| 이상반응 |
1) 임상시험
임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 이상사례율은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상사례율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
이 약은 4 건의 임상시험에서 446 명의 유방암환자와 2 건의 임상시험에서 90 명의 건강한 성인을 대상으로 투여된 경험이 있다.
아래 표 1에 기술된 이상사례는 이 약 대비 페그필그라스팀의 2건의 3상 무작위 배정 임상시험(SPI-GCF-301 및 SPI-GCF-302)에 참여한 초기단계 유방암 환자 314명에서 이 약에 대한 노출시 발생한 이상반응을 반영한다. 임상시험에서, 시험대상자들은 3주마다 도세탁셀 75 mg/m2와 시클로포스파미드 600 mg/m2(TC 요법)을 정맥주사로 4주기 투여받았으며, 각 주기마다 TC 요법 투여 후 24시간 이후(Day 2)에 이 약 (13.2 mg/0.6 mL, 314 명) 또는 페그필그라스팀(6 mg/0.6 mL, 326 명)을 투여 받았다.
이 약을 투여 받은 환자에서 가장 흔한 약물이상사례는 뼈통증(32.8%)이었으며, 흔한 약물이상사례는 관절통(15.0%), 근육통(15.0%), 등통증(13.7%), 백혈구 수 증가(10.8%)이었다.
임상시험 동안 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물 이상 반응은 표 1과 같다. : 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ∼ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ∼ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 이 약을 투여받은 환자에서 5% 이상 보고된 약물이상반응 목록
| 발현부위 |
발현빈도 |
약물이상반응 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
매우 흔하게 |
뼈통증, 관절통, 등통증, 근육통 |
| 흔하게 |
사지통 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
매우 흔하게 |
백혈구증가증* |
| 흔하게 |
림프구감소증, 호중구증가증 |
| 신경계 이상 |
흔하게 |
두통, 어지러움 |
| 위장관계 이상 |
흔하게 |
설사, 오심 |
| 전신 이상 |
흔하게 |
통증, 피로, 발열 |
* 환자 백혈구 수치는 CTCAE 3등급 백혈구 증가증 기준인 100x109/L 미만이었다.
2) 면역원성
이 약에 대한 2 건의 3상 임상시험들에서, 치료 이전에 존재한 항체는 2 % (6/306)의 시험대상자에서 검출되었고 치료 이후에 항체가 검출된 시험대상자는 9.4 % (28/297)였다. 치료 중 발생한 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 0.3% (1/297) 에서 검출되었다.
이 약의 면역원성은 약동학, 안전성 및 유효성에 큰 영향을 주지 않았다.
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| 상호작용 |
명확한 상호작용 또는 대사 연구는 수행되지 않았다. 임상시험에서 다른 약물과 이 약의 상호작용은 평가되지 않았다.
세포독성 화학요법제에 대한 급격히 분열하는 골수세포의 잠재적인 감수성 때문에 이 약은 세포독성 화학요법제 투여 후 약 24시간 후에 투여한다. 환자 대상으로 다른 화학요법제와 이 약의 병용투여는 평가되지 않았다.
페그필그라스팀의 동물시험에서, 페그필그라스팀과 5-FU 또는 다른 대사길항제와의 동시투여로 인해 잠재적인 골수억제가 나타났다.
다른 조혈성장인자 및 사이토카인류와의 잠재적 상호작용은 임상시험에서 명확하게 연구되지 않았다.
호중구 유래를 촉진하는 리튬과의 상호작용에 대한 가능성은 명확하게 연구되지 않았다. 이러한 상호작용이 유해하다는 근거는 없다.
니트로소요소(nitrosourea)와 같은 지연형 골수억제제와 관련된 화학요법제를 투여하는 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았다.
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전문/일반
