드러그인포 약품요약정보 - 프로류킨주(알데스류킨, 유전자재조합)

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076100031 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\296,880 원/1병(2022.10.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 동결건조 덩어리가 무색의 유리 바이알에 들어 있는 주사제로, 멸균주사용수로 용해한 후에는 맑고 무색의 용액이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/팩[바이알(22000000IU)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
22000000IU	1 바이알	Vial	8800761000309	8800761000316	밀봉용기에 넣어 암소에서 얼지 않게 2-8℃냉장보관

주성분코드

104501BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인(18세 이상)의 전이성 신장세포암, 단 아래의 3가지 예후인자를 동시에 전부 가진 환자는 제외한다.
- 환자의 상태가 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 1또는 그 이상인 경우
- 전이된 부위(폐전이, 골전이, 기타 부위로의 전이로 분류함)가 1군데보다 많은 경우
- 종양의 최초 진단일과 프로류킨 치료 시작일자 사이의 기간이 24개월 미만인 경우

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약 1 바이알은 22 X 10⁶ IU의 알데스류킨을 함유하고 있다.

이 약 1 바이알을 멸균주사용수 1.2 mL에 용해시키고, 용액 1 mL를 취하여 사용한다.

(용해 후 약액 최종 농도: 18 X 10⁶ IU/mL)

1. 정맥투여

치료시작 전에 사용상의 주의사항을 잘 검토하여야 한다. 연속수액으로 24시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 10⁶ IU를 5일간 투여한 후 2～6일간 휴약한 다음, 추가로 정맥주를 5일간 연속투여하고 3주간 휴약한다. 이를 1 유도주기로 한다. 1 유도주기의 3주 휴약후 제 2 유도주기를 시행한다. 반응이 생겼거나 질환이 안정된 환자에게는 유지주기로, 연속수액 정맥주로 5일을 1주기로 하여 24시간마다 체표면적 ㎡당 18 X 10⁶ IU를 4주 간격으로 4주기까지 투여한다. 만약 환자가 권장용법‧용량을 받아들이지 못할 경우에는 용량을 줄이거나 독성이 완화될 때까지 투약을 중지한다.

*용량조정지침 :

받아들일 수 없는 심각한 독성이 나타나는 경우에는 프로류킨의 투여를 중지하여야 한다. 그 후 프로류킨의 재투여는 독성 발현 여부를 관찰하여 독성이 나타나지 않는다는 것이 명확할 때까지 50%의 용량에서 실시하여야한다.

*주의 :

용량조정을 할 경우 수액주의 주입속도를 빨리 하거나 수액투여기간을 연장함으로써 이를 보충하여서는 안된다. 이들은 프로류킨의 독성을 증가시킬 수도 있다.

2. 피하투여

치료시작 시 사용상의 주의사항을 면밀히 검토해야 하며 전이성 신장세포암을 가진 성인 환자에게 추천되는 용량은 다음과 같다.

매일 18 X 10⁶ IU를 5일간 피하투여한 후 2일간 휴약한다. 다음 3주간의 투여에서 각 주의 1, 2일은 18 X 10⁶ IU를, 3, 4, 5일은 9 X 10⁶ IU를 피하투여한다. 6, 7일은 투약하지 않는다.

1주 휴약 후 위의 4주 투여주기를 반복한다. 반응이 있거나 질환이 안정된 환자에게는 위에서 언급한 투여 싸이클로 유지주기를 실시한다. 추천용량에서 잘 견디지 못할 경우 용량을 감소하거나 독성이 감소할 때까지 투여를 중지한다.

3. 신장애 환자

신장애 환자에 투여했을 때 이 약에 대한 약동학과 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험이 수행되지 않았다. 신장애가 있는 환자들에서 면밀한 관찰이 필요하다. 이 약은 병용 약물의 신 대사나 배설에 영향을 미칠 수 있다.

4. 간장애 환자

간장애 환자에 투여했을 때 이 약에 대한 약동학과 안전성 및 내약성을 평가하는 임상시험이 수행되지 않았다. 이 약은 간 트랜스아미나제, 혈청 빌리루빈, 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌의 가역적 상승을 야기한다. 간장애가 있는 환자들에서 면밀한 관찰이 필요하다. 이 약은 병용 약물의 간 대사나 배설에 영향을 미칠 수 있다.

5. 고령자

: 65세 이상의 고령자에서 이 약의 안전성과 유효성을 청년과 비교하는 임상시험이 수행되지 않았다. 그러나 노화에 의해 신장 및 간 기능 저하가 발생하므로 투여에 주의를 요한다.

6. 소아

: 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) ECOG* 2 이상인 환자

3) 아래 3가지 위험 인자를 동시에 전부 가진 환자

(1) 환자의 상태가 ECOG 1 또는 그 이상인 경우

(2) 전이된 부위(폐전이, 골전이, 기타 부위로의 전이로 분류함)가 1군데보다 많은 경우

(3) 종양의 최초 진단일과 이 약의 치료 시작일자 사이의 기간이 24개월 미만인 경우

4) 중증의 심장병이 있거나, 병력이 있는 환자. 심장병이 의심되는 경우에는 스트레스 테스트를 수행하여야 한다.

5) 항생제 치료를 요하는 심한 활성 감염이 있는 환자

6) 도파민(dopamine) 또는 다른 혈압상승제(pressor-agents)에 금기증인 환자

7) 휴식시 PaO₂〈60 mmHg인 환자

8) 주요 장기에 심각한 기능 장애가 있는 환자

9) 중추신경계(CNS)에 전이된 환자 또는 발작 질환이 있는 환자. 단 성공적으로 뇌전이 종양을 치료한 환자는 제외한다(negative CT : 신경학적으로 안정적임).

10) 인재조합 인터류킨-2 등 인단백에 알려진 과민반응 병력을 가졌던 환자

11) 탈륨 스트레스 테스트 혹은 폐기능시험 결과 비정상적인 환자

12) WBC<4,000 / mm³, 혈소판<100,000 / mm³,HCT<30 % 인 환자

13) 혈청 빌리루빈 및 크레아티닌 수치가 정상 밖에 있는 환자

14) 코르티코스테로이드를 필요로 할 가능성이 있는 환자

15) 자가 면역질환 환자

16) 장기 동종이식 환자

17) 이 약 1차 투여 시 다음과 같은 증상을 나타낸 환자에게는 재투여해서는 안 됨.

· 지속적인 심실성 빈박(> 5beats)

· 조절되지 않는 심장 박동의 장애

· ECG 변화를 동반한 재발성 흉통

· 협심증 혹은 심근경색

· 72시간 이상의 삽관(intubation)이 필요한 경우

· 심근 주위의 심장압전(temponade)

· 72시간 이상의 투석을 요하는 신장 장애

· 48시간 이상 지속되는 혼수 및 중독 정신병(Toxic psychosis)

· 반복적인 혹은 조절이 어려운 간질 증상

· 장의 허혈/천공

· 수술을 요하는 위장관 출혈

* ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)

0 : 정상기능, 1 : 증상이 있지만 통원 치료, 2 : 50 % 미만의 시간을 침대에서 생활, 3 : 50 % 이상의 시간을 침대에서 생활, 자가 관리 힘듦, 4 : 불구, 자가 관리 불가능.

이상반응

이 약의 이상사례의 빈도와 정도는 투여 경로, 용량 및 투여 빈도에 비례한다. 통상 대개의 이상사례는 자기 한정적이며 치료 중단 1~2일 내에 회복된다. 치료와 연관성이 있는 사망 비율이 이 약을 단독으로 투여한 전이성 신장세포암 환자 225명에서 4 %(11/255)였다. 피하주사 치료를 받은 환자에서는 1 % 이하에서 이상사례로 사망하였다. 이 약과 관련된 사망은 이 약 단일 치료를 받은 270명의 전이성 흑색종 환자에서 2 %(6/270)였다.

1) 이상사례는 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 아래 표에 나열되었다. 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100); 드물게 (≥10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000, 독립된 보고 포함); 알려지지 않음 (사용가능한 데이터로부터 평가하기 힘든 경우)

<임상시험에서 보고된 이상사례>

감염 및 침습
흔하게	기도 감염, 패혈증
혈액 및 림프계 장애
매우 흔하게	빈혈, 혈소판감소증
흔하게	백혈구감소증, 응고병증, 호산구증가증
흔하지 않게	호중구감소증
드물게	발열성 호중구감소증
면역계 장애
흔하지 않게	과민반응
내분비 장애
매우 흔하게	갑상선기능저하증
흔하게	갑상선기능항진증
대사 및 영양 장애
매우 흔하게	식욕 감퇴
흔하게	산증, 고혈당증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 탈수
흔하지 않게	저혈당증
드물게	당뇨
정신계 장애
매우 흔하게	불안, 혼동, 우울, 불면
흔하게	과민성, 초조, 환각
신경계 장애
매우 흔하게	어지러움, 두통, 감각 이상, 졸음
흔하게	신경병증, 실신, 언어 장애, 미각 상실, 기면증
흔하지 않게	혼수, 경련, 마비, 근육 무력증
눈 장애
흔하게	결막염
흔하지 않게	시신경 장애, 신경염
심장 장애
매우 흔하게	빈맥, 부정맥
흔하게	청색증, 일시적 ECG 변화, 심근허혈, 심계항진, 심혈관계 장애(심부전 포함)
흔하지 않게	심근염, 심근병증, 심장 정지, 심막삼출
드물게	심실 운동감소증
혈관 장애
매우 흔하게	저혈압
흔하게	정맥염, 고혈압
흔하지 않게	혈전증, 혈전정맥염, 출혈
호흡기, 흉부 및 종격 장애
매우 흔하게	호흡 곤란, 기침
흔하게	폐부종, 흉막삼출, 저산소증, 각혈, 코피, 비 충혈, 비염
위장관 장애
매우 흔하게	구토, 구역, 설사, 구내염
흔하게	연하곤란, 소화불량, 변비, 위장관 출혈, 직장 출혈, 토혈, 복수, 구순염, 위염
흔하지 않게	췌장염, 장폐색, 위장관 천공, 위장관 괴사, 위장관 괴저
드물게	비활동성 크론병의 활성화
간담도계 장애
흔하게	트랜스아미나제 상승, 혈중 알칼리포스파타제 상승, 혈중 젖산 탈수소효소 상승, 고빌리루빈혈증, 간비대, 간비장 비대
드물게	치명적인 결과를 초래하는 간 부전
피부 및 피하조직 장애
매우 흔하게	홍반/발진, 박리성 피부염, 가려움, 발한
흔하게	두드러기, 탈모
근골격계 및 결합조직 장애
흔하게	근육통, 관절통
흔하지 않게	근육병증, 근염
신장 및 비뇨계 장애
매우 흔하게	소변 감소증, 혈중 요소 상승 및 혈중 크레아티닌 상승
흔하게	혈뇨, 신부전, 무뇨증
전신 장애 및 투여 부위 장애
매우 흔하게	주사부위 반응, 주사부위 통증, 오한을 동반하거나/하지않는 발열, 권태감, 무력증 및 피로, 통증, 부종, 체중증가
흔하게	점막염, 체중 감소
흔하지 않게	저체온증
드물게	주사부위 괴사

<자발 보고 및 문헌에서 나타난 이상사례 (빈도 불명)>

아래의 이상사례는 자발적 보고 및 문헌을 통해 이 약의 시판 후 조사로부터 얻어졌다. 이상사례는 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 추정하기가 불가능하다. 이상사례는 MedDRA 내 기관별 분류에 따라 나열되어 있다. 각 기관별 분류 내에서 이상사례는 심각성 감소 순으로 제시되었다.

혈액 및 림프계 장애 : 파종혈관내 응고, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈

면역계 장애 : 아나필락시스

신경계 장애 : 두개내/뇌 출혈, 백색질뇌증

심장 장애 : 심장압증

전신장애 및 투여부위 상태 : 독감유사증후군(Influenza like illness)

호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 성인호흡곤란증후군, 폐색전증

대사 및 영양 장애 : 저나트륨혈증, 저인산혈증

근골격계 및 결합 조직 장애 : 횡문근융해

위장관 장애 : 비활동성 크론병의 활성화

간담도계 장애 : 쓸개염

피부 및 피하조직 장애 : 혈관 부종, 백반증, 수포성 피부염, 스티븐-존슨 증후군

2) 모세혈관누출증후군은 심장 부정맥(심실상부 및 심실성), 협심증, 심근경색, 삽관이 필요한 호흡 곤란, 위장관 출혈 혹은 경색, 신장부전, 부종, 정신 상태의 변화 등과 관련될 수도 있다. 모세혈관누출증후군의 빈도와 중증도는 정맥내 점적주입보다 피하주사 후에 더 낮다.

3) 대부분의 환자들은 투약 24~48시간 이내에 반동성 림프구증가증을 동반하는 림프구감소증, 호산구증가증을 경험한다. 이는 이 약의 항암작용과 관련이 있는 것으로 여겨진다. 심장 및 폐 조직의 호산구 침습이 연루된 중증 호산구증가증 소견이 보고되었다.

4) 대뇌 혈관염이 단독 및 다른 증상과 함께 보고되었다. 피하 및 백세포질성 과민반응성 혈관염이 보고되었다. 이들 중 일부는 코르티코스테로이드에 반응한다.

5) 박테리아성 감염 또는 감염의 악화(예 : 패혈증, 세균성 심내막염, 패혈증성 혈전성정맥염, 복막염, 페렴 및 국소 카테터 부위의 감염)가 정맥내 투여 후 주로 보고되었다.

6) 인터류킨-2와 관련하여 백색질뇌증이 문헌에서 드물게 보고되었고 대부분이 허가 초과 적응증에 사용한 환자들에서였다. 이를 설명할 수 있는 인터류킨-2의 역할은 불분명하다. 그러나 기회 감염, 인터페론의 병용투여 및 여러 차례의 화학요법은 약물 투여를 받는 이들에게 이러한 반응에 소인이 있게 하는 또 다른 요인이다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

<병용 투여가 권장되지 않는 상호작용>

1) 치명적인 종양 용해 증후군(Tumour Lysis Syndrome)이 시스플라틴, 빈블라스틴, 다카르바진과 병용 투여 시에 관찰되었다. 따라서 이 약물들과의 병용투여는 권장되지 않는다.

연속적으로 고용량의 이 약과 항종양제 (특히, 다카르바진, 시스플라틴, 타목시펜, 인터페론-α) 병용요법을 투여받는 환자에서 과민반응이 보고되었는데, 홍반, 가려움, 저혈압으로 나타났고 항암요법 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 몇몇 환자에서는 의학적 중재가 필요하였다.

2) 글루코코르티티코이드는 발열, 신장기능 부전, 과빌리루빈 혈증, 착란 및 호흡 곤란 등의 이 약에 의한 독성들을 완화시키지만 약효를 감소시킬 수 있으므로 병용 투여해서는 안 된다. 그러나 생명을 위협하는 증상 및 증후가 발생한 환자는 덱사메타손으로 독성을 완화시킬 때까지 사용할 수도 있다.

3) 요오드화 조영제에 대한 지연성 독성 : 다양한 인터류킨-2치료를 받은 후 방사선 요오드화 조영제를 투여한 501명 환자 중 12.6 %(11 ~ 28 %)에서 발열, 오한, 오심, 구토, 소양증, 발적, 설사, 저혈압, 부종, 요량감소 등의 급성 독성이 나타났다. 이들 부작용은 주로 조영제 투여 1~4시간 내에 나타났으며 인터류킨-2에 의한 급성 독성과 비슷한데 그 원인에 대하여는 알려져 있지 않다. 대부분의 경우 인터류킨-2 최종 투여 후 4주내에 조영제를 투여함으로써 독성이 발생한 것으로 보고되었으나, 경우에 따라서는 인터류킨-2 투여 후 몇 달 후에도 요오드화 조영제에 대한 독성이 발생하는 것으로 보고되었다. 이 약 투여를 받은 후 조영제 사용은 이 약을 투여하는 동안에 나타났던 독성이 다시 나타나게 할 수 있다. 대부분 이 약 마지막 투여 후 2주 내에 또는 수개월 이후에 발생하는 것으로 보고된다. 이 약 투여 후 2주 이내에 조영제를 사용 하지 않는 것이 권장된다.

<관찰이 필요한 상호작용>

1) 이 약은 중추신경계에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 중추신경계 작용 약물과 병용 투여 시 상호작용이 나타날 수 있다. 향정신성 약물(마취제, 진통제, 진토제, 진정제, 신경안정제 등)에 대한 반응을 변화시킬 수 있으므로 주의 깊게 관찰한다.

2) 신장독성(예 : aminoglycoside, indomethacin), 골수독성(예 : 세포독성 항암제), 심장독성(예 : doxorubicin), 간장독성(예 : methotrexate, asparaginase)을 가진 약물들과 이 약의 병용 투여는 이 약의 독성을 증가시킬 수 있으므로 주의하여 사용하고 해당 장기를 신중히 관찰한다.

3) 베타-차단제와 같은 혈압강하제는 이 약에 의한 저혈압을 더욱 악화시킬 수 있으므로 혈압을 모니터링한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	104501BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8800761000309
BIT 약효분류	면역조절 항암제(Immunomodulators)
ATC 코드	Aldesleukin / L03AC01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	076100031 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \296,880 원/1병(2022.10.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 동결건조 덩어리가 무색의 유리 바이알에 들어 있는 주사제로, 멸균주사용수로 용해한 후에는 맑고 무색의 용액이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/팩[바이알(22000000IU)]
보관방법	밀봉용기에 넣어 암소에서 얼지 않게 2-8℃냉장보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Aldesleukin(rhIL-2)의 약물동력학자료 흡수 : 경구 : 흡수되지 않음 근주 : 느리고 불완전함 생체내 이용율 : 근주 : 37% 분포 : Vd : 4-7 L 대사 : 신장에서 80%이상 대사 반감기 : 85분
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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