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와킥스필름코팅정20mg(피톨리산트염산염) Wakix film-coated Tab. 20mg
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653301170
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2025.06.01)(현재약가)
\2,448 원/1정(2022.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806533011702 |
8806533011719 |
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| 주성분코드 |
701002ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
수면장애 치료 경험이 있는 의사에 의해 치료가 시작되어야 한다.
1. 성인
이 약은 1일 1회 아침 식사와 함께 경구투여 한다.
피톨리산트염산염으로서 1일 최대 40mg의 용량을 초과하지 않는 범위에서, 개별 환자의 반응과 내약성을 고려하여 최저 유효량을 투여한다.
- 1 주차 : 초회 용량으로 1일 1회 10mg (5mg 2정)을 투여한다.
- 2 주차 : 1일 20mg으로 증량하거나, 1일 5mg으로 감량한다.
- 3 주차 : 최대 투여용량인 1일 1회 40mg (20mg 2정)까지 증량할 수 있다.
의사의 평가와 환자의 반응에 따라 1일 5mg에서 40mg의 범위 내에서 언제든지 용량을 증감할 수 있다.
장기간 투여에 대한 유효성 자료는 제한적이므로, 치료의 지속적인 유효성은 의사가 정기적으로 평가한다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).
2. 고령자
고령자에서의 자료는 제한적이다. 신기능 및 간기능이 저하된 고령자의 경우에는 용량 감소가 필요할 수도 있다.
3. 신장애 환자
중등증에서 중증의 신장애 환자의 1일 최대 복용량은 20mg을 넘어서는 안 된다. 말기 신부전 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).
4. 간장애 환자
경증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh B)는 치료 개시로부터 2주 후에 1일 최대 20mg의 용량을 초과하지 않는 범위에서 복용량을 증량할 수 있다(사용상 주의사항 ‘11. 전문가를 위한 정보’항 참조).
중증의 간장애 환자(Child-Pugh C)에서의 사용은 권장되지 않는다(사용상 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조).
5. 소아
소아(만 18세 이하)에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다.
6. CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제와의 병용투여
강한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자에서는 피톨리산트염산염을 1일 1회 10mg으로 치료 개시하고, 7일 후부터 1일 최대 용량 20mg까지 증량한다. 이 약을 안정적으로 복용하던 환자가 강한 CYP2D6 억제제 병용투여를 시작하는 경우에는 피톨리산트염산염 복용량을 절반으로 감소시킨다(사용상 주의사항 ‘5. 상호작용’항 참조).
강한 CYP3A4 유도제를 이 약과 병용하는 경우, 피톨리산트 노출도가 50% 정도 감소하므로 CYP3A4 유도제 복용 개시 이후의 유효성 손실을 평가해야 한다. 이 약을 안정적으로 복용하던 환자에서는 7일에 걸쳐 원래 복용량의 2배로 증량하여 투여한다. CYP3A4의 병용투여를 중단하는 경우에는 피톨리산트염산염 복용량을 절반으로 감소시킨다(사용상 주의사항 ‘5. 상호작용’항 참조).
7. CYP2D6 느린 대사자(Poor metabolizers)
CYP2D6 느린 대사자에서의 전신 노출은 CYP2D6 빠른 대사자와 비교 시 3배 정도까지 더 높았다. 복용량을 상향 적정할 때, 용량 증량은 이러한 노출도 증가를 고려해야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애(Child-Pugh C) 환자
3) 수유부 (‘6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’항 참조)
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| 신중투여 |
1) 정신장애 환자
중증의 불안 또는 중증의 우울증과 같은 자살 시도의 위험이 있는 정신질환 병력이 있는 환자는 이 약을 신중히 투여한다.
2) 간장애 환자 및 신장애 환자
간장애 또는 신장애 환자는 이 약의 노출이 증가할 수 있으므로, QT 연장의 위험이 크다. 이러한 환자에서는 해당 용법·용량에 따라 신중히 투여한다.
3) 위장관 장애 환자
이 약에서 위장관 장애 반응이 보고되었으므로, 위산과 관련된 위장관 장애가 있는 환자에 사용하거나(‘3. 이상반응’항 참조), 코르티코스테로이드 또는 NSAID와 같은 위 자극제와 병용투여 시에는 신중히 투여한다.
4) 영양장애 환자
이 약은 중증의 비만 또는 중증의 식욕 부진이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다(‘3. 이상반응’항 참조). 유의한 체중변화가 관찰되는 경우 의사의 치료에 대한 재평가가 필요하다.
5) 심장질환 환자
2건의 심실 재분극 평가 임상시험에서 이 약을 치료 용량보다 높게(3 - 6배, 즉 120mg - 240mg) 투여했을 때 경도 내지 중등도의 QTc 간격 연장이 관찰되었다(10 – 13ms). 임상시험에서 이 약을 치료 용량으로 투여한 경우에는 특이적인 심장 안전성 징후는 확인되지 않았다.
하지만, 아래의 환자들은 이 약을 투여할 경우에는 신중한 관찰이 필요하다(‘5. 상호작용’항 참조).
- 다른 QT 연장 약물을 병용하거나 재분극 장애의 위험을 증가시키는 심장 질환(심부정맥 이력의 환자이거나 염전성 심실 빈맥(Torsade de Pointes) 또는 갑작스런 사망의 발생 위험을 높이는 증상적 서맥, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 간격 연장을 포함하는 증상) 또는
- 이 약의 Cmax 및 AUC 비를 현저하게 증가시키는 약물을 병용하는 경우
6) 뇌전증 환자
동물 모델에서 이 약을 고용량 투여 시 경련 발생이 보고된 바 있다.(’11. 전문가를 위한 정보’항 참조). 임상시험에서 1건의 뇌전증 악화 사례가 1명의 뇌전증 환자에서 보고되었다. 중증 뇌전증 환자는 이 약을 신중히 투여한다.
7) 가임기 여성
가임기 여성은 이 약과 약물대사체의 반감기를 고려하여 투여 기간 및 투여 중단 후 적어도 21일 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 한다. 이 약은 호르몬 피임제의 효과를 감소시킬 수 있기 때문에 여성 환자가 호르몬 피임제를 사용하고 있는 경우 다른 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.(‘5. 상호작용’항 및 ‘6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여’항 참조)
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| 이상반응 |
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약의 가장 흔한 약물이상반응은 불면증(8.4%), 두통(7.7%), 오심(4.8%), 불안(2.1%), 자극 과민성(1.8%), 어지러움(1.4%), 우울증(1.3%), 진전(1.2%), 수면장애(1.1%), 피로(1.1%), 구토(1.0%), 현훈(1.0%), 소화 불량(1.0%), 체중 증가(0.9%), 상부복 통증 (0.9%)이었다. 가장 중대한 약물이상반응은 비정상적인 체중감소(0.09%) 및 자연 유산(0.09%)이다.
다음 표에 기면증 및 기타 적응증 환자 1094명 이상이 등록한 임상시험으로부터 수집된 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 각 빈도별 그룹에서는 그 중대성이 높은 순으로 이상반응을 기재하였다.
표. 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응
| 기관계 (System Organ Class) |
흔하게 (≥1%, <10%) |
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
드물게 (≥0.01% 이고 <0.1%) |
| 대사 및 영양장애 |
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식욕 감소 식욕 증가 체액 저류 |
식욕 부진 섭식 항진 식욕 장애 |
| 정신장애 |
불면 불안 자극 과민성 우울증 수면 장애 |
초조 환각 환시, 환청 정동 불안정성 이상한 꿈 수면 이상 수면 중간 불면 초기 불면 수면 종료 불면 신경과민 긴장 무감동 악몽 안절부절 공황 발작 성욕 감소 성욕 증가 자살 생각 |
이상 행동 혼돈 상태 우울한 기분 흥분성 강박적 사고 불쾌감 각성 시 환각 우울 증상 최면 환각 정신 이상 |
| 신경계장애 |
두통 어지러움 진전 |
운동 이상 평형 장애 허탈 발작 주의력 장애 근육 긴장 이상증 온-오프 현상 과다 수면 편두통 정신 운동 활동 과다 하지 불안 증후군 졸림 간질 운동 완만 지각 이상 |
의식 소실 긴장성 두통 기억 이상 수면질 저하 |
| 눈장애 |
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시력 저하 안검 경련 |
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| 귀 및 미로장애 |
현훈 |
이명 |
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| 심장장애 |
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기외수축 서맥 |
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| 혈관장애 |
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고혈압 저혈압 안면 홍조 |
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| 호흡기장애 |
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하품 |
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| 위장관장애 |
오심 구토 소화 불량 |
입 건조 복통 설사 복부 불편감 상복부 통증 변비 위식도 역류성 질환 위염 위장관 통증 위산 과다 구강 지각 이상 위 불편감 |
복부 팽창 연하 곤란 고창 연하통 소장대장염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
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홍반 가려움증 발진 다한증 발한 |
독성 피부 발진 광민감성 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
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관절통 등허리 통증 근육경직 근육 쇠약 근골격 통증 근육통 사지 통증 |
경부 통증 근골격성 흉부 통증 |
| 신장 및 요로장애 |
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빈뇨 |
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| 임신, 산후기 및 주산기 병태 |
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자연유산 |
| 생식계 및 유방장애 |
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부정 자궁 출혈 |
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| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
피로 |
무력증 흉통 이상한 느낌 권태 부종 말초 부종 |
통증 야간 발한 압박감 |
| 임상검사 |
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체중 증가 체중 감소 간 효소 증가 심전도 QT 연장 심박수 증가 감마-글루타밀 전이효소 증가 |
크레아틴 인산 활성 효소 증가 전신 상태 이상 심전도 재분극 이상 심전도 T파 역전 |
① 두통 및 불면
이 약의 임상시험에서 두통 및 불면증 사례가 보고되었으며(7.7 % - 8.4%), 해당 사례의 대부분은 경증 내지 중등증이었다. 증상이 지속되는 경우에는 1일 복용량의 감소 또는 복용 중단을 고려해야 한다.
② 위장관 장애
이 약의 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 3.5%에서 위산과다증으로 인한 위장관 장애가 보고되었으며, 해당 사례의 대부분은 경증 내지 중등증이었다. 증상이 지속되는 경우에는 양성자 펌프 억제제를 이용한 교정치료를 시작할 수 있다.
2) 시판 후 경험
다음의 이상반응은 해외 시판 후 경험에서 보고되었다. 비특정 규모의 집단에서 자발적으로 보고된 것이므로 이상반응에 대해 신뢰성 있게 빈도를 예측하거나 약물 노출에 대한 인과관계가 정립되어 있지 않다.
전신 장애 및 투여부위 상태: 피로
임상검사치: 체중 증가
신경계장애: 뇌전증
정신장애: 이상 행동, 이상한 꿈, 무쾌감증, 양극성 장애, 우울증, 우울한 기분, 악몽, 수면 장애, 자살 시도, 자살 생각
피부 및 피하조직 장애: 가려움증
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| 상호작용 |
1) 항우울제
삼환계 또는 사환계 항우울제(예: 이미프라민, 클로미프라민, 미르타자핀)는 히스타민 H1 수용체 길항작용을 나타내거나, 뇌에서 분비된 내인성 히스타민의 효과를 상쇄하여 이 약의 효과를 저해할 수 있다.
2) 항히스타민
항히스타민제(H1-수용체 길항제)(예: 페니라민말레산염, 클로르페니라민, 디펜히드라민, 프로메타진, 메피라민)는 혈액-뇌 장벽을 통과하여 이 약의 효과를 저해할 수 있다.
3) QT연장 약물 또는 재분극 장애 유발 약물
QT연장 성분 또는 재분극 장애를 유발할 수 있는 약물과 이 약을 병용 치료 시 신중한 관찰이 필요하다.(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조)
4) 약동학적 상호작용
(1) 이 약의 대사에 영향을 미치는 의약품
① 강한 CYP3A 유도제
이 약과 리팜피신을 병용하여 다회 투여한 결과, 이 약의 평균 Cmax및 AUC 비가 각각 약 39% 및 50% 정도 유의하게 감소하였다. 따라서 이 약을 강한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인)와 병용 투여 시 주의해야 한다. 세인트존스워트(학명: Hypericum Perforatum)는 강한 CYP3A4 유도 효과를 나타내므로 이 약과의 병용 투여 시 주의해야 한다. 이러한 약물들을 병용할 때에는 임상적 모니터링을 실시해야 하며, 병용 투여 시 혹은 유도제 투여 후 1주 이내에 이 약을 투여하게 되는 경우에는 이 약의 용량을 조절해야 한다.
다회투여 임상시험에서 이 약과 프로페제시드를 병용 투여 시 이 약의 AUC는 약 34% 정도 감소하였다.
② CYP2D6 억제제
이 약을 파록세틴과 병용 투여 시 이 약의 평균 Cmax및 AUC0—72h비가 각각 약 47% 및 105%로 유의하게 증가하였다. CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 벤라팍신, 퀴니딘, 둘록세틴, 부프로피온, 테르비나핀, 시나칼세트)와 병용하여 치료 시 이 약의 노출이 2배 정도 증가하므로 주의해야 한다. 따라서 병용 투여 시 용량 조절을 고려해야 한다.
(2) 이 약에 의해 대사에 영향을 받을 수 있는 의약품
① CYP3A4 및 CYP2B6 기질
시험관 내(In vitro) 연구결과로부터, 이 약과 그 주요 대사산물들은 치료농도에서 CYP3A4 및 CYP2B6를 유도할 수 있으며 외삽법을 통하여 CYP2C, UGTs 및 P-gp을 유도할 수 있을 것으로 추정된다. 이러한 잠재적 약물상호작용에 대한 데이터는 제한적이므로 이 약과 CYP3A4 기질 및 치료영역이 좁은 성분의 약물(예: 면역억제제, 도세탁셀, 키나아제 억제제, 시사프라이드, 피모자이드, 할로판트린)과의 병용투여를 피해야 한다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조). 다른 CYP3A4, CYP2B6의 기질(예: 에파비렌즈, 부프로피온), CYP2C의 기질(예: 레파글리니드, 페니토인, 와파린), P-gp의 기질(예: 다비가트란, 디곡신) 및 UGT의 기질(예: 모르핀, 아세트아미노펜, 이리노테칸)등과의 병용 투여 시, 해당 약물들의 효과에 대한 임상적 모니터링을 동반한 사용상의 주의가 필요하다.
경구 피임약의 경우, 이 약과의 병용 투여를 피해야 하며 추가적으로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 한다.
② OCT1 기질
이 약은 1.33μM농도에서 50% 이상의 OCT1(Organic cation transporters 1) 억제를 보였으며, 외삽을 통해 추론된 IC50값은 0.795μM이다.
이러한 효과의 임상적 관련성은 확립되지 않았지만, 이 약을 OCT1 기질(예: 메트포르민)과 병용 투여 시 주의가 필요한다(‘11. 전문가를 위한 정보‘항 참조).
이 약과 기면증의 일반적 치료제인 모다피닐 또는 옥시베이트나트륨과의 병용 투여는 건강한 지원자를 대상으로 치료 용량에서 평가되었다. 모다피닐이나 옥시베이트나트륨과의 병용 투여 시, 의학적으로 유의미한 약동학적 약물상호작용은 입증되지 않았다.
5) 소아에서의 사용
약물상호작용에 관한 연구는 성인환자를 대상으로 수행되었다.
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