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트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물) Triferic Inj.
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645406020
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
약간의 연두색을 띠는 투명한 용액이 나사 모양 테두리가 있는 루어락 플라스틱 앰플에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
40 앰플/상자((5앰플/파우치)*8),24 앰플/상자((1앰플/파우치)*24) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 4.5밀리리터 |
5 앰플 |
앰플 |
8806454060209 |
8806454060223 |
5앰플/파우치, 차광하여 보관 |
| 4.5밀리리터 |
40 앰플 |
앰플 |
8806454060209 |
8806454060216 |
차광하여 보관 |
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| 주성분코드 |
712701BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 용량
이 약의 권장 복용량은 투석기 전 주입라인, 투석기 후 주입 라인 또는 투석기의 정맥관에 연결된 별도의 라인을 통해 3-4시간에 걸쳐 느린 연속 정맥 주입으로써 희석되지 않은 철 (III) 6.75mg이다.
환자가 만성 신부전에 대한 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 이 약 1앰플 (4.5 mL, 철 (III)로서 6.75mg)을 투여한다. 투석은 일반적으로 주당 3-4회, 회당 3-4시간에 걸쳐 이루어진다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
2. 용법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
이 약은 일회용 제제이다.
무균조작 하에 다음과 같이 이 약을 준비한다.
1) 사용하기 전에 침전이 있는지 육안으로 확인한다. 용액은 약간의 연두색을 나타내는 투명한 용액이다.
2) 앰플의 윗부분을 잡고 아래로 한번 흔들어서 캡에 남아 있는 용액을 제거한다.
3) 앰플을 개봉하기 위해서 앰플의 상단과 몸통 부분을 반대 방향으로 비틀어 상단의 목이 부러지게 한다.
4) 10 mL 또는 20 mL 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 이용하여 앰플로부터 내용물을 추출한다 (4.5 mL에 철 (III) 6.75 mg 함유).
5) 부착된 투석기 전 주입 라인, 투석기 후 주입 라인, 또는 정맥관에 연결된 별도의 라인에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 연결한다.
6) 주입 펌프에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 장착하고 이 약을 3-4시간 동안 연속 점적 정맥 주입으로 투여한다.
7) 앰플 또는 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기) 내 사용하지 않고 남은 액은 버린다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자 (비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.) |
| 신중투여 |
1) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
2) 면역 또는 염증질환 (예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
3) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
4) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자 |
| 이상반응 |
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 용액(트리페릭액)에 대한 적절하고 잘 통제된 임상시험에서 평가되었다.
트리페릭액의 안전성은 무작위배정, 위약대조 임상시험 2개 (CRUISE 1 및 CRUISE 2)에서 최대 1년 동안 트리페릭액을 투여받은 환자 292명에서 평가하였다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60세였다 (범위, 20-89세).
표: CRUISE1 및 CRUISE 2에서 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액)을 투여받은 환자의 최소 3%에서 그리고 위약 대비 최소 1% 이상의 발생률로 보고된 이상반응
| 이상반응 |
혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 (트리페릭액) N=292(%) |
위약 N=296(%) |
| 최소 하나 이상의 이상반응을 경험한 환자 수 |
229 (78) |
223 (75) |
| 전신 이상 및 투여부위 상태 |
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| 말초 부종 |
20 (7) |
11 (4) |
| 발열 |
13 (5) |
9 (3) |
| 무력증 |
12 (4) |
9 (3) |
| 피로 |
11 (4) |
6 (2) |
| 감염 및 침습 |
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| 요로감염 |
13 (5) |
4 (1) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
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| 시술에 따른 저혈압 |
63 (22) |
57 (19) |
| 동정맥루 혈전증 |
10 (3) |
6 (2) |
| 동정맥루 부위 출혈 |
10 (3) |
5 (2) |
| 근골격 및 결합조직 이상 |
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| 근육 연축 |
28 (10) |
24 (8) |
| 사지 통증 |
20 (7) |
17 (6) |
| 등통 |
13 (5) |
10 (3) |
| 신경계 이상 |
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| 두통 |
27 (9) |
16 (5) |
| 호흡, 흉부 및 종격동 이상 |
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| 호흡곤란 |
17 (6) |
13 (4) |
기타 이상 반응
3% 미만에서 나타난 이상반응: 과민증 (0.3%)
임상시험에서, 치료중단을 초래한 이상반응은 두통, 무력증, 어지럼증, 변비, 오심, 과민반응, 투석 중 저혈압, 소양증 및 발열이었다.
치료연장 기간 동안 보고된 이상반응은 무작위배정 임상시험에서 관찰된 것과 비슷하였다.
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| 상호작용 |
In vitro 시험에서, 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물은 비분획화 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 약력학에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-13
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
