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오스테도정9mg(듀테트라베나진) Austedo Tab. 9mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
626900900
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
파란색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60 정/병(60정/병 X 1) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 9밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806269009004 |
8806269009011 |
빛과 습기를 피하여 보관 |
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| 주성분코드 |
689401ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 헌팅톤 무도병의 증상 개선
2. 지연성 운동이상증의 증상 개선
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여방법
이 약의 용량은 무도병 또는 지연성 운동이상증의 증상의 감소 및 내약성을 바탕으로 하여 환자별로 개별적으로 결정한다. 테트라베나진(이 약과 관련 있는 VMAT2 억제제)에서 약물을 전환한 것이 아닌 환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 12mg (6mg씩 1일 2회)이다.
이 약의 용량은 1주일 간격으로 1일 6 mg씩 증량하며, 최대 권장용량은 1일 48 mg다.
총 1일 용량이 12 mg 이상인 경우, 2회로 나누어 투여한다.
이 약은 식사와 함께 투여한다.
이 약은 통째로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 분할하지 않는다.
2. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자
테트라베나진을 중단하고 그 다음 날 이 약의 투여를 시작한다. 테트라베나진에서 이 약으로 전환하는 환자에 대해 권장되는 이 약의 초기 투여요법은 표1.과 같다.
표1. 테트라베나진에서 이 약으로 전환 시, 권장되는 초기 투여요법
| 현재 테트라베나진의 1일 용량 |
이 약의 초기 투여요법 |
| 12.5 mg |
6 mg, 1일 1회 |
| 25 mg |
6 mg, 1일 2회 |
| 37.5 mg |
9 mg, 1일 2회 |
| 50 mg |
12 mg, 1일 2회 |
| 62.5 mg |
15 mg, 1일 2회 |
| 75 mg |
18 mg, 1일 2회 |
| 87.5 mg |
21 mg, 1일 2회 |
| 100 mg |
24 mg, 1일 2회 |
이 약으로 전환한 후, 일주일 간격으로 약물의 용량을 조정할 수 있다.
3. 강력한 CYP2D6 억제제와 병용 시 용량 조절
강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴 및 부프로피온과 같은 항우울제, 퀴니딘)를 복용중인 환자의 경우, 이 약의 총 1일 용량은 36 mg(최대 1회 용량 18 mg)을 초과해서는 안 된다[사용상의 주의사항 5. 상호작용 1)항 참조].
4. 치료의 중단 및 중지
이 약의 치료는 점감(tapering)을 하지 않고 중단할 수 있다. 1주일 이상 치료를 중지한 후 이 약의 치료를 재개할 때 이 약은 다시 용량적정을 해야 한다. 이 약의 치료 중지기간이 1주일 미만인 경우, 용량적정 없이 이전 유지 용량으로 치료를 재개할 수 있다.
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| 금기 |
1) 헌팅톤병 환자 중, 자살충동이 있거나, 우울증을 치료받지 않았거나 적절하게 치료하지 않은 환자
2) 간장애 환자[9. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조]
3) 레세르핀을 복용 중인 환자: 이 약을 시작하기 최소 20일 전에 레세르핀 투여를 중단하여야 한다[5. 상호작용 3)항 참조].
4) 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)를 복용 중인 환자: 이 약은 MAO 억제제와 병용 투여하지 말아야 하며, MAO 억제제 치료를 중단한 지 14일 이내에 투여해서는 안 된다.
5) 테트라베나진 또는 발베나진을 복용 중인 환자 |
| 이상반응 |
1) 헌팅톤 무도병 환자
헌팅톤 무도병 증상을 가진 환자를 대상으로 하는 무작위 배정, 12주, 위약 대조 임상시험(이 약 및 위약 투여군 각 45명)에서 이 약 투여군의 8% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 졸음, 설사, 구강건조 및 피로였다. 이 약을 투여받은 환자의 4% 이상에서 발생하고 위약을 투여 받은 환자보다 발생율이 높았던 이상반응은 표2.에 요약되어 있다.
표2. 이 약을 투여 받은 환자의 4 % 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 헌팅톤 무도병 환자에서의 이상반응
| 이상반응 |
이 약(N=45), % |
위약(N=45), % |
| 졸음 |
11 |
4 |
| 설사 |
9 |
0 |
| 구강건조 |
9 |
7 |
| 피로 |
9 |
4 |
| 요로감염 |
7 |
2 |
| 불면증 |
7 |
4 |
| 불안 |
4 |
2 |
| 변비 |
4 |
2 |
| 타박상 |
4 |
2 |
7%의 환자가 하나 이상의 이상반응으로 인하여 시험 약물의 용량을 감량하였다. 이 약을 투여 받은 환자에서 용량 감량을 유발한 가장 흔한 이상반응은 어지럼증(4%)이었으며, 2%의 환자는 초조로 인해 중단하였다.
2) 지연성 운동이상증 환자
총 2건의 12주, 위약 대조(고정 용량, 용량 증량) 임상시험에 410명의 지연성 운동이상증 환자가 참여하였다. 환자 연령은 18~80세로 지연성 운동이상증과 함께 기분장애(33%) 또는 조현병/조현정동장애(63%)를 진단받았다. 이 연구에서 이 약은 1일 12mg~48mg이 투여되었으며 모든 환자는 복용 중이던 항정신병 약물을 안정적인 용량으로 유지하였다 (연구 시작 시 각각 71%와 14%가 비정형 혹은 정형 항정신병 약물을 복용 중이었다).
이 약을 복용한 환자 3% 이상에서 발생하고 위약군보다 발생률이 높았던 가장 흔한 이상반응은 비인두염과 불면증이었다. 지연성 운동이상증 환자를 대상으로 한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(연구 1 및 2)에서 환자 2% 이상에서 경험하고 위약군보다 높은 발생률로 나타난 이상반응은 표 3에 요약되어 있다.
표 3. 2개의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 12주간 투여 받은 환자의 2% 이상에서 경험하고 위약군보다 발생률이 높은 지연성 운동이상증 환자에서의 이상반응
| 이상반응 |
이 약(N=279) % |
위약(N=131) % |
| 비인두염 |
4 |
2 |
| 불면증 |
4 |
1 |
| 우울증/기분저하장애 |
2 |
1 |
| 정좌불능/초조/안절부절증 |
2 |
1 |
이 약을 투여 받은 환자의 4%와 위약군 환자의 2%가 하나 이상의 이상반응으로 인해 용량을 감량하였다.
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| 상호작용 |
1) 강력한 CYP2D6 억제제
이 약을 안정적인 용량으로 유지하고 있던 환자에게 강력한 CYP2D6 억제제를 추가하는 경우, 이 약 용량의 감량이 필요할 수 있다. 강력한 CYP2D6 억제제(예, 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 부프로피온)와의 병용은 이 약의 활성형 디히드로 대사체의 전신 노출을 약 3배 증가시키는 것으로 나타났다. 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서, 이 약의 1일 용량은 36 mg을 초과해서는 안되며 이 약의 1회 용량은 최대 18 mg을 초과해서는 안 된다.
2) 레세르핀
레세르핀은 VMAT2에 비가역적으로 결합하며, 그 기간은 수일이다. 처방의는 이 약을 처방하기 전에 과량투여의 위험성과 중추신경계의 세로토닌과 노르에피네프린의 큰 고갈을 감소시키기 위해 무도병 증상이 다시 나타나기를 기다려야 한다. 레세르핀을 중단한 후 이 약을 시작하기 전까지 적어도 20일의 간격을 두어야 한다. 이 약과 레세르핀은 병용해서는 안 된다.
3) MAO 억제제(Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOIs)
이 약은 MAO 억제제를 복용하는 환자에게 금기이다. 이 약은 MAO 억제제와 함께 사용하거나 MAO 억제제 치료를 중단한지 14일 이내에 사용해서는 안 된다.
4) 신경이완제
이 약과 도파민 길항제 또는 항정신병약을 병용하였을 때, 파킨슨증, 신경이완제 악성증후군(NMS) 및 정좌불능의 위험이 증가될 수 있다.
5) 알코올 또는 다른 진정제
알코올 또는 다른 진정제는 상가효과가 있을 수 있으며, 진정과 졸음을 악화시킬 수 있다.
6) 테트라베나진 또는 발베나진과의 병용
이 약은 현재 테트라베나진 또는 발베나진을 투여하는 환자에게 금기이다. 이 약은 테트라베나진 중단 다음 날 시작할 수 있다. |
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최근정보수정일 2025-04-16
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