드러그인포 약품요약정보 - 폴렉스캡슐2mg(폴마콕시브)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

649105560 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\470 원/1캡슐(2023.10.01)(현재약가)
\522 원/1캡슐(2022.10.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색에서 연한 노란색 가루가 든 상하부 흰색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30캡슐/병,100캡슐/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	100 캡슐	병	8806491055602	8806491055626
2밀리그램	30 캡슐	병	8806491055602	8806491055619

주성분코드

636401ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고).

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간 동안 투여한다. 이 약은 6주 이상의 유효성 및 6개월 이상의 장기 투여 안전성은 확립되어 있지 않으며, 이 약 투여 시 고혈압, 협심증, 부종 등의 이상반응이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약의 투여 시 최소한 매달 정기적으로 환자의 증상경감에 따른 투여 지속 여부 및 치료에 대한 반응을 재평가하여야 한다.
성인 :
권장용량은 1일 1회 2mg이며, 식후에 투여하도록 한다. 1일 복용량 2mg을 초과해서는 안 된다.
권장용량에서 치료적 유익성이 없는 경우 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 대체치료법을 고려하여야 한다.
간장애 및 신장애 환자 :
투여경험이 없으므로 이 약을 투여해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 설폰아미드에 대해 알레르기 반응이 있는 환자

3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

4) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기혈압 90mmHg 이상)

5) 부종 또는 체액저류 환자

6) 간장애 환자

7) 신장애 환자

8) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자

9) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

10) 울혈심부전 환자(NYHA II - IV)

11) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

13) 수유부

14) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

15) 고칼륨혈증 환자

16) 혈액응고 장애가 있거나 항응고제를 투여 받고 있는 환자

신중투여

1) 기관지 천식 환자

2)심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자

3)고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자

4) 부종 병력이 있는 환자

5) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자

6) 저혈량증의 위험이 있는 환자

7) 탈수 환자

8) 고령자

9) 소화성궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자

10) 심혈관계 이상반응(심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계 또는 그 병력이 있는 환자

11) CYP3A4에 의한 대사가 어려운 환자

12) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.)

13) 당뇨병 환자

이상반응

1) 이 약의 안전성은 골관절염 환자 601명을 대상으로 평가되었다. 골관절염 환자에서의 이 약의 최대 투여기간은 24주이며, 2~3주까지의 투여기간에 해당하는 환자가 가장 많았다. 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 상복부 통증과 소화불량이었다.

이 약의 골관절염 환자 대상 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다. 발현빈도는 다음과 같이 정의 한다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

<표1> 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응

발현기관	이상반응	발현빈도
감염	비인두염	흔하게
감염	폐렴, 발백선증, 기관지염, 연조직염, 종기, 대상포진, 인플루엔자, 매독, 요로감염, 손톱진균	흔하지 않게
양성 및 악성 신생물	대장 선종	흔하지 않게
혈액 및 림프계 장애	빈혈	흔하게
혈액 및 림프계 장애	피부 유두종	흔하지 않게
면역계 장애	호산구 증가증, 과민반응	흔하지 않게
대사 및 영양계	화학약품 알러지, 당뇨, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증	흔하지 않게
정신계 장애	우울한 기분, 주요우울증	흔하지 않게
신경계 장애	두통	흔하게
신경계 장애	불면, 감각이상, 의식적 우울상태, 어지러움, 졸림, 둔함, 알츠하이머형 치매, 진전	흔하지 않게
시각장애	눈부종, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀염, 눈꺼풀경련, 눈마름, 각막염, 황반원공	흔하지 않게
귀 및 미로장애	귀 불편감, 체위성 어지럼증	흔하지 않게
심장 장애	두근거림, 협심증, 우각차단, 심근허혈	흔하지 않게
혈관 장애	혈압상승	흔하게
혈관 장애	부정맥, 고혈압, 얼굴홍조, 혈압이상	흔하지 않게
호흡기계 및 흉부 및 종격 장애	기침, 호흡곤란	흔하게
호흡기계 및 흉부 및 종격 장애	천식, 콧물, 구강인두통, 습성기침, 비염, 알러지성 비염	흔하지 않게
위장 장애	상복부통, 설사, 소화불량, 오심, 복통	흔하게
위장 장애	구토, 장운동 장애, 과민성 장증후군, 대변 변색, 식중독, 위궤양, 잇몸염, 치아 장애, 입마름, 장염, 상복부 불편, 위염, 복부불편감, 하복부통, 아프타성 구내염, 변비, 위식도역류염, 대장용종, 식도염	흔하지 않게
간 및 담도계 장애	고빌리루빈혈증	흔하지 않게
피부 및 피하 조직 장애	얼굴부음, 두드러기, 홍반, 신경피부염, 가려움, 전신가려움, 건조습진	흔하지 않게
근골격 및 연결조직 장애	관절통, 등 통증, 평발, 관절부음, 목통증, 팔다리 통증, 족저근막염, 근골격 통증, 추간판헤르페니아, 근경련	흔하지 않게
신장 및 요로계	빈뇨, 만성 신부전, 미세알부민뇨증, 요로결석	흔하지 않게
생식 및 유방계	유방통증	흔하지 않게
전신 및 투여 부위	흉부 불편감, 얼굴 부종, 부종, 말초 부종	흔하게
전신 및 투여 부위	피로, 전신 부종, 인플루엔자 유사 질환, 체중증가, 무력증, 갈증, 타박상, 찰과상, 열상, 교통사고, 척수 압박 골절, 오한, 발열, 벌레물림, 뇌진탕, 인대파열, 인대염좌, 창상, 손목골절	흔하지 않게
검사	열감, 약물과다복용, 호중구 증가, 불포화 철 결합능 감소, 프로트롬빈시간 연장, 헤모글로빈 감소, 알라닌아미노전달효소(ALT) 증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 크레아틴인산활성화효소 증가, 혈중 크레아티닌 증가	흔하지 않게

2) 이 약의 투여기간에 따른 이상반응 발현빈도를 비교한 결과, 6주 투여 시 보다 24주 투여하였을 때 비인두염, 빈혈, 두통, 상복부통, 등 통증 및 흉부 불편감의 발현빈도가 1%이상 증가하였으며, 두근거림, 협심증, 고혈압, 혈압상승, 혈압이상의 발현빈도도 증가하는 경향으로 나타났다.

3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,289명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66% (252/3,289명, 285건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현 빈도	기관계명	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.03%(1/3,289명, 1건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.43%(14/3,289명, 14건)
드물게 (0.01~0.1% 미만)	신경계 장애	뇌졸중	뇌졸중, 지각 이상, 감각 저하
	피부 및 피하 조직 장애		발진, 약물 발진, 피부 미란
	심장 장애		빈맥
	눈 장애		결막 충혈
	위장관 장애		위장관 장애, 복부 팽창
	대사 및 영양 장애		식욕 감소
	정신 장애		백일몽
	신장 및 요로 장애		배뇨 곤란

상호작용

1) 이 약은 주로 간에서 CYP3A4 에 의해 대사되므로, CYP3A4를 억제하는 약물과 병용 투여할 경우에는 주의하여야 한다.

2) 케토코나졸 400 mg 을 1 일 1 회 병용투여 시 케토코나졸 에 의해 이 약의 CYP3A4를 통한 대사가 억제되어 이 약의 AUC가 1.3 배 증가되었으므로 이 약의 병용을 시작하는 경우 일반적인 투여량보다 낮은 투여량을 고려할만하다. 또한, 이 약과 케토코나졸의 병용투여 시 Tmax(중앙값)는 71.9시간으로, 단독투여 시의 9시간보다 연장되었으므로, 케토코나졸과 병용투여 시 치료반응 시간이 지연될 수 있음을 주의한다.

3) 생체 외(in vitro) 연구에서 이 약의 임상용량에서의 혈중 노출 농도에서 주요 CYP 효소들(CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 등)의 작용을 저해하지 않는 것으로 나타났다. 생체 내(in vivo) 시험에서는 연구된바 없으므로, 다른 약물과 병용투여 시에는 의사와 상의해야한다.

4) ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제의 항고혈압효과가 감소될 수 있으므로 이 약과 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다. 신기능이 저하된 환자(예, 탈수환자 또는 고령자)에게 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 ACE 억제제나 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제와 병용투여하는 경우 일반적으로 가역적인 급성 신부전의 위험이 증가할 수 있다. 그러므로 특히 고령자에게는 이러한 병용투여 시 주의하여야 한다. 환자에게 적절한 수분을 공급하여야 하며, 이러한 병용투여를 시작한 후 정기적으로 신기능을 모니터링 하여야 한다.

5) 이뇨제 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 경우 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 따라서 이들 약물과 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안에는 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.

6) 아스피린과의 병용이 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 선택성 COX-2 억제제는 저용량의 아스피린(1 일 325 mg 이하)과 병용 투여할 수 있으나, 이 약을 단독 투여하는 것보다 위장관계 이상반응(위장관 궤양) 또는 다른 위장관계 합병증의 발생률이 높아지는 것이 보고되었다. 이 약은 혈소판에 대한 작용에 대해 연구된 바 없으므로 심혈관계에 대한 예방요법으로서 아스피린의 대체 약물이 될 수 없다.

7) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬의 병용 투여 시 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.

8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여되어야 하며, 메토트렉세이트와 관련된 독성에 대한 적절한 모니터링을 고려해야 한다.

9) 쿠마린계 항응고제(와르파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.

이 약의 임상시험결과 프로트롬빈시간 연장의 이상반응이 보고되었고, 선택성 COX-2 억제제와 와르파린을 병용 투여한 환자의 경우 치명적일 수도 있는 프로트롬빈 시간의 연장과 관련된 중대한 출혈이 보고된 바 있으므로 병용투여하지 않도록 한다. 특히 고령자에서 더 많이 보고되었다.

10) 비스테로이드성 소염진통제와 시클로스포린 또는 타크로리무스와의 병용투여에 의해 시클로스포린 또는 타크로리무스의 신독성이 증가할 수 있으므로 이들 약물과 병용투여 시 신기능을 모니터링하여야 한다.

11) 저용량의 아스피린(1 일 325 mg 이하) 이외에 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용 투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용 투여하지 않아야 한다.

12) 코르티코스테로이드 : 위장관계의 이상 반응(예, 궤양, 출혈)이 증가할 위험이 있다. 특히 고령자(65 세 이상)에게 위험이 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	636401ACH [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806491055602
BIT 약효분류	비스테로이드성 소염진통제 (NSAIDs : Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs)
ATC 코드	polmacoxib / M01AH07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	649105560 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \470 원/1캡슐(2023.10.01)(최신약가) \522 원/1캡슐(2022.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색에서 연한 노란색 가루가 든 상하부 흰색의 경질캡슐제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30캡슐/병,100캡슐/병
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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