드러그인포 약품요약정보 - 셀레베타서방정25mg(미라베그론)

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643308820 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]

\240 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

갈색의 달걀형 필름코팅서방정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

90정/상자[(10정/PTPx9)],10정/상자[(10정/PTP)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
25밀리그램	90 정	PTP	8806433088200	8806433088224
25밀리그램	10 정	PTP	8806433088200	8806433088217

주성분코드

625702ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인: 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박요실금 증상의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인 (노인 환자 포함) 에서는 권장용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구투여한다.

이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다.

다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일권장용량 표이다 (‘사용상의 주의사항 5)상호작용’ 참조)

구분	중증도	강력한 CYP3A 저해제⁽³⁾
구분	중증도	저해제 무	저해제 유
신장애⁽¹⁾	경증	50 mg	25 mg
	중등도	50 mg	25 mg
	중증	25 mg	권장되지 않는다
간장애⁽²⁾	경증	50 mg	25 mg
간장애⁽²⁾	중등도	25 mg	권장되지 않는다

(1) 경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m²;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m²;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m².

(2) 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B.

(3) 강력한 CYP3A 저해제는 ‘5)상호작용’ 참조

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)
3) 심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.)

신중투여

1) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 (‘일반적 주의’ 참조)
이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다.

2) 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
- 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2또는 혈액투석을 요하는 환자)
- 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)
3) 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다.
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)
- 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B)

4) 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 (‘일반적주의’ 참조)

이상반응

1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응

8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다. 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다.
3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었다. 빈맥은 이 약 50mg 투여 환자 중 0.1%에서 투여중단을 유발했다. 요로감염은 이 약 50mg 투여 환자들에서 투여중단을 유발하지 않았다. 중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함한다.
1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했다.
아래 표는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시한다.

[표1] 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응

2) 아시아 임상시험에서 보고된 이상반응

1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성대조약, 평행군 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 아시아 환자들에서 보고된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)은 구강건조(4.1%)이었다. 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였다. 하지만 활성대조약 투여 환자군(8.1%) 과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다 낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치한다.
아래 표는 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)을 제시한다.

[표2] 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)

3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응

다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도와 이 약과의 인과관계는 확실하게 밝혀지지 않았다.
• 신장 및 비뇨기계 : 요저류
• 소화기계 : 오심, 변비, 설사
• 피부 및 피하조직계 : 혈관부종
• 정신계 : 불면증, 착란상태
• 신경계 : 어지러움, 두통

4) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,145명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 5.18%(163/3,145명, 총 185건) 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.99%(31/3,145명, 33건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.32%(10/3,145명, 10건)
때때로 (0.1~5% 미만)	비뇨기계 질환	요저류	요저류
드물게 (0.1% 미만)	비뇨기계 질환	농뇨, 방광결석, 방광염, 신결석, 요로감염, 요로협착, 혈뇨	농뇨, 방광염, 혈뇨
	신생물	악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종	-
	대사 및 영양 질환	당뇨병, 당뇨병악화	-
	시각장애	백내장, 녹내장	녹내장
	중추 및 말초신경계 장애	소뇌성운동실조, 어지러움, 척추관협착	-
	근육-골격계 장애	골절	-
	일반적 심혈관 질환	고혈압, 저혈압	고혈압
	호흡기계 질환	폐렴, 폐질환	폐렴
	기타 용어	수술적중재	-
	위장관계 장애	위염	위염
	전신적 질환	말초부종	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.69%(116/3,145명. 124건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.59%(50/3,145명. 55건)
때때로 (0.1~5% 미만)	비뇨기계 질환	배뇨질환, 요실금, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소	배뇨질환, 배뇨곤란, 빈뇨, 소변흐름감소
	전신적 질환	가슴통증, 말초부종	-
	시각장애	시각이상	-
드물게 (0.1% 미만)	비뇨기계 질환	야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광결석, 방광불편, 소변이상, 신결석, 요로협착	혈뇨, 야간뇨, 얼굴부종, 농뇨, 방광불편, 소변이상
	전신적 질환	등통증, 무력증, 체온감각변화, 전신부종	가슴통증, 말초부종, 체온감각변화
	위장관계 장애	복통, 대장염, 설염, 위식도역류, 위장염, 입술마름, 치주파괴	복통, 입술마름
	대사 및 영양 질환	갈증, 당뇨병, 건성안, 당뇨병악화, 상세불명의지질대사장애, 체중감소	갈증, 건성안
	생식기능장애(남성)	정액이상, 고환통증, 부고환염, 사정기능상실, 서혜부탈장, 전립선과형성	정액이상, 부고환염
	시각장애	백내장, 녹내장	시각이상, 녹내장
	신생물	악성남성생식기신생물, 방광암종, 악성림프종, 직장암종	-
	중추 및 말초신경계 장애	감각이상, 소뇌성운동실조, 인지장애, 척추관협착	감각이상, 인지장애
	호흡기계 질환	상기도감염, 인두염, 폐렴. 폐질환, 호흡곤란	폐렴, 호흡곤란
	근육-골격계 장애	골절, 골격통, 근섬유통, 관절병증	관절병증
	일반적 심혈관 질환	고혈압, 기립성저혈압, 저혈압	고혈압, 기립성저혈압
	정신질환	발기부전, 성욕감소, 식욕부진	발기부전, 성욕감소, 식욕부진
	간 및 담도계 질환	담석증, 지방간	-
	기타 용어	수술적중재, 전립샘특이항원증가	-
	피부와 부속기관 장애	급성두드러기, 피부변색	급성두드러기, 피부변색

상호작용

1) 시험관내(in vitro) 시험 결과, 이 약은 CYP3A4, CYP2D6, 부티릴콜린에스테라제, 우리딘 이인산-글루쿠로노실전이효소(UGT), 유출 수송체 P-당단백(P-gp) 및 유입 유기성 양이온 수송체(OCT) OCT1, OCT2, 및 OCT3의 기질이다.

2) 생체내(in vivo) 시험 결과, 이 약과 CYP 동종효소 또는 수송체 중 하나를 저해하거나 유도하거나 그것의 기질인 타 약물들과의 임상적으로 관련있는 약물 상호작용은, CYP2D6 기질의 대사에 대한 이 약의 저해효과를 제외하고는 예상되지 않는다.

3) CYP2D6의 유전적 다형성은 이 약의 평균 혈장 노출에 최소의 영향을 미친다. 따라서 CYP2D6 저해제와 함께 투여하거나 CYP2D6 대사가 저하된 환자들에게 투여할 때 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

4) 건강한 지원자에서, 이 약의 노출(AUC)은 CYP3A 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸의 존재 하에서 1.8배 증가한다. 이 약이 CYP3A 또는 P-gp의 저해제와 병용투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비어, 클래리트로마이신과 같은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 경증 또는 중등도의 신장애(GFR 30∼89mL/min/1.73m2)또는 경증의 간장애(Child-Pugh Class A) 환자들에서의 권장용량은 식사와 무관하게 1일 1회 25mg이다. 이 약은 강력한 CYP3A 저해제를 병용투여 중인 중증의 신장애 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2)또는 중등도의 간장애(Child-Pugh Class B) 환자들에서는 투여가 권장되지 않는다.

5) CYP3A4 및 P-gp를 유도하는 기질은 이 약의 혈장 농도를 감소시킨다. 그러나 리팜피신 또는 타 CYP3A4 및 P-gp 유도제가 치료용량 하에서 투여 될 시에는 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

6) 건강한 지원자에서, CYP2D6에 대한 이 약의 저해력은 중등도이다. 치오리다진, 1C형 항부정맥약물 (예: 플레카이니드, 프로파페논), 삼환계항우울제 (예: 이미프라민)와 같은 좁은 치료영역을 갖고있으며 CYP2D6에 의해 유의적으로 대사되는 약물들과 병용 투여하는 경우 주의를 기울여야 한다. 또한 개별적으로 용량이 적정되는 CYP2D6 기질과 병용투여 될 시에도 주의를 기울여야 한다.

7) 이 약은 P-gp의 약한 저해제이다. 이 약과 디곡신의 병용요법을 시작하는 환자들은 처음에는 최저용량의 디곡신을 처방해야 하고, 혈청 디곡신 농도를 모니터링하여 원하는 임상효과를 얻기 위한 디곡신 용량의 적정에 사용해야 한다. 이 약을 다비가트란과 같은 민감한 P-gp의 기질과 병용투여 할 시에는 이 약의 P-gp에 대한 저해력을 고려해야 한다.

8) 이 약이 솔리페나신, 탐스로신, 와파린, 메트포르민 또는 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유하는 복합 경구형 피임제의 치료용량 하에서 병용투여 될 시에는 임상적으로 관련있는 약물 상호작용이 관찰되지 않았다. 따라서 용량 조절은 필요하지 않다.

9) 약물 상호작용으로 인한 이 약의 노출의 증가는 맥박수의 증가와 관련 될 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	625702ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806433088200
BIT 약효분류	비뇨생식기계 평활근 이완제 (Genito-Urinary Smooth Muscle Relaxants)
ATC 코드	mirabegron / G04BD12 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643308820 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \240 원/1정(2022.01.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	갈색의 달걀형 필름코팅서방정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	90정/상자[(10정/PTPx9)],10정/상자[(10정/PTP)]
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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조제시 주의

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항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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