드러그인포 약품요약정보 - 액토스메트정15/850mg

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제품성상

흰색 내지 회백색의 장방형의 볼록한 필름 코팅된 정제이며, 한 한 면에 15/850,다른 면에는 4833M 가 새겨져 있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

56정(14정/PTP포장 X 4)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
850밀리그램	56 정	PTP	8806939036606	8806939036613

주성분코드

498100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 피오글리타존과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

제 2형 당뇨병환자치료에 있어서, 이 약의 용량은 각 성분의 최대용량인 피오글리타존 30mg와 메트포르민 2500mg을 넘지 않는 범위에서 유효성, 내약성을 근거로 개별화 되어야 한다.

이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 기초해야 한다.

1. 메트포르민, 피오글리타존 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자 :

현재 투여받고 있는 메트포르민 또는 피오글리타존의 용량에 근거해야 한다. 이 약 1일 1정으로 시작하여 치료반응의 적절성을 평가하여 점차 용량을 조절한다.

2. 피오글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 전환하는 환자 :

피오글리타존과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 피오글리타존과 메트포르민의 기존투여용량으로 시작할 수 있다.

이전에 다른 경구용 혈당강하제에서 이약으로 전환하는 경우의 안전성 및 유효성을 검토한 연구는 실시되지 않았다. 제2형 당뇨병치료요법의 어떠한 변화도 혈당조절에 변화를 일으킬 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다.

3. 신장애 환자 : 모든 용량 조절은 신기능의 면밀한 평가에 근거해야 한다. 일반적으로, 노인, 쇠약한 환자, 그리고 영양 결핍 환자는 이 약의 최대 용량까지 증량해서는 안된다.

이 약을 환자에게 투여한 후, 또는 용량 증가 시에는 체액저류와 관련된 이상반응에 대하여 주의깊게 모니터링 해야만 한다.

이 약은 일반적으로 식사와 함께 나누어 투여해야 하며, 이렇게 함으로서 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄일 수 있다.

치료 반응의 적절성을 평가하기 위해서 충분한 시간이 필요하다. 가장 이상적인 방법으로 치료에 대한 반응을 당화혈색소(HbA_1C)를 이용하여 평가해야 하며, 이는 공복시 혈당치 (FPG)보다 장기 혈당 조절의 더 우수한 지표이다. HbA1c는 과거 2 - 3개월에 동안의 혈당치를 반영한다. 이 약의 임상적 사용에서 FPG로 측정된 혈당 조절이 악화되지 않는다면, HbA_1C의 변화를 평가하기에 적절한 기간(8-12주) 동안 투여하는 것이 권장된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA)분류3,4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다.

2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m²). 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자

3) 활동성 방광암 환자

4) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자

5) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)

6) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자

7) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.

8) 당뇨병성 전혼수

9) 중증감염증, 중증외상성전신장애환자, 수술전후

10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자

11) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자

12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

신중투여

(유산산증과 저혈당의 가능성이 있다)

1) 불규칙한 식사, 식사 섭취량 부족

2) 격렬한 근육운동

3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자

이상반응

[피오글리타존 염산염/메트포르민 염산염]

PROactive 임상시험에서 피오글리타존을 투여 받은 제2형 당뇨병 및 대혈관 질환이 있는 2605명의 환자를 포함하여, 8500명 이상의 제2형 당뇨병 환자들이 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험에서 피오글리타존을 투여 받았다. 이들 임상시험에서 6000명 이상의 환자들이 6개월 이상 동안 피오글리타존을 투여 받았고, 4500명 이상의 환자들이 1년 이상 동안 피오글리타존을 투여 받았으며, 3000명 이상의 환자들이 최소 2년 동안 피오글리타존을 투여 받았다.

16주간 시행된 위약과 메트포르민의 병용과 피오글리타존 30 mg과 메트포르민 병용요법에 대한 대조 임상 시험에서 환자의 최소 5%에서 보고된 가장 흔한 이상반응은각각 상기도 감염 (위약군 15.6% , 병용요법군15.5%), 설사 (위약군6.3% ,병용요법군4.8%), 복합 부종/ 말초 부종 (위약군2.5%, 병용요법군 6.0%) 그리고 두통 (위약군1.9% , 병용요법군 6.0%)이었다.

피오글리타존 30 mg 와 메트포르민의 병용과 피오글리타존 45 mg과 메트포르민의 병용을 비교하는 24주 임상 시험에서 모든 병용 투여 군에 속한 환자의 최소 5%에서 보고된 이상반응의 발현율과 종류가 표1에 나와 있다. 두 치료 그룹 사이에 시험 중단을 초래한 이상반응의 발생율은 각각 7.8%와 7.7%였다.

표 1. 24주간의 임상 시험 기간 동안 모든 치료 그룹에 속한 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응

이상반응	피오글리타존 30 mg + 메트포르민 N=411 n (%)	피오글리타존 45 mg + 메트포르민 N=416 n (%)
상기도 감염	51 (12.4)	56 (13.5)
설사	24 (5.8)	20 (4.8)
오심	24 (5.8)	15 (3.6)
두통	19 (4.6)	22 (5.3)
요로 감염	24 (5.8)	22 (5.3)
부비동염	18 (4.4)	21 (5.0)
어지러움	22 (5.4)	20 (4.8)
하지 부종	12 (2.9)	47 (11.3)
체중 증가	12 (2.9)	28 (6.7)

대부분의 임상적인 이상반응은 피오글리타존과 메트포르민의 병용 투여 치료 그룹과 피오글리타존 단독 요법 치료 그룹에서 유사하였다. 위약과 피오글리타존 단독 요법 사이의 비교 임상 시험의 최소 5%의 환자에서 보고된 다른 이상 반응에는 각각 근육통 (위약군2.7% , 피오글리타존군 5.4%), 치아 장애 (위약군2.3% , 피오글리타존군 5.3%), 당뇨병 악화 (위약군8.1% , 피오글리타존군 5.1%) 그리고 인두염 (위약군0.8%, 피오글리타존군 5.1%)이 포함된다.

미국에서 시행된 이중 맹검 임상 시험에서 피오글리타존과 메트포르민 병용 투여로 치료 받은 환자의 2% 이상에서 빈혈이 보고되었다.

피오글리타존 단독 요법 임상 시험에서, 부종은 위약 투여 환자에서 1.2%에서 발생한 반면 피오글리타존 투여 환자에서는 4.8% (용량 7.5 mg~45 mg의 범위)에서 보고되었다. 대부분의 이들 이상 반응은 강도가 경증 또는 중등도로 간주되었다.

[대혈관 합병증 사례에 대한 전향적 피오글리타존 임상 시험(PROactive)]

PROactive 임상시험에서 대혈관 질환의 병력이 있는 제2형 당뇨병 환자 5238명이 표준 요법에 부가적으로 피오글리타존을 투여한 시험군(N=2605), 피오글리타존을 1일 용량 45mg까지 강제 적정하여 투여한 시험군 또는 위약군(N=2633)에 무작위 배정되었다. 거의 모든 환자들(95%)이 심혈관계 약물(베타 차단제, ACE 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 칼륨 채널 차단제, 질산염 제제, 이뇨제, 아스피린, 스타틴 및 피브레이트)을 투여 받고 있었다. 시험 시작 시 환자들의 평균 연령은 62세였고, 평균 당뇨병 기간은 9.5년이었으며, 평균 HbA1c는 8.1%였다. 평균 추적 기간은 34.5개월이었다.

이 시험의 일차 목적은 대혈관 합병증 사례의 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자에 있어서 사망 및 대혈관 합병증 이환에 미치는 피오글리타존의 영향을 조사하는 것이었다. 일차 유효성 변수는 모든 원인에 의한 사망, 무증상 심근 경색(MI)을 포함하는 비-치명적 심근 경색, 뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 우회술(CABG) 또는 경피적 중재술(PCI)을 포함하는 심혈관 중재술, 발목 윗부분의 주요 하지 절단, 및 다리의 우회 수술 또는 혈관 재건술이 포함된 심혈관계 복합 평가 변수 중 어떤 사례이든 최초로 발현될 때까지 걸린 시간이었다. 피오글리타존을 투여 받은 피험자 총 514명(19.7%) 및 위약을 투여 받은 피험자 총 572명(21.7%)이 일차 복합 평가 변수(위험비 0.90; 95% 신뢰구간: 0.80, 1.02; p=0.10) 중 1건 이상의 사례를 경험하였다.

이러한 복합 변수 중 최초 사례에 대한 3년 간의 발생률 면에서 피오글리타존과 위약 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었지만, 피오글리타존과 관련된 사망이나 전체 대혈관 합병증 면에서의 증가는 없었다. 일차 복합 평가 변수에 기여하는 사례에 대한 최초 발생 횟수 및 총 개별 사례 수는 표2와 같다.

표 2. PROactive: 심혈관계 복합 평가 변수 중 각 변수에 대한 최초 발생 횟수 및 총 사례 수
심혈관계 사례	위약 2633명		피오글리타존 2605명
심혈관계 사례	최초 사례 n (%)	총 사례 수 n	최초 사례 n (%)	총 사례 수 n
모든 사례	572(21.7)	900	514(19.7)	803
모든 원인에 의한 사망	122(4.6)	186	110(4.2)	177
비치명적 심근 경색	18(4.5)	157	105(4.0)	131
뇌졸중	96(3.6)	119	76(2.9)	92
급성 관상 동맥 증후군	63(2.4)	78	42(1.6)	65
심혈관 중재술(CABG/PCI)	101(3.8)	240	101(3.9)	195
다리 대절단	15(0.6)	28	9(0.3)	28
다리 혈관 재건술	57(2.2)	92	71(2.7)	115

CABG = 관상동맥 우회술(coronary artery bypass grafting); PCI = 경피적 중재술(percutaneous intervention)

[임상검사치에의 영향]

- 피오글리타존염산염

1) 혈액학: 피오글리타존은 헤모글로빈과 헤마토크리트의 감소를 일으킬 수 있다. 피오글리타존에 의한 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 감소는 용량과 관련되어 있는 것으로 보인다. 위약대조 단독요법 임상시험에서 위약을 투여 받은 환자의 경우 평균 헤모글로빈 수치 변화가 -1%∼+1%인 것에 비하여, 피오글리타존 투여환자에서 평균 헤모글로빈 값이 2 % ~ 4 % 만큼 감소하였다. 이런 변화는 일반적으로 투여 첫 4~12주 이내에 발생하고 그 이후에는 상대적으로 안정되게 남아 있다. 이러한 변화는 피오글리타존 요법과 관련 있는 혈장 용적의 증가와 연관성이 있을 수 있으며, 임상적으로 유의한 혈액학적 영향과 관련성이 있을 것 같지는 않다.

2) 혈청 트란스아미나제 수치: 미국에서 실시된 모든 임상시험에서, 피오글리타존 투여환자 4780명 중 총 14명 (0.30 %)이 ALT값이 정상 상한치의 3배 이상이었다.

추적 값(follow-up values)을 가진 모든 환자에서 ALT의 상승이 가역적이었다. 피오글리타존으로 치료한 환자 모집단에서, 빌리루빈, AST, ALT, 알칼라인 포스파타제, 및 GGT의 평균 값들이 기준선과 비교했을 때 최종 방문시 감소하였다. 피오글리타존으로 치료한 환자의 0.9 % 미만이 간 기능 검사 이상으로 미국에서 실시한 임상 시험을 중지하였다.

허가 전 임상 시험에서, 간 기능부전을 초래하는 특이체질성 약물반응의 증례는 없었다 (일반적 주의, 간에 대한작용 참조).

3) 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치: 임상시험에서 혈청 크레아틴 포스포키나아제(CPK)를 임상시험 계획서에 명시된 바에 따라 측정하는 동안, 정상범위 상한치의 10배를 초과하는 CPK 단독 상승이 피오글리타존을 투여 받은 피험자 9명(0.2%)에서(수치= 2150~11400 IU/L) 관찰되었고, 대조약을 투여받은 피험자에서는 관찰되지 않았다. 이들 환자 중 6명은 피오글리타존 투여를 계속하였고, 2명은 투여 마지막 날에 CPK 상승이 발견되었으며, 한명의 환자는 이 값의 상승으로 인하여 시험약물을 중단하였다. 이러한 증가는 눈에 띄는 임상적 후유증 없이 해결되었다. 이러한 반응과 피오글리타존 요법과의 연관성은 알려지지 않았다.

- 메트포르민 염산염

1) 29주간 염산 메트포르민을 투여한 대조 임상

시험에서 약 7%의 환자에서 임상적 증상 발현 없이 이전에 정상이었던 혈청 비타민 B12치가 정상이하로 감소하였다. 이러한 감소는 B12-내인자 복합체로부터 B12의 흡수가 저해되었기 때문인데 빈혈과는 거의 관련이 없으며 메트포르민의 투여를 중단하거나 비타민 B12를 보조투여하면 신속하게 회복된다.

[피오글리타존 염산염 시판 후 경험]

피오글리타존의 시판 후 사용 기간 동안 다음 이상 반응들이 확인되었다. 이들 이상 반응들은 불명확한 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이기 때문에 해당 이상 반응의 발생률을 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.

⚫ 시력 감소를 동반한 당뇨병성 황반 부종의 발병 또는 악화

⚫ 치명적 및 비-치명적인 간부전

피오글리타존을 투여 받은, 이전에 심장 질환의 병력이 있거나 없는 환자 모두 및 인슐린을 병용 투여하거나 하지 않은 환자 모두에서 울혈성 심부전에 대한 시판 후 보고가 보고되었다.

시판 후 경험에서, 임상시험에서 일반적으로 관찰된 정도를 초과하여 비정상적으로 빠른 체중 증가에 대한 보고가 있었다. 이러한 체중 증가를 경험한 환자들은 과도한 부종 및 울혈성 심부전과 같은 체액 축적 및 용적 관련 사례에 대하여 평가되어야 한다.

[피오글리타존 염산염/메트포르민 염산염 국내 시판 후 조사 결과]

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.49%(35/638명, 총 42건)로 보고되었다.

이 중 중대한 유해사례의 발현율은 0.31%(2/638명, 2건)로 ‘혈당이상’, ‘위장염’ 각 0.16%(1/638명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 없었다.

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.13%(20/638명, 총 23건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 ‘소화불량’ 0.47%(3/638명, 3건), ‘불면증’ 0.31%(2/638명, 2건), ‘구강건조’, ‘변비’, ‘복부팽만’, ‘혈당이상’, ‘관절통’ 각 0.16%(1/638명, 1건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.94%(6/638명, 총 7건)로 ‘소화불량’, ‘변비’, ‘복부팽만’, ‘위식도역류질환’, ‘위창자내공기참’, ‘혈중 크레아티닌 증가’, ‘혈중요소증가’ 각 0.16%(1/638명, 1건)이 보고되었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 정신질환 : 불면증

· 위장관계 장애 : 소화불량

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

피오글리타존 45mg 7일간 투여후 메트포르민1000mg과 피오글리타존의 병용요법은 단회투여시의 메트포르민 약동학을 변화시키지 않았다.

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 피오글리타존과 메트포르민 각각에 대한 연구가 실시되었다.

피오글리타존 염산염

1) 강력한 CYP2C8 저해제

CYP2C8 저해제(예, 겜피브로질)는 피오글리타존의 노출(혈청 농도-시간 곡선하 면적, 또는 AUC) 및 반감기를 유의하게 증가시킨다. 겜피브로질이나 다른 강력한 CYP2C8 저해제와 병용할 경우 피오글리타존의 용량감소가 필요할 수 있다.

2) CYP2C8 유도제

CYP2C8 유도제(예, 리팜핀)은 피오글리타존의 노출(AUC)를 유의하게 감소시킨다. 따라서 피오글리타존으로 치료 중에 CYP2C8 유도제 투여를 시작하거나 중단할 경우 임상 반응에 근거하여 당뇨병 치료법을 변경할 필요가 있을 수 있다.

3) 약물-약물 상호작용

표 1: 다른 약물의 전신 노출에 대한 피오글리타존 병용 투여의 영향
	병용 투여된 약물
피오글리타존 투여 용량(mg)^*	약물명 및 투여 용량	AUC 변화^†		C_max변화^†
45 mg (N = 12)	와파린
	매일 투여 후 PT 및 INR 수치에 근거하여 유지 용량 투여 Quick’s 수치 = 35±5%	R-와파린	↓3%	R-와파린	↓2%
		S-와파린	↓1%	S-와파린	↑1%
45 mg (N = 12)	디곡신
	1일 2회 0.200mg 투여 후(초기 용량) 1일 0.250mg 투여(유지 용량, 7일)	↑ 15%		↑ 17%
21일 동안 1일 45 mg 투여 (N = 35)	경구용 피임약
	21일 동안 [에치닐 에스트라디올(EE) 0.035mg + 노르에친드론(NE) 1mg] 투여	EE	↓11%	EE	↓13%
		NE	↑ 3%	NE	↓ 7%
45 mg (N = 23)	펙소페나딘
	7일 동안 1일 2회 60mg 투여	↑ 30%		↑ 37%
45 mg (N = 14)	글리피지드
	7일 동안 1일 1회 5mg 투여	↓ 3%		↓ 8%
8일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (N = 16)	메트포르민
	8일째에 1000mg 단회 투여	↓ 3%		↓ 5%
45 mg (N = 21)	미다졸람
	15일째에 7.5mg 단회 투여	↓ 26%		↓ 26%
45 mg (N = 24)	라니티딘
	7일 동안 1일 2회 150mg 투여	↑ 1%		↓1%
4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (N = 24)	니페디핀 서방형
	4일 동안 1일 1회 30mg 투여	↓ 13%		↓ 17%
45 mg (N = 25)	아토르바스타틴 칼슘
	7일 동안 1일 1회 80mg 투여	↓ 14%		↓ 23%
45 mg (N = 22)	테오필린
	7일 동안 1일 2회 400mg 투여	↑ 2%		↑ 5%

*따로 언급이 없는 한, 7일 동안 매일 투여

†% 변화(병용 약물 유무에 관계없이 변화가 없는 경우= 0%); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄

‡피오글리타존은 프로트롬빈 시간에 대해 아무런 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

표 2: 피오글리타존의 전신 노출에 대한 병용 약물의 영향
병용 투여된 약물 및 투여 용량	피오글리타존
병용 투여된 약물 및 투여 용량	투여 용법(mg)^*	AUC 변화^†	C_max변화^†
겜피브로질 600mg 1일 2회, 2일간 투여 (N=12)	30mg 단회 투여	↑ 3.4배^‡	↑ 6%
케토코나졸 200mg 1일 2회, 7일간 투여 (N=28)	45mg	↑ 34%	↑ 14%
리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여 (N=10)	30mg 단회 투여	↓ 54%	↓ 5%
펙소페나딘 60mg 1일 2회, 7일간 투여 (N=23)	45mg	↑ 1%	0%
라니티딘 150mg 1일 2회, 4일간 투여 (N=23)	45mg	↓ 13%	↓ 16%
니페디핀 서방형 30mg 1일 1회, 7일간 투여 (N=23)	45mg	↑ 5%	↑ 4%
아토르바스타틴 칼슘 80mg 1일 1회, 7일간 투여 (N=24)	45mg	↓ 24%	↓ 31%
테오필린 400mg 1일 2회, 7일간 투여 (N=22)	45mg	↓ 4%	↓ 2%

*따로 언급이 없는 한, 7일 동안 일일 투여

† 평균비(병용 약물 유무에 관계 없이 변화가 없는 경우= 1배); % 변화(병용 약물 유무에 관계 없이 변화가 없는 경우= 0%); ↑ 및 ↓표시는 각각 증가 및 감소를 나타냄

‡피오글리타존의 반감기는 겜피브로질 존재 시 6.5시간에서 15.1시간으로 증가되었다.

메트포르민 염산염

1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치 및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.

- 혈당강하 작용을 증강시키는 약제

인슐린제제, 설폰아미드계 및 설폰요소계 약제, α-글루코시다제 저해제, 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산염(아스피린 등), β-차단제(프로프라놀롤 등), MAO 저해제, 안지오텐신 전환효소 억제제

- 혈당강하 작용을 감약시키는 약제

에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용 피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널 길항제

2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.

- 공복 또는 영양실조

- 간장애

음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.

3) 요오드 표지 조영제: 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민의 축적을 유발할 수 있으며 유산산증의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다. 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.

4) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회투여 연구에서 메트포르민과 글리부라이드의 병용 투여는 메트포르민의 약물 동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회투여와 이 약의 혈중 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.

5) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 메트포르민과 푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는 것을 나타냈다. 푸로세미드는 메트포르민의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 메트포르민의 혈장농도를 증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 메트포르민과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 메트포르민과 푸로세미드를 병용투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.

6) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회투여로 메트포르민과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 메트포르민의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 메트포르민의 흡수를 촉진시킨다. 메트포르민은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.

7) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 이론적으로 신장 세뇨관 분비로서 배설되는 양이온성 약물(예를 들어 아밀로라이드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림과 반코마이신)은 일반적인 신장 세뇨관 이동계에 대한 경쟁으로써 메트포르민과 작용할 가능성이 있다. 정상인 지원자에 대한 단회 및 다회 투여 시에서 관찰된 메트포르민과 시메티딘 간의 상호작용에 대한 연구는 메트포르민의 최대 혈장농도와 전체 혈중농도를 60% 상승시키고, 혈장과 전혈중의 메트포르민 AUC를 40% 증가시킨다. 단회 투여 시 배설 반감기에는 변화가 없었다. 메트포르민은 시메티딘의 약물 동력학에는 아무런 영향도 끼치지 않았다. 이러한 약물 상호작용이 이론적으로는 가능하나(시메티딘은 제외), 근위 세뇨관 분비계를 통해 배설되는 양이온성 약물을 투여받는 환자는, 자세한 모니터링과 메트포르민과/또는 상호작용이 있는 약물의 용량조절이 추천된다.

8) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 메트포르민과 프로프라놀롤, 메트포르민과 이부프로펜의 약물동력학적 성질은 서로 영향을 받지 않는다.

메트포르민이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설폰요소와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는 약물과는 상호작용이 적다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
ACTOPLUS MET (METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE)
ACTOPLUS MET XR (METFORMIN HYDROCHLORIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE)
ACTOS (PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE)
DUETACT (GLIMEPIRIDE; PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE)
PIOGLITAZONE (PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE)
기준 성분:METFORMIN HYDROCHLORIDE 850.0MG

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	498100ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806939036606
BIT 약효분류	비구아니드계 / 치아졸리딘디온계(Biguanides and Thiazolidinediones)
ATC 코드	Metformin and pioglitazone / A10BD05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	693903660 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2025.11.01)(최신약가) \714 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 회백색의 장방형의 볼록한 필름 코팅된 정제이며, 한 한 면에 15/850,다른 면에는 4833M 가 새겨져 있다. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	56정(14정/PTP포장 X 4)
보관방법	기밀용기, 실온보관(1∼30℃)

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FDA : C등급
(pioglitazone; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil] [iobitridol] [iodixanol] [iodixanol] [iohexol] [iohexol] [iohexol] [iomeprol] [iopamidol] [iopromide] [ioversol] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
독성정보	Metformin에 대한 독성정보 : 정보보기 출처: 국립독성과학원 독성물질정보DB : http://www.nitr.go.kr/nitr/contents/m134200/view.do
Mechanism of Action	Metformin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Metformin's pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycemic agents. Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilization. Pioglitazone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Pioglitazone acts as an agonist at peroxisome proliferator activated receptors (PPAR) in target tissues for insulin action such as adipose tissue, skeletal muscle, and liver. Activation of PPAR-gamma receptors regulates the transcription of insulin-responsive genes involved in the control of glucose production, transport, and utilization. In this way, pioglitazone enhances tissue sensitivity to insulin.
Pharmacology	Metformin에 대한 Pharmacology 정보 Metformin is an antihyperglycemic agent, which improves glucose tolerance in patients with type 2 diabetes, lowering both basal and postprandial plasma glucose. Metformin is not chemically or pharmacologically related to any other classes of oral antihyperglycemic agents. Unlike sulfonylureas, metformin does not produce hypoglycemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects and does not cause hyperinsulinemia. With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and daylong plasma insulin response may actually decrease. Pioglitazone에 대한 Pharmacology 정보 Pioglitazone, a member of the drug group known as the thiazolidinediones or "insulin sensitizers", is not chemically or functionally related to the alpha-glucosidase inhibitors, the biguanides, or the sulfonylureas. Pioglitazone targets insulin resistance and, hence, is used alone or in combination with insulin, metformin, or asulfonylurea as an antidiabetic agent.
Metabolism	Pioglitazone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Absorption	Metformin에 대한 Absorption 정보 Absorbed over 6 hours, bioavailability is 50 to 60% under fasting conditions. Food delays absorption. Pioglitazone에 대한 Absorption 정보 Following oral administration, in the fasting state, pioglitazone is first measurable in serum within 30 minutes, with peak concentrations observed within 2 hours. Food slightly delays the time to peak serum concentration to 3 to 4 hours, but does not alter the extent of absorption.
Toxicity	Metformin에 대한 Toxicity 정보 Acute oral toxicity (LD₅₀): 350 mg/kg [Rabbit]. It would be expected that adverse reactions of a more intense character including epigastric discomfort, nausea, and vomiting followed by diarrhea, drowsiness, weakness, dizziness, malaise and headache might be seen. Pioglitazone에 대한 Toxicity 정보 Hypogycemia; LD₅₀=mg/kg (orally in rat)
Drug Interactions	Metformin에 대한 Drug_Interactions 정보 Cimetidine Cimetidine increases the effect of metforminGlucosamine Possible hyperglycemia Pioglitazone에 대한 Drug_Interactions 정보 Ethinyl Estradiol Possible loss of contraceptive effectGemfibrozil Gemfibrozil increases the effect and toxicity of rosiglitazone/pioglitazoneGlucosamine Possibly hyperglycemiaKetoconazole Ketoconazole increases the effect of pioglitazoneMestranol Possible loss of contraceptive effectNorethindrone Possible loss of contraceptive effectPregabalin Possible loss of contraceptive effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Metformin에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take with food to reduce irritation. Pioglitazone에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals. Food slightly delays absorption rate but extent of absorption is not affected.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Metformin에 대한 Description 정보 A biguanide hypoglycemic agent used in the treatment of non-insulin-dependent diabetes mellitus not responding to dietary modification. Metformin improves glycemic control by improving insulin sensitivity and decreasing intestinal absorption of glucose. (From Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30th ed, p289) Pioglitazone에 대한 Description 정보 Pioglitazone is used for the treatment of diabetes mellitus type 2. Pioglitazone selectively stimulates nuclear receptor peroxisone proliferator-activated receptor gamma (PPAR-gamma). It modulates the transcription of the insulin-sensitive genes involved in the control of glucose and lipid metabolism in the lipidic, muscular tissues and in the liver.
Dosage Form	Metformin에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet OralTablet, extended release Oral Pioglitazone에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet OralTablet Oral
Drug Category	Metformin에 대한 Drug_Category 정보 Hypoglycemic Agents Pioglitazone에 대한 Drug_Category 정보 Hypoglycemic AgentsThazolidinediones
Smiles String Canonical	Metformin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [H]N=C(N=C(N)N)N(C)C Pioglitazone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCC1=CN=C(CCOC2=CC=C(CC3SC(=O)NC3=O)C=C2)C=C1
Smiles String Isomeric	Metformin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [H]\N=C(\N=C(\N)N)N(C)C Pioglitazone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCC1=CN=C(CCOC2=CC=C(C[C@H]3SC(=O)NC3=O)C=C2)C=C1
InChI Identifier	Metformin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C4H11N5/c1-9(2)4(7)8-3(5)6/h1-2H3,(H5,5,6,7,8)/f/h7H,5-6H2/b7-4- Pioglitazone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C19H20N2O3S/c1-2-13-3-6-15(20-12-13)9-10-24-16-7-4-14(5-8-16)11-17-18(22)21-19(23)25-17/h3-8,12,17H,2,9-11H2,1H3,(H,21,22,23)/f/h21H
Chemical IUPAC Name	Metformin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 3-(diaminomethylidene)-1,1-dimethylguanidine Pioglitazone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-[[4-[2-(5-ethylpyridin-2-yl)ethoxy]phenyl]methyl]-1,3-thiazolidine-2,4-dione

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