 |
| |
|
리프리스정(울리프리스탈아세테이트)
|
전문의약품 | 비급여
| 
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| ulipristal acetate |
615801ATB |
1 |
20160155 |
20161230 |
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
057001640
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
흰색 내지 회백색의 원형 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1정/상자[1정/PTP X 1] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 30밀리그램 |
1 정 |
PTP |
8800570016409 |
8800570016416 |
|
|
| 주성분코드 |
615801ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
무방비한 성교 후 또는 피임의 실패 후 가능한 한 빨리, 늦어도 120시간(5일) 이내에 이 약 1정을 복용한다. 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 이 약 1정을 다시 복용한다. 식사와 관계없이 복용할 수 있으며 월경주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다.
|
| 금기 |
1) 임부
2) 이 약의 주성분인 울리프리스탈이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 않는다.
|
| 신중투여 |
1) 자궁 외 임신의 위험이 있는 경우 : 이 약 복용후 하복부 통증이 있는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 한다. 이후 임신 상태 및 건강상태에 대한 추적 검사가 권장된다.
2) 경구용 글루코코르티코이드에 의해서 조절되지 않는 중증의 천식 환자
3) 중증의 간장애 환자
|
| 이상반응 |
1) 2,637명을 대상으로 한 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도이며 이러한 이상반응은 곧 회복되었다.
| |
매우 흔함 > 1/10(명/년) |
흔함 1/100 ~ 1/10(명/년) |
흔하지 않음 1/1000 ~ 1/100(명/년) |
드묾 1/10000 ~ 1/1000(명/년) |
| 감염 |
|
|
질염 코인두염 인플루엔자 요로감염 |
결막염 다래끼 골반염질환 |
| 대사 및 영양장애 |
|
|
식욕 이상 |
탈수 |
| 정신계장애 |
|
기분 장애 |
정서장애 불안 불면증 과다활동장애 성욕 이상 |
방향감장애 |
| 신경계장애 |
|
두통 현기증 |
기면 편두통 |
떨림 주의력장애 이상미각 수면의 질저하 이상후각 실신 |
| 눈 |
|
|
시각장애 |
눈의 이상감각 안구충혈 눈부심 |
| 귀 및 미로계장애 |
|
|
|
현기증 |
| 혈관계장애 |
|
|
안면 홍조 |
출혈 |
| 호흡기계, 흉곽, 종격동장애 |
|
|
|
상기도 울혈 기침 인후 건조 코피 |
| 위장관장애 |
|
구역 복통 복통(상부) 복부불쾌감 구토 |
복통(하부) 설사 입마름 변비 소화불량 고창 |
위식도역류병 치통 |
| 피부 및 피하조직장애 |
|
|
여드름 피부병변 가려움 |
두드러기 음부소양증 |
| 근골격, 결합조직장애 |
|
근육통 요통 |
|
사지통증 관절통 |
| 신장, 요로계장애 |
|
|
|
요로장애 착색뇨 신장결석증 신통 방광통 |
| 생식기계,유방장애 |
|
월경통 골반통 유방 압통 |
월경과다 질분비물 월경장애 질출혈 안면홍조 월경전증후군 |
음부소양증 기능장애자궁출혈 성교통증 난소낭종파열 외음질통증 월경불쾌감 월경과소증 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
|
피로 |
통증 과민성 오한 권태 발열 |
흉부불쾌감 염증 갈증 |
2) 3상 임상시험에 참여한 대부분의 여성(74.6%)은 월경예정일 혹은 월경예정일에서 ±7일 이내에 월경을 경험하였다. 반면 6.8%는 월경예정일에서 7일 이전에 월경이 나타났으며, 18.5%는 월경예정일에서 7일 이후에 월경이 나타났다. 20일 이상 월경이 지연된 경우는 4 %였다.
3) 일부의 여성(8.7%)은 평균 2.4일간의 월경사이출혈이 나타났으나 대부분의 여성(88.2%)에서는 점상출혈이 나타났다. 또한 0.4%는 출혈양이 상대적으로 많이 나타났다.
4) 3상 임상시험에서 총 82명의 여성이 이 약을 1회 이상 복용하였으며(2회 투여: 73명, 3회 투여: 9명), 이들의 이상반응 경중도 및 발생률, 월경기간 또는 월경양의 변화, 월경사이출혈의 횟수 등 안전성은 이 약을 1회 복용한 여성들과 차이가 없었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,174명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.05%(628/4,174명, 총 714건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다음의 표와 같다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 0.02%(1/4,174명, 1건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.02%(1/4,174명, 1건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
생식기능 장애(여성) |
질불편감 |
질불편감 |
6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 '가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 또는 간헐적 치료를 위한 '울리프리스탈아세테이트' 단일제(경구제, 5.0mg) 제제 ' 재심사를 위하여 약 6년 동안 3,023명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.73%(264/3023명, 총 390건)로 보고되었다.
| 발현빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43% (13/3023명, 17건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.17% (5/3023명, 5건) |
| 드물게(0.1% 미만) |
생식기능 장애(여성) |
|
질출혈 |
| 위장관계 장애 |
복통, 치질악화 |
|
| 신생물 |
여성유방신생물, 자궁근종 |
자궁근종 |
| 심장 박동 장애 |
심실세동, 심장정지 |
|
| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란 |
|
| 적혈구 장애 |
빈혈악화 |
|
| 전신적 질환 |
가슴통증 |
가슴통증 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지러움 |
어지러움 |
| 혈관 질환 |
혈관경련 |
|
| 호흡기계 질환 |
기관지염 악화 |
|
| 기타 용어 |
자궁적출술 |
|
| 때때로(0.1～5%미만) |
생식기능 장애(여성) |
질출혈 |
|
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.77%(114/3023명, 128건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.65%(50/3023명, 53건) |
| 드물게(0.1% 미만) |
생식기능 장애(여성) |
여성생식능력감소, 외음부질염, 월경통, 자궁경부병변, 자궁염증, 질염 |
질염 |
| 정신질환 |
부유감, 수면장애,졸림 |
부유감, 수면장애, 우울증, 졸림 |
| 피부와 부속기관 장애 |
가려움증, 피부질환, 발진, 접촉성피부염, 피부변색 |
발진, 피부변색, 피부질환 |
| 전신적 질환 |
가슴불편함, 결핵, 다리통증, 사지통증, 신체불편, 열, 오한 |
다리통증 |
| 호흡기계 질환 |
인후통, 가래질환, 감기, 기관지염악화, 부비동염, 호흡곤란 |
인후통 |
| 위장관계 장애 |
설사, 구토, 대장용종, 뒤무직, 위식도역류, 위염, 위확장, 치질악화 |
설사, 구토, 뒤무직, 위염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
편두통, 감각이상, 원위부이상감각, 척추관협착, 하지불안 |
감각이상, 원위부이상감각, 편두통 |
| 심장 박동 장애 |
심실세동, 심장정지 |
|
| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란, 방과염, 빈뇨, 요로감염 |
배뇨곤란, 빈뇨 |
| 간 및 담도계 질환 |
B형 간염, 간경변, 독성간염 |
|
| 근육-골격계 장애 |
건질환, 골관절염, 발가락골절 |
|
| |
|
|
| 신생물 |
갑상선암, 여성유방신생물, 자궁근종 |
자궁근종 |
| 방어기전 장애 |
대상포진, 칸디다증 |
|
| 콜라겐 장애 |
류마티스성관절염 |
|
| 내분비 질환 |
갑상선기능저하증 |
|
| 대사 및 영양 질환 |
당뇨병 |
당뇨병 |
| 시각장애 |
녹내장 |
|
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압 악화 |
|
| 적혈구 장애 |
빈혈악화 |
|
| 혈관질환 |
혈관경련 |
|
| 기타 용어 |
자궁적출술, 추간판탈출증, 허리디스크병변 |
|
| 때때로(0.1～5%미만) |
생식기능 장애(여성) |
질출혈 |
질출혈 |
| 정신질환 |
불면증, 우울증 |
불면증 |
| 피부와 부속기관 장애 |
두드러기 |
두드러기 |
| 전신적 질환 |
가슴통증 |
가슴통증 |
| 호흡기계 질환 |
기침 |
|
| 심장 박동 장애 |
두근거림 |
두근거림 |
|
| 상호작용 |
1) CYP3A4 유도제(리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 포스페니토인, 네비라핀, 옥스카르바마제핀, 프리미돈, 리파부틴, 니토나비어, 히페리쿰 퍼포라툼(St. John's wort))은 울리프리스탈아세트산염의 혈장농도를 감소시켜 효과가 감소할 수 있으므로 병용을 피해야 한다.
2) 위장관 pH를 상승시키는 제제(프로톤 펌프 저해제, 제산제, H2 수용체 길항제)는 울리프리스탈아세트아세테이트의 혈장 농도를 감소시켜 효과가 감소할 수 있으므로 병용을 피해야 한다. 울리프리스탈 아세테이트(10mg)와 프로톤펌프저해제 에스오메프라졸(1일 20mg씩, 6일간)을 병용투여 시 최고혈중농도(Cmax)가 약 65% 감소하였고, 최고혈중농도도달시간(Tmax)이 지연되었으며(중앙값으로 0.75h ~ 1.0h), 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 13% 증가하였다. 단회 병용투여 시 이러한 상호작용의 임상적 영향은 확인되지 않았다.
3) 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈) 및 중등도 CYP3A4 저해제(에리스로마이신)은 울리프리스탈 아세테이트의 혈장농도를 증가시킬 수 있으나 그 임상적 관련성은 알려지지 않았다. 울리프리스탈 아세테이트(10mg)와 케토코나졸(1일 1회400mg, 7일간)과의 병용투여 시 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUC)가 각각 2배, 5.9배 증가하였다.
4) 울리프리스탈 아세테이트를 프로게스테론 수용체와 높은 친화력을 나타내므로, 프로게스테론을 함유하는 약물의 작용을 방해할 수 있다. 복합 성분의 호르몬성 피임약 및 프로게스테론 단일 성분의 피임약의 피임효과가 감소할 수 있으며, 레보노르게스트렐을 함유한 응급피임약과 병용투여하지 않는다.
5) In vitro 시험에서 울리프리스탈 아세테이트는 임상적으로 유의미한 농도에서 P-당단백질을 저해할 수 있는 것으로 나타났으나, P-당단백질 기질인 펙소페나딘(60mg)과 울리프리스탈 아세테이트(10mg)를 병용한 임상시험에서는 증명되지 않았다. 울리프리스탈 아세테이트와 P-당단백질 기질 성분은 임상적 영향은 없을 것으로 보인다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2023-05-10
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
전문/일반
