| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 권장 치료 요법 및 기간
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여야 한다[‘사용상의 주의사항 1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]
표 1에 환자 모집단에 기반하여 권장되는 치료 요법 및 기간이 제시되어 있다.
HCV/HIV-1 동시감염 환자의 경우, 표 1의 용량 권장사항을 따른다.[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 병용 약물에 대한 용량 권장사항은 사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’을 참조한다.
표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간
| 환자 모집단 |
치료 요법 및 기간 |
| 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자a |
이 약 12주 |
| 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자a |
이 약 + 리바비린b 12주 |
a. 성인 대상 임상시험에서, HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르)를 병용하거나 병용하지 않은 페그인터페론 알파/리바비린이 요법에 포함되었음.
b. 리바비린 용량 권장사항은 ‘용법용량’을 참조.
약물 복용 3시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 3시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.
환자에게 음식물 또는 음식물 없이 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 필름코팅정은 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨어 복용하지 않는 것이 바람직하다.
2. 성인 대상 권장 용량
성인 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘1) 약리학’ 참조].
이 약과 함께 투여 시, 리바비린의 권장 용량은 체중을 기준으로(식사와 함께 투여), 75 kg 미만 환자의 경우 1일 1,000 mg, 75 kg 이상 환자의 경우 1,200 mg이며, 1일 2회 나누어 투여한다. 리바비린 시작 용량 및 치료 중 용량은 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율을 기준으로 감량할 수 있다. 리바비린 용량 조절은 리바비린 허가사항을 참조한다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
3. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 권장 용량
만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다.
표 2는 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린의 체중 기반 용량을 제시한다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
표 2 만 12세 이상 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린 권장 용량
| 체중(kg) |
경구 리바비린 일일 용량a |
| 30-47 |
1일 15 mg/kg (분할 용량 오전 및 오후) |
| 47–49 |
1일 600 mg (1 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후) |
| 50–65 |
1일 800 mg (2 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후) |
| 66–80 |
1일 1,000 mg (2 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후) |
| 80 초과 |
1일 1,200 mg (3 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후) |
a. 리바비린의 일일 용량은 체중 기반이며 식사와 함께 2회로 분할된 용량으로 경구 투여한다.
4. 신장애
투석이 필요한 환자를 포함하여 신장애 정도에 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 표 1의 권장사항에 따라 이 약을 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 투여한다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50 mL/min 이하인 환자에서 리바비린 용량 조절은 리바비린의 허가사항을 참조한다.
|
| 이상반응 |
다음의 중대한 이상반응이 아래 및 기타 다른 항에 기술되어 있다.
• 아미오다론과 병용투여 시 중대한 증상성 서맥[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
1) 임상시험 경험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
이 약과 리바비린을 함께 투여하는 경우, 리바비린 관련 이상반응에 대한 설명은 리바비린 허가사항을 참조한다.
성인 대상 임상시험
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자에서의 이상반응
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 환자 대상 이 약의 이상반응 자료는 12주 동안 이 약을 투여한 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV에 감염된 총 1035명의 시험대상자를 평가한 3건의 제3상 임상시험(ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3)에서 도출되었다. 이 약은 위약대조 및 활성대조 임상시험에서 연구되었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 시험대상자의 비율은 12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자의 0.2%였다.
12주 동안 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 10% 이상)은 두통 및 피로였다.
ASTRAL-1에서 이 약으로 12주 동안 치료를 받은 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 모든 등급의 이상반응에는 두통(22%), 피로(15%), 오심(9%), 무력증(5%), 불면증(5%)이 포함된다. 이 약을 투여받은 시험대상자 중 79%는 경증 중증도(1등급)에 해당하는 이상반응을 경험하였다. 무력증을 제외하고, 이러한 이상반응은 각각 이 약 치료 시험대상자와 비교 시 위약으로 치료받은 시험대상자에서 유사한 빈도로 또는 더 빈번하게 발생했다(무력증: 위약군과 이 약 투여군에서 각각 3% 대 5%).
ASTRAL-2 및 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 관찰된 이상반응은 ASTRAL-1에서 관찰된 것과 일치하였다. 또한 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 5% 이상에서 과민성이 관찰되었다.
HCV/HIV-1 동시감염 시험대상자에서의 이상반응
HCV/HIV-1 동시감염이 있는 시험대상자를 대상으로 한 이 약의 안전성 평가는 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있었던 106명의 시험대상자를 대상으로 한 공개 임상시험(ASTRAL-5)에 근거한다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]. HCV/HIV-1 동시감염 시험대상자에서의 안전성 프로파일은 HCV 단일감염 시험대상자에서 관찰된 것과 유사했다. 10% 이상의 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 피로(22%)와 두통(10%)이었다.
비대상성 간경변이 있는 시험대상자에서의 이상반응
비대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 6형 HCV에 감염된 시험대상자를 대상으로 한 이 약의 안전성 평가는 12주 동안 이 약과 리바비린을 투여받은 87명의 시험대상자를 포함한 1건의 제3상 임상시험(ASTRAL-4)에 근거하였다. 87명의 시험대상자는 모두 스크리닝 시 Child-Pugh B 간경변이 있었다. 이 약과 리바비린을 사용한 치료 첫날에, 각각 6명 및 4명의 시험대상자가 Child-Pugh A 및 Child-Pugh C 간경변을 가진 것으로 평가되었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
12주 동안 이 약과 리바비린을 투여받은 87명의 시험대상자에서 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 빈도 10% 이상의 모든 등급의 이상반응)은 피로(32%), 빈혈(26%), 오심(15%), 두통(11%), 불면증(11%), 설사(10%)였다. 이러한 이상반응을 경험한 시험대상자 중 98%는 경증 내지 중등증에 해당하는 이상반응을 경험했다.
총 4명(5%)의 시험대상자가 이상반응으로 인해 이 약과 리바비린을 영구 중단했으며, 1명을 초과하는 시험대상자에서 발생한 중단을 초래한 이상반응은 없었다.
12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 각각 23% 및 7%에서 치료 중 헤모글로빈이 10 g/dL 및 8.5 g/dL 미만으로 감소한 것으로 관찰되었다. 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 17%에서 이상반응으로 인해 리바비린을 영구 중단했다.
임상시험에서 보고된 덜 흔한 이상반응
다음의 이상반응은 12주 동안 이 약으로 치료받은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자의 5% 미만에서 발생하였으며, 잠재적 인과관계로 인해 포함된다.
발진: ASTRAL-1 시험에서, 발진은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2%와 위약으로 치료받은 시험대상자의 1%에서 발생했다. 발진 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 발진은 경증 또는 중등증이었다.
우울증: ASTRAL-1 시험에서, 우울한 기분은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 1%에서 발생했으며 위약을 투여받은 시험대상자에서는 보고되지 않았다. 우울한 기분 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 사례는 경증 또는 중등증이었다.
다음의 이상반응은 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 비대상성 간경변이 있는 시험대상자의 10% 미만에서 발생했으며(ASTRAL-4), 잠재적 인과관계로 인해 포함된다.
발진: 발진은 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 5%에서 발생했다. 발진 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 발진은 경증 또는 중등증이었다.
실험실 이상
리파아제 상승: ASTRAL-1에서, 3xULN을 초과하는 단독, 무증상성 리파아제 상승은 12주 동안 이 약과 위약으로 치료받은 시험대상자의 각각 3% 및 1%에서 관찰되었으며, ASTRAL-2 및 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 6% 및 3%에서 관찰되었다.
비대상성 간경변이 있는 시험대상자 대상의 제3상 시험(ASTRAL-4)에서, 아밀라아제 값이 1.5xULN 이상인 경우 리파아제가 평가되었다. 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 2%에서 3xULN을 초과하는 단독, 무증상성 리파아제 상승이 관찰되었다.
크레아틴 키나아제: ASTRAL-1에서, 10xULN 이상의 단독, 무증상성 크레아틴 키나아제 상승은 12주 동안 이 약과 위약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 및 0%에서 보고되었으며, ASTRAL-2 및 ASTRAL-3에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 2% 및 1%에서 보고되었다.
비대상성 간경변에 대한 제3상 임상시험(ASTRAL-4)에서, 10xULN 이상의 단독, 무증상성 크레아틴 키나아제 상승은 12주 동안 이 약과 리바비린으로 치료받은 시험대상자의 1%에서 보고되었다.
간접 빌리루빈: 이 약과 아타자나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 HIV-1/HCV 동시감염 시험대상자들에서 최대 3 mg/dL까지 베이스라인을 초과하는 간접 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 간접 빌리루빈 수치 상승은 임상 이상반응과 연관이 없었으며, 모든 시험대상자는 이 약 또는 HIV 항레트로바이러스제의 용량 조절 또는 치료 일시중지 없이 12주 치료를 완료하였다.
투석이 필요한 중증 신장애가 있는 성인에서의 이상반응
(간경변을 동반하거나 동반하지 않은) 대상성 간질환과 투석이 필요한 말기 신장애(ESRD)가 있는 총 59명의 HCV 감염 성인이 12주 동안 이 약을 투여받은 공개 임상시험(시험 4062)에서, 가장 흔한 이상반응은 오심(7%)이었다[‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
만 12세 이상 소아 시험대상자에서의 이상반응
만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 시험대상자를 대상으로 한 이 약의 안전성 평가는 12주 동안 이 약으로 치료받은 102명의 시험대상자를 등록한 제2상, 공개 임상시험(시험 1143)의 자료에 근거한다. 관찰된 이상반응은 성인 대상 이 약의 임상시험에서 관찰된 것과 일치하였다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 및 ‘13.전문가를 위한 정보 ‘2)임상시험’ 참조].
2) 시판 후 경험
소포스부비르의 허가 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 시판 후 반응은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.
심장 장애
아미오다론 복용 환자 중 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 개시하는 환자에서 중대한 증상성 서맥이 보고되었다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 및 ‘5. 약물 상호작용’ 참조].
피부 및 피하조직 장애
피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관부종성 부어오름을 동반함
혈관부종
스티븐스-존슨 증후군 (빈도 불명)
※ 소포스부비르 단일제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,873명(이 약/리바비린 병용 투여(N=1,808), 이 약/다클라타스비르 병용 투여(N=45), 이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20))을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.47%(964/1,873명, 총 1,894건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
1) 이 약/리바비린 병용투여(N=1,808)
| |
중대한 약물이상반응 0.17%(3/1,808명, 3건) |
예상하지 못한 약물이상반응 9.79%(177/1,808명, 216건) |
| 드물게(≥0.01%이고 <0.1%) |
혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
중성구 감소증, 저염색증, 저색소성 빈혈, 혈소판 감소증 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
상복부의 불편감, 과민성 장 증후군, 치은 종창, 구강 불편감, 구강 이상 감각 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
실신, 편두통, 당뇨 신경 병증, 신경통, 미각 장애, 진전 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
흉부 불편감, 부종, 열감, 전신 건강 상태 악화 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
- |
두드러기, 약물발진, 홍반성 발진 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
단순 포진, 구강 헤르페스 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
가래 증가, 습성기침 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
옆구리 통증, 근육 쇠약 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
섭식 저하 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
- |
흉골 골절 |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
요관 결석증, 빌리루빈뇨 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
- |
양성 신생물 |
| 각종 심장장애 |
두근거림 |
빈맥 |
| 간담도 장애 |
- |
고빌리루빈 혈증 |
| 각종 눈 장애 |
- |
시야 흐림, 눈피로 |
| 각종 내분비 장애 |
- |
갑상선종 |
| 귀 및 미로 장애 |
- |
현훈 |
| 각종 면역계 장애 |
- |
과민성 |
| 흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%) |
각종 위장관 장애 |
- |
상복부 통증, 설사, 복통, 구토, 위염, 위식도역류 질환, 구내염, 복부 팽창, 하복부 통증, 위장관 장애, |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
통증, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 오한, 전신 부종 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
상기도 감염, |
| 임상검사 |
- |
체중 감소 |
| 각종 정신 장애 |
- |
수면 장애 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
식욕 감소 |
| 각종 혈관 장애 |
- |
홍조 |
| 각종 심장장애 |
- |
두근거림 |
| 흔하게(≥1%이고 <10%) |
각종 신경계 장애 |
- |
어지러움 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
- |
발진 |
2) 이 약/다클라타스비르 병용투여(N=45)
| |
예상하지 못한 약물이상반응 8.89%(4/45명, 6건) |
| 흔하게(≥1%이고 <10%) |
각종 위장관 장애 |
소화불량, 하복부 통증 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 관절통 |
3) 이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20)
| |
예상하지 못한 약물이상반응 5.00%(1/20명, 1건) |
| 흔하게(≥1%이고 <10%) |
대사 및 영양 장애 |
식욕 감소 |
|
| 상호작용 |
1) 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
소포스부비르 및 벨파타스비르는 약물 수송체 P-gp 및 BCRP의 기질이지만 GS-331007(소포스부비르의 주요 순환 대사체)은 그렇지 않다. 생체 외에서, CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4에 의한 벨파타스비르의 느린 대사 전환이 관찰되었다.
P-gp 유도제 및/또는 중등도 내지 강력한 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제인 약물(예: 리팜핀, 세인트존스워트, 카르바마제핀)은 소포스부비르 및/또는 벨파타스비르의 혈장 농도를 감소시켜, 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 이 약과 이러한 약물들의 병용은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조]. 이 약은 P-gp, BCRP, CYP 억제제와 병용투여할 수 있다.
2) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
벨파타스비르는 약물 수송체 P-gp, 유방암 내성단백(BCRP), OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1의 억제제이다. 이 약과 이러한 운반체의 기질인 약물의 병용투여는 이러한 약물의 노출을 증가시킬 수 있다.
3) 확립된 약물 상호작용 및 잠재적으로 유의한 약물 상호작용
직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다. 이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다.
안전하고 효과적인 사용을 위하여, 관련 실험실 지표(예, 와파린 복용 환자에서의 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에서의 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예: 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다. 병용 약물의 용량 조절이 필요할 수도 있다.
확립된 또는 임상적으로 유의한 잠재적 약물 상호작용에 대한 정보는 아래 표 3과 같다. 약물 상호작용은 개별 제제로서 이 약의 성분(소포스부비르 및 벨파타스비르) 중 한 가지에 대해 수행된 연구를 바탕으로 설명되거나, 이 약과 관련하여 발생할 수 있는 예측된 약물 상호작용에 대해 설명된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’, ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조].
표 3 잠재적으로 유의한 약물 상호작용: 약물 상호작용 시험 또는 예측된 상호작용에 기반하여 용량 또는 용법의 변경이 권장될 수 있음a
| 병용약물 분류: 약물명 |
농도에의 영향b |
임상적 영향/권장사항 |
| 제산제: |
¯ 벨파타스비르 |
벨파타스비르 용해도는 pH 증가에 따라 감소한다. 위 내 pH를 증가시키는 약물은 벨파타스비르의 농도를 감소시킬 것으로 예상된다. |
| 제산제(예: 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘) |
제산제와 이 약은 4시간 간격을 두고 투여한다. |
| H2 수용체 길항제c(예: 파모티딘) |
H2 수용체 길항제는 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않는 범위에서 이 약과 동시 투여하거나 이 약과 12시간 간격을 두고 투여할 수 있다. |
| 양성자 펌프 억제제c(예: 오메프라졸) |
오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우, 오메프라졸 20 mg 투여 4시간 전에 식사와 함께 이 약을 투여해야 한다. 다른 양성자 펌프 억제제와의 사용은 연구되지 않았다. |
| 항부정맥제: 아미오다론 |
아미오다론, 소포스부비르, 벨파타스비르 농도에 대한 영향은 알려져 있지 않다. |
소포스부비르 함유 요법과 아미오다론의 병용투여는 중대한 증상성 서맥을 초래할 수 있다. 이러한 효과의 기전은 알려져 있지 않다. 아미오다론과 이 약의 병용투여는 권장되지 않으며, 병용투여가 필요할 경우 심장 모니터링이 권장된다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조]. |
| 디곡신c |
↑ 디곡신 |
이 약과 병용투여 시 디곡신 치료 농도 모니터링이 권장된다. 모니터링 및 50% 미만의 농도 증가에 대한 용량 조절 권장사항은 디곡신 허가사항을 참조한다. |
| 항암제: 토포테칸 |
↑ 토포테칸 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 항경련제: 카르바마제핀c 페니토인 페노바르비탈 |
¯ 소포스부비르 ¯ 벨파타스비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 항미코박테리아제: 리파부틴c 리팜핀c 리파펜틴 |
¯ 소포스부비르 ¯ 벨파타스비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| HIV 항레트로바이러스제: 에파비렌즈c |
¯ 벨파타스비르 |
이 약과 에파비렌즈 함유 요법의 병용투여는 권장되지 않는다. |
| 테노포비르 DF를 포함하는 요법 |
↑ 테노포비르 |
이 약을 테노포비르 DF를 포함하는 요법과 병용해 투여받는 환자에서 테노포비르 관련 이상반응을 모니터링한다. 신장 모니터링에 대한 권장사항은 테노포비르 DF 함유 제품의 처방 정보를 참조한다. |
| 티프라나비르/리토나비르 |
¯ 소포스부비르 ¯ 벨파타스비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| 허브 보조제: 세인트존스워트(Hypericum perforatum) |
¯ 소포스부비르 ¯ 벨파타스비르 |
병용투여는 권장되지 않는다. |
| HMG-CoA 환원효소 억제제 로수바스타틴c |
↑ 로수바스타틴 |
이 약과 로수바스타틴의 병용투여는 로수바스타틴의 농도를 유의하게 증가시킬 수 있으며, 이는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있다. 로수바스타틴은 10 mg을 초과하지 않는 용량으로 이 약과 함께 투여할 수 있다. |
| 아토르바스타틴c |
↑ 아토르바스타틴 |
이 약과 아토르바스타틴의 병용투여는 횡문근융해증을 포함한 근병증 위험 증가와 연관이 있을 수 있다. 근병증 및 횡문근융해증과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 관련 이상반응을 면밀히 모니터링한다. |
DF = 디소프록실 푸마르산염.
a. 이 표에 기재된 것이 모든 상호작용은 아님
b. ¯ = 감소, ↑ = 증가.
c. 이러한 상호작용은 건강한 성인을 대상으로 연구되었음.
4) 이 약과 임상적으로 유의한 상호작용이 없는 약물
이 약의 성분(소포스부비르 또는 벨파타스비르) 또는 이 약으로 수행한 약물 상호작용 시험에 근거할 때, 다음 약물 관련 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 관찰되지 않았다[‘13. 전문가를 위한 정보 1) 약리학’ 참조].
• 이 약: 아타자나비르/리토나비르, 시클로스포린, 다루나비르/리토나비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 엠트리시타빈, 랄테그라비르 또는 릴피비린
• 소포스부비르: 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트, 메타돈 또는 타크로리무스
• 벨파타스비르: 에티닐 에스트라디올/노르게스티메이트, 케토코나졸 또는 프라바스타틴
특정 HIV 항레트로바이러스 요법과 이 약의 병용은 표 3을 참조한다[사용상의 주의사항 하단의 ‘5. 약물 상호작용’ 참조]. |
전문/일반
