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10건의 3a 시험에서, 이 약 단독 또는 이 약과 다른 경구 혈당 강하제의 병용요법에 노출된 환자 수는 5,707명이다. 치료 기간은 26주 내지 78주였다. 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장 장애였다.
약물이상반응 목록표
표 1에 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(11. 전문가를 위한 정보 참조)과 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 약물이상반응의 빈도(당뇨병성 망막병증 합병증 제외, 표1의 각주 참조)는 심혈관 영향 연구를 배제한 3a 상 시험에 근거한다.
약물이상반응은 신체 기관계 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다.
표1 경구 세마글루티드의 약물이상반응 빈도
| 신체 기관계 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
| 면역계 장애 |
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과민반응c |
아나필락시스반응 |
| 대사 및 영양 장애 |
인슐린 또는 설포닐우레아와 병용시 저혈당a |
기타 경구혈당강하제와 병용시 저혈당a 식욕감소 |
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| 눈 장애 |
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당뇨병성 망막병증 합병증b |
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| 심장 장애 |
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심박수 증가 |
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| 위장관 장애 |
오심 설사 |
구토 복통 복부팽창 변비 소화불량 위염 위 식도 역류 질환 위장관내가스참 |
트림 위 배출 지연 |
급성 췌장염 |
| 간담도 장애 |
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담석증 |
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| 전신이상 및 투여 부위 반응 |
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피로 |
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| 검사(Investigations) |
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리파아제 증가 아밀라아제 증가 |
체중감소 |
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| 신경계 장애 |
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어지러움 |
미각 이상 |
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a 저혈당은 3.0mmol/L 미만 또는 54mg/dL 미만의 혈당으로 정의함.
b 당뇨병성 망막병증 합병증은 망막 광응고, 유리체내 치료제 투여, 유리체 출혈 및 당뇨병 관련 실명(흔하지 않음)의 복합임. 빈도는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에 근거한다. 그러나 확인된 당뇨병성 망막병증의 위험성이 이 약에도 적용된다는 것을 배제할 수는 없다.
c 발진 및 두드러기와 같은 과민반응과 관련된 이상사례를 포함한다.
특정 약물이상반응에 대한 기술
저혈당
이 약이 설포닐우레아(환자의 0.1% 미만, 환자 년 당 0.001건 미만) 또는 인슐린(환자의 1.1%, 환자 년 당 0.013건 미만)과 함께 사용될 때 중증 저혈당증이 주로 관찰되었다. 이 약을 설포닐우레아 이외의 경구 혈당강하제와 병용한 경우에는 저혈당 사례가 거의 없었다(환자의 0.1%, 환자 년 당 0.001).
위장관 약물이상반응
이 약으로 치료할 때 오심은 15%, 설사는 10%, 구토는 7%의 환자에서 발생했다. 대부분의 사례는 짧은 기간동안 경증에서 중등증이었다. 이 사례는 4%의 환자에서 치료 중단으로 이어졌다. 사례는 치료 초기 몇개월간 가장 빈번하게 보고되었다.
임상 3a시험에서 이 약(<0.1%) 및 대조약(0.2%)에 대해 확진된 급성 췌장염이 보고되었다. 심혈관 임상시험에서 확진된 급성 췌장염의 빈도는 이 약에 대해 0.1%이며 위약에 대해 0.2%이었다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
당뇨병성 망막병증 합병증
심혈관 위험성이 매우 높고, 당뇨병 지속기간이 길고 혈당 조절이 잘 안되는 제2형 당뇨병 환자 3,297명을 대상으로 세마글루티드 주사제로 2년동안 임상시험을 실시하였다. 이 시험에서 당뇨병성 망막병증 합병증은 위약(1.8%)과 비해 세마글루티드 주사제(3.0%)를 투여한 환자에서 더 발생하였다. 이것은 당뇨병성 망막증을 가진 인슐린 투여 환자에서 관찰되었다. 치료 차이는 초기에 나타났으며 시험내내 지속되었다. 당뇨병성 망막병증 합병증의 체계적 평가는 세마글루티드 주사제로 실시한 심혈관 임상시험에서만 수행되었다. 제 2형 당뇨병 환자 6,352명을 대상으로 18개월까지 이 약으로 실시한 임상시험에서 당뇨병성 망막병증과 관련된 이상사례는 이 약(4.2%) 및 대조약(3.8%)을 투여한 환자에서 유사한 비율로 보고되었다.
면역원성
단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에게 항체가 나타낼 수 있다. 베이스라인 이후 임의의 시점에서 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며(0.5%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다.
심박수 증가
GLP-1 수용체 효능제로 인한 심박수 증가가 관찰되었다. 임상 3a시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 69 내지 76의 베이스라인으로부터 분당 0 내지 4 비트(bpm)의 평균 변화가 관찰되었다.
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전문/일반
