| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여 일정 및 용량
18세 이상
이 약은 0.5 mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.
이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1회 투여를 받은 사람은 백신투여 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2회 투여를 받아야 한다.
2. 투여 방법
이 약은 바이알의 항원 현탁액과 면역증강제를 혼합한 후, 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.
혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.
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| 이상반응 |
이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.
기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다. 전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다 1회 투여시가 높았다. 또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다.
임상시험 중 발생한 전체 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
표1 . 이 약 임상시험에서의 약물이상반응
| 기관계 |
매우 흔하게 (≥ 1/10) |
흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10) |
흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100) |
드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
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림프절병증 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
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어지러움, 지각이상 |
감각저하 |
| 각종 위장관 장애 |
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오심/구토, 설사 |
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복통, 소화불량 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 관절통 |
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사지통증 |
등허리 통증, 서혜부 통증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
주사부위 통증, 발열1), 피로, 오한1) |
주사부위 발적, 주사부위 종창 |
주사부위 소양증, 주사부위 온감, 통증, 흉통 |
무력증 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
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발진 |
소양증, 다한증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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구인두 통증, 기침 |
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| 각종 심장 장애 |
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두근거림 |
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| 대사 및 영양 장애 |
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식욕감소 |
| 감염 및 기생충 감염 |
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상기도 감염 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 |
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멜라닌 세포 모반 |
1) 발열, 오한의 경우 1차 보다 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.
<안전성 관련 추가 정보>
이 약 투여 시 중대한 약물이상반응으로 급속 진행성 사구체 신염(1명)이 보고되었다.
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전문/일반
