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루코네스트주의 임상 연구에서 심각한 부작용은 아나필락시스였다.
모든 임상 연구에서 보고된 가장 흔한 부작용(≥ 2%)은 두통, 메스꺼움 및 설사였다.
임상 연구
임상연구들이 다양한 상태에서 행해졌기 때문에, 약물의 임상연구에서 관찰된 이상반응율은 다른 약물의 임상연구에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율로 반영할 수 없다.
루코네스트주 임상 개발프로그램은 236 대상자들(증상이 있거나 없는)에서 총 940번 투여를 평가했다. 임상 시험에서, 총 650번의 급성 혈관신경부종(angioedema) 발작을 포함한 총 205명의 증상이 있는 HAE 환자가 루코네스트주로 치료받았다. 이러한 HAE 환자들 중에, 83명은 1회 HAE 발작을 치료받았고, 122명은 여러 번의 발작증상을 치료받았다.
3건의 무작위, 위약 대조 임상시험(RCTs)에서 급성 HAE 발작을 경험한 137명의 환자들이 루코네스트주(체중 50 IU/kg 또는 100 IU/kg) 또는 위약(생리식염수)을 투여받았다.
아래 표 1은 RCTs 시험에서 나타난 모든 이상반응을 나타내고, 대조군과 비교된다.
표 1. 3건의 RCT 시험에서 대상자의 2% 이상에서 발생한 이상반응
| MedDRA 권고용어 |
루코네스트주 100IU/kg (N=29) n(%) |
루코네스트주 50IU/kg* (N=66) n(%) |
대조군** (N=47) n(%) |
| 이상반응을 나타낸 총 환자 수 |
4 (14%) |
6 (9%) |
13 (28%) |
| 두통 (Hheadache) |
3 (10%) |
0 |
2 (4%) |
| 재채기 (Sneezing) |
0 |
1 (2%) |
0 |
| 혈관부종 (Angioedema) |
1 (3%) |
0 |
0 |
| 윤곽성홍반 (Erythema marginatum) |
0 |
1 (2%) |
0 |
| 피부가 타는 듯한 느낌 (Skin burning sensation) |
0 |
1 (2%) |
0 |
| 요통 (Back pain) |
0 |
2 (3%) |
0 |
| C반응성단백질 증가 (C-reactive protein increased) |
0 |
1 (2%) |
0 |
| 피브린 D-Dmer 증가 (Fibrin D-dimer increased) |
0 |
1 (2%) |
0 |
| 어지러움 (Vertigo) |
1 (3%) |
0 |
0 |
| 절차적 두통 (Procedural headache) |
0 |
1 (2%) |
0 |
| 지방종 (Lipoma) |
0 |
1 (2%) |
0 |
* 추가용량 50 IU/kg을 투여받은 5명의 환자 포함
MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 15.0
** 대조군에서만 발생된 반응은 기재되지 않는다.
Integrated RCT and Open-Label Extension (OLE) Studies
7개의 RCT 및 OLE 연구에서, 급성 HAE 발작을 경험한 205명의 환자가 루코네스트주로 치료받았고, 총 650건 HAE 발작이 있었다. 이 환자군에는 한번 이상의 발작에 50 IU/kg 용량을 투여받은 124명의 환자가 포함되어 있다.
아래 표 2는 모든 7건의 RCT 및 OLE 연구에서 급성 HAE 발작을 경험한 환자들의 자료를 통합하여, 루코네스트주를 투여받은 군에서 2% 이상 발생한 이상반응을 보여준다.
| MedDRA 권고용어 |
All Ruconest doses* N=205, n(%) |
| 두통 |
19 (9%) |
| 메스꺼움 |
5 (2%) |
| 설사 |
5 (2%) |
표 2. 7건의 RCT 및 OLE 연구에서, 루코네스트주로 치료받은 환자에서 2% 이상 나타난 이상반응 (인과관계와 상관없음)
* 루코네스트주 용량 : 100 IU/kg 까지의 용량
MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 15.0
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전문/일반
