드러그인포 약품요약정보 - 도네시브패취175mg(도네페질)

허가정보

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내용

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상한금액

674402440 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\6,076 원/1매(2022.08.01)(현재약가)

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 내지 미백색의 지지체와 엠보싱 처리된 모서리가 둥근 사각형의 피복체가 부착된 패취 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 매/상자(1매/포 X 1),8 매/상자(1매/포 X 8),24 매/상자(1매/포 X 24)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
175밀리그램	24 매	팩	8806744024409	8806744024430
175밀리그램	8 매	팩	8806744024409	8806744024423
175밀리그램	1 매	포	8806744024409	8806744024416

주성분코드

643403CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

알츠하이머형 치매증상의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약 1매 (87.5mg/25cm²)를 1주 2회 (3일과 4일 간격을 교대로) 취침 전 등에 부착하여 투여를 시작하며, 4-6주간은 1매 (87.5mg/25cm²)를 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 이상반응에 대한 주의 깊은 모니터링과 임상적 반응을 평가한 후 1매 (175mg/50cm²) 1주 2회 투여로 증량할 수 있다.

경구용 약물에서의 전환

◯ 도네페질 경구용 약물을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있고, 패취로 전환하는 첫날은 경구용 약물과 패취를 같이 사용하도록 한다.

▪ 1일 5mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 1매 (87.5mg/25cm²)

▪ 1일 10mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 1매 (175mg/50cm²)

◯ 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1회 1매 (87.5mg/25cm²)를 넘지 않아야 한다.

투여방법

이 약은 1주 2회 3일과 4일 간격을 교대로 하여 1매씩 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 편평한 부위의 털이 없으며 깨끗하고 건조한 부위에 부착한다.

이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다.

▪ 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다.

▪ 부착된 패취는 3일과 4일 간격을 교대로 하여 새롭게 교체되어야 한다. 순응도를 높이기 위해 특정 요일을 지정하여 투여할 것이 권장된다 (예. 매주 화요일, 금요일). 1회에 1매의 패취만 적용한다.

▪ 패취를 부착하기 전에 부착할 등 부분의 피부 상태가 양호한지 확인한다. 패취를 상처, 홍반, 자극, 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다.

▪ 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 10초간 눌러준다.

▪ 교체시기 전에 패취가 떨어진 경우, 새로운 패치를 붙여야 하며 이후 정해진 교체시기에 교체해야 한다.

▪ 패취를 잘라 사용하지 않는다.

▪ 야외에서는 패취를 붙인 부위를 옷 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 하는 것이 권장된다.

▪ 패취를 같은 부위에 연속적으로 부착하지 않도록 하며, 등의 편평한 부위를 6 등분하여 3주 간격으로 돌아가면서 부착하도록 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

신중투여

1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)

2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)

3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)

4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)

5) 이 약 패취제 과민반응 과거력이 있는 환자 (이 약 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성 피부염 등 국소반응이 발생할 수 있으므로 과거력 확인 후, 과거력이 있는 경우에는 경구투여가 불가능한 경우 등 편익이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하되 충분한 복약지도가 필요하다.)

이상반응

1) 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 24주 동안 수행된 무작위 배정, 활성 대조 3상 임상시험에서 총 393명(시험군 195명, 활성대조군 198명)의 환자가 이 약(시험군) 또는 도네페질정제(활성대조군)를 투여받았다. 이 약 투여군에서 5% 이상 발생한 약물이상반응(ADR)은 가려움증 (24.10%), 발적 (11.79%) 및 홍반 (8.21%)의 국소이상반응으로 대조군 투여군과 비교시 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 다음 표는 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(195명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. [매우 흔하게 : ≥10% (≥1/10), 흔하게 : ≥1% 이고 <10% (≥1/100 이고 <1/10)]

피부 및 피하 조직 장애
매우 흔하게	소양증, 발진
흔하게	홍반, 접촉 피부염, 습진, 피부염, 피부 자극, 피부 병변
위장관 장애
흔하게	구토, 오심, 설사, 복부불편감, 변비, 소화불량, 복부팽창, 복통
신경계 장애
흔하게	어지러움, 두통
정신 장애
흔하게	불면, 자극 과민성, 신경정신병적 증상
대사 및 영양 장애
흔하게	식욕감소, 고지혈증, 저칼륨혈증, 통풍
감염 및 기생충 감염
흔하게	요로감염, 대상포진, 상기도 감염
전신장애 및 투여부위 상태
흔하게	피로, 적용부위 소양증, 적용부위 자극, 무력증, 흉통, 인플루엔자 유사 질병, 적용부위 홍반
손상, 중독 및 시술 합병증
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게	근육 연축, 경부 통증, 사지 통증
임상 검사
흔하게	아스파르트산 아미노전이효소 증가
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
흔하게	기침, 콧물
신장 및 요로 장애
흔하게	빈뇨, 요실금, 혈뇨
심장 장애
흔하게	두근거림
눈 장애
흔하게	안 충혈
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
혈관 장애
흔하게	고혈압

2) 다음은 도네페질과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1～<10%), 때때로(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

발현빈도 기관계	매우 자주	자주	때때로	드물게	빈도불명
심혈관계					염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥 심전도 QT 간격 연장
정신계					성욕(리비도)증가, 성욕과다
신경계					가슴막 경직(피사 증후군)
상해 및 중독		낙상을 포함한 사고

상호작용

1) 도네페질은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며 부분적으로 CYP2D6가 관여한다. 억제나 유도 정도는 아직까지 알려지지 않았지만 아래 약물과 병용 시 주의해야 한다.

(1) CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 에리트로마이신)과 CYP2D6 억제제(예: 퀴니딘, 플루옥세틴)는 도네페질의 대사를 방해하고 약효를 증가시킬 수 있다.

(2) CYP3A4 및 CYP2D6 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 알코올)는 도네페질의 대사를 증가하고 약효를 감소시킬 수 있다.

2) 도네페질은 숙사메토늄 근이완제나 다른 신경근육 차단제의 작용을 강화시킬 수 있다.

3) 콜린성약물(예: 카프로늄, 베타네콜, 아클라토늄, 나파디실레이트) 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 암베노늄, 디스티그민, 피리도스티그민, 네오스티그민)와의 병용투여는 미주신경 자극작용 등 콜린성 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용 시 주의해야 한다.

4) 도네페질과 항콜린성약물(예: 아트로핀, 스코폴라민, 트리헥시페니딜, 피로헵틴, 비페리딘)은 길항작용으로 인해 약효를 감소시킬 수 있다.

5) 도네페질은 테오필린, 와르파린, 시메티딘, 디곡신의 대사를 저해하지 않으며, 디곡신이나 시메티딘과의 병용에 이 약의 대사는 영향을 받지 않는다.

6) 심장전도에 영향을 주는 베타차단제와 같은 약물과의 병용투여로 상승작용을 일으킬 수 있다.

7) NSAIDs와의 병용은 콜린계 작용으로 위산의 분비를 증가시켜 소화성 궤양을 일으킬 수 있다.

8) 도네페질과 관련하여 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 사례가 보고되었다. QTc 간격을 연장시키는 다음 약물을 병용투여할 경우 주의해야 하며, ECG 모니터링이 필요할 수 있다.

Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘)

Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤)

일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린)

기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈)

일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	643403CPC [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806744024409
BIT 약효분류	정신부활약 (Nootropics & Neurotonics)
ATC 코드	Donepezil / N06DA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	674402440 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \6,076 원/1매(2022.08.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 미백색의 지지체와 엠보싱 처리된 모서리가 둥근 사각형의 피복체가 부착된 패취 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 매/상자(1매/포 X 1),8 매/상자(1매/포 X 8),24 매/상자(1매/포 X 24)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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