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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643508400
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 가루가 든 상부 노란색 하부 무색의 투명한 흡입용 캡슐(흡입용기가 첨부되어 있다.) [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 캡슐/상자 1개 첨부물(흡입용기) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 110마이크로그램 |
30 캡슐 |
PTP |
8806435084002 |
8806435084019 |
습기를 피하여 실온(1~25℃) 보관 |
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| 주성분코드 |
705400CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인
권장용량: 1일 1회, 이 약 1캡슐을 한미핼러(흡입기)에 장착하여 흡입한다.
이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 하며, 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다.
신장애 환자
경증 및 중등증 신장애 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자의 경우, 글리코피로니움의 전신노출이 2.2배까지 증가하였으므로 예측되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 투여하고, 발생 가능한 이상반응에 대해 면밀히 모니터링해야 한다(5. 일반적주의 6) 항 참조).
간장애 환자
경증 및 중등증 간장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없다(5. 일반적주의 7) 항 참조).
소아 환자
이 약은 18세 미만의 소아 환자에게 투여하지 않는다.
고령자
75세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 천식환자(1. 경고 3) 항 참조)
3) 이 약은 유당을 포함하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 3)항 참조)
2) 경련성 장애 환자
3) 갑상선 중독증 환자
4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자
5) 저칼륨혈증 환자
6) 당뇨병 환자
7) 협우각 녹내장 환자
8) 요정체 환자
9) 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자(5. 일반적주의 6)항 참조)
10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
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| 이상반응 |
1) 이 약의 안전성은 만성폐쇄성폐질환 환자에게 권장 용량을 최대 15개월까지 투여하여 평가되었다. 이 약은 개개 구성성분의 단독요법과 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약은 글리코피로니움 및 인다카테롤을 함유하고 있으며, 이들 각 성분의 단독요법과 관련된 이상반응의 유형과 중증도는 이 약에서 예상 가능하다. 이 약의 안전성 프로파일은 개개 구성성분의 단독요법과 관련된 전형적인 항콜린성 및 베타효능약 관련 증상이 그 특징을 이루고 있다. 그 밖에 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은(이 약으로 치료 받는 환자 군 중 최소 3% 이상이면서 동시에 위약 군 보다 높은) 두통, 기침 및 비인두염 이었다.
2) 이상반응을 MedDRA system 신체기관 분류에 따라 분류기재하였다. 이상반응의 빈도는 6개월, 12개월 동안 시행된 3건의 3상 위약-대조군 임상시험에 근거한다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, < 1/100), 드물게(≥1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000).
| 이상반응 |
인다카테롤/글리코피로니움 110/50μg 1일 1회, n=1106 |
위약 n=748 |
발생 빈도 |
| |
발현율 |
발현율 |
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| 감염 및 감염증 |
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| - 상기도 감염 |
16.96 |
19.64 |
매우 흔하게 |
| - 비인두염 |
9.03 |
8.78 |
흔하게 |
| - 요로 감염 |
2.86 |
1.49 |
흔하게 |
| - 부비동염 |
1.8 |
1.54 |
흔하게 |
| - 비염 |
1.86 |
2.98 |
흔하게 |
| 면역계 이상 |
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| - 과민반응 |
2.06 |
1.90 |
흔하게 |
| 대사 및 영양 이상 |
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| -당뇨 및 고혈당증 |
1.65 |
2.42 |
흔하게 |
| 정신계 이상 |
|
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|
| - 불면증 |
0.81 |
0.98 |
흔하지 않게 |
| 신경계 이상 |
|
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|
| - 어지러움 |
1.74 |
0.95 |
흔하게 |
| - 두통 |
3.24 |
2.66 |
흔하게 |
| - 감각 이상 |
0.09 |
(0) |
드물게 |
| 눈 |
|
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| - 녹내장* |
0.19 |
(0) |
흔하지 않게 |
| 심장 이상 |
|
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| - 허혈성 심질환 |
0.67 |
0.78 |
흔하지 않게 |
| - 심방 세동 |
0.8 |
0.24 |
흔하지 않게 |
| - 빈맥 |
0.39 |
0.7 |
흔하지 않게 |
| - 두근거림 |
0.73 |
1.38 |
흔하지 않게 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 |
|
|
|
| - 기침 |
6.84 |
5.94 |
흔하게 |
| - 인후자극을 포함한 구강인두통증 |
2.95 |
2.71 |
흔하게 |
| - 코피 |
0.28 |
0.24 |
흔하지 않게 |
| - 기이성기관지연축 |
0.18 |
0.51 |
흔하지 않게 |
| 위장관계 이상 |
|
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|
| - 소화불량 |
2.29 |
2.25 |
흔하게 |
| - 충치 |
1.39 |
0.97 |
흔하게 |
| - 구강건조 |
0.64 |
0.45 |
흔하지 않게 |
| - 위장염 |
0.28 |
0.97 |
흔하지 않게 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
|
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| - 가려움증/발진 |
0.56 |
0.91 |
흔하지 않게 |
| 근골격 및 결합 조직 이상 |
|
|
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| - 근골격계 통증 |
0.92 |
1.3 |
흔하지 않게 |
| - 근육 연축 |
0.85 |
0.44 |
흔하지 않게 |
| - 사지 통증 |
0.74 |
0.14 |
흔하지 않게 |
| - 근육통 |
0.57 |
0.53 |
흔하지 않게 |
| 신장 및 요로계 이상 |
|
|
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| - 방광폐색 및 요정체 |
1.03 |
(0) |
흔하게 |
| 일반장애 및 약물투여부위 이상 |
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| - 발열* |
1.96 |
1.47 |
흔하게 |
| - 흉통 |
1.85 |
1.5 |
흔하게 |
| - 말초부종 |
0.65 |
1.09 |
흔하지 않게 |
| - 피로 |
0.83 |
0.54 |
흔하지 않게 |
| * 단일제 투여시 관찰되지 않고, 복합제 투여시 관찰되었던 새로운 이상반응 |
3) 자발 보고 및 문헌 사례로부터의 약물이상반응(빈도 불명) :
다음의 약물이상반응이 시판 후 경험에서 보고 되었다 – 혈관부종, 발성장애
4) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.52%(169/614명, 245건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 7.49%(46/614명, 56건) |
| 흔하게(1~10%미만) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
COPD 악화 |
| 감염 및 기생충 감염 |
폐렴 |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
흉막 삼출, 기흉, 자연 기흉, 호흡 곤란 |
| 감염 및 기생충 감염 |
급성 신우신염, 비정형 항산균 감염, 요로감염, 패혈성 쇼크, 폐결핵 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
대퇴골 골절, 발 골절, 손목 골절, 요골 골절, 척골 골절 |
| 각종 신경계 장애 |
CNS 기원 현훈, 간성 뇌 병증, 어지러움 |
| 각종 심장 장애 |
심근병증, 심근허혈, 울혈성 심근병증 |
| 각종 위장관 장애 |
서혜부 탈장, 위장관 출혈, 장폐색증 |
| 임상 검사 |
인플루엔자 A 바이러스 시험, 수축기 혈압 증가 |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕감소, 고칼륨혈증 |
| 신장 및 요로 장애 |
만성 신장병, 소변정체 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
악성 신생물 진행, 직장암 |
| 각종 혈관 장애 |
심부 정맥 혈전증 |
| 간담도 장애 |
담낭 장애 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
윤활낭염 |
또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 14.01%(86/614명, 118건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.14%(7/614명, 7건) |
| 흔하게(1~10% 미만) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
COPD 악화 |
- |
| 감염 및 기생충 감염 |
폐렴 |
- |
| 흔하지 않게(0.1~1% 미만) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
객혈, 흉막 삼출, 기흉, 노작성 호흡곤란, 자연 기흉, 재채기, 폐색전증, 폐부종, 후두종괴, 흉막의 유착 |
객혈, 후두종괴, 흉막의 유착 |
| 감염 및 기생충 감염 |
대상포진, 인플루엔자, 폐렴, 급성 신우신염, 비정형 항산균 감염, 패혈성 쇼크, 폐결핵 |
- |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
늑골 골절, 대퇴골 골절, 발 골절, 손목 골절, 요골 골절, 척골 골절, 타박상, 피부 열상, 절지동물에 물림 |
- |
| 각종 신경계 장애 |
CNS 기원 현훈, 간성 뇌 병증 |
- |
| 각종 심장 장애 |
심근병증, 울혈성 심근병증 |
- |
| 각종 위장관 장애 |
변비, 서혜부 탈장, 설사, 게실, 장폐색증, 대장용종, 복부 불편감, 복부 팽창, 복통, 위궤양, 위장관 출혈, 입 궤양 형성, 하복부 통증, 혈변 배설 |
입 궤양 형성 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
무력증, 불편감, 체온이 변한 느낌 |
불편감 |
| 임상 검사 |
C-반응 단백질 증가, 인플루엔자 A 바이러스 시험, 사구체 여과율 증가, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 적혈구 침강속도 증가, 헤모글로빈 감소, 혈액 요소 증가, 혈액 크레아티닌 증가 |
- |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕감소, 고칼륨혈증, 통풍 |
식욕감소 |
| 신장 및 요로 장애 |
만성 신장병, 소변 감소증 |
- |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
악성 신생물 진행, 위 선종, 직장암 |
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| 각종 혈관 장애 |
심부 정맥 혈전증, 저혈압 |
- |
| 각종 눈 장애 |
눈 부종, 백내장 |
눈 부종 |
| 간담도 장애 |
담낭 장애 |
- |
| 혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
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| 근골격 및 결합 조직 장애 |
윤활낭염, 척추 내 추간판 장애 |
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| 외과적 및 내과적 시술 |
인후 이물 제거 |
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| 상호작용 |
1) 인다카테롤과 글리코피로니움을 항정 상태(steady-state)에서 병용투여시 두 약물의 약물동태에는 의미있는 영향이 없었다.
2) 이 약에 대한 특별한 상호작용 연구는 수행되지 않았으며, 예상되는 상호작용정보는 각 성분의 단독요법에 근거한다.
3) 인다카테롤 성분 관련 상호작용
① 항부정맥약(퀴니딘), 항히스타민제(테르페나딘, 미졸라스틴), 페노치아진, 에리트로마이신, 삼환계 항우울제와 같이 심전도상의 QTc간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물은 인다카테롤과 약력학적 상호작용을 나타낼 수 있고, 심실성부정맥의 위험을 증대시킬 수 있다.
② MAO저해제나 삼환계항우울제와 병용투여시 심혈관계에서 베타2-효능약의 활성이 강화될 수 있으므로 주의해야 한다.
③ 레보도파, 레보티록신, 옥시토신은 베타2-교감신경작용약물에 대한 심장내성에 장애를 일으킬 수 있다.
④ 교감신경작용약물 : 다른 교감신경작용 약물(단독 또는 병용 요법의 일부)과의 병용투여는 인다카테롤의 이상반응을 증강시킬 수 있다.
⑤ 메틸잔틴(methylxanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비칼륨저류이뇨제(non-potassium sparing diuretics)와 병용투여 시 베타2-효능약에서 발생할 수 있는 이상반응인 저칼륨혈증이 증강될 수 있다(5. 일반적 주의 4)항 참조).
⑥ 베타-아드레날린성 차단제(점안제 포함) : 베타2-효능약의 효과가 감소되거나 억제될 수 있으므로 부득이한 경우가 아니면 병용투여해서는 안 된다. 만일 투여해야할 경우에는 심장선택성 베타-아드레날린성 차단제가 선호되며, 신중하게 투여해야 한다.
⑦ CYP3A4 및 P-당단백(P-glycoprotein, P-gp) 차단제(케토코나졸, 에리트로마이신, 베라파밀 및 리토나비어)
: 베라파밀과 병용투여시 인다카테롤의 AUC는 1.4 ~ 2배, Cmax가 1.5배 증가하였고, 에리트로마이신의 경우에는 AUC가 1.4 ~ 1.6배, Cmax는 1.2배 증가하였다. 케토코나졸과 병용투여시 인다카테롤의 AUC는 2배, Cmax가 1.4배 증가하였고, 리토나비어의 경우에는 AUC가 1.6 ~ 1.8배 증가하였고, Cmax 는 변화가 없었다. 인다카테롤 클리어런스에 주요한 역할을 하는 CYP3A4와 P-당단백 (P-glycoprotein, P-gp)의 차단은 인다카테롤의 전신 노출을 두 배 증가시킨다. 증가된 노출 정도는 인다카테롤 600㎍의 용량을 1년까지 투여한 임상시험으로부터 얻어진 안전성 경험을 고려했을 때, 안전성에 대한 우려를 증가시키지는 않는다. 이 약의 병용투여와 관련된 약물상호작용이 관찰되지 않았다. 또한 in vitro 연구결과에서도 실제 임상에서 이 약이 도달할 전신 노출 정도가 다른 약물과의 상호작용을 나타낼 가능성이 매우 적을 것으로 나타났다.
4) 글리코피로니움 성분 관련 상호작용
① 글리코피로니움과 다른 항콜린제와의 병용투여에 대해서는 연구된 바가 없으므로 다른 항콜린제와의 병용투여가 권장되지 않는다.
② 건강한 지원자들을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약의 신배설에 기여하는 것으로 알려져 있는 유기 양이온 수송 과정을 억제하는 시메티딘이 이 약의 총 노출(AUC)을 22% 증가시키고 신클리어런스(CLr)를 23% 감소시켰다. 이러한 결과에 근거할 때, 이 약을 시메티딘이나 다른 유기 양이온 수송 작용 억제제와 병용투여시 임상적으로 유의한 상호작용은 나타나지 않을 것으로 예상된다.
③ in vitro 연구에서 이 약은 다른 약물의 대사 또는 약물 수송체를 유도/억제하지 않는 것으로 나타났다. 다양한 효소가 관련된 대사는 이 약의 배설에 부차적인 역할을 하기 때문에 이 약의 대사를 유도 또는 억제하는 것은 이 약의 전신 노출에 유의한 영향을 미치지는 않을 것이다.
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