드러그인포 약품요약정보 - 건타박신주2.25g(피페라실린나트륨.타조박탐나트륨)

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073000831 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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1바이알X10개

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2.25그램	10 주사	Vial	8800730008305	8800730008329
2.25그램	1 주사	Vial	8800730008305	8800730008312

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[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유효균종

1) 피페라실린에 감수성이 있는 페니실리네이스 비생성균

ㆍ 그람양성구균 : 페니실린 감수성 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 대변 장내구균, 페니실리네이스 비생성 포도구균

ㆍ 그람음성구균 : 수막염균, 베타락타마제 비생성 임균

ㆍ 그람양성간균 : 단구성 리스테리아, 단독균, 코리네박테륨속

ㆍ 그람음성간균 : 장내간균-페니실리네이스 비생성 대장균, 살모넬라균, 이질균, 프로테우스 미라빌리스, 엔테로박터균, 시트로박터균, 세라티아균

2) 페니실리네이스 비생성 헤모필루스

3) 베타락타마제 비생성균

ㆍ 그람양성 혐기성균 : 펩토구균, 펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 방선균, 프로피오니박테륨, 유박테륨속

ㆍ 그람음성 혐기성균 : 베일로넬라

4) 피페라실린 단독에 내성을 나타내는 페니실리네이스 생성균

ㆍ메티실린 감수성 포도상구균, 인플루엔자균, 카타르성 모락셀라, 임균, 박테로이디즈 플라질리스, 엔테로박터균

○ 적응증

성인

- 폐렴

- 전립선염을 제외한 비뇨기 감염

- 복강내 감염 및 담낭염

- 피부감염

- 호중구감소증 환자의 발열 및 감염증

- 세균성 패혈증

소아

- 호중구감소증 환자의 발열 및 감염증

- 복막염, 농양 등의 합병증이 동반된 충수염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 12세 이상의 소아 및 성인 - 통상 4.5 g을 8시간마다 1일 3회 투여한다.

감염정도 및 감염부위에 따라 증감한다. 1일 18 g까지 증량할 수 있다.

호중구감소증 환자의 경우, 이 약 4.5 g을 6시간마다 1일 4회 아미노글리코사이드와 병용 투여하는 것이 권장된다.

○ 신부전 환자의 경우는 다음 표와 같다.

크레아티닌 청소율(mL/min)	1일 권장량
> 40	증감 없음
20 ～ 40	4.5 g을 8시간마다 1일 3회
< 20 및 혈액 투석	4.5 g을 12시간마다 1일 2회

○ 혈액투석 환자는 4.5 g을 1일 2회 12시간 간격으로 투여한다. 각 혈액투석이 끝난 후 2.25 g을 보충 투여하여야 한다.

○ 고령자에 있어서는, 크레아티닌청소율이 40 mL/min 이상일 경우에는 용량 증감이 없으며, 40 mL/min 미만인 경우에는 신부전 환자의 경우와 동일하게 조절한다.

○ 12세 이하인 소아의 경우, 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염에만 이 약을 사용할 수 있다.

호중구감소증 - 정상적인 신기능을 가진 50 kg 이하의 소아의 경우, 6시간마다 이 약 90 mg/kg을 아미노글리코사이드와 병용 투여한다. 50 kg 이상의 소아의 경우는 성인과 같다.

합병증이 동반된 충수염 - 정상적인 신기능을 가진 2 ～ 12세 소아의 경우, 40 kg이하일 때는 112.5 mg/kg을 8시간마다 투여한다.

더 많은 임상적 경험이 유효할 때까지, 이 약은 호중구감소증 및 합병증이 동반된 충수염 이외의 소아에는 사용해서는 안된다.

○ 신부전 소아 환자(12세 이하)

50 kg 이하의 신부전 소아 환자의 경우, 실질적인 신기능 손상의 정도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하여야 한다.

크레아티닌청소율(mL/min)	1일 권장량
40 ～ 80	6시간마다 90 mg/kg
20 ～ 40	8시간마다 90 mg/kg
< 20	12시간마다 90 mg/kg

○ 혈액투석 중인 50 kg 이하의 소아의 경우, 8시간마다 이 약 45 mg/kg의 투여가 권장된다.

○ 투여법

사용가능한 재구성 희석용제(12. 적용상의 주의 참고)에 녹여 사용한다. 2.25 g 주사는 10 mL에 녹이고, 4.5 g 주사는 20 mL에 녹인다. 이 용액을 사용가능한 정맥주사용액(12. 적용상의 주의 참고)으로 희석시켜 50 mL ～ 150 mL로 한 후 30분간 점적 정맥 주사한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 페니실린계, 세팔로스포린계 또는 베타락타마제 저해제에 급성 중증 과민반응의 병력이 있는 환자(알레르기 반응이 나타나면 투여를 중지한다. 피페라실린 투여로 아나필락시스 반응이 유도된 적이 있으므로 피페라실린의 투여전에 환자의 병력을 검토하여야 하며, 병력이 있는 환자에는 투여금기이다. 페니실린은 세팔로스포린과 5～ 10 % 교차 알레르기를 유발하므로 세팔로스포린에 과민반응의 병력이 있는 환자에도 피페라실린을 투여해서는 안된다)

2) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응 환자

3) 전염단핵구증 환자(페니실린계 항생물질 투여로 발진이 나타났다는 보고가 있다)

신중투여

1) 신장애 환자(혈액투석 환자 포함)(크레아티닌청소율 및 신기능장애 정도를 참고하여 용량을 조절하여야 하며 응혈 이상이 있으면 치료를 중단해야 한다)

2) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 간장애 환자(혈중농도가 지속될 우려가 있다)

4) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

5) 경구 섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)

6) 출혈소인이 있는 환자(출혈경향을 조장할 우려가 있다)

이상반응

1) 이 약에 의한 이상반응을 아래 표에 나열하였다.

기관계	매우 흔하게 ≥ 1/10	흔하게 ≥ 1/100, < 1/10	흔하지 않게 ≥ 1/1,000, < 1/100	드물게 ≥ 1/10,000, < 1/1,000	빈도불명(기존의 자료로 평가 할 수 없음)
감염		칸디다증*		위막성대장염
혈액 및 림프계		혈소판 감소증, 빈혈*	백혈구감소증	무과립구증,	범혈구감소증, 중성구감소증, 용혈성빈혈, 호산구증가증, 혈소판증가증
면역계					아나필락시스모양 반응 * , 아나필락시스반응, 아나필락시스모양쇼크, 아나필락시스쇼크, 과민성
대사 및 영양			저칼륨혈증
정신계		불면증
신경계		두통
혈관			저혈압, 정맥염, 혈전정맥염, 홍조
호흡기, 흉부 및 종격				코피	호산구성폐렴*
위장관계	설사	복통, 구역, 구토, 변비, 소화불량		구내염
간담도					간염*, 황달
피부 및 피하조직		발진, 가려움	다형홍반, 두드러기, 반점구진발진	독 성 표 피 괴 사용해*	피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 전신성 발진성 고름물집증(AGEP)*, 탈락피부염, 수포성 피부염, 자색반
근 골 격 계 , 결합조직			관절통, 근육통		횡문근 융해*
신장 및 비뇨기계					신부전, 세뇨관간질성 신염*
전신이상 및 투여부위 증상		발열, 주사부위반응	오한
검사		알라닌아미노전이효소(ALT)증가, 아스파르테이트아미노전이효소(AST)증 가, 총단백질감소, 혈중알부민감소, 직접 쿰즈반응 양성, 혈중크레아티닌증가, 혈중알카리인산분해효소 증가, 혈중요소증가, 활성화 부분트롬보플라스틴 시간 지연	혈당감소,혈 중 빌 리 루 빈 증가, 프 로 트 롬 빈 시간지연		출혈시간연장, 감마글루타밀전이효소 증가

* 시판후에 확인된 이상반응

2) 기타

(1) 또한, 피페라실린 치료는 낭성 섬유증 환자의 발열 및 발진 증가와 관련되어 있다.

(2) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 831명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과 관련 여부는 확실하지 않다: ESR과 CRP증가, 적혈구 침강 증가, 백혈구증가증, 프로트롬빈 결핍, 호흡곤란, 기침, 폐울혈, 흉통

3) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989 ～ 2014.6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 심장계 : 빈맥

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 경구 항응고제 : 이 약을 고용량의 헤파린, 경구 항응고제 또는 혈소판 기능을 포함한 혈액응고계에 영향을 미치는 약물과 병용투여시 혈액응고 검사를 더욱 자주 실시하고, 정기적으로 모니터링하여야 한다.

2) 비탈분극성 근이완제 : 베큐로늄과 피페라실린의 병용투여시 베큐로늄의 신경근 차단작용이 연장되었다. 유사한 작용기전으로 인해 비탈분극성 근이완제에 의한 신경근 차단이 피페라실린에 의해 연장될 수 있다.

3) 메토트렉세이트 : 피페라실린은 메토트렉세이트의 배설을 감소시킬 수 있다. 따라서, 약물 독성을 방지하기 위해서는 메토트렉세이트의 혈중 농도를 모니터링해야 한다.

4) 프로베네시드 : 다른 페니실린계 항생제와 마찬가지로, 이 약과 프로베네시드의 병용투여시 피페라실린과 타조박탐 모두 각각의 반감기는 증가하고 신장청소율은 감소한다. 그러나 두 성분의 혈중 최고 농도에는 영향을 미치지 않는다.

5) 토브라마이신 : 이 약을 토브라마이신과 병용투여시 토브라마이신의 신장 청소율, 혈액치, AUC 및 분포용적은 감소하나 이 약의 약물동력학적 수치에는 변화가 없다. 필요시 용량을 조절한다.

6) 반코마이신 : 이 약은 반코마이신과 병용투여시 약동학적 상호작용을 나타내지 않았다. 그러나 제한된 수의 후향적 연구에서 반코마이신 단일요법에 비해 이 약과 반코마이신 병용투여 환자군에서 급성 신장손상의 발생률 증가가 관찰되었다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:TAZOBACTAM
ZOSYN (PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM)
ZOSYN IN PLASTIC CONTAINER (PIPERACILLIN SODIUM; TAZOBACTAM SODIUM)
기준 성분:PIPERACILLIN SODIUM
PIPERACILLIN (PIPERACILLIN SODIUM)
PIPRACIL (PIPERACILLIN SODIUM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	329500BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8800730008305
BIT 약효분류	페니실린계 항생제 (Penicillins)
ATC 코드	piperacillin and beta-lactamase inhibitor / J01CR05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	618 (주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	073000831 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \5,044 원/1병(2022.03.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 유백색의 동결 건조 분말이 든 무색 투명한 바이알 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알X10개
보관방법	밀봉용기, 실온(1~30℃)보관

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급
(piperacillin; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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항목	내용
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학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Piperacillin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 By binding to specific penicillin-binding proteins (PBPs) located inside the bacterial cell wall, Piperacillin inhibits the third and last stage of bacterial cell wall synthesis. Cell lysis is then mediated by bacterial cell wall autolytic enzymes such as autolysins; it is possible that Piperacillin interferes with an autolysin inhibitor. Tazobactam에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Tazobactam broadens the spectrum of piperacillin by making it effective against organisms that express beta-lactamase and would normally degrade piperacillin.
Pharmacology	Piperacillin에 대한 Pharmacology 정보 Piperacillin is a penicillin beta-lactam antibiotic used in the treatment of bacterial infections caused by susceptible, usually gram-positive, organisms. The name "penicillin" can either refer to several variants of penicillin available, or to the group of antibiotics derived from the penicillins. Piperacillin has in vitro activity against gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic bacteria. The bactericidal activity of Piperacillin results from the inhibition of cell wall synthesis and is mediated through Piperacillin binding to penicillin binding proteins (PBPs). Piperacillin is stable against hydrolysis by a variety of beta-lactamases, including penicillinases, and cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases. Tazobactam에 대한 Pharmacology 정보 Tazobactam is a compound which inhibits the action of bacterial beta-lactamases. It is added to the extended spectrum beta-lactam antibiotic piperacillin.
Metabolism	Piperacillin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Piperacillin에 대한 단백결합 정보 Not Available
Half-life	Piperacillin에 대한 반감기 정보 36-72 minutes
Absorption	Piperacillin에 대한 Absorption 정보 Not absorbed following oral administration. Tazobactam에 대한 Absorption 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Piperacillin sodium의 약물동력학자료 생체내이용률 : 근육주사 : 70-80% 분포 : 태반 통과, 유즙에도 낮은 농도로 분포 단백결합 : 22% 반감기 : 용량 의존적, 중등도 이상의 신장애나 간장애시 연장된다. 신생아 : 1-5 일 : 3.6시간 6 일 이상 : 2.1-2.7 시간 소아 : 1-6 개월 : 0.79 시간 6개월-12세 : 0.39-0.5 시간 성인 : 36-80 분 혈중최고농도 도달시간 : 근육주사 : 30-50 분 이내 소실 : 주로 신배설되고, 일부는 담즙을 통해 변배설된다. Tazobactam의 약물동력학자료 AUC와 혈중최고농도는 용량에 비례한다. 분포 : 폐, 장관 점막, 피부, 근육, 자궁, 난소, 전립선, 방광, 담낭, 담즙에 잘 분포한다. 뇌막에 염증이 없는 경우에는 뇌척수액으로 잘 투과되지 않는다. 단백결합 : Piperacillin : 26-33% Tazobactam : 31-32% 대사 : Piperacillin : 6-9% Tazobactam : 26% 반감기 : Piperacillin : 1시간 대사체 : 1-1.5 시간 Tazobactam : 0.7-0.9 시간 소실 : Piperacillin, tazobactam 모두 신기능에 비례해서 소실된다. Piperacillin : 50-70%가 미변화체로 신배설되고, 10-20%가 담즙으로 배설된다. Tazobactam : 26%가 불활성 대사체로 배설된다.
Biotransformation	Piperacillin에 대한 Biotransformation 정보 Largely not metabolized.
Toxicity	Piperacillin에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Piperacillin에 대한 Drug_Interactions 정보 Methotrexate The penicillin increases the effect and toxicity of methotrexateAnisindione The IV penicillin increases the anticoagulant effectDicumarol The IV penicillin increases the anticoagulant effectAcenocoumarol The IV penicillin increases the anticoagulant effectWarfarin The IV penicillin increases the anticoagulant effectAtracurium The agent increases the effect of the muscle relaxantGallamine Triethiodide The agent increases the effect of the muscle relaxantMetocurine The agent increases the effect of the muscle relaxantMivacurium The agent increases the effect of the muscle relaxantPancuronium The agent increases the effect of the muscle relaxantPipecuronium The agent increases the effect of the muscle relaxantRocuronium The agent increases the effect of the muscle relaxantSuccinylcholine The agent increases the effect of the muscle relaxantTubocurarine The agent increases the effect of the muscle relaxantVecuronium The agent increases the effect of the muscle relaxantTetracycline Possible antagonism of actionRolitetracycline Possible antagonism of actionOxytetracycline Possible antagonism of actionMinocycline Possible antagonism of actionMethacycline Possible antagonism of actionDoxacurium The agent increases the effect of the muscle relaxantDemeclocycline Possible antagonism of actionDoxycycline Possible antagonism of actionEthinyl Estradiol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptiveMestranol This anti-infectious agent could decrease the effect of the oral contraceptive Tazobactam에 대한 Drug_Interactions 정보 Demeclocycline Possible antagonism of actionDoxycycline Possible antagonism of actionMethacycline Possible antagonism of actionMinocycline Possible antagonism of actionOxytetracycline Possible antagonism of actionRolitetracycline Possible antagonism of actionTetracycline Possible antagonism of action
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Piperacillin에 대한 Food Interaction 정보 Not Available Tazobactam에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Piperacillin에 대한 Description 정보 Semisynthetic, broad-spectrum, ampicillin derived ureidopenicillin antibiotic proposed for pseudomonas infections. It is also used in combination with other antibiotics. [PubChem] Tazobactam에 대한 Description 정보 Tazobactam is a antibacterial penicillin derivative which inhibits the action of bacterial beta-lactamases.
Drug Category	Piperacillin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Bacterial AgentsPenicillins Tazobactam에 대한 Drug_Category 정보 Enzyme Inhibitors
Smiles String Canonical	Piperacillin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCN1CCN(C(=O)NC(C(=O)NC2C3SC(C)(C)C(N3C2=O)C(O)=O)C2=CC=CC=C2)C(=O)C1=O Tazobactam에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC1(CN2C=CN=N2)C(N2C(CC2=O)S1(=O)=O)C(O)=O
Smiles String Isomeric	Piperacillin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCN1CCN(C(=O)N[C@@H](C(=O)N[C@H]2[C@H]3SC(C)(C)[C@@H](N3C2=O)C(O)=O)C2=CC=CC=C2)C(=O)C1=O Tazobactam에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@@]1(CN2C=CN=N2)[C@H](N2[C@H](CC2=O)S1(=O)=O)C(O)=O
InChI Identifier	Piperacillin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C23H27N5O7S/c1-4-26-10-11-27(19(32)18(26)31)22(35)25-13(12-8-6-5-7-9-12)16(29)24-14-17(30)28-15(21(33)34)23(2,3)36-20(14)28/h5-9,13-15,20H,4,10-11H2,1-3H3,(H,24,29)(H,25,35)(H,33,34)/t13-,14-,15+,20-/m1/s1/f/h24-25,33H Tazobactam에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H12N4O5S/c1-10(5-13-3-2-11-12-13)8(9(16)17)14-6(15)4-7(14)20(10,18)19/h2-3,7-8H,4-5H2,1H3,(H,16,17)/f/h16H
Chemical IUPAC Name	Piperacillin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazine-1-carbonyl)amino]-2-phenylacetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid Tazobactam에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (2S,3S,5R)-3-methyl-4,4,7-trioxo-3-(triazol-1-ylmethyl)-4$l^{6}-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid

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