사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라지며, 담당 의사가 환자 각각에 대해 판단해야 한다. 혈관수술에 대한 임상시험에서는 개인용량이 최대 4mL까지였던 데 반해, 후복막이나 복강내수술에서는 개인 용량이 최고 10mL였다. 하지만 어떤 수술에서는 (예. 간 외상) 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮는데 충분한 양이어야 한다. 필요시 반복하여 적용할 수 있다.
1. 해동
다음 중 하나의 방법으로 바이알을 해동켜야 한다.
• 2~8℃ (냉장) : 1일 이내에 해동, 또는
• 20~25℃ (실온) : 1시간 이내 해동, 또는
• 37℃ (예. 무균조작법을 이용한 수욕, 또는 바이알을 손으로 따뜻하게 하는 방법) : 10분 이내에 해동시켜야 하며, 이 온도에서 10분 이상 또는 완전히 해동될 때까지 두어서는 안 된다. 온도는 37℃를 초과해서는 안 된다.
사용 전 제품의 온도를 20~30℃가 되게 한다.
2. 준비
용액은 투명하거나 약간 유백광을 띈다. 탁하거나 침전물이 있는 용액을 사용해선 안 된다.
이 약은 전용 주입용기구(EVICEL Application Device)를 이용하여 사용되어야 한다. 주입용기구에 따라 전용 카테터를 같이 사용하기도 한다. 이 약을 사용하는 자세한 방법은 주입용기구의 사용설명서를 참조한다. 주입용기구는 복강경, 복강경보조 또는 개복수술에 충분히 훈련된 사람이 사용해야 한다.
주입용기구의 사용설명서에 따라 두 바이알의 내용물을 주입용기구의 시린지로 유입시킨다. 양쪽 시린지에는 동일한 양의 용액이 채워져야 하며, 기포를 함유해선 안 된다. 이 약을 사용할 때 바늘은 필요하지 않다.
3. 적용방법
(1) 점적(dripping)에 의한 적용
주입용기구의 카테터팁이 조직에 닿지 않도록 하면서 가능한 조직표면 가까이에 놓고 치료부위에 점적한다. 팁이 막힌 경우 0.5cm씩 잘라낼 수 있다.
(2) 분무 적용 (Spray application)
생명을 위협하는 가스 색전증을 감소시키기 위해서, 에비셀은 가압된 CO2를 하여 분무되어야 한고 각각의 어플리케이터 팁에 표시된 압력과 거리에서 사용되어야 한다. 분무 파라미터는 아래 표에 따른다.
주입용기구에 있는 짧은 튜브를 긴 가스튜브의 숫(male)-루어락 끝에 연결한다. 가스튜브의 암(female)-루어락을 (0.2㎛ 정균필터와 함께) 압력조절장치에 연결한다. 압력조절장치는 제조사 설명서에 따라 사용되어야 한다. 거리와 압력에 관한 정보는 주입용기구의 사용설명서를 참조한다.
분무기기를 사용하여 에비셀을 사용할 때, 제조사에서 권고된 범위내의 조직에서부터 거리 및 압력으로 사용되는지 확인한다.
수술
사용기기
사용 팁
사용
레귤레이터
추천되는 거리
추천되는 압력
개복 수술
EVICEL Applicator Device
6 cm Flexible Tip
Omrix Pressure Regulator
10-15 cm
(4-6 in)
1.4-1.7 bar
(20-25 psi)
35 cm Rigid Tip
45 cm Flexible Tip
복강경 수술
35 cm Rigid Tip
4-10 cm
(1.6-4 in)
15-20 psi
(1.0-1.4 bar)
45 cm Flexible Tip
20 psi
(1.4 bar)
이 약을 단시간씩(0.1~0.2mL씩) 조직표면에 분무하여 얇고 고른 층이 형성되게 한다. 이 약은 적용부위 위로 투명한 필름을 형성시킨다.
이 약을 분무할 때에는 가스색전증의 발생 가능성 때문에 혈압, 맥박, 산소포화도 및 호기말 이산화탄소 분압(end tidal CO2)의 변화를 모니터해야 한다.
2) 이 약의 분무 적용은 내시경 시술 시에는 사용해서는 안 된다. 복강경 수술 시에는 "일반적 주의"항을 확인한다.
신중투여
1) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열과 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신증상을 일으킬 수 있다.)
2) 면역부전 환자, 면역억제상태 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
이상반응
약물유해반응
1) 피브린실란트와 관련하여 보고되었을 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 이 약을 가지고 실시한 임상시험 기간 동안에는 이러한 반응이 보고된 적이 없기 때문에, 이 약으로 인한 이상반응의 빈도는 알 수 없다.
① 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관부종, 적용부위의 화끈거림 및 얼얼함, 기관지경련, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 두드러기, 저혈압, 무기력, 오심, 불안, 빈맥, 흉부압박, 아린감, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행되었다. 특히 이 약을 반복하여 적용받은 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다. 가벼운 반응은 항히스타민제로 관리될 수 있다. 중증의 저혈압 반응의 경우, 현재의 쇼크치료원리를 이용한 즉각적인 치료가 필요하다.
② 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.
③ 부주의로 인한 혈관 내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관 내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시반응 위험도 있다.
④ 이 약을 적용하기 위해 압력 레귤레이터를 연결하여 분무기기를 사용할 때 생명을 위협하는 공기 또는 가스 색전증이 발생한 적이 있다. 이 부작용은 추천된 압력보다 높거나 조직 표면에서 매우 가깝게 사용되는 경우와 관련하여 발생한다.
⑤ 전염과 관련된 안전성은 "일반적 주의사항"항을 참고한다.
2) 임상시험 중에 발생한 다음의 이상반응은 이 약의 치료와 인과관계가 있을 수 있는 것으로 평가되었다. 아래에 열거된 모든 이상반응의 빈도는 흔했다 (>1/100, <1/10).
MedDRA 시스템 조직 분류
선호 용어
후복막 또는 복강내 수술 연구에서의 이상반응
감염 및 기생충
복강내 농양
혈관수술 연구에서의 이상반응
감염 및 기생충
이식감염, 포도상구균 감염
혈관 이상
혈종
일반적 이상 및 투여부위 증상
말초부종
조사연구
헤모글로빈 감소
부상, 중독 및 절차상합병증
절개부위 출혈
혈관 이식 폐쇄
상처
수술 후 혈종
수술 후 상처 합병증
복막 후 또는 복강 내 수술시험에서의 이상반응 발생 비율
복막후 또는 복강내 수술을 받은 135명의 환자(에비셀 투여 67명, 대조군 68명) 중 시험자에 의해 시험약의 투여와 인과관계가 있는 것으로 판정된 이상반응은 없었다. 그러나 의뢰자는 3건의 중대한 이상반응(SAE)(에비셀 투여군에서 복강 내 농양 1건, 대조군에서 복강 내 농양 및 골반 내 농양 각 1건)이 시험약의 투여와 관련되었을 것으로 간주되었다.
혈관 수술에서의 이상반응
혈관 이식 수술을 받는 147명의 환자(에비셀 투여 75명, 대조군 72명)가 참여한 대조 임상시험에서, 시험기간 동안 총 16명의 피험자에서 이식편 혈전/폐쇄 이상반응이 발생한 것으로 보고되었다. 이는 에비셀 투여군과 대조군에서 모두 각 8명으로, 두 군에서 동일하게 발생하였다.
상호작용
공식적인 상호관계 연구는 실시된 바 없다.
비교 가능한 제품 또는 트롬빈용액과 유사하게, 알코올, 요오드 또는 중금속이 함유된 용액(예. 소독액)에 이 약이 노출되면 변성이 될 수 있다. 만일의 경우를 위해, 이 약을 적용하기 전에 그러한 물질을 제거해야 한다.
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