| 이상반응 |
1) 다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다.
(1) 쇽 : 쇽, 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등
(2) 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
(3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변
(4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형성 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진, 탈락 피부염, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)
(5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
(6) 면역계 : 과민증 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증
(7) 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림
(8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증
(9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
(10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
(11) 신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증,. 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함
(12) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종
2) 성인에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
(1) 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 고창, 두통이었다. 투여중단을 일으킨 가장 흔한 이상반응은 두드러기(1%미만)였다.
(2) 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 1. 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 발생빈도가 3% 이상 보고된 이상반응
| 이상 반응 |
시험약 |
시험약 |
위약 |
| 400 mg |
800 mg |
|
| (N=134) |
(N=304) |
(N=287) |
| 모든 이상반응 |
118 (88%) |
260 (86%) |
258 (90%) |
| 구역 |
77 (57%) |
161 (53%) |
179 (62%) |
| 구토 |
30 (22%) |
46 (15%) |
50 (17%) |
| 고창 |
10 (7%) |
49 (16%) |
44 (15%) |
| 두통 |
12 (9%) |
35 (12%) |
31 (11%) |
| 용혈 |
13 (10%) |
13 (4%) |
16 (6%) |
| 졸음 |
8 (6%) |
13 (4%) |
5 (2%) |
| 말초부종 |
1 (<1%) |
9 (3%) |
4 (1%) |
| 배뇨장애 |
7 (5%) |
10 (3%) |
10 (3%) |
| 빈혈 |
5 (4%) |
7 (2%) |
6 (2%) |
| 헤모글로빈감소 |
4 (3%) |
6 (2%) |
3 (1%) |
| 소화불량 |
6 (4%) |
4 (1%) |
2 (<1%) |
| 상처용혈 |
4 (3%) |
4 (1%) |
4 (1%) |
| 복부불쾌 |
4 (3%) |
2 (<1%) |
0 |
| 기침 |
4 (3%) |
2 (<1%) |
1 (<1%) |
| 저칼륨혈증 |
5 (4%) |
3 (<1%) |
8 (3%) |
(3) 발열환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 2. 발열 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응
| 이상 반응 |
시험약 |
시험약 |
시험약 |
위약 |
| 100 mg |
200 mg |
400 mg |
|
| (N=30) |
(N=30) |
(N=31) |
(N=28) |
| 모든 이상 반응 |
27 (87%) |
25 (83%) |
23 (74%) |
25 (89%) |
| 빈혈 |
5 (17%) |
6 (20%) |
11 (36%) |
4 (14%) |
| 호산구증가 |
7 (23%) |
7 (23%) |
8 (26%) |
7 (25%) |
| 저칼륨혈증 |
4 (13%) |
4 (13%) |
6 (19%) |
5 (18%) |
| 저단백혈증 |
3 (10%) |
0 |
4 (13%) |
2 (7%) |
| 호중구감소 |
2 (7%) |
2 (7%) |
4 (13%) |
2 (7%) |
| 혈뇨증가 |
0 |
0 |
3 (10%) |
0 |
| 고나트륨혈증 |
2 (7%) |
0 |
3 (10%) |
0 |
| 고혈압 |
0 |
0 |
3 (10%) |
0 |
| 저알부민혈증 |
3 (10%) |
1 (3%) |
3 (10%) |
1 (4%) |
| 저혈압 |
0 |
2 (7%) |
3 (10%) |
1 (4%) |
| 설사 |
3 (10%) |
3 (10%) |
2 (7%) |
2 (7%) |
| 세균성 폐렴 |
3 (10%) |
1 (3%) |
2 (7%) |
0 |
| 혈중LDH증가 |
3 (10%) |
2 (7%) |
1 (3%) |
1 (4%) |
| 혈소판증가 |
3 (10%) |
2 (7%) |
1 (3%) |
0 |
| 균혈증 |
4 (13%) |
0 |
0 |
0 |
(4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.
혈액: 때때로 백혈구수증가
3) 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
143명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응 (2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다.
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전문/일반
