드러그인포 약품요약정보 - 아조비프리필드시린지주(프레마네주맙)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

626900941 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\295,250 원/1.5mL/관(2023.01.01)(현재약가)

[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

투명에서 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노랑색의 용액이 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

프리필드시린지) 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(225mg/1.5mL)),3 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(225mg/1.5mL))

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1.5밀리리터	3 주사	프리필드시린지	8806269009400	8806269009424	저장방법: 차광하여 냉장보관(2-8°C)
1.5밀리리터	1 주사	프리필드시린지	8806269009400	8806269009417	저장방법: 차광하여 냉장보관(2-8°C)

주성분코드

699601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인에서의 편두통의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사한다.
투여 간격을 변경할 경우, 다음 예정일부터 새로운 투여 일정으로 투여한다.
이 약의 투여를 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 이후 최종 투여 일자를 기준으로 이 약의 투여 일정을 정할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자

신중투여

1) 과민반응: 임상시험에서 이 약에 대해 과민반응(예: 발진, 소양증, 부종 및 두드러기)이 보고되었다. 대부분 증상은 경미하거나 중등도이었으나 일부는 투여 중단을 야기하거나 치료를 필요로 하였다. 대부분 투여 수 시간에서 한 달 이내에 보고되었다. 과민반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다.

2) 주요 심혈관 질환

특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자는 임상시험에서 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 안전성 자료는 없다.

이상반응

1) 안전성 요약

허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다. 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다 (통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]). 이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다.

표 1. 약물이상반응

MedDRA 기관계 분류	빈도	이상반응
각종 면역계 장애	흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)	발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응
각종 면역계 장애	드물게 (0.1% 미만)	아나필락시스 반응
전신 장애 및 투여 부위 병태	매우 흔하게 (10% 이상)	주사 부위 통증 주사 부위 경화 주사 부위 홍반
	흔하게 (1% 이상 10% 미만)	주사 부위 소양증
	흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)	주사 부위 발진

주사부위에서 가장 흔하게 관찰된 국소 반응은 통증, 경화 및 홍반이었다. 모든 국소 주사부위 반응은 일시적이었고 대부분 경증 내지 중등도였다. 통증, 경화 및 홍반은 전형적으로 투여 즉시 나타났고 소양증과 발진은 각각 투여 24시간 및 48시간 후에 나타났다. 모든 주사부위 반응은 수 시간 또는 수 일내 회복되었고 일반적으로 투여 중단을 필요로 하지 않았다.

2) 면역원성

약물 치료 환자에서 항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체를 분석하여 이 약의 임상 면역원성을 모니터링 하였다. 3개월간의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 1,701명 중 6명(0.4%)에서 항-약물 항체 반응이 관찰되었다. 6명 중 1명에게서 84일째에 항-프레마네주맙 중화 항체가 발현하였다. 12개월 간의 장기 공개 시험에서 2.3%(1888명 중 43명)에서 항-약물 항체가 발견되었고 0.95%에서 중화 활성을 보였다. 이러한 환자에서 항 프레마네주맙 항체 발생은 이 약의 유효성 또는 안전성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.

상호작용

약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 특성을 고려할 때 약동학적 약물상호작용은 없을 것으로 예상된다. 임상시험에서 급성 편두통 약물 (진통제, 에르고타민 및 트립탄)과 편두통 예방약물이 병용 투여되었으나 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	699601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
BIT 약효분류	편두통 치료제 (Migraine Drugs)
ATC 코드	fremanezumab / N02CD03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	110 (중추신경계용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	626900941 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \295,250 원/1.5mL/관(2023.01.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	투명에서 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노랑색의 용액이 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	프리필드시린지) 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(225mg/1.5mL)),3 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(225mg/1.5mL))
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8°C)

복약정보

항목	내용
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신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

핵심 요약 정보