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마일로탁주4.5mg(겜투주맙오조가마이신)
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648903661
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색-회백색의 동결 건조된 덩어리 또는 분말이 든 갈색의 유리 바이알. 재구성 후에 색상은 연갈색보다 진하지 않은 용액이며 흰색 내지 회백색, 불투명에서 반투명, 무정형 내지 섬유 형태의 입자를 포함할 수 있다. [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 바이알/상자 |
| 주성분코드 |
466301BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 예비투약 및 특별 고려사항
1) 성인에서 이 약 투여의 1 시간 전, 경구 아세트아미노펜 650 mg 및 디펜히드라민 50 mg을 경구 또는 정맥내로 예비투약하고, 이 약 투여의 30분전에 1 mg/kg 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드를 예비투약한다. 최초 예비투약 후 4시간마다 아세트아미노펜과 디펜히드라민을 추가 투여할 수 있다. 주입 중 또는 주입 후 4시간이내에 발열, 오한, 저혈압 또는 호흡곤란 등의 주입반응 징후가 있으면, 동일한 용량의 메틸프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여한다.
2) 종양용해증후군을 예방하기 위해 적절한 처치를 한다.
3) 백혈구증가증(백혈구 수 30 Gi/L 이상) 환자는 이 약을 투여하기 전에 세포감소요법이 권장된다.
2. 권장용량
1) 유도요법(induction)
이 약의 권장용량은 제1일, 제4일, 및 제7일에 3 mg/m2/dose를 2시간 이상에 걸쳐 주입하는 것(최대 4.5 mg바이알 1개)으로, 제1일에서 제3일까지 다우노루비신(DNR) 60 mg/m2/day을 병용하여 30분이상 주입하고, 제1일에서 제7일까지 시타라빈(AraC) 200 mg/m2/day을 연속 주입한다.
두 번째 유도요법이 필요한 경우, 다우노루비신과 시타라빈만 다음의 권장용량으로 투여하고, 이 약은 투여하지 않는다.
- 제1일과 제2일에 다우노루비신 35 mg/m2/day 투여 및 제1일부터 제3일까지 12시간마다 시타라빈 1g/m2 투여.
2) 공고요법(consolidation)
유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자의 경우, 이 약과 시타라빈 및 다우노루비신을 정맥투여한다.
이 약은 제1일에 최대 4.5mg 바이알 1개를 3 mg/m2/dose로 2시간 이상에 걸쳐 주입하며, 시타라빈은 제1일부터 제4일까지 매 12시간 마다 1 g/m2을 2시간 이상에 걸쳐 주입한다. 다우노루비신은 60 mg/m2을 1일[첫번째 코스] 또는 2일[두번째 코스]동안 투여할 수 있으며, 최대 두 번째 코스까지 투여할 수 있다.
유도후 완전관해는 정상세포 골수에서 모세포가 5% 미만이고, 수혈이 없을 때 말초혈액에서의 절대호중구수(ANC)가 1.0 × 109 cells/L 이상 및 혈소판 수가 100 × 109/L 이상으로 정의된다.
[표 1] 화학요법과 병용 시 이 약의 투여요법
| 투여요법 |
이 약 |
다우노루비신 |
시타라빈 |
| 유도요법a |
제1일, 제4일 및 제7일에 3 mg/m2/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개) |
제1일에서 제3일까지 60 mg/m2/day 투여 |
제1일에서 제7일까지 200 mg/m2/day 투여 |
| 두번째 유도요법 (필요 시) |
투여하지 않는다. |
제1일에서 제2일까지 35 mg/m2/day 투여 |
제1일에서 제3일까지 매12 시간마다 1 g/m2 투여 |
| 공고요법1코스a,b |
제1일에 3 mg/m2/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개) |
제1일에 60 mg/m2/day 투여 |
제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m2 투여 |
| 공고요법2코스a,b |
제1일에 3 mg/m2/dose 투여 (최대 4.5 mg바이알 1개) |
제1일에서 제2일까지 60 mg/m2/day 투여 |
제1일에서 제4일까지 매12 시간마다 1 g/m2 투여 |
| a. 표 2의 용량조절정보 참조. b. 유도 후 완전관해(CR)를 경험하는 환자. |
3. 독성에 따른 용량조절
혈구감소증이 회복될 때까지 혈구 수를 자주 모니터링한다. 투여관련 독성이 회복될 때까지 혈구수 및 화학수치를 최소 주 3회로 모니터링한다. 일부 이상반응 관리를 위해, 이 약의 일시적 또는 영구 투여중단이 필요할 수 있다. 표 2에는 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따른 용량조절 지침이 제시되어 있다.
[표 2] 혈액학적 및 비혈액학적 독성에 따른 용량조절
| 혈액학적 및 비혈액학적 독성 |
권장조치 |
| 이 약을 병용요법으로 투여 받은 자 |
| 혈소판 감소증의 지속 |
• 혈소판 수가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 100 Gi/L 이상으로 회복되지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.). |
| 호중구 감소증의 지속 |
• 호중구 수가 예정된 공고요법 주기의 시작 시점으로부터 14일 이내(이전 주기 투여 이후 혈액학적 회복 후 14일)에 0.5 Gi/L 초과로 회복되지 않으면, 이 약을 중단한다(이 약을 공고요법 주기에 투여하지 않는다.). |
| 정맥폐쇄질환 (VOD) |
• 이 약을 투여중단 한다. |
| 총 빌리루빈 2 x ULN 초과 또는 AST 및/또는 ALT가 2.5 x ULN 초과 |
• 매 용량 투여 전, 총 빌리루빈이 ULN(정상상한치)의 2배이하 및 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)가 ULN의 2.5배 이하로 회복할 때까지 이 약 투여를 지연한다. • 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다. |
| 주입관련 반응 |
• 주입을 중단하고 적절한 의료적 처치를 시작한다. • 필요시, 아세트아미노펜, 디펜히드라민 및/또는 메틸프레드니솔론을 투여한다. • 필요시, 지지요법을 실시한다. • 경증, 중등도 또는 중증의 주입관련 반응의 경우, 증상 해소 후 재투여시 주입관련 반응을 보인 투여속도의 절반 이하 속도로 고려한다. 증상이 재발하는 경우, 위 과정을 반복한다. • 중증의 주입반응 또는 생명을 위협하는 주입반응이 나타날 경우, 이 약 투여를 영구 중단한다. |
| 기타 중증의 또는 생명을 위협하는 비혈액학적 독성 |
• 경증 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 지연한다. • 예정된 투여일로부터 2일 이상 투여가 지연된 경우, 예정된 투여를 생략한다. |
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| 금기 |
이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 (아나필락시스 포함).
|
| 이상반응 |
이 약과 관련된 다음의 중대한 이상반응은 '4. 일반적 주의'에 자세히 기술되어 있다.
• 정맥폐쇄 간질환(VOD)을 포함한 간독성
• 주입관련 반응
• 출혈
1) 임상시험
• 새로이 진단된 신규 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML)에 병용투여
임상시험 ALFA-0701에서 이 약과 DA(다우노루비신 및 시타라빈)를 병용투여한 환자 131명과 DA만 투여한 환자 137명의 안전성 평가결과이다.
131명의 환자가 이 약과 함께 1차 유도요법을 완료하였으며, 이중 19명은 2차 유도요법을 투여받았다. 유도요법 중 투여된 총 용량의 평균은 14.51 mg(범위: 4.6‑18.0)이었다. 공고요법 1주기 중 이 약 투여군의 91명(70%)과 공고요법 2주기 중 이 약 투여군의 64명(49%)에게 이 약이 투여되었다.
이상사례로 인한 투여중단은 이 약 + DA 투여군의 31%, DA 투여군의 7%에서 나타났다. 이 약 투여군에서 영구 투여중단으로 이어진 가장 흔한(1% 이상) 이상반응은 혈소판감소증(15%), VOD(3%) 및 패혈쇼크(2%)였다.
치명적인 이상반응은 이 약 투여군의 8명(6%), DA투여군의 3명(2%)에서 발생하였다. 이 약 투여군 중 3명이 VOD로 사망했고, 4명은 출혈관련 사례(CNS출혈, 출혈성 쇼크)로 사망했으며, 사망자 1명은 심장원인으로 의심되었다. DA 투여군에서는 3명의 환자가 패혈증으로 사망했다.
| [표 3] 임상시험 ALFA-0701에서 새로이 진단된 신규 AML환자에서 선택된 3등급 이상의 이상반응 |
| |
이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈 (n, %) |
다우노루비신 + 시타라빈 (n, %) |
| 유도요법 |
N = 131 |
N = 137 |
| 감염a |
61 (47%) |
53 (39%) |
| 출혈b |
24 (18%) |
12 (9%) |
| 정맥폐쇄 간질환c |
3 (2%) |
0 |
| 공고요법 1주기 |
N = 91 |
N = 103 |
| 감염a |
50 (55%) |
43 (42%) |
| 출혈b |
5 (5%) |
0 |
| 정맥폐쇄 간질환c |
0 |
0 |
| 공고요법 2주기 |
N = 64 |
N = 107 |
| 감염a |
32 (50%) |
54 (50%) |
| 출혈b |
4 (6%) |
0 |
| 정맥폐쇄 간질환c |
0 |
0 |
| a 감염은 여러 개 선호용어에 대한 그룹용어이다. b 출혈은 여러 개 선호용어에 대한 그룹용어이다. c 정맥폐쇄 간질환은 보고된 다음의 선호용어들을 포함한다: 정맥폐쇄 간질환, 정맥폐쇄 질환 |
임상시험 ALFA-0701의 모든 환자에서 중증 호중구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈이 나타났다. 활성 백혈병 없이 지속되는 3-4등급 혈소판감소증의 발생률은 이 약 투여군에서 더 높게 나타났다(표 4).
| [표 4] 임상시험 ALFA-0701에서 혈구감소증의 지속a |
| |
이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈 (n/N, %) |
다우노루비신 + 시타라빈 (n/N, %) |
| 유도요법 |
|
|
| 혈소판감소증의 지속 |
19/101 (19%) |
7/97 (7%) |
| 호중구감소증의 지속 |
3/106 (3%) |
0/101 (0%) |
| 공고요법 1주기 |
|
|
| 혈소판감소증의 지속 |
21/87 (24%) |
6/91 (7%) |
| 호중구감소증의 지속 |
3/88 (3%) |
1/97 (1%) |
| 공고요법 2주기 |
|
|
| 혈소판감소증의 지속 |
22/62 (35%) |
25/103 (24%) |
| 호중구감소증의 지속 |
1/62 (2%) |
2/105 (2%) |
| a 제 42일에 활성 백혈병 없이, 50 Gi/L 미만의 혈소판 또는 0.5 Gi/L 미만의 호중구수가 지속. |
임상시험 ALFA-0701에서 치료된 환자들의 투여군별 선택된 화학수치 이상의 변화는 표 5에 요약되어 있다.
| [표 5] 임상시험 ALFA-0701 화학적 검사 수치: 베이스라인(2등급 이하)에서 3등급 이상으로 변화한 피험자 |
| |
이 약 + 다우노루비신 + 시타라빈 |
다우노루비신 + 시타라빈 |
| 검사 수치 이상 |
베이스라인에서 2 등급 이하인 환자수 (n) |
3등급 이상으로 진행한 환자 수 (n, %) |
베이스라인에서 2 등급 이하인 환자수 (n) |
3등급 이상으로 진행한 환자 수 (n, %) |
| 저인산혈증 |
117 |
75 (64%) |
127 |
52 (41%) |
| 저칼륨혈증 |
127 |
73 (57%) |
133 |
41 (31%) |
| 저나트륨혈증 |
129 |
57 (44%) |
134 |
36 (27%) |
| 알칼리인산분해효소 증가 |
120 |
16 (13%) |
128 |
7 (5%) |
| 아스파르테이트 아미노전이효소 증가 |
126 |
18 (14%) |
132 |
11 (8%) |
| 알라닌 아미노전이효소 증가 |
124 |
13 (10%) |
132 |
20 (15%) |
| 혈중 빌리루빈 증가 |
119 |
9 (8%) |
126 |
5 (4%) |
2) 시판 후 조사
다음의 이상사례는 이 약 허가 후 사용에서 보고된 사례로, 불특정한 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 확실히 추정하거나 이 약의 노출과 인과관계를 명확히 확립하기 어렵다.
위장관계: 호중구감소성 대장염*
감염: 폐진균증 및 사람폐포자충폐렴*을 포함하는 진균성 폐감염, 및 Stenotrophomonas감염을 포함하는 세균감염
신장 및 비뇨기계: 출혈방광염*
호흡기, 흉부 및 종격: 간질성 폐렴*
*치명적 사례 포함
3) 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 면역원성의 가능성이 있다. 권장용량이 투여된 임상시험에서 이 약의 면역원성은 연구되지 않았다.
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| 상호작용 |
사람을 대상으로 이 약의 임상적 약물-약물 상호작용 전문연구가 수행된 바 없다.
In vitro 약물상호작용 연구를 통해 이 약이 임상적으로 유의미한 농도에서 인간 간내 사이토크롬 P450에 직접적인 억제나 유도할 가능성이 낮을 것으로 예상된다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
648903661
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
흰색-회백색의 동결 건조된 덩어리 또는 분말이 든 갈색의 유리 바이알. 재구성 후에 색상은 연갈색보다 진하지 않은 용액이며 흰색 내지 회백색, 불투명에서 반투명, 무정형 내지 섬유 형태의 입자를 포함할 수 있다.
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 바이알/상자 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광 냉장(2-8°C) 보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-14
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
