드러그인포 약품요약정보 - 에브렌조정150mg(록사두스타트)

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제품성상

‘150’이 음각된 빨강색의 아몬드 모양 필름코팅 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

12 정/상자

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
150밀리그램	12 정	PTP	8806507012407	8806507012414

주성분코드

699805ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

용량선정

빈혈의 교정을 위하여 주 3회 이 약을 경구투여하여 헤모글로빈 (Hb) 농도 11 ± 1 g/dL에 도달한다. 교정 후에는 Hb 농도 11 ± 1 g/dL를 유지할 수 있게 투여용량을 개인별로 조절한다.

환자는 이 약을 경구투여하여야 하며 주 3회보다 더 많이 투여하거나 2일 연속 투여하면 안된다.

초기 용량

이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 한다. 투석 중이지 않은 환자에서 페리틴 농도는 50 ng/mL 이상이며 트랜스페린 포화도는 5% 이상이어야 한다. 투석 중인 환자에서 페리틴 농도는 100 ng/mL 이상이며 트랜스페린 포화도는 20% 이상이어야 한다.

적혈구 생성 촉진제 (erythropoiesis stimulating agent; ESA)의 투여 경험이 없거나 안정적인 ESA 용량을 투여받고 있지 않은 환자: 이 약의 권장 시작 용량은 체중 70kg 미만일 때 40 mg씩 주3회, 체중 70kg 이상일 때 50 mg씩 주 3회이다.

ESA에서 전환하려는 환자: 다음의 표에 따라 전환 시점에서 처방되었던 평균 ESA 용량에 근거하여 이 약의 시작 용량을 결정한다. 투여 중이던 ESA의 다음 투여 시점에 맞춰 이 약의 첫 투여로 대체한다.

<적혈구 생성 촉진제 (ESA)에서 이 약으로 전환할 때 이 약의 시작 용량 >

이전의 다베포에틴 알파 용량 (mcg/주)	이전의 에포에틴 알파 용량 (IU/주)	이전의 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 (mcg/월)	이 약의 시작 용량 (mg/회, 주 3회)
25 미만	5000 미만	80 미만	40
25~39	5000~7999	80~120	50
40~80	8000~16000	121~200	70
80 초과	16000 초과	200 초과	100

용량 변경 및 유지 용량

Hb 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2주 간격으로, 이후에는 4주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다. 이 약 치료 시작 후 4주 후부터, 매 4주 간격으로 증량 또는 감량 할 수 있다. 이 약의 용량을 조절할 때에는 현재의 Hb 농도와 최근 4주의 Hb 농도 변화를 고려하고, 다음 표의 용량 변경 알고리즘을 따른다.

<용량 변경 알고리즘>

최근 4주간의 Hb 변화 (현재 측정치 –4주전 측정치)	현재의 Hb 농도
최근 4주간의 Hb 변화 (현재 측정치 –4주전 측정치)	< 10.5 g/dL	10.5~11.9 g/dL	12.0~12.9g/dL	≥13.0 g/dL
1.0 g/dL 보다 많이 증가	변경 없음	한 단계 감량	한 단계 감량	- 투여 보류 - Hb 농도를 확인하여 12.0g/dL 미만이 되었을 때, 두 단계 감량하여 투여 재개
1.0g/dL 이하 증가 또는 1.0 g/dL 이하 감소	한 단계 증량	변경 없음	한 단계 감량
1.0g/dL 보다 많이 감소	한 단계 증량	한 단계 증량	변경 없음

용량 변경 단계 및 순서는 20 mg, 40 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg, 300 mg 이다. 투석 중인 환자의 경우 필요 시 300 mg 다음 단계로 400 mg 증량이 가능하다.

투석 중이지 않은 환자에서 권장 최대 용량은 1회 3mg/kg 또는 300 mg 중 낮은 용량을 주 3회 투여하는 것이다.

투석 중인 환자에서 권장 최대 용량은 1회 3mg/kg 또는 400 mg 중 낮은 용량을 주 3회 투여하는 것이다.

증량 또는 감량은 이 단계 순서를 따라야 한다.

이미 최저용량 (20 mg, 주 3회)을 투여 중인 환자에서 추가 감량이 필요한 경우, 20 mg를 분할하지 않고 투여 빈도를 주 2회로 줄인다. 더 감량해야 하는 경우 주 1회 투여로 줄일 수 있다.

4주 동안 2g/dL을 초과하는 헤모글로빈 농도 증가 시 용량 조절

이 약의 용량을 매 4주 간격보다 더 자주 조절해서는 안되나, 예외적으로 4주 투여 중 Hb 농도가 2g/dL보다 많이 증가한 경우에는 어느 시점에서라도 용량 한 단계를 즉시 감량한다.

투여 누락

투여 시점을 놓쳤다면, 다음 예정 투여 시점까지 남은 시간이 1일보다 많은 경우 가능한 한 빨리 투여하고 1일 또는 그 이하인 경우 이번 투여를 생략한 뒤 다음 예정 투여 시점에 맞춰 투여한다. 그 후에는 원래의 정기적인 투약 일정에 따라 투여한다.

투여방법

이 약은 식사와 관계 없이 전체를 투여한다 (‘사용상의 주의사항, 10. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보’ 항 참조). 약을 씹거나 분쇄하거나 분할하지 않고 통째로 삼켜야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 수유부

신중투여

1) 활성 상태의 중증 또는 중대한 감염이 있는 환자

2) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증 등)의 환자 또는 그 병력이 있는 환자

3) 고혈압 환자

4) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

5) 증식성 당뇨성 망막병증, 당뇨성 황반부종, 황반변성 및 망막정맥 폐쇄가 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

6) 중등증 이상의 간 기능 장애 환자

7) 발작 환자 또는 그 병력이 있는 환자

이상반응

이 약의 안전성은 6건의 확증 임상시험에서 이 약 투여군 4326명 (7185.9 노출 인-년), 에포에틴 알파 투여군 1940명 (3743.6 노출 인-년), 위약 투여군 1884명 (2323.2 노출 인-년) 등 8150명의 만성 신장 질환 환자에 대해 평가되었다.

1) 임상시험 통합 분석

투석 중이지 않은 환자 (ANDES, OLYMPUS, ALPS)

3건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상시험의 통합 자료에 근거하여 이상반응을 산출하였고, 대상 환자는 이 약 투여군 2386명, 위약 투여군 1884명 등 4270명 이었다. 이 약 투여군의 평균 노출 기간은 1.62년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 71%, 2년을 초과한 환자가 34%였다. 위약 투여군의 평균 노출 기간은 1.23년으로, 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 53%, 2년을 초과한 환자가 21%였다.

투석 중인 환자 (ROCKIES, HIMALAYAS, SIERRAS)

3건의 무작위 배정, 공개, 활성대조 임상시험의 통합 자료에 근거하여 이상반응을 산출하였고, 대상 환자는 이 약 투여군 1940명, 에포에틴 알파 투여군 1940명 등 3880명 이었다. 이 약 투여군의 평균 노출 기간은 1.71년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 63%, 2년을 초과한 환자가 43%였다. 에포에틴 알파 투여군의 평균 노출 기간은 1.93년으로, 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 71%, 2년을 초과한 환자가 52%였다.

이 약 (760명) 또는 에포에틴 알파 (766명)의 투여 전 4개월 이내에 투석을 시작했던 1526명의 새로 시작한 투석 환자 하위군에 대한 이 약의 평균 노출 기간은 1.45년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 51%, 2년을 초과한 환자가 30%였다. 에포에틴 알파의 평균 노출 기간은 1.55년으로 노출 기간이 1년을 초과한 환자가 54%, 2년을 초과한 환자가 34%였다. 새로 시작한 투석 하위군에 대해 보고된 이상반응은 투석 임상시험의 통합 결과와 같았다.

2) 이상반응

약물이상반응을 빈도 및 MedDRA 기관계(SOC)에 따라 분류하여 표 1에 나타냈다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게 (<10,000), 빈도불명 (이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음).

표 1 위약 대조 및 활성 대조 임상시험에서 이 약 치료에 따른 약물이상반응

MedDRA 기관계	매우 흔하게	흔하게	빈도 불명
내분비 장애			이차 갑상선 저하증^e
손상, 중독 및 시술 합병증	혈관 통로 부위 혈전증^a	혈관 통로 부위 혈전증 ^b
각종 신경계 장애		발작^c,d
각종 혈관 장애		심부 정맥 혈전증^c

^a 3건의 투석 의존 임상시험 통합에서 확인; 혈관 통로 부위 혈전증은 확정적 집계 용어이고 대표용어가 아님.

^b 3건의 투석 비-의존 임상시험 통합에서 확인; 혈관 통로 부위 혈전증은 확정적 집계 용어이고 대표용어가 아님.

^c 3건의 투석-의존 및 3건의 투석 비-의존 임상시험 통합에서 확인

^d 협의의 표준 MedDRA 검색어 경련 (convulsions)에서 확인된 것으로 대표용어가 아님.

^e 시판 후 확인됨

상호작용

1) 적혈구 생성 촉진제 (ESA)와의 병용

이 약과 ESA의 병용요법은 연구되지 않았다.

2) 다른 약이 록사두스타틴에 미치는 영향

① 인산염 결합제: 세벨라머탄산염 또는 아세트산칼슘을 이 약과 병용했을 때 록사두스타트의 혈중 노출 (AUCinf)이 각각 67%와 46%, Cmax는 각각 66%와 52%씩 현저히 감소되었다. 인산염 결합제 투여 전 또는 후 1시간 이상의 간격을 두고 이 약이 투여되어야 한다. 탄산란탄은 이 약과의 병용 후 록사두스타트 혈중 노출을 임상적으로 유의미하게 변화시키지 않았다.

② CYP2C8 활성 변경 약물: 이 약 100mg과 겜피브로질 (CYP2C8과 OATP1B1의 저해제) 600mg 을 1일 2회 병용했을 때 록사두스타트의 AUCinf 와 Cmax가 각각 2.35배, 1.37배 증가되었다. 겜피브로질 또는 CYP2C8과 OATP1B1의 다른 억제제나 유도제와의 병용하는 경우에는 이 약의 감량을 고려하고, 병용요법을 시작할 때 및 중단할 때 Hb 농도를 모니터링하고 그에 따라 이 약의 용량을 조절한다.

③ UGT1A9 활성 변경 약물: 이 약 100 mg과 프로베네시드 (UGT1A9와 OAT1/OAT3의 저해제) 500 mg 을 1일 2회 병용했을 때 록사두스타트의 AUCinf 와 Cmax가 각각 2.3배, 1.4배 증가되었다. 프로베네시드 또는 UGT1A9와 OAT1/OAT3의 다른 억제제나 유도제와의 병용하는 경우에는 이 약의 감량을 고려하고, 병용요법을 시작할 때 및 중단할 때 Hb 농도를 모니터링하고 그에 따라 이 약의 용량을 조절한다.

④ 오메프라졸: 이 약과 오메프라졸의 병용 시 록사두스타트 노출에 미치는 영향이 없었다.

⑤ 클로피도그렐: 이 약과 클로피도그렐의 병용 시 록사두스타트 노출에 미치는 영향이 없었다.

3) 록사두스타트가 다른 약에 미치는 영향

① OATP1B1 또는 BCRP 기질: 록사두스타트는 BCRP와 OATP1B1의 저해제이다. 록사두스타트와 심바스타틴의 병용요법은 심바스타틴의 AUCinf 와 Cmax를 각각 1.7배, 1.9배 및 심바스타틴산의 AUCinf 와 Cmax를 각각 1.9배, 2.8배 증가시켰다. 가장 큰 영향은 록사두스타트 투여 4시간 후 심바스타틴을 투여했을 때 관찰되었고, 심바스타틴의 AUC와 Cmax가 각각 1.7배, 3.1배 증가, 심바스타틴산의 AUC와 Cmax가 각각 3.4배, 6.0배 증가되었다.

록사두스타트와 로수바스타틴 병용 시 로수바스타틴의 AUC와 Cmax가 각각 2.9배, 4.5배 증가되었다.

록사두스타트와 아토르바스타틴 병용 시 아토르바스타틴의 AUC와 Cmax가 각각 2.0배, 1.3배 증가되었다.

다른 스타틴계 약물과도 상호작용이 있을 것으로 예상된다. 이 약과 병용 시 상호작용을 고려하여 발생할 수 있는 스타틴계 약물의 이상반응을 모니터링하고 필요한 경우 스타틴계 약물을 감량한다. 스타틴계 약물의 허가사항을 참조하여 환자 별로 적절한 용량을 설정한다.

이 약은 BCRP 또는 OATP1B1 의 기질이 되는 다른 의약품의 혈중 노출을 증가시킬 수 있다. 병용하는 약물로 발생할 수 있는 이상반응을 모니터링하여 용량을 조절한다.

② 그 외: 부프로피온, 로지글리타존, S-와파린 (각각 CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9의 탐색 기질)의 약동학은 이 약 병용으로 인한 영향을 받지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	699805ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507012407
BIT 약효분류	철분제제 & 빈혈치료제 (Iron Preparations & Antianemic Agents)
ATC 코드	roxadustat / B03XA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
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Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650701240 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	‘150’이 음각된 빨강색의 아몬드 모양 필름코팅 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	12 정/상자
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

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조제시 주의

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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

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항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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