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엘라오일정(울리프리스탈아세테이트)
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| ulipristal acetate |
615801ATB |
1 |
20160155 |
20161230 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
649702850
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 회백색의 원형정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1정/피티피[1정/PTP x 1] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 30밀리그램 |
1 정 |
PTP |
8806497028501 |
8806497028518 |
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| 주성분코드 |
615801ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
무방비한 성교 후 또는 피임의 실패 후 가능한 한 빨리, 늦어도 120시간(5일) 이내에 이 약 1정을 복용한다. 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 이 약 1정을 다시 복용한다. 식사와 관계없이 복용할 수 있으며 월경주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다.
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| 금기 |
1) 임부
2) 이 약의 주성분인 울리프리스탈이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 않는다.
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| 신중투여 |
1) 자궁 외 임신의 위험이 있는 경우 : 이 약 복용후 하복부 통증이 있는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 한다. 이후 임신 상태 및 건강상태에 대한 추적 검사가 권장된다.
2) 경구용 글루코코르티코이드에 의해서 조절되지 않는 중증의 천식 환자
3) 중증의 간장애 환자
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| 이상반응 |
1) 2,637명을 대상으로 한 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도이며 이러한 이상반응은 곧 회복되었다.
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매우 흔함 > 1/10(명/년) |
흔함 1/100 ~ 1/10(명/년) |
흔하지 않음 1/1000 ~ 1/100(명/년) |
드묾 1/10000 ~ 1/1000(명/년) |
| 감염 |
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질염 코인두염 인플루엔자 요로감염 |
결막염 다래끼 골반염질환 |
| 대사 및 영양장애 |
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식욕 이상 |
탈수 |
| 정신계장애 |
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기분 장애 |
정서장애 불안 불면증 과다활동장애 성욕 이상 |
방향감장애 |
| 신경계장애 |
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두통 현기증 |
기면 편두통 |
떨림 주의력장애 이상미각 수면의 질저하 이상후각 실신 |
| 눈 |
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시각장애 |
눈의 이상감각 안구충혈 눈부심 |
| 귀 및 미로계장애 |
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현기증 |
| 혈관계장애 |
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안면 홍조 |
출혈 |
| 호흡기계, 흉곽, 종격동장애 |
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상기도 울혈 기침 인후 건조 코피 |
| 위장관장애 |
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구역 복통 복통(상부) 복부불쾌감 구토 |
복통(하부) 설사 입마름 변비 소화불량 고창 |
위식도역류병 치통 |
| 피부 및 피하조직장애 |
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여드름 피부병변 가려움 |
두드러기 음부소양증 |
| 근골격, 결합조직장애 |
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근육통 요통 |
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사지통증 관절통 |
| 신장, 요로계장애 |
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요로장애 착색뇨 신장결석증 신통 방광통 |
| 생식기계,유방장애 |
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월경통 골반통 유방 압통 |
월경과다 질분비물 월경장애 질출혈 안면홍조 월경전증후군 |
음부소양증 기능장애자궁출혈 성교통증 난소낭종파열 외음질통증 월경불쾌감 월경과소증 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
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피로 |
통증 과민성 오한 권태 발열 |
흉부불쾌감 염증 갈증 |
2) 3상 임상시험에 참여한 대부분의 여성(74.6%)은 월경예정일 혹은 월경예정일에서 ±7일 이내에 월경을 경험하였다. 반면 6.8%는 월경예정일에서 7일 이전에 월경이 나타났으며, 18.5%는 월경예정일에서 7일 이후에 월경이 나타났다. 20일 이상 월경이 지연된 경우는 4 %였다.
3) 일부의 여성(8.7%)은 평균 2.4일간의 월경사이출혈이 나타났으나 대부분의 여성(88.2%)에서는 점상출혈이 나타났다. 또한 0.4%는 출혈양이 상대적으로 많이 나타났다.
4) 3상 임상시험에서 총 82명의 여성이 이 약을 1회 이상 복용하였으며(2회 투여: 73명, 3회 투여: 9명), 이들의 이상반응 경중도 및 발생률, 월경기간 또는 월경양의 변화, 월경사이출혈의 횟수 등 안전성은 이 약을 1회 복용한 여성들과 차이가 없었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,174명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.05%(628/4,174명, 총 714건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다음의 표와 같다.
| 발현 빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 이상사례 0.02%(1/4,174명, 1건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.02%(1/4,174명, 1건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
생식기능 장애(여성) |
질불편감 |
질불편감 |
6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 '가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 수술 전 또는 간헐적 치료를 위한 '울리프리스탈아세테이트' 단일제(경구제, 5.0mg) 제제 ' 재심사를 위하여 약 6년 동안 3,023명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.73%(264/3023명, 총 390건)로 보고되었다.
| 발현빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43% (13/3023명, 17건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.17% (5/3023명, 5건) |
| 드물게(0.1% 미만) |
생식기능 장애(여성) |
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질출혈 |
| 위장관계 장애 |
복통, 치질악화 |
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| 신생물 |
여성유방신생물, 자궁근종 |
자궁근종 |
| 심장 박동 장애 |
심실세동, 심장정지 |
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| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란 |
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| 적혈구 장애 |
빈혈악화 |
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| 전신적 질환 |
가슴통증 |
가슴통증 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지러움 |
어지러움 |
| 혈관 질환 |
혈관경련 |
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| 호흡기계 질환 |
기관지염 악화 |
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| 기타 용어 |
자궁적출술 |
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| 때때로(0.1～5%미만) |
생식기능 장애(여성) |
질출혈 |
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또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.77%(114/3023명, 128건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.65%(50/3023명, 53건) |
| 드물게(0.1% 미만) |
생식기능 장애(여성) |
여성생식능력감소, 외음부질염, 월경통, 자궁경부병변, 자궁염증, 질염 |
질염 |
| 정신질환 |
부유감, 수면장애,졸림 |
부유감, 수면장애, 우울증, 졸림 |
| 피부와 부속기관 장애 |
가려움증, 피부질환, 발진, 접촉성피부염, 피부변색 |
발진, 피부변색, 피부질환 |
| 전신적 질환 |
가슴불편함, 결핵, 다리통증, 사지통증, 신체불편, 열, 오한 |
다리통증 |
| 호흡기계 질환 |
인후통, 가래질환, 감기, 기관지염악화, 부비동염, 호흡곤란 |
인후통 |
| 위장관계 장애 |
설사, 구토, 대장용종, 뒤무직, 위식도역류, 위염, 위확장, 치질악화 |
설사, 구토, 뒤무직, 위염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
편두통, 감각이상, 원위부이상감각, 척추관협착, 하지불안 |
감각이상, 원위부이상감각, 편두통 |
| 심장 박동 장애 |
심실세동, 심장정지 |
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| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란, 방과염, 빈뇨, 요로감염 |
배뇨곤란, 빈뇨 |
| 간 및 담도계 질환 |
B형 간염, 간경변, 독성간염 |
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| 근육-골격계 장애 |
건질환, 골관절염, 발가락골절 |
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| 신생물 |
갑상선암, 여성유방신생물, 자궁근종 |
자궁근종 |
| 방어기전 장애 |
대상포진, 칸디다증 |
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| 콜라겐 장애 |
류마티스성관절염 |
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| 내분비 질환 |
갑상선기능저하증 |
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| 대사 및 영양 질환 |
당뇨병 |
당뇨병 |
| 시각장애 |
녹내장 |
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| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압 악화 |
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| 적혈구 장애 |
빈혈악화 |
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| 혈관질환 |
혈관경련 |
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| 기타 용어 |
자궁적출술, 추간판탈출증, 허리디스크병변 |
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| 때때로(0.1～5%미만) |
생식기능 장애(여성) |
질출혈 |
질출혈 |
| 정신질환 |
불면증, 우울증 |
불면증 |
| 피부와 부속기관 장애 |
두드러기 |
두드러기 |
| 전신적 질환 |
가슴통증 |
가슴통증 |
| 호흡기계 질환 |
기침 |
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| 심장 박동 장애 |
두근거림 |
두근거림 |
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| 상호작용 |
1) CYP3A4 유도제(리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에파비렌즈, 포스페니토인, 네비라핀, 옥스카르바마제핀, 프리미돈, 리파부틴, 니토나비어, 히페리쿰 퍼포라툼(St. John's wort))은 울리프리스탈아세트산염의 혈장농도를 감소시켜 효과가 감소할 수 있으므로 병용을 피해야 한다.
2) 위장관 pH를 상승시키는 제제(프로톤 펌프 저해제, 제산제, H2 수용체 길항제)는 울리프리스탈아세트아세테이트의 혈장 농도를 감소시켜 효과가 감소할 수 있으므로 병용을 피해야 한다. 울리프리스탈 아세테이트(10mg)와 프로톤펌프저해제 에스오메프라졸(1일 20mg씩, 6일간)을 병용투여 시 최고혈중농도(Cmax)가 약 65% 감소하였고, 최고혈중농도도달시간(Tmax)이 지연되었으며(중앙값으로 0.75h ~ 1.0h), 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 13% 증가하였다. 단회 병용투여 시 이러한 상호작용의 임상적 영향은 확인되지 않았다.
3) 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈) 및 중등도 CYP3A4 저해제(에리스로마이신)은 울리프리스탈 아세테이트의 혈장농도를 증가시킬 수 있으나 그 임상적 관련성은 알려지지 않았다. 울리프리스탈 아세테이트(10mg)와 케토코나졸(1일 1회400mg, 7일간)과의 병용투여 시 최고혈중농도(Cmax)와 혈중농도시간곡선하면적(AUC)가 각각 2배, 5.9배 증가하였다.
4) 울리프리스탈 아세테이트를 프로게스테론 수용체와 높은 친화력을 나타내므로, 프로게스테론을 함유하는 약물의 작용을 방해할 수 있다. 복합 성분의 호르몬성 피임약 및 프로게스테론 단일 성분의 피임약의 피임효과가 감소할 수 있으며, 레보노르게스트렐을 함유한 응급피임약과 병용투여하지 않는다.
5) In vitro 시험에서 울리프리스탈 아세테이트는 임상적으로 유의미한 농도에서 P-당단백질을 저해할 수 있는 것으로 나타났으나, P-당단백질 기질인 펙소페나딘(60mg)과 울리프리스탈 아세테이트(10mg)를 병용한 임상시험에서는 증명되지 않았다. 울리프리스탈 아세테이트와 P-당단백질 기질 성분은 임상적 영향은 없을 것으로 보인다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2022-10-05
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
