드러그인포 약품요약정보 - 벡세로프리필드시린지 0.5mL

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제품성상

흰색-유백색의 액이 무색투명한 시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)),10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL))

주성분코드

709600BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 투여 일정 및 용량

첫 접종 시 연령	기초접종	기초접종 간격	추가접종
생후 2개월 ~ 5개월의 영아^a	1회 0.5mL씩 총 3회 접종	최소 1개월	필요. 생후 12개월 ~ 15개월 연령에서 마지막 기초접종 시점과 최소 6개월의 간격을 두고 1회 추가접종^b
생후 2개월 ~ 5개월의 영아^a	1회 0.5mL씩 총 2회 접종	최소 2개월
생후 6개월 ~ 11개월의 영아	1회 0.5mL씩 총 2회 접종	최소 2개월	필요. 생후 12개월 ~ 24개월 연령에서 마지막 기초접종 시점과 최소 2개월의 간격을 두고 1회 추가접종^b
생후 12개월 ~ 23개월의 영아	1회 0.5mL씩 총 2회 접종	최소 2개월	필요. 마지막 기초접종 시점과 12개월 ~ 23개월의 간격을 두고 1회 추가접종^b
만 2세 이상의 소아 및 성인^*	1회 0.5mL씩 총 2회 접종	최소 1개월	-

^a생후 2개월 이상의 연령에서 접종을 시작한다. 생후 8주 미만의 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

^b 이 외의 추가접종 필요성 및 그 시점은 확립되지 않았다.

* 만 50세 이상 성인에서의 자료는 없다.

2. 투여 방법

이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완 삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다.

다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다.

이 백신은 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 백신의 주성분, 첨가제, 또는 이 백신의 이전 접종에 과민증이 있는 자

신중투여

다른 백신과 마찬가지로, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염으로 인해 접종이 연기되어서는 안 된다.

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 통하여 평가되었다. 이 백신을 접종 받은 대상자들 중에서, 6837명은 만 2세 미만 영아, 1051명은 만 2세 ~ 만 10세 소아, 2677명은 만 11세 이상 소아 및 성인이었다. 영아 기초접종을 이 백신으로 접종 받은 시험대상자들 중에서 3285명이 생후 12개월 ~ 24개월에 추가접종을 받았다.

임상시험에서 관찰된 만 2세 미만의 영아들에게서 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위의 압통 및 홍반이었으며, 전신 약물이상반응은 발열 및 자극 과민성이었다.

생후 2, 4, 6개월에 백신을 접종 받은 영아를 대상으로 수행한 임상시험에서 발열(≥38°C)의 발생률은 일상적으로 접종하는 백신들(7가 폐렴구균 접합, 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원 함유)을 이 백신과 동시 접종했을 때 69% - 79% 였고, 일상적으로 접종하는 백신을 단독 접종했을 때 44% - 59% 였다. 해열제를 사용한 비율도 이 백신과 일상적으로 접종하는 백신을 동시 투여한 경우 더 높았다. 이 백신을 단독으로 투여한 경우, 발열의 발생률은 임상시험 기간 동안 영아에게 일상적으로 접종하는 백신들을 투여한 경우와 유사하였다. 발열은 대부분 백신 접종 하루 만에 사라졌으며 예측 가능한 양상을 보였다.

만 11세 이상 소아와 성인에서 관찰된 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며, 전신 약물이상반응은 권태, 및 두통이었다.

백신 접종 일정을 진행하는 동안 약물이상반응의 발생률 또는 중증도가 증가하지 않았다.

2) 임상시험

임상시험에서 보고된 백신접종과 관련성이 있을 것으로 판단된 약물이상반응(기초접종 또는 추가접종 후)을 발생 빈도 별로 제시하였다.

보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.

- 매우 흔하게 (very common): ≥1/10

- 흔하게 (common): ≥1/100 및 <1/10

- 때때로 (uncommon): ≥1/1,000 및 <1/100

- 드물게 (rare): ≥1/10,000 및 <1/1,000

- 매우 드물게 (rare): <1/10,000

만 10세 이하 영아 및 소아

① 대사 및 영양 장애

- 매우 흔하게: 식이 장애

② 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 졸림, 비정상적 울음, 두통

- 때때로: 발작(열성 경련 포함)

③ 각종 혈관 장애

- 때때로: 창백(추가접종 후에는 드물게)

- 드물게: 가와사키 증후군

④ 각종 위장관 장애

- 매우 흔하게: 설사, 구토(추가접종 후에는 때때로)

⑤ 피부 및 피하 조직 장애

- 매우 흔하게: 발진(생후 12개월~23개월의 영아) (추가접종 후에는 때때로)

- 흔하게: 발진(영아 및 만 2세~만 10세의 소아)

- 때때로: 습진

- 드물게: 두드러기

⑥ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 관절통

⑦ 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 열(≥38°C), 주사부위 압통(주사부위 사지를 움직일 때의 울음으로 정의된 중증의 주사부위 압통 포함), 주사부위 홍반, 주사부위 종창, 주사부위 경화, 과민성

- 때때로: 열(≥40°C)

만 11세 이상 소아 및 성인

① 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 두통

② 각종 위장관 장애

- 매우 흔하게: 오심

③ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 근육통, 관절통

④ 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 주사부위 통증(일상적인 활동을 수행할 수 없는 상태로 정의된 중증의 주사부위 통증 포함), 주사부위 종창, 주사부위 경화, 주사부위 홍반, 권태

3) 시판 후 조사

임상시험에서 보고된 사항 이외에 이 백신이 시판된 이후 전세계의 자발적 보고 등으로 입수된 약물이상반응들도 함께 나열되어 있다. 자발보고 집단의 크기는 불확실하기 때문에 해당 약물이상반응들의 빈도를 항상 확실하게 추정하는 것이 불가능하다.

만 10세 이하 영아 및 소아

① 각종 면역계 장애

- 알레르기 반응 (아나필락시스 반응 포함)

② 각종 신경계 장애

- 저긴장성-저반응성 삽화, 수막 자극(백신 접종 직후 목 강직 또는 광선공포증(photophobia)과 같은 수막 자극의 증상들이 산발적으로 보고된 바 있다. 해당 증상들은 가볍고 일시적이었다.)

③ 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 주사 부위 반응(주사부위 사지의 광범위한 종창, 주사부위 또는 그 주변의 수포 및 주사부위 결절을 포함하며 한 달 이상 지속될 수도 있다.)

④ 혈액 및 림프계 장애

- 림프절 병증

만 11세 이상 소아 및 성인

① 각종 면역계 장애

- 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)

② 각종 신경계 장애

- 실신 또는 주사로 인한 혈관 미주 신경 반응, 수막 자극(백신 접종 직후 목 강직 또는 광선 공포증(photophobia)과 같은 수막 자극의 증상들이 산발적으로 보고된 바 있다. 해당 증상들은 경증으로 일시적이었다.)

③ 피부 및 피하 조직 장애

- 발진

④ 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 열, 주사부위 반응(주사부위 사지의 광범위한 종창, 주사부위 또는 그 주변의 수포 및 주사부위 결절을 포함하며 한 달 이상 지속될 수도 있다.)

⑤ 혈액 및 림프계 장애

- 림프절 병증

의심되는 약물이상반응의 보고

허가 후 의심되는 이 백신의 약물이상반응에 대한 보고는 이 백신의 유익성-위험성에 대한 지속적인 모니터링을 가능하게 하므로 중요하다. 의료진은 약물이상반응 보고 시스템을 통해 의심되는 약물이상반응에 대한 보고하는 것이 요구된다.

상호작용

1) 다른 백신과의 사용

이 백신은 다음의 단가(monovalent) 또는 혼합 백신과 동시에 접종할 수 있다: 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형, 불활화 폴리오, B형 간염 혼합 백신(인판릭스 헥사(DTPa-HBV-IPV+Hib)), 7가 폐렴구균 접합 백신(프리베나), 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두 혼합 백신(프리오릭스 테트라) 및 수막구균 A, C, W, Y 접합 백신(멘비오).

임상시험에서 인판릭스 헥사(DTPa-HBV-IPV+Hib), 프리베나, 프리오릭스 테트라, 멘비오를 이 백신과 동시 접종했을 때의 항원 반응이 단가 또는 혼합 백신 단독으로 투여했을 때와 비교하여 비열등함을 보였으며, 이를 통해 이 백신이 동시에 접종한 단가 또는 혼합 백신의 면역반응에 영향을 주지 않음이 관찰되었다. 단, 불활화 폴리오 바이러스 2형과 폐렴구균 혈청형 6B는 임상시험마다 일관성이 없는 면역 반응 결과를 나타냈으며, 백일해의 pertactin(PRN) 항원에 대하여 더 낮은 항체가가 관찰되었지만, 해당 자료들은 임상적으로 유의한 면역 간섭을 의미하지 않는다. 또한, 이 백신과 프리오릭스 테트라(MMRV)의 동시 접종 시 첫 번째 접종 후 수두 항원에 대한 혈청전환(seroconversion)에 대해서 비열등성을 나타냈지만(≥ 1.25 gpELISA units/mL), 혈청보호(seroprotection)(≥ 5 gpELISA unit/mL)에서는 비열등성이 입증되지는 않았다. 단, 두 그룹 간 차이의 임상적 의미는 알려지지 않았다.

상기 명시되어 있는 백신들과 동시 접종 시, 열, 주사부위 압통, 식이 습관의 변화, 및 과민성(irritability)의 빈도가 높게 나타남에 따라, 가능한 한 접종 시기를 달리 하는 것을 고려한다. 아세트아미노펜의 예방적 사용은 이 백신 또는 일상적으로 사용되는 백신의 면역반응에 영향을 미치지 않으면서 열의 발생률 및 중증도를 감소시킬 수 있다. 아세트아미노펜 이외의 다른 해열제 사용이 면역반응에 미치는 영향은 연구되지 않았다.

상기 기술된 백신 이외의 다른 백신과 이 백신을 동시에 접종하는 것은 연구되지 않았다.

다른 백신과 이 백신을 동시에 접종할 경우, 주사부위를 달리해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	709600BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500032501
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
ATC 코드	meningococcus B, multicomponent vaccine / J07AH09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650003251 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색-유백색의 액이 무색투명한 시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)),10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL))
보관방법	밀봉용기, 냉장(2~8℃), 차광보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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