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아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품 |
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Fremanezumab |
699601BIJ |
2 |
20230045 |
20230705 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
626900951
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\295,250 원/1.5mL/펜(2023.01.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명에서 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노랑색의 용액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 오토인젝터/상자(오토인젝터(225mg/1.5mL)),3 오토인젝터/상자(오토인젝터(225mg/1.5mL)) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1.5밀리리터 |
3 주사 |
펜 |
8806269009509 |
8806269009523 |
차광하여 냉장보관(2-8°C) |
| 1.5밀리리터 |
1 주사 |
펜 |
8806269009509 |
8806269009516 |
차광하여 냉장보관(2-8°C) |
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| 주성분코드 |
699601BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인에서의 편두통의 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사한다.
투여 간격을 변경할 경우, 다음 예정일부터 새로운 투여 일정으로 투여한다.
이 약의 투여를 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 이후 최종 투여 일자를 기준으로 이 약의 투여 일정을 정할 수 있다.
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| 금기 |
이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 과민반응: 임상시험에서 이 약에 대해 과민반응(예: 발진, 소양증, 부종 및 두드러기)이 보고되었다. 대부분 증상은 경미하거나 중등도이었으나 일부는 투여 중단을 야기하거나 치료를 필요로 하였다. 대부분 투여 수 시간에서 한 달 이내에 보고되었다. 과민반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다.
2) 주요 심혈관 질환
특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자는 임상시험에서 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 안전성 자료는 없다.
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| 이상반응 |
1) 안전성 요약
허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다. 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다 (통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]). 이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다.
표 1. 약물이상반응
| MedDRA 기관계 분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 각종 면역계 장애 |
흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만) |
발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응 |
| 드물게 (0.1% 미만) |
아나필락시스 반응 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
매우 흔하게 (10% 이상) |
주사 부위 통증 주사 부위 경화 주사 부위 홍반 |
| 흔하게 (1% 이상 10% 미만) |
주사 부위 소양증 |
| 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만) |
주사 부위 발진 |
주사부위에서 가장 흔하게 관찰된 국소 반응은 통증, 경화 및 홍반이었다. 모든 국소 주사부위 반응은 일시적이었고 대부분 경증 내지 중등도였다. 통증, 경화 및 홍반은 전형적으로 투여 즉시 나타났고 소양증과 발진은 각각 투여 24시간 및 48시간 후에 나타났다. 모든 주사부위 반응은 수 시간 또는 수 일내 회복되었고 일반적으로 투여 중단을 필요로 하지 않았다.
2) 면역원성
약물 치료 환자에서 항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체를 분석하여 이 약의 임상 면역원성을 모니터링 하였다. 3개월간의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 1,701명 중 6명(0.4%)에서 항-약물 항체 반응이 관찰되었다. 6명 중 1명에게서 84일째에 항-프레마네주맙 중화 항체가 발현하였다. 12개월 간의 장기 공개 시험에서 2.3%(1888명 중 43명)에서 항-약물 항체가 발견되었고 0.95%에서 중화 활성을 보였다. 이러한 환자에서 항 프레마네주맙 항체 발생은 이 약의 유효성 또는 안전성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.
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| 상호작용 |
약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약의 특성을 고려할 때 약동학적 약물상호작용은 없을 것으로 예상된다. 임상시험에서 급성 편두통 약물 (진통제, 에르고타민 및 트립탄)과 편두통 예방약물이 병용 투여되었으나 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
626900951
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\295,250 원/1.5mL/펜(2023.01.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
투명에서 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노랑색의 용액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1 오토인젝터/상자(오토인젝터(225mg/1.5mL)),3 오토인젝터/상자(오토인젝터(225mg/1.5mL)) |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8°C) |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-06-18
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
