 적혈구 용적률 감소 및 적혈구 수 감소의 우선용어를 포함함
d 백혈구 감소증은 백혈구 감소증, 백혈구(white blood cell) 수 감소의 우선용어를 포함함
e 림프구 감소증은 림프구 감소증, 림프구 수 감소의 우선용어를 포함함
f 혈소판 감소증은 혈소판 감소증, 혈소판 수 감소의 우선용어를 포함함
g 복통은 복통, 복부 불편감, 위장관 통증, 하복부 통증 및 상복부 통증의 우선용어를 포함함
h 구내염은 구내염, 아프타성 궤양, 입 궤양 형성, 구강 점막 미란 및 구강 점막 물집 형성의 우선용어를 포함함
i 피로는 피로, 무력증 및 병감(권태)의 우선용어를 포함함
j 상기도 감염은 상기도 감염, 인플루엔자 및 인플루엔자 유사 질병, 비인두염, 인두염, 부비동염, 및 비염의 우선용어를 포함함
k 주입 관련 반응의 우선 용어의 사례를 포함함
l 간질성 폐질환은 간질성 폐질환으로 판정된 다음의 사례를 포함함; 폐염증, 간질성 폐질환 및 폐렴
m 발진은 발진, 농포성 발진 및 반상-구진 발진의 우선용어를 포함함
4) 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성의 가능성이 있다. 임상 연구에서 평가된 모든 용량 전반에서, 평가 가능한 환자의 2.1% (47/2213)에서 이 약으로 치료한 후 트라스투주맙데룩스테칸에 대한 항체가 생성되었다. 트라스투주맙데룩스테칸 투여 후 발생한 중화 항체의 발생율은 0.1% (2/2213)이었다. 항체 생성과 알레르기 유형 반응 사이에는 연관성이 없었다.
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전문/일반
