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타브렉타정200mg(카프마티닙염산염일수화물)
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653603500
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
노란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
120 정/상자(12정/PTP x 10) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 200밀리그램 |
120 정 |
PTP |
8806536035002 |
8806536035019 |
25℃ 이하에서 습기를 피해 보관 |
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| 주성분코드 |
703802ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약을 투여받기 전에 환자들은 종양조직 또는 혈장 시료에서 MET 엑손 14 결손(skipping)을 확인 받아야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 '사용상의 주의사항(전문가) 항 13. 전문가를 위한 정보'를 참고한다.
혈장 시료에서 MET 엑손 14 결손(skipping)변이가 검출되지 않는 경우, 가능하다면 종양 조직 검사로 확인 한다.
권장 용량 : 이 약의 권장용량은 식사와 함께 또는 따로 1 일 2 회, 1회 400mg 이다.
이 약의 치료는 임상적 이익을 얻는 한 개인별 안전성 및 내약성에 근거하여 지속되어야 한다.
약물이상반응에 대한 용량 변경: 개인별 안전성 및 내약성에 근거한 약물이상반응 관리에 대해 권장되는 용량 감량 일정이 표 1에 제시되어 있다.
표1. 이 약의 용량 감량 일정
| 용량 수준 |
용량 및 일정 |
| 시작 용량 |
1일 2회, 1회 400 mg |
| 1차 감량 |
1일 2회, 1회 300 mg |
| 2차 감량 |
1일 2회, 1회 200 mg |
이 약 1 일 2 회, 1회 200 mg 투여에 내약성을 나타내지 못하는 경우 투여를 영구중단한다.
약물이상반응에 대한 이 약의 용량 조절 권고사항이 표 2에 제시되어 있다
표2. 약물이상반응의 관리를 위한 이 약 용량 조절
| 약물이상반응 |
중증도 |
용량 조절 |
| 간질성 폐질환(ILD)/ 폐염증 |
모든 등급의 치료 관련 |
영구 중단 |
| 치료 시작 시점 대비, 총 빌리루빈 증가를 동반하지 않는, ALT 및/또는 AST 단독 상승 |
3등급 (ULN의 5.0 배 초과, 20.0배 이하): |
ALT/AST가 치료 시작 시점 등급으로 회복될 때까지 이 약을 일시중지한다. 7 일 이내에 치료 시작 시점 수준으로 회복된 경우, 동일한 용량으로 이 약을 재개하고, 그렇지 않으면 표 1에 따라 감량된 용량으로 이 약을 재개한다. |
| 4등급 (ULN의 20.0배 초과): |
영구 중단 |
| 담즙정체 또는 용혈이 일어나지 않은, 총 빌리루빈 증가를 동반하는, ALT 및/또는 AST 복합 상승 |
환자의 치료 시작 시점 등급에 관계 없이, 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 초과이며 ALT 및/또는 AST가 ULN의 3.0배 초과 |
영구 중단 |
| ALT 및/또는 AST 상승을 동반하지 않는, 치료 시작 시점 대비 총 빌리루빈 단독상승 |
2등급 (ULN의 1.5배 초과, 3.0배 이하): |
빌리루빈이 치료 시작 시점 등급으로 회복될 때까지 이 약을 일시중지한다. 7 일 이내에 치료 시작 시점 수준으로 회복된 경우, 동일한 용량으로 이 약을 재개하고, 그렇지 않으면 표 1에 따라 감량된 용량으로 이 약을 재개한다. |
| 3등급 (ULN의 3.0 배 초과, 10.0배 이하): |
빌리루빈이 치료 시작 시점 등급으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다. 7 일 이내에 치료 시작 시점 수준으로 회복된 경우, 표 1에 따라 감량된 용량으로 이 약을 재개하고, 그렇지 않으면 이 약을 영구 중단한다. |
| 4등급 (ULN의 10.0 배 초과): |
영구 중단 |
| 그 밖의 약물이상반응 |
2등급: |
현재 용량 수준을 유지한다. 견딜 수 없는 경우, 해결될 때까지 이 약의 일시중지를 고려하고, 이어 표 1에 따라 감량된 용량으로 이 약을 재개한다. |
| 3등급: |
해결될 때까지 이 약을 일시중지하고, 이어 표 1에 따라 감량된 용량으로 이 약을 재개한다. |
| 4등급: |
영구 중단 |
| 약어: ALT, 알라닌 아미노전이효소; AST, 아스파르트산 아미노전이효소; ILD, 간질성 폐 질환; ULN, 정상 상한. 등급 결정은 CTCAE 버전 4.03 (CTCAE = 이상반응에 대한 일반 용어 기준)에 따른다. |
투여 방법
이 약은 식사와 함께 또는 따로 1 일 2 회 경구로 투여되어야 한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하고 부수거나, 씹거나, 또는 으깰 수 없다.
이 약의 투여를 잊거나 구토가 발생하는 경우, 환자는 해당 투여분을 보충투여하지 않도록 하고, 예정된 시간에 다음 투여분을 복용한다.
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| 금기 |
이 약의 주성분 및 다른 성분에 대해 과민반응이 있는 환자
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| 이상반응 |
안전성 프로파일 요약 (자료마감일: 2021년 8월 30일)
이 약의 안전성이 이전 치료 여부 또는 MET 조절장애 (돌연변이 및/또는 증폭)에 관계 없이, 전 코호트에 걸쳐 (N=373) 중추적, 다국가, 전향적, 다중코호트, 비무작위배정, 공개 제 II 상 시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 평가되었다.
전 코호트에 걸쳐 이 약에 대한 노출 기간의 중앙값은 17.9 주였다 (범위: 0.4에서 281.0 주). 이 약을 투여 받은 환자 중36.7%는 최소 6개월 동안 노출되었고 21.7%는 최소 1년 동안 노출되었다.
인과관계에 상관 없이 중대한 이상사례가 이 약을 투여 받은 환자 중 198 명의 환자 (53.1 %)에서 보고되었다. 인과관계에 상관 없이 이 약을 투여 받은 환자의 ≥ 2% 에서 발생 한 중대한 이상사례는 호흡곤란(6.7%), 폐렴(5.9%), 흉막 삼출(4.3%), 전신 겅강상태 악화 (2.9%), 및 구토(2.4%)를 포함하였다. 14 명의 환자 (3.8 %)가 이 약으로 치료 받는 동안 기저 악성종양을 제외한 원인으로 사망했다. 이들 사망 중 1 건(폐염증)은 치료와 관련된 것으로 확인되었다.
인과관계에 상관 없이 이상사례에 기인한 이 약의 영구 중단이 65 명의 환자 (17.4 %)에서 보고되었다. 이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례 (≥ 0.5 %)는 말초 부종 (2.1 %), 폐염증 (1.6 %), 피로 (1.3 %), ALT 증가 (0.8 %), AST 증가 (0.8 %), 혈중 크레아티닌 증가 (0.8%), 오심 (0.8 %), 폐렴 (0.8%), 구토 (0.8%), 혈중 빌리루빈 증가 (0.5 %), 유방암 (0.5 %), 심부전(0.5%), 전신 건강상태 악화 (0.5 %), ILD (0.5 %), 리파아제 증가 (0.5%), 기질성 폐렴 (0.5 %), 및 흉막 삼출 (0.5 %)이었다.
인과관계에 상관 없이 이상사례에 기인한 투여 중단은 이 약을 투여 받은 환자 211명(56.6%)에서 보고되었다. 인과관계에 상관 없이 이 약을 투여 받은 환자의 ≥ 2% 에서 투여 중단이 필요한 이상반응은 말초부종(11.0%), 혈중 크레아티닌 증가(8.3%), 오심(6.2%), 리파아제 증가(5.6%), 구토(5.6%) ALT 증가(4.8%), 호흡곤란(4.6%), 폐렴(4.3%), 아밀라아제 증가(3.8%), AST 증가(3.2%), 무력증(2.4%), 및 혈중 빌리루빈 증가(2.1%)을 포함하였다.
이 약을 투여 받은 환자 98명(26.3%)에서 인과관계와 상관없이 이상반응으로 인한 용량 감소가 보고되었다. 인과관계에 상관 없이 이 약을 투여 받은 환자의 ≥ 2% 에서 용량 감소가 필요한 이상반응은 말초 부종(9.1%), ALT 증가(3.2%), 및 혈중 크레아티닌 증가(2.1%)를 포함하였다.
이 약을 투여받은 환자에서 20 % 이상의 발생률로 보고된 가장 흔한 약물이상반응(모든 등급)은 말초 부종, 오심, 피로, 구토, 혈중 크레아티닌 증가, 호흡곤란 및 식욕 감소였다. 이 약을 투여 받은 환자에서 5.0 % 이상의 발생률로 보고된 가장 흔한 3또는 4등급의 약물이상반응은 말초 부종, 피로, 호흡곤란, ALT 증가, 및 리파아제 증가였다.
임상시험의 약물이상반응 (표 1)이 MedDRA 기관계 분류에 따라 제시되어 있다. 각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 가장 빈번한 반응이 먼저 오도록, 빈도에 따라 순위가 매겨진다. 또한, 각 약물이상반응에 상응하는 빈도 범주는 다음과 같은 기준에 근거한다 (CIOMS III): 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000에서 <1/100); 드물게 (≥ 1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000).
표 1. 시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료 받은 환자 (N = 373)의 약물이상반응(자료마감일 : 2021년 8월 30일)
| 약물이상반응 |
모든 등급 n(%) |
빈도 범주 |
3/4등급 n(%) |
빈도 범주 |
| 감염 |
| 연조직염 |
11(2.9) |
흔하게 |
4(1.1)* |
흔하게 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 식욕 감소 |
80(21.4) |
매우 흔하게 |
4(1.1)* |
흔하게 |
| 저인산혈증 |
24(6.4) |
흔하게 |
9(2.4) |
흔하게 |
| 저나트륨혈증 |
23(6.2) |
흔하게 |
14(3.8) |
흔하게 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 호흡곤란 |
93(24.9) |
매우 흔하게 |
26(7.0) |
흔하게 |
| 기침 |
62(16.6) |
매우 흔하게 |
2(0.5)* |
흔하지 않게 |
| ILD/폐염증 |
17(4.6) |
흔하게 |
7(1.9)* |
흔하게 |
| 위장관 장애 |
| 오심 |
170(45.6) |
매우 흔하게 |
9(2.4)* |
흔하게 |
| 구토 |
106(28.4) |
매우 흔하게 |
9(2.4)* |
흔하게 |
| 변비 |
70(18.8) |
매우 흔하게 |
3(0.8)* |
흔하지 않게 |
| 설사 |
69(18.5) |
매우 흔하게 |
2(0.5)* |
흔하지 않게 |
| 리파아제 증가 |
37(9.9) |
흔하게 |
25(6.7) |
흔하게 |
| 아밀라아제 증가 |
36(9.7) |
흔하게 |
15(4.0) |
흔하게 |
| 급성 췌장염 |
1(0.3) |
흔하지 않게 |
1(0.3)* |
흔하지 않게 |
| 간담도 장애 |
| 알라닌 아미노전이효소 증가 |
53(14.2) |
매우 흔하게 |
26(7.0)* |
흔하게 |
| 저알부민혈증 |
47(12.6) |
매우 흔하게 |
5(1.3)* |
흔하게 |
| 아스파르트산 아미노전이효소 증가 |
38(10.2) |
매우 흔하게 |
13(3.5)* |
흔하게 |
| 혈중 빌리루빈 증가 |
14(3.8) |
흔하게 |
3(0.8)* |
흔하지 않게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 소양증1 |
36(9.7) |
흔하게 |
1(0.3)* |
흔하지 않게 |
| 발진2 |
32(8.6) |
흔하게 |
2(0.5) |
흔하지 않게 |
| 두드러기 |
5(1.3) |
흔하게 |
2(0.5)* |
흔하지 않게 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 혈중 크레아티닌 증가 |
101(27.1) |
매우 흔하게 |
1(0.3) |
흔하지 않게 |
| 급성 신장 손상3 |
5(1.3) |
흔하게 |
1(0.3)* |
흔하지 않게 |
| 전신 장애 및 투여-부위 병태 |
| 말초 부종4 |
212(56.8) |
매우 흔하게 |
39(10.5)* |
매우 흔하게 |
| 피로5 |
127(34.0) |
매우 흔하게 |
30(8.0)* |
흔하게 |
| 등허리 통증 |
63(16.9) |
매우 흔하게 |
3(0.8)* |
흔하지 않게 |
| 비-심장 흉통6 |
53(14.2) |
매우 흔하게 |
7(1.9)* |
흔하게 |
| 발열7 |
53(14.2) |
매우 흔하게 |
3(0.8)* |
흔하지 않게 |
| 체중 감소 |
41(11.0) |
매우 흔하게 |
2(0.5)* |
흔하지 않게 |
| 1 소양증은 소양증, 알레르기성 소양증, 및 전신 소양증을 포함한다. 2 발진은 반상 발진, 반상 구진 발진, 홍반성 발진 및 소수포성 발진을 포함한다. 3 급성 신장 손상은 급성 신장 손상 및 신부전을 포함한다. 4 말초 부종은 말초 종창, 말초 부종, 및 체액 과부하를 포함한다. 5 피로는 피로 및 무력증을 포함한다. 6 비-심장성 흉통은 가슴 불편감, 근골격 흉통, 비-심장 흉통, 및 흉통을 포함한다. 7 발열은 발열 및 체온 증가를 포함한다. * 시험 A2201 (GEOMETRY-mono 1)에서 4등급의 약물이상반응은 보고된 바 없다. |
선택된 약물이상반응에 대한 설명(자료마감일 : 2021년 8월 30일)
・ 간질성 폐질환 (ILD)/폐염증
시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료 받은 373 명의 환자 중 17 명 (4.6 %)에서 모든 등급의 ILD/폐염증이 보고되었다. 3등급의 ILD/폐염증이 7 명의 환자 (1.9 %)에서 보고되었고, 폐염증의 치명적 사건이 1 명의 환자 (0.3 %)에서 보고되었다. ILD/폐염증이 이전의 방사선요법 이력이 있는 173 명의 환자 중 9 명 (5.2 %) 그리고 이전에 방사선요법을 받지 않은 200 명의 환자 중 8 명 (4.0 %)에서 발생했다. 8 명의 환자 (2.1 %)가 ILD/폐염증에 기인해 이 약을 중단했다. ILD/폐염증은 대부분 대략 치료의 첫 3 개월 이내에 발생했다. 3등급 이상의 ILD/폐염증 발생까지의 시간의 중앙값은 7.9 주였다 (범위: 0.7에서 88.4 주).
・ 간에 대한 영향
시험 A2201 (GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료 받은 373 명의 환자 중 55 명 (14.7%)에서 모든 등급의 ALT/AST 상승이 보고되었다. 3/4등급의 ALT/AST 상승이 이 약으로 치료 받은 373 명의 환자 중 26 명 (7.0%)에서 관찰되었다. 3 명의 환자 (0.8%)가 ALT/AST 상승에 기인해 이 약을 중단했다. ALT/AST 상승은 대부분 대략 치료의 첫 3 개월 이내에 발생했다. 3등급 이상의 ALT/AST 상승 발생까지의 시간의 중앙값은 7.6 주였다 (범위: 2.1에서 201.6주).
・ 췌장 효소의 상승
시험 A2201(GEOMETRY mono-1)에서 이 약으로 치료받은 환자 373명 중 52명(13.9%)에서 모든 등급의 아밀라제/리파아제 상승이 보고되었다. 이 약으로 치료받은 환자 373명 중 32명(8.6%)에서 3등급 또는 4등급의 아밀라아제/리파아제 상승이 보고되었다. 3명의 환자(0.8%)가 아밀라아제/리파아제 상승으로 인해 이 약을 중단하였다. 3등급 이상의 아밀라아제/리파아제 상승이 나타나기까지의 중앙값은 8.5주 (범위: 0.1에서 135.0주)였다).
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| 상호작용 |
이 약에 대한 다른 약물의 영향
・ 강력한 CYP3A 억제제
건강한 시험대상자에서, 카프마티닙 200 mg 단회 투여와 강력한 CYP3A 억제제인 이트라코나졸 (10 일 동안 1 일 1 회 200 mg)의 병용투여는 카프마티닙 단독 투여와 비교하여 카프마티닙의 AUCinf를 42 %까지 증가시켰고 카프마티닙의 Cmax 변화는 동반되지 않았다. 강력한 CYP3A 억제제와 이 약의 병용투여는 이 약의 이상반응의 발생률과 중증도를 증가시킬 수 있다. 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비어/리토나비어, 네파조, 넬피나비어, 포사코나졸, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔라프레비어, 텔리스로마이신, 베라파밀, 및 보리코나졸을 포함하나 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A억제제와 이 약을 병용 투여하는 동안 환자를 면밀히 모니터링 해야한다.
・ 강력한 CYP3A 유도제
건강한 시험대상자에서, 카프마티닙 400 mg 단회 투여와 강력한 CYP3A 유도제인 리팜피신 (9 일 동안 1 일 1 회 600 mg)의 병용투여는 카프마티닙 단독 투여와 비교하여 카프마티닙의 AUCinf를 67 %까지 그리고 Cmax를 56%까지 감소시켰다.
카프마티닙의 노출 감소는 이 약의 항종양 활성을 감소 시킬 수 있다. 이 약을 카바마제핀, 페노바비탈, 페니토인, 리팜피신 및 세인트 존스 워트 (St. John’s wort; Hypericum perforatum)를 포함하나 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A 유도제와 병용하는 것은 피해야 한다. CYP3A를 유도할 가능성이 없거나 최소인 대체 약물을 고려해야 한다.
・ 중등도 CYP3A 유도제
생리학-기반 약동학 (PBPK) 모델을 사용한 시뮬레이션은 카프마티닙 400 mg 투여와 중등도 CYP3A 유도제인 에파비렌즈(20 일 동안 1 일 1 회 600 mg)의 병용투여가 카프마티닙 단독 투여와 비교하여 항정상태에서 카프마티닙의 AUC0-12h 44 % 감소 그리고 Cmax 34 %의 감소를 야기할 것이라고 예측했다. 카프마티닙의 노출 감소는 이 약의 항종양 활성을 감소 시킬 수 있다. 이 약과 중등도 CYP3A 유도제를 병용하는 동안 주의를 기울여야 한다.
・ 위 pH를 증가시키는 약물
카프마티닙은 pH-의존적 용해도를 보여주고 시험관내에서 pH가 상승함에 따라 잘 녹지 않게 된다. 위산 감소 제제 (예를 들어, 프로톤 펌프 억제제, H2-수용체 길항제, 제산제)는 카프마티닙의 용해도를 변화시켜 그 생체이용률을 감소시킬 수 있다. 건강한 시험대상자에서, 카프마티닙 600 mg 단회 투여와 프로톤 펌프 억제제인 라베프라졸 (4 일 동안 1 일 1 회 20 mg)의 병용투여는 카프마티닙 단독 투여와 비교하여 카프마티닙의 AUCinf를 25 %까지 감소시켰고, Cmax를 38 %까지 감소시켰다. 이 약을 프로톤 펌프 억제제와 병용하는 동안 주의를 기울여야 한다. 대안으로, H2-수용체 길항제 또는 제산제가 투여될 수 있다. 이 약은 H2-수용체 길항제 이전 최소 3 시간 또는 이후 6 시간에 투여되어야 한다. 이 약은 최소 제산제 투여 2 시간 전 또는 2시간 후에 투여되어야 한다.
다른 약물에 대한 이 약의 영향
・ CYP 효소의 기질
・ CYP 효소의 기질
암 환자에서, 카페인 (CYP1A 탐색 기질)과 카프마티닙 반복 투여 (1 일 2 회 400 mg)의 병용투여는 카페인 단독 투여와 비교하여 카페인의 AUCinf를 134 %까지 증가시켰고 카페인의 Cmax는 증가되지 않았다. 이 약과 CYP1A2 기질의 병용은 이들 기질의 약물 이상반응의 발생률과 중증도를 증가시킬 수 있다. 이 약과, 최소 농도 변화가 심각한 부작용을 유발할 수 있는 테오필린 밎 티자니딘을 포함하나 이에 국한되지 않는 CYP1A2 기질 약물의 병용 투여가 불가피한 경우 승인된 처방 정보에 따라 CYP1A2 기질의 용량을 감량한다.
암 환자에서, 미다졸람 (CYP3A 기질)과 카프마티닙 반복 투여 (1 일 2 회 400 mg)의 병용투여는 미다졸람 단독 투여와 비교하여 미다졸람 노출의 임상적으로 유의한 증가를 유발하지 않았다 (AUCinf 9 % 증가 그리고 Cmax 22 % 증가). 따라서, 카프마티닙의 병용 투여가 미다졸람(CYP3A 기질)의 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았기 때문에 카프마티닙과 CYP3A 기질 간 임상적으로 관련 있는 약물 간 상호작용은 발생할 것으로 보이지 않는다.
・
・ P-당단백질(P-gp) 및 BCRP의 기질
암 환자에서, 디곡신 (P-gp 기질)과 카프마티닙 반복 투여 (1 일 2 회 400 mg)의 병용투여는 디곡신 단독 투여와 비교하여 디곡신의 AUCinf를 47 %까지 증가시켰고, Cmax를 74 %까지 증가시켰다. 암 환자에서, 로수바스타틴 (BCRP 기질)과 카프마티닙 반복 투여 (1 일 2 회 400 mg)의 병용투여는 로수바스타틴 단독 투여와 비교하여 로수바스타틴의 AUCinf를 108 %까지 증가시켰고, Cmax를 204 %까지 증가시켰다. 이 약과 P-gp 또는 BCRP 기질의 병용은 이들 기질의 약물 이상반응의 발생률과 중증도를 증가시킬 수 있다. 이 약과, 최소 농도 변화가 심각한 부작용을 유발할 수 있는 P-gp 또는 BCRP 기질 약물의 병용 투여가 불가피한 경우 승인된 처방 정보에 따라 P-gp 또는 BCRP 기질의 용량을 감량한다.
・ 음식/음료와의 상호작용
이 약은 음식물과 함께 또는 따로 투여될 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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최근정보수정일 2024-02-25
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