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탈리제정5mg(미로가발린베실산염) Taleaje Tab. 5mg
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| mirogabalin |
699303ATB |
2 |
20220049 |
20220630 |
임신 중 투여에 대한 안전성 미확립. 동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 태반 통과가 보고됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
680900270
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
회적색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
100 정((10정/PTP x 10) ) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리그램 |
100 정 |
PTP |
8806809002700 |
8806809002717 |
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| 주성분코드 |
699303ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
신경병증성 통증의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 식사와 관계 없이 경구 투여한다.
이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다.('2. 신기능 장애환자'항 참고)
1. 성인
이 약은 보통 시작용량으로 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다. 이후 1회 투여량으로서 5mg씩 최소 1주일 이상 간격을 두고 단계적으로 증량하여 최대 1회 15mg을 1일 2회까지 경구 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 연령과 증상에 근거하여 1회 투여량을 10mg에서 15mg의 범위에서 적절히 증감하여 1일 2회 투여할 수 있다.
2. 신기능 장애 환자
신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 혈장 내 농도가 증가하여 이상반응의 위험성이 증가할 수 있으므로, 이러한 환자에게는 면밀한 모니터링을 통한 신중한 투여가 필요하다. 신기능 장애환자의 경우, 아래 [표 1]의 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 수준을 참조하여 투여 용량과 투여 간격을 조정해야 한다. 치료는 저용량에서 시작해야 하고, 내약성이 있지만 불충분한 반응을 보이는 환자에서는 투여량을 증량한다.
[표 1] 신기능에 근거한 이 약의 투여량 및 투여 간격
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크레아티닌 클리어런스 (CLcr) : mL/min |
| CLcr ≥ 60 |
60 > CLcr ≥ 30 |
30 > CLcr (혈액 투석 환자 포함) |
| 1일 투여량 |
10 ~ 30mg |
5 ~ 15mg |
2.5 ~ 7.5mg |
| 시작용량 |
1회 5mg 1일 2회 |
1회 2.5mg 1일 2회 |
1회 2.5mg 1일 1회 |
| 유지용량 |
최소 용량 |
1회 10mg 1일 2회 |
1회 5mg 1일 2회 |
1회 5mg 1일 1회 |
| 최대 용량 |
1회 15mg 1일 2회 |
1회 7.5mg 1일 2회 |
1회 7.5mg 1일 1회 |
3. 투여의 중단
이 약의 투여를 중단할 경우, 복용량을 점차 줄이는 등 신중을 기해야 한다.
4. 간기능 장애환자
간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.
5. 고령자 (만 65세 이상)
신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.
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| 금기 |
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민 반응이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 당뇨환자: 최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
2) 신기능 장애환자
3) 고령자(만 65세 이상)
4) 임부 및 수유부
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| 이상반응 |
1) 이 약으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 이상반응은 [표 2]와 같다. 이상반응이 나타나는 경우 이 약 복용을 중지하는 등, 필요에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.
[표 2]는 이 약으로 수행한 3건의 말초 신경병증성통증 환자 대상 임상시험(2상 1건, 3상 2건) 및 중추 신경병증성 통증 환자 대상 1건의 3상 임상시험 및 시판 후 보고된 약물이상반응을 기재하였다.
[표 2] 약물이상반응
| 기관계(System Organ Class) |
5% 이상* |
5% 미만* |
빈도 불명** |
| 정신신경계 |
졸음, 어지러움 |
체위성 어지러움, 불면증, 의식소실, 두통, 진전, 감각저하 |
기억 이상, 기억상실증, 조음 장애, 환각, 섬망 |
| 눈 |
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시야흐림 |
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| 혈액계 |
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호산구 증가 |
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| 순환기계 |
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기립성 저혈압, 고혈압 |
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| 소화기계 |
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변비, 복부팽만, 입안건조, 위염, 구토, 식욕 증가, 식욕 부진, 상복부 통증, 위식도 역류성 질환 |
설사, 복부 불편감 |
| 간 |
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간 효소 증가 |
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| 비뇨생식기계 |
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요실금, 빈뇨, 배뇨곤란, 소변정체 |
| 피부 |
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발진 |
두드러기, 홍반, 소양증 |
| 기타 |
부종 |
체중증가, 보행이상, 느낌이상, 현기증, 목마름, 안면부종, 넘어짐, 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) 증가, 혈당 증가), 병감(권태), 혈중 CK 증가, 눈꺼풀부종, 근육 쇠약, 금단 증후군 |
무력증 |
*이 약 투여군에서 0.2% 이상 보고되었으며, 위약군보다 빈도가 높거나 같게 나타난 약물이상반응
**시판 후 보고된 이상반응
2) 기타 주의사항
(1) 한국, 일본, 타이완 등을 포함한 아시아에서 실시된 다국가, 위약 대조 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 시험대상자 1,378명 중 5명(0.36%, 자살행동: 1명, 자살충동: 4명)과 위약을 투여 받은 시험대상자 869명 중 4명(0.46%, 자살충동)에서 자살 관련 이상사례가 보고되었다.
(2) 일본을 포함한 아시아에서 실시한 다국가, 위약 대조 임상시험에서 사망 사례는, 이 약을 투여받은 시험대상자 1,378명 중 3명(0.22 %), 위약을 투여 받은 시험대상자 869명에서는 없었다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 주로 신장에서의 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 배설된다. 이 약의 분비와 관련된 수송체는 유기 음이온 수송체(organic anion transporter) (OAT) 1, OAT3, 유기 양이온 수송체 (OCT) 2, H+/유기 양이온 역수송체(H+/organic cation antiporter) (MATE) 1 및 MATE2-K이다. 이 약은 UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferases) (UGTs)에 의해서도 대사된다.
2) 프로베네시드와 병용투여 시, 이 약의 혈중농도가 증가하여 작용이 증강될 위험이 있다. 이것은 프로베네시드의 OAT1, OAT3 및 UGT에 대한 저해 작용에 의한 것일 수 있다.
3) 시메티딘과 병용 투여 시, 이 약의 혈중농도가 증가하여 작용이 증강될 위험이 있다. 이것은 시메티딘의 MATE1 및 MATE2-K에 대한 저해 작용에 의한 것일 수 있다.
4) 로라제팜이나 알코올(술)과 병용투여 시, 주의력 및 평형기능 저하가 증대될 위험이 있다. 이는 중추신경에 대한 억제 작용을 상호 증강시키기 때문일 수 있다. |
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-04-12
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
