드러그인포 약품요약정보 - 케이캡구강붕해정50mg(테고프라잔)

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상한금액

640007790 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\1,300 원/1정(2022.05.01)(현재약가)
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제품성상

흰색의 볼록한 원형의 구강붕해정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

병) 30 정/병, 피티피) 28 정/상자(7정/PTPX4),7 정/상자(7정/PTPX1)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	30 정	병	8806400077909	8806400077930
50밀리그램	28 정	PTP	8806400077909	8806400077923
50밀리그램	7 정	PTP	8806400077909	8806400077916	비매품

주성분코드

675801ATD [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

2. 비미란성 위식도역류질환의 치료

3. 위궤양의 치료

4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

5. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.

2. 비미란성 위식도역류질환의 치료

1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다.

3. 위궤양의 치료

1일 1회, 1회 50 mg을 8주간 경구투여한다.

4. 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

헬리코박터파일로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.

5. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>

1일 1회, 1회 25 mg을 경구투여한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

이 약은 구강붕해정으로 이 약을 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 복용하거나, 물과 함께 복용한다.

이 약의 경구투여가 어려운 경우, 약 10 mL의 물과 함께 주사기에 넣어 부드럽게 흔들어 붕해시킨 후, 즉시 비위관을 통하여 위로 투여한다. 잔류물이 남지 않도록 추가로 주사기에 20 mL의 물을 넣고 비위관으로 투여 하는 것을 반복한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자('5. 상호작용' 항 참조)

3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

신중투여

1) 간장애 환자: 간장애 환자에 대한 사용경험이 없다.

2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)

3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

이상반응

1) 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360 명이 이 약 50 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.

이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.

표1. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응

기관계	이상반응
각종 위장관 장애	오심^, 설사^, 소화 불량^*
감염 및 기생충 감염	비인두염^, 바이러스 상기도 감염^
전신 장애 및 투여 부위 병태	흉부 불편감^*

임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.

- 각종 위장관 장애: 상복부 통증^*, 복부 불편감^*, 변비^*, 복통^*, 복부 팽창^*, 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양^*, 항문 출혈^*, 미란성 십이지장염^*, 고창^*, 위 용종^*, 위 식도 역류 질환^*, 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변^*

- 감염 및 기생충 감염: 모낭염^*, 세균성 위장염, 잠복 결핵

- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가^*, 감마-글루타밀 전이 효소 증가^*, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가^*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가^*, 혈뇨 존재^*, 소변 적혈구 양성^*, 혈액 가스트린 증가^*, 혈액 중성 지방 증가^*

- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로^*

- 손상, 중독 및 시술 합병증: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌

- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통^*, 관절통, 건염^*

- 각종 신경계 장애: 두통^*, 어지러움

- 피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염^*

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침^*, 구인두 통증, 인후 자극

- 생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화^*, 자궁 선근증, 난소 낭종

- 간담도 장애: 담관 결석, 간 낭종

- 신장 및 요로 장애: 과다 긴장 방광, 야간뇨^*, 신 낭종

- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 위 선암종, 유방암, 위장관 선종^*, 자궁 평활근종

- 각종 심장 장애: 심실 기외수축^*

- 혈액 및 림프계 장애: 림프절염^*, 빈혈^*

- 각종 정신 장애: 불면^*

- 외과적 및 내과적 시술: 치아 임플란트

- 귀 및 미로 장애: 이통^*

- 대사 및 영양 장애: 당뇨병

- 각종 혈관 장애: 고혈압

- 각종 내분비 장애: 갑상선 낭종^*

2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 314명이 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.

이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다.

표2. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응

기관계	이상반응
각종 위장관 장애	설사, 상복부 통증, 복부 팽창, 소화 불량, 오심, 복통
각종 신경계 장애	미각 이상, 두통
피부 및 피하 조직 장애	두드러기*

임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.

- 각종 위장관 장애: 변비*, 입 건조*, 복부 불편감*, 항문 실금*, 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상*, 구토

- 각종 신경계 장애: 어지러움*, 편두통*, 졸림*, 미각 장애*

- 피부 및 피하조직 장애: 소양증*, 홍반*, 발진*, 약물 발진*, 독성 피부 발진*

- 감염 및 기생충 감염: 비인두염, 방광염, 대상 포진, 모낭염*, 맥립종, 부비동염, 편도염*

- 임상 검사: 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*

- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증*, 흉통*

- 근골격 및 결합 조직 장애: 등허리 통증, 근육통*, 근골격 경직*

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 발성 장애, 기침, 구인두 통증

- 각종 심장 장애: 두근거림*

- 각종 혈관 장애: 홍조*, 안면의 홍조*

- 각종 눈 장애: 맥락막염*, 망막 장애*

- 각종 정신 장애: 불면*

- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 대장 선종

- 간담도 장애: 간 지방증

- 대사 및 영양 장애: 2형 당뇨병

3) 약물치료 후 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 1건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 173명이 이 약 25 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*표시)은 다음과 같다.

이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표3과 같다.

표 3. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응

기관계	이상반응
각종 위장관 장애	미란성 위염, 만성 위염, 위 용종, 설사
각종 신경계 장애	어지러움*, 두통
감염 및 기생충 감염	비인두염*
임상 검사	혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침*

임상시험에서 이 약 25 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.

- 각종 위장관 장애: 변비, 고가스트린혈증*, 복통*, 장 화생, 위 궤양, 소화 불량*, 대장 용종*

- 각종 신경계 장애: 안면 마비, 감각이상

- 감염 및 기생충 감염: 방광염*, 기관지염*, 치주염

- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가

- 근골격 및 결합 조직 장애: 척추 측만증*, 근골격 불편감, 척추 내 추간판 장애, 골 감소증*, 관절통*, 등허리 통증

- 손상, 중독 및 시술 합병증: 타박상, 골반 골절, 피부 찰과상, 치아 골절, 손목 골절

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 후두 궤양화, 습성 기침, 구인두 통증

- 피부 및 피하 조직 장애: 발진, 만성 두드러기, 소양증

- 각종 심장 장애: 이완기 기능 장애

- 귀 및 미로 장애: 난청*

- 각종 내분비 장애: 갑상선 종괴*

- 간담도 장애: 간 지방증*

- 신장 및 요로 장애: 신결석증

상호작용

1) pH-의존성 흡수 약동학을 보이는 약물

위산의 pH가 생체내이용률의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산분비억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비르, 철염, 엘로티닙, 게피티니브 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다. 반면에 디곡신과 같은 약물의 흡수는 증가될 수 있다.

이 약은 위산분비를 억제하므로 흡수가 위산에 의존적인 아타자나비르, 넬피나비어 또는 릴피비린의 병용 시 혈장 농도가 감소할 수 있으므로, 그 결과로 치료효과를 저하시킬 수 있다. 따라서, 아타자나비르, 넬피나비어 또는 릴피비린과 병용투여해서는 안된다.

2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 이 약과 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신을 병용투여시, 이 약과 클래리트로마이신의 AUC_τ가 각각 2.5배, 1.25배 증가하였다.

3) 이 약은 아목시실린의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다.

4) 이 약은 아토르바스타틴의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다.

5) 이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 아세클로페낙 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 임상적으로 유의미한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	675801ATD [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806400077909
BIT 약효분류	칼륨 경쟁적 위산분비억제제(Potassium-competitive acid blocker)
ATC 코드	tegoprazan / A02BC09 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	232 (소화성궤양용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	640007790 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,300 원/1정(2022.05.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 볼록한 원형의 구강붕해정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	병) 30 정/병, 피티피) 28 정/상자(7정/PTPX4),7 정/상자(7정/PTPX1)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [rilpivirine hydrochloride (as rilpivirine)] [rilpivirine micronized] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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