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내용 |
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| 제품성상 |
분홍색의 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
21 정/피티피 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 0.03밀리그램 |
21 정 |
PTP |
8806497025807 |
8806497025814 |
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| 주성분코드 |
E31400ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
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피임
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 복용 방법
정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 한다. 1일 1정씩 21일간 복용하고, 7일간 휴약한 후 새로운 포장을 시작한다. 7일의 휴약 기간 동안 보통 소퇴성 출혈이 나타나는데, 대개 마지막 정제 복용 후 2~3일에 시작되며, 새로운 포장을 시작하기 전에 끝나지 않을 수도 있다.
2. 복용 시작 방법
1) 지난달 호르몬 피임제를 사용 안 한 경우
정제 복용은 여성의 자연 주기의 첫 날(즉, 월경의 첫 날) 시작해야 한다. 2~5일째에 시작할 수 있지만, 첫 번째 주기 동안 정제 복용 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.
2) 복합호르몬피임제{복합경구피임제(COC), 질링 또는 경피패취제}에서 바꾸는 경우
가능하면 기존 복용하던 복합경구피임제의 마지막 유효성분 정제(주성분이 포함된 마지막 정제)를 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 기존 복용하던 복합경구피임제의 통상적인 휴약기간이나 마지막 위약 정제 복용 다음 날 이 약의 복용을 시작해야 한다. 질링이나 경피패취제를 사용한 경우에는, 가능하면 제거한 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 이 제제들(질링이나 경피패취제)의 다음 사용 예정일에는 이 약의 복용을 시작해야 한다.
만약 이전의 피임법을 지속적으로 정확하게 사용해왔고 임신상태가 아님이 분명하다면, 기존의 복합호르몬피임제 복용 주기 중 어느 날이나 이 약으로 바꿀 수 있다.
이전 피임법의 휴약 기간은 권장된 기간을 절대로 넘겨선 안 된다.
3) 프로게스틴 단일제제(정제, 주사제, 임플란트) 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치 (IUS)에서 바꾸는 경우
프로게스틴정제 복용 중 어느 날이나 (임플란트 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치의 경우 제거한 날, 주사제의 경우 다음 주사 예정일에) 이 약으로 바꿀 수 있다. 그러나 이 모든 경우에 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 한다.
4) 임신 첫 3개월 내에 유산 후
즉시 복용을 시작할 수 있다. 그런 경우, 부가적인 피임법을 병행할 필요는 없다.
5) 분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후
수유부는 사용상의 주의사항 7. 임부 및 수유부에 대한 투여항을 참조한다.
분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후 21일~28일 사이에 복용을 시작할 수 있다. 더 늦게 복용을 시작할 경우, 복용 후 첫 7일 동안 차단피임법을 병행해야 한다. 그러나, 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 복합경구피임제의 복용을 시작하거나 첫 월경 기간까지 기다려야 한다.
3. 복용을 잊었을 경우
1) 복용할 시간 12시간 이내인 경우
피임효과는 유지된다. 생각난 즉시 1정을 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다.
2) 복용할 시간 12시간이 경과한 경우
피임효과가 감소될 수 있으므로 다음의 두 가지 원칙에 따라 아래의 지시대로 따른다.
(1) 정제 복용을 중단한 기간이 7일을 넘어서는 안 된다.
(2) 시상하부-뇌하수체-난소-축이 적절히 억제되기 위해서는 7일간 지속적으로 복용해야 한다.
■ 1주
생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔과 같은 차단피임법을 병행해야 한다. 만약 이전 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있다. 복용을 잊은 약의 수가 많아지고 복용을 잊은 시점이 정상적인 휴약 기간에 가까울수록 임신의 위험성은 더 높아진다.
■ 2주
생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 추가적인 피임방법을 병행하지 않아도 된다. 그러나 그렇지 않은 경우 또는 복용을 잊은 정제가 한 정 이상인 경우, 복용 후 첫 7일간 추가적인 피임을 병행해야 한다.
■ 3주
휴약기간이 가까워지기 때문에 피임효과가 감소될 위험성이 높다. 그러나 다음의 지시대로 정제 복용 스케줄을 조절하면 피임 효과 감소를 막을 수 있다.
첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 다음의 두 가지 방법 중 하나를 선택함으로써 추가적인 피임방법을 병행할 필요가 없다. 그렇지 않은 경우에는 다음의 두 가지 방법 중 첫 번째 방법을 따르고, 첫 7일 동안 추가적인 피임방법을 병행해야 한다.
① 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용한다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용한다. 현재의 포장이 끝나자마자 휴약 기간 없이 다음 포장의 투약을 시작해야 한다. 두 번째 포장의 정제 복용이 끝날 때까지 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 수 있으며, 정제를 복용 하는 동안 파탄 출혈 또는 점상 출혈이 나타날 수 있다.
② 현재의 포장에서 약을 복용하는 것을 중단하고 복용을 잊은 날을 포함하여 7일 동안 휴약 기간을 가진 후 새로운 포장에서 복용을 시작한다.
복용을 잊고 조정된 스케줄을 시작한 이후 첫 번째 정상적인 휴약 기간 동안 소퇴성 출혈이 나타나지 않는다면 임신의 가능성을 고려해야 한다.
4. 위장장애가 있는 경우의 조언
만약 심한 위장장애의 경우에는 흡수가 완전하게 되지 않을 수 있으므로, 추가적인 피임대책을 취해야 한다.
이 약의 복용 후 3~4시간 내에 구토가 나타날 경우 추가적인 약 복용이 필요하며 복용 방법은 "3. 복용을 잊었을 경우"항에 따른다. 만약 정상적인 복용 스케줄을 계속 유지하고 싶다면, 추가로 복용을 해야 하는 약은 다른 새 포장에서 필요한 여분의 정제를 복용하면 된다.
5. 주기를 변경하거나 연장할 경우
주기를 연장시키기 위해서는 휴약 기간 없이 이 약의 새 포장을 순서대로 복용한다. 두 번째 포장을 다 복용할 때까지 원하는 기간만큼 연장할 수 있다. 연장 기간 동안 파탄 출혈 또는 점상출혈을 경험할 수 있다. 그런 다음 7일간의 휴약 기간 후 이 약의 복용을 정상적으로 다시 시작한다.
현재의 일정이 아닌 다른 날로 주기를 변경하기 위해서는 원하는 날짜만큼 다가올 휴약 기간을 줄일 수 있다. 휴약 기간이 짧아질수록, 소퇴성 출혈이 나타나지 않고 (주기를 연장할 때처럼) 두 번째 포장을 복용하는 동안 파탄 출혈 및 점상 출혈을 경험할 위험성이 높아진다.
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| 금기 |
복합호르몬피임제는 아래에 언급된 어느 조건에 해당되는 경우에도 사용하면 안 된다. 복합호르몬피임제를 사용 중에 처음으로 아래에 언급된 증세가 나타나면, 즉시 사용을 중단해야 한다.
1) 정맥 혈전증(즉, 심부정맥혈전증, 폐동맥색전증) 환자나 그 병력이 있는 환자
2) 동맥혈전 (심근경색, 뇌혈관 사고) 또는 혈전증 전구증상(예: 일시적인 허혈성 발작, 협심증)환자나 그 병력이 있는 환자
3) 활성화 C 단백 (APC) 저항성, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증, 항인지질 항체와 같은 정맥 또는 동맥혈전증의 소인이 있는 환자
4) 국소신경학적증상을 가진 편두통의 병력이 있는 환자 (5. 일반적 주의 참조)
5) 혈관변성을 수반하는 중증 당뇨병, 중증고지혈증, 고지단백혈증 및 포르피린증 등의 중증대사장애 환자
6) 정맥 또는 동맥 혈전증이 중증이거나 복합위험요소가 있는 경우 (5. 일반적 주의 참조)
7) 움직이지 못하는 상태가 오래 지속되는 대수술
8) 중증 과중성지방혈증으로 인한 췌장염이나 그 병력이 있는 환자
9) 간 기능이 정상으로 돌아오지 않은 중증 간질환 환자나 그 병력이 있는 환자
10) 간종양환자(양성이나 악성)나 그 병력이 있는 환자
11) 뇌하수체 종양 환자
12) 성스테로이드로 인한 악성종양(예: 생식기나 유방에)으로 알려졌거나 의심되는 환자
13) 진단되지 않은 질 출혈 환자
14) 임부 또는 임신이 의심되는 경우
15) 임신 중 지속적인 가려움, 임신포진, 유천포창(類天疱瘡) 또는 이경화증의 병력이 있는 환자
16) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민반응이 있는 경우
17) C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자(5. 일반적 주의 참조, 예: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르와 병용)
18) 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자
19) 35세 이상 흡연자
20) 자궁내막증 환자
21) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
1) 흡연자
2) 고혈압 환자
3) 비만자
4) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나이다)
5) 간질환자
6) 편두통 환자
7) 동맥질환의 가족력이 있거나 정맥류의 병력이 있는 환자
8) 전신성 홍반성 루푸스 환자
9) 유방암의 가족력이 있는 환자
10) 우울증 및 그 병력이 있는 환자
11) 심·신부전 환자
12) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자
13) 유방결절의 병력이 있는 환자
14) 심장판막질환, 동맥세동 환자 및 그 병력(또는 가족력)이 있는 환자
15) 고지혈증의 가족력이 있는 환자
16) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자
17) 천식 또는 기미 환자
18) 말초혈액순환장애 환자
19) 당뇨병 환자
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| 이상반응 |
1) 치료 기간의 초기에는 여성의 10-30 %은 유방압통, 불쾌감 및 점상출혈과 같은 부작용이 발생할 수 있으나 이러한 부작용은 대개 일시적이며 2-4 개월 후에 사라진다.
2) 복합호르몬피임제를 사용하는 여성에서 심근경색, 뇌졸중, 일시적 허혈발작, 정맥혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전색전증의 위험이 증가하는 것으로 나타났다(5.일반적 주의 참조).
3) 복합호르몬피임제와 같이 부정 출혈 패턴이 사용 첫 달 동안 발생할 수 있다. 이는 출혈 빈도(매우 드물게, 드물게, 흔하게 또는 매우 흔하게), 강도(감소 또는 증가) 또는 기간의 변화가 포함된다.
4) 이 약을 사용한 환자에서 아래와 같은 이상반응이 보고되었다.
| 기관 |
매우 흔하게 (> 1/10) |
흔하게 (≥1 / 100, <1/10) |
흔하지 않게 (≥1 / 1,000, <1/100) |
드물게 (≥1 / 10,000, <1 / 1,000 |
| 면역계 장애 |
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과민반응 |
| 대사 및 영양장애 |
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체액 저류 |
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| 정신 장애 |
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우울감, 기분 변화 |
성욕(리비도) 감소 |
성욕(리비도) 증가 |
| 신경계 장애 |
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두통, 현기증, 신경질 |
편두통 |
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| 눈 장애 |
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콘택트렌즈 불내성 |
| 귀 및 미로 장애 |
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귀이경화증 |
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| 혈관계 장애 |
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고혈압 |
정맥혈전색전증 (VTE), 동맥혈전색전증 (ATE) |
| 위장관 장애 |
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구역, 복통 |
구토, 설사 |
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| 피부 및 피하조직계 장애 |
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여드름 |
발진, 두드러기 |
결절성홍반, 다형성홍반, 기미 |
| 생식기계 및 유방 장애 |
불규칙한 출혈 |
유방통, 유방 압통, 무월경, 월경통, 월경전증후군 |
유방 비대 |
질분비물, 유방분비물 |
| 조사 |
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체중 증가 |
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체중 감소 |
5) 상호 작용
파괴성 출혈 또는 피임 실패는 다른 약물(효소 유도제)과 경구 피임약의 상호 작용으로 발생할 수 있다 (6. 상호작용 참조).
6) 복합호르몬피임제를 복용한 여성에게서 다른 부작용이 보고되었다.
- 심혈관계: 혈전성 정맥염, 혈전증, 정맥성 혈전색전증, 동맥성 혈전색전증, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증, 심근경색, 폐색전증, 혈압상승, 정맥류 악화
- 비뇨생식기계: 월경외출혈(점상출혈, 파괴성출혈), 월경량 변화, 무월경, 질분비물변화, 자궁근종 크기의 증가, 자궁경부 미란, 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 용혈성 요독증후군, 월경곤란
- 유방: 유방긴장감 및 확대, 유루증, 유방통, 양성유선병증, 유방압통, 유방분비물
- 소화기계: 구역, 구토, 복부팽만감, 복부경련, 위장장애, 담즙분비, 무황달성 간염, 담즙울체성 황달, 악성 및 양성 간종양(합병증으로 치명적 복부내 출혈이 생길 수 있다), 포르피린증, 만성염증성 질환, 복통, 담석증을 포함한 담낭질환(경구용 피임제는 기족 담낭질환을 악화시킬 수 있고 이전에 자각증상이 없었던 여성에서 이 질환의 발달을 촉진시킬 수 있다.), 설사
- 중추신경계: 두통, 편두통, 우울증, 어지러움, 신경과민, 무도병, 간질, 지각능력감소, 허탈, 조절장애, 기분변화
- 피부: 기미 및 기미의 지속, 여드름, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 전신성 홍반성 루푸스의 악화, 출혈성·알레르기성 발진, 부종, 가려움, 두드러기, 지루, 조모증, 탈모, 발진
- 눈: 시각장애, 각막굴절률 변화, 콘택트렌즈에 대한 감수성 이상, 망막혈전증, 시신경염
- 귀: 청각장애
- 대사: 나트륨 및 체액저류, 내당능 감소, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 고콜레스테롤혈증
- 기타: 체중변화, 식욕변화, 성욕변화, 언어장애, 드물게 프로락틴성 뇌하수체종양(때때로 유루증이 나타남), 과민반응
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| 상호작용 |
1) 경구 피임제와 다른 약물과의 상호 작용으로 인해 파탄성 출혈 및/또는 경구 피임 실패가 발생할 수 있다. 다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었다.
- 간대사: 마이크로좀 효소, 특히 cytochrome P450 효소(CYP) 유도 약물과의 상호 작용이 발생하여 성 호르몬 청소율이 증가하여 혈중농도가 감소할 수 있으며, 이는 이 약을 포함한 경구피임약의 효능을 감소시킬 수 있다 (예: 페니토인, 히단토인, 바르비탈계(페노바비탈), 프리미돈, 보센탄, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 루피나미드, 아프레피탄트, 일부 HIV 프로테아제 저해제(예 : 리토나비르), 비뉴클레오시드유사체 역전사효소억제제(NNRTI, 예 : 에파비렌즈), 세인트존스풀(St. John's wort)을 포함한 생약. 효소 유도는 치료 며칠 후에 나타날 수 있다. 일반적으로 최대 효소 유도는 몇 주 내로 관찰된다. 치료 중단 후, 효소 유도는 28일까지 지속될 수 있다. 호르몬 피임약과의 병용투여시 다수의 HIV프로테아제 저해제(감소[예: 넬피나비르, 리토나비르, 다루나비르/리토나비르, (포스)암프레나비르/리토나비르, 로피나비르/리토나비르, 티프라나비르/리토나비르] 또는 증가[예: 인디나비르, 아타자나비르/리토나비르]) 또는 비뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI, 감소[예: 네비라핀], 또는 증가[예: 에트라비린]) 또는 C형 간염 바이러스 프로테아제 저해제(감소[예: 보세프레비르, 텔라프레비르])가 데소게스트렐의 활성대사체 에토노게스트렐을 포함하는 프로게스틴 또는 에스트로겐의 혈중 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있다. 이러한 변화가 가져오는 효과의 합은 일부 사례와 임상적 연관이 있을 수 있다.
위 간 효소 유도 의약품 또는 한방 요법 중 어느 하나라도 치료를 받는 여성은 이 약의 효과가 감소할 수 있음을 조언받아야 한다. 간 효소 유도 약제 병용 투여 기간 중 및 투여 중단 후 28일까지 차단 피임법을 이 약과 병행하여 사용해야 한다. 효소 유도 약제로 장기간 치료받는 여성은 효소 유도 약제의 영향을 받지 않는 대체 피임법을 고려해야 한다.
2) 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다. 아스코르브산 및 아세트아미노펜은 에티닐에스트라디올의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.
강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제(예 : 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 에리스로마이신, 보리코나졸, 자몽주스)와의 병용투여는 에스트로겐, 또는 데소게스트렐의 활성 대사체인 에토노게스트렐을 포함하는 프로게스틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.
60~120mg/일 농도의 에토리콕시브는 0.035mg 에티닐에스트라디올을 함유하는 복합경구피임제와 병용했을 때, 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 1.4~1.6배 증가시키는 것으로 나타났다.
3) 경구 피임제는 다른 약제의 대사에 영향을 줄 수 있다. 따라서, 혈장 및 조직 농도가 증가하거나 (예: 사이클로스포린, 프레드니솔론, 치오필린, 티자니딘, 보리코나졸) 또는 감소할 수 있다(예: 라모트리진, 아세트아미노펜, 모르핀, 살리실산, 테마제팜). 라모트리진 혈중 농도가 유의하게 감소하면 발작 조절이 감소할 수 있으므로 라모트리진 용량 조절이 필요할 수 있다.
갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 대체요법으로 치료 중인 여성은 복합경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin) 및 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 용량 증가가 필요할 수 있다.
4) 리바비린의 유무에 관계없이 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르 복합제와 병용하면 ALT 상승 위험이 증가 할 수 있다 (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 및 5. 일반적 주의 참조).
따라서, 이 약 복용자는 복합요법(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르) 복합제 투여를 시작하기 전에 대체 피임법 (예 : 프로게스틴 전용 피임법 또는 비호르몬법)으로 전환해야 한다. 이 약은 위 복합요법의 종료 후 약 2주가 경과하였을 때 재복용할 수 있다.
5) 경구피임제는 내당능을 감소시키고 인슐린 또는 혈당강하제의 요구를 증가시킬 수 있다.
6) β-차단제(메토프롤올 등), 벤조디아제핀과 병용투여 시 이 약물의 작용이 강화되고 연장될 수 있다.
7) 모다피닐과 병용투여 시 치료기간 및 치료중지 이후 주기 동안 효소유도로 피임효과를 감소시킬 수 있다.
8) 플루나리진과 병용투여 시 유루증이 나타날 수 있다.
9) 담즙산 제거제(bile acid sequestrant)인 콜레세브이람과 복합경구피임제를 함께 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 유의하게 감소한다. 복합경구피임제의 에스트로겐 성분의 혈중 농도가 감소하면 잠재적으로 피임 효과 감소 또는 비생리기 자궁 출혈이 발생할 수 있다. 복합경구피임제와 콜레세브이람 병용 투여 시 4시간 이상 간격을 두고 따로 투여한다.
10) 잠재 상호 작용 가능성을 파악하기 위해 병용 약제의 처방 정보를 참조해야 한다.
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