| 이상반응 |
성인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 968 례 중, 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물 반응은 239 례(24.7%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 56 례(5.8%), 호중구 감소 27 례 (2.8%), 단백뇨 24례 (2.5%)였다. 소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 34례(29.1%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 12례(10.3%), 호중구감소 11례(9.4%), 구토 6례(5.1%)였다.
1) 중대한 이상반응
백혈구 감소, 호중구 감소 (1~5% 미만) : 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인되었을 경우 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
2) 중대한 이상반응(유사 제제)
다른 항인플루엔자 바이러스제제로서 아래의 중대한 이상약물반응이 보고되고 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
(1) 쇼크, 아낙필락시스 증상
(2) 폐렴
(3) 중증간염, 간기능 장애, 황달
(4) Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)
(5) 급성 신부전
(6) 혈소판 감소
(7) 정신ㆍ신경 증상(의식 장애, 이상 행동, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)
(8) 출혈성 대장염
3) 그 외의 이상반응
| 종류＼빈도 |
1％이상 |
0.5~1％미만 |
0.5％미만 |
| 피부 |
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발진 |
습진, 두드러기 |
| 소화기 |
설사（5.8％），오심 |
구토, 복통 |
식욕부진，복부불쾌감 |
| 간장 |
AST（GOT）상승，ALT（GPT）상승 |
LDH상승，빌리루빈상승，γ-GTP상승 |
ALP상승 |
| 신장 |
단백뇨，뇨중 β2 마이크로글로불린 상승，NAG상승 |
BUN상승 |
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| 혈액 |
임프구 증가 |
호산구 증가 |
혈소판 감소 |
| 정신신경계 |
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현기증, 불면 |
| 그외 |
혈중 포도당 증가 |
뇨중혈양성 ，CK（CPK）상승，뇨당 |
시야가 흐려짐 |
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,024명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(35/3,024명, 총 42건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(10/3,024명, 10건)로, 발열, 폐렴 각 0.10%(3/3,024명, 3건), 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증 각 0.03%(1/3,024명, 1건)가 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.07%(2/3,024명, 2건)로, 간기능검사이상, 폐렴 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.69%(21/3,024명, 26건)로, 발열 0.17%(5/3,024명, 5건), 폐렴 0.10%(3/3,024명, 3건), 변비, 콧물 각 0.07%(2/3,024명, 2건), 가려움증, 감각소실, 객혈, 고혈압, 구내염, 근골격가슴통증, 단순헤르페스, 빈맥, 소화불량, 연조직염, 저칼슘혈증, 저혈압, 폐색전증, 횡문근융해 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 폐렴 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.
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전문/일반
