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미라론서방정50mg(미라베그론) Miraron SR Tab. 50mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| mirabegron |
625701ATR |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 생식독성(고용량에서 심장기형, 폐기형, 착상 후 유산 및 가역적 골화이상) 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
671807230
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\324 원/1정(2022.06.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란색의 타원형 필름코팅 서방정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
90정/상자[(10정PTPX9)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806718072306 |
8806718072337 |
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| 50밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806718072306 |
8806718072320 |
|
| 50밀리그램 |
90 정 |
PTP |
8806718072306 |
8806718072313 |
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| 주성분코드 |
625701ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 (노인 환자 포함) 에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.
다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일권장용량 표이다 (‘사용상의 주의사항 5)상호작용’ 참조)
| 구분 |
중증도 |
강력한 CYP3A 저해제(3) |
| 저해제 무 |
저해제 유 |
| 신장애(1) |
경증 |
50 mg |
25 mg |
| 중등도 |
50 mg |
25 mg |
| 중증 |
25 mg |
권장되지 않는다 |
| 간장애(2) |
경증 |
50 mg |
25 mg |
| 중등도 |
25 mg |
권장되지 않는다 |
(1) 경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m2;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m2;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m2.
(2) 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B.
(3) 강력한 CYP3A 저해제는 ‘5)상호작용’ 참조
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
3) 심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.) |
| 신중투여 |
1) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 (‘4. 일반적 주의’ 참조)
이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다.
2) 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
- 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2또는 혈액투석을 요하는 환자)
- 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)
3) 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다.
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)
4) 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 (‘4. 일반적주의’ 참조) |
| 이상반응 |
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다. 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다.
3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었다. 빈맥은 이 약 50mg 투여 환자 중 0.1%에서 투여중단을 유발했다. 요로감염은 이 약 50mg 투여 환자들에서 투여중단을 유발하지 않았다. 중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함한다.
1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했다.
아래 표는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시한다.
[표1] 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응
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흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) |
흔하지않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) |
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000) |
| 감염 |
요로감염 |
질 감염 |
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| 안과계 |
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안검 부종 |
| 심장계 |
빈맥 |
두근거림 심방세동 혈압 상승 |
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| 소화기계 |
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소화불량 위염 |
입술 부종 |
| 피부및피하조직계 |
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두드러기 발진 반점발진 구진발진 가려움 |
백혈구파괴성혈관염 자반 |
| 근골격계 |
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관절부종 |
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| 비뇨생식기계 |
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외음질가려움 방광염 |
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| 대사 및 영양계 |
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γ-GTP 증가 SGOT 증가 SGPT 증가 |
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2) 아시아 임상시험에서 보고된 이상반응
1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성대조약, 평행군 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 아시아 환자들에서 보고된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)은 구강건조(4.1%)이었다. 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였다. 하지만 활성대조약 투여 환자군(8.1%) 과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다 낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치한다.
아래 표는 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)을 제시한다.
[표2] 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)
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위약 (n = 366) |
이 약 50 mg (n = 366) |
활성대조약(톨터로딘) (n = 371) |
| 전체 |
63 (17.2%) |
58 (15.8%) |
79 (21.3%) |
| 소화기계 구강건조 |
30 (8.2%) 16 (4.4%) |
33 (9.0%) 15 (4.1%) |
49 (13.2%) 30 (8.1%) |
3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응
다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다.
· 신장 및 비뇨기계 : 요저류
· 소화기계 : 오심, 변비, 설사
· 피부 및 피하조직계 : 혈관부종
· 정신계 : 불면증, 착란상태
· 신경계 : 어지러움, 두통
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%(163/3,145명, 총 185건) 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.99%(31/3,145명, 33건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.32%(10/3,145명, 10건) |
| 때때로 (0.1~5% 미만) |
비뇨기계 질환 |
요저류 |
요저류 |
| 드물게 (0.1% 미만) |
비뇨기계 질환 |
농뇨, 방광결석, 방광염, 신결석, 요로감염, 요로협착, 혈뇨 |
농뇨, 방광염, 혈뇨 |
| 신생물 |
악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종 |
- |
| 대사 및 영양 질환 |
당뇨병, 당뇨병악화 |
- |
| 시각장애 |
백내장, 녹내장 |
녹내장 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
소뇌성운동실조, 어지러움, 척추관협착 |
- |
| 근육-골격계 장애 |
골절 |
- |
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압, 저혈압 |
고혈압 |
| 호흡기계 질환 |
폐렴, 폐질환 |
폐렴 |
| 기타 용어 |
수술적중재 |
- |
| 위장관계 장애 |
위염 |
위염 |
| 전신적 질환 |
말초부종 |
- |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.69%(116/3,145명. 124건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.59%(50/3,145명. 55건) |
| 때때로 (0.1~5% 미만) |
비뇨기계 질환 |
배뇨질환, 요실금, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소 |
배뇨질환, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소 |
| 전신적 질환 |
가슴통증, 말초부종 |
- |
| 시각장애 |
시각이상 |
- |
| 드물게 (0.1% 미만) |
비뇨기계 질환 |
야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광결석, 방광불편, 소변이상, 신결석, 요로협착 |
혈뇨, 야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광불편, 소변이상 |
| 전신적 질환 |
등통증, 무력증, 체온감각변화, 전신부종 |
가슴통증, 말초부종, 체온감각변화 |
| 위장관계 장애 |
복통, 대장염, 설염, 위식도역류, 위장염, 입술마름, 치주파괴 |
복통, 입술마름 |
| 대사 및 영양 질환 |
갈증, 당뇨병, 건성안, 당뇨병악화, 상세불명의지질대사장애, 체중감소 |
갈증, 건성안 |
| 생식기능장애(남성) |
정액이상, 고환통증, 부고환염, 사정기능상실, 서혜부탈장, 전립선과형성 |
정액이상, 부고환염 |
| 시각장애 |
백내장, 녹내장 |
시각이상, 녹내장 |
| 신생물 |
악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종 |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
감각이상, 소뇌성운동실조, 인지장애, 척추관협착 |
감각이상, 인지장애 |
| 호흡기계 질환 |
상기도감염, 인두염, 폐렴. 폐질환, 호흡곤란 |
폐렴, 호흡곤란 |
| 근육-골격계 장애 |
골절, 골격통, 근섬유통, 관절병증 |
관절병증 |
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압, 기립성저혈압, 저혈압 |
고혈압, 기립성저혈압 |
| 정신질환 |
발기부전, 성욕감소, 식욕부진 |
발기부전, 성욕감소, 식욕부진 |
| 간 및 담도계 질환 |
담석증, 지방간 |
- |
| 기타 용어 |
수술적중재, 전립샘특이항원증가 |
- |
| 피부와 부속기관 장애 |
급성두드러기, 피부변색 |
급성두드러기, 피부변색 |
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| 상호작용 |
1) 시험관내(in vitro) 시험 결과, 이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 및 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) OCT1, OCT2, 및 OCT3의 기질이다.
2) 생체내(in vivo) 시험 결과, 이 약과 CYP 동종효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들과의 임상적으로 관련있는 약물 상호작용은, CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해효과를 제외하고는 예상되지 않는다.
3) CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 평균 혈장 노출에 최소의 영향을 미친다. 따라서 CYP2D6 저해제와 함께 투여하거나 CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 투여할 때 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
4) 건강한 지원자에서, 이 약의 노출(AUC)은 CYP3A 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하에서 1.8배 증가한다. 이 약이 CYP3A 또는 P-gp의 저해제와 병용투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비어, 클래리트로마이신과 같은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 경증 또는 중등도의 신장애(GFR 30∼89mL/min/1.73m2)또는 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들에서의 권장용량은 식사와 무관하게 1일 1회 25mg이다. 이 약은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)또는 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 환자들에서는 투여가 권장되지 않는다.
5) CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질은 이 약의 혈장 농도를 감소시킨다. 그러나 리팜피신 또는 타 CYP3A4 및 P-gp 유도제가 치료용량 하에서 투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
6) 건강한 지원자에서, CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도이다. 치오리다진, 1C형 항부정맥약물 (예: 플레카이니드, 프로파페논), 삼환계항우울제 (예: 이미프라민)와 같은 좁은 치료영역을 갖고있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사되는 약물들과 병용 투여하는 경우 주의를 기울여야 한다. 또한 개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질과 병용투여 될 시에도 주의를 기울여야 한다.
7) 이 약은 P-gp의 약한 저해제이다. 이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들은 처음에는 최저용량의 디곡신을 처방해야 하고, 혈청 디곡신 농도를 모니터링하여 원하는 임상효과를 얻기 위한 디곡신 용량의 적정에 사용해야 한다. 이 약을 다비가트란과 같은 민감한 P-gp의 기질과 병용투여 할 시에는 이 약의 P-gp에 대한 저해력을 고려해야 한다.
8) 이 약이 솔리페나신, 탐스로신, 와파린, 메트포르민 또는 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제의 치료용량 하에서 병용투여 될 시에는 임상적으로 관련있는 약물 상호작용이 관찰되지 않았다. 따라서 용량 조절은 필요하지 않다.
9) 약물 상호작용으로 인한 이 약의 노출의 증가는 맥박수의 증가와 관련 될 수 있다. |
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신장애, 간장애시
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