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1) 가장 보편적인 이상반응은 주사부위의 가려움증이다.
2) 주사부위 또는 전 사지의 동통과 팽윤, 두드러기, 사지부종, 관절 또는 근육동통, 안면 및 경부의 홍조, 오심, 현기증, 어지러움, 두통 등이 일어날 수 있다.
3) 드물게 천명성 호흡 혹은 천식, 호흡곤란, 청색증, 빈백, 심한 발한, 선병, 발열, 오한, 눈물, 경미한 지속성 헛기침(Clearing of throat), 목쉼, 빈발하는 마른 기침, 지속성 재채기 및 고초열의 기타 증상들이 일어날 수 있다.
4) 이와 같은 반응 들은 주사 후 즉시(1시간 이내) 일어날 수도 있고, 48시간 이내 까지 지연 되어 일어날 수도 있다.
5) 면역기능 증강으로 인한 다른 이상반응이 일어날 수 있다.
6) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3113명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과는 다음과 같다.
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 국내 골관절염환자 3,113례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.25 % (39명, 49건/3,113명)가 보고되었고, 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.19%(37명, 45건/3,113명)으로 가려움증 0.80%(25건), 부기 0.32%(10건), 통증 0.06%(2건), 물집발진 0.06%(2건), 발진 0.03%(1건), 홍반성 발진 0.03%(1건), 아나필락시스쇼크 0.03%(1건), 알레르기 반응 0.03%(1건), 청색증 0.03%(1건)이 보고되었다. 또한 이약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 약물유해반응은 비산후 여성의 젖분비 0.03% (1건) 가 보고 되었다.
(2) 국내 시판 후 조사결과에서 가족력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 6.90%(4/58명)로 가족력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.15%(35/3,055명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0055).
(3) 국내 시판 후 조사결과에서 기왕력이 있는 대상자의 유해사례 발현율 4.67%(10/214명)가 기왕력이 없는 대상자의 발현율 1.00%(29/2,899명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0002).
(4) 국내 시판 후 조사결과에서 알러지력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 44.00%(11/25명)로 알러지력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 0.91%(28/3,088명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).
(5) 국내 시판 후 조사결과에서 병용요법이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 3.61%(7/194명)로 병용요법이 없는 대상자의 발현율 1.10%(32/2,919명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0091).
(6) 국내 시판 후 조사결과에서 평균투여량이 1.0mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.53%(37/1463명)로 평균투여량이 1.0mL 초과인 대상자의 유해사례 발현율 0.12%(2/1636명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001)
(7) 국내 시판 후 조사결과에서 투여횟수가 12회 미만인 대상자의 유해사례 발현율은 2.28%(34/1488명)로서 투여횟수가 12회 이상인 대상자의 유해사례 발현율 0.31%(5/1611명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001).
(8) 국내 시판 후 조사결과에서 총 투여량이 11.5mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.32%(36/1554명)로서 총 투여량이 11.5mL 초과 대상자의 유해사례 발현율 0.19%(3/1545명)보다 높게 조사되었다 (p<0.0001)
(9) 국내 시판 후 조사결과에서 간장애 대상자의 유해사례 발현율이 27.78%(5/18명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.10%(34/3,095명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).
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전문/일반
