드러그인포 약품요약정보 - 소마버트주25mg(페그비소만트)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

648903551 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\150,790 원/1병(2021.09.01)(현재약가)

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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 내지 옅은 회백색의 케이크가 든 투명한 바이알과 무색의 투명한 용액이 들어있는 투명한 프리필드 시린지. 재구성 후 용액은 무색 투명-약간 불투명하며 눈에 보이는 이물질이 없어야 한다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

30바이알/상자[바이알(25mg)]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
25밀리그램	30 바이알	Vial	8806489035500	8806489035524
25밀리그램	1 바이알	Vial	8806489035500	8806489035517

주성분코드

689504BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-1 수치가 정상화되지 않거나, 불내약성인 성인 말단비대증의 치료.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.

1. 투여용량

의료전문가의 감독 하에 이 약 80 mg 부하용량을 피하로 투여한다. 다음날부터, 1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여한다.

용량 조절은 혈중 IGF-1 수치에 기반해야 한다. 혈중 IGF-1 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지하고, 최적의 치료반응을 유지하기 위해, 혈중 IGF-1 농도를 4-6주 간격으로 측정해야 하며, 5 mg/day씩 적절하게 용량을 조절한다. 최대용량으로 30 mg/day를 초과해서는 안된다.

<이 약 투여시작 전, 베이스라인에서의 간효소 수치 평가>

이 약 투여를 시작하기 전에, 환자는 베이스라인에서의 간기능 검사를 실시해야 한다(혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)). 베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항과 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항은 ‘사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 - 표 2’를 참조한다.

2. 투여방법

이 약은 피하주사로 투여되어야 한다. 지방비대증을 방지하기 위해, 매일 주사부위를 바꾸어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

이상반응

이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다.

임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다.

임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다.

1) 이상반응 표

임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다.

매우 흔함: ≥1/10

흔함: ≥1/100 - <1/10

흔하지 않음: ≥1/1,000 - <1/100

빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

[표 1] 이상반응

기관계(SOC)	매우 흔함 (≥1/10)	흔함 (≥1/100 - <1/10)	흔하지 않음 (≥1/1,000 - < 1/100)	빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계			혈소판감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 출혈체질
면역계			과민반응^b	아나필락시스 반응^b, 유사아나필락시스반응^b
대사 및 영양		고콜레스테롤혈증, 고혈당, 저혈당, 체중증가	고중성지방혈증
정신계		비정상적인 꿈	공황발작, 단기 기억상실, 무감동, 혼돈, 수면장애, 성욕증가	분노
신경계	두통	졸림, 떨림, 어지럼증, 지각감퇴	발작수면, 편두통, 이상미각
눈		안구통증	눈피로
귀 및 미로			메니에르병
심장		말초부종
혈관계		고혈압
호흡기, 흉부 및 종격		호흡곤란		성대문연축^b
위장관	설사	구토, 변비, 구역, 복부팽만, 소화불량, 고창	치질, 타액과다분비, 입안건조, 치아질환
간∙담도		간기능검사 이상 (예: 트랜스아미나제 상승)
피부 및 피하조직		다한증, 타박상, 가려움^b, 발진^b	안면부종, 피부건조, 쉽게 멍듦, 야간발한, 홍반^b, 두드러기^b	혈관부종^b
근골격계 및 결합조직	관절통	근육통, 관절염
신장 및 비뇨기계		혈뇨	단백뇨, 다뇨증, 신장애
전신 및 투여 부위		주사부위 반응 (주사부위 과민증 포함), 주사부위 멍 또는 출혈, 주사 부위 비대(예: 지방비대증)^a, 인플루엔자유사증후군, 피로, 무력증, 발열	이상느낌, 치유장애, 배고픔

^a 아래 ‘2) 특정 이상반응에 대한 설명’ 참조

^b 과민반응 관련 이상반응

2) 특정 이상반응에 대한 설명

국소 홍반과 동통이 특징인 대부분의 주사부위 반응은, 이 약 투여가 지속되는 동안 국소 대증요법으로 자연스럽게 소멸되었다. 지방비대증을 포함한 주사부위 비대의 발생이 관찰되었다.

이 약 투여환자의 16.9%에서 저역가-항성장호르몬 항체 분리가 관찰되었다. 이러한 항체의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

기 허가국에서 시판 후 사용시 아나필락시스/유사아나필락시스 반응, 성대문연축, 혈관부종, 전신 피부반응(발진, 홍반, 가려움, 두드러기)을 포함하는 전신 과민반응이 보고되었고, 일부 환자에서 입원이 필요하였다. 재투여시 모든 환자에서 증상은 재발하지 않았다.

상호작용

약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 이 약 투여시 소마토스타틴 유사체 투여를 지속할지 여부를 고려해야 한다. 말단비대증 치료를 위해 이 약과 다른 약물과의 병용투여는 광범위하게 연구되지 않았다.

이 약은 인슐린 민감도를 증가시키고 당뇨병치료제와 병용투여 시, 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다.

인슐린이나 경구 혈당강하제를 투여 중인 환자는 이 약이 인슐린 민감도에 미치는 영향으로 인해 이들 주성분의 용량감소가 필요할 수 있다.

이 약은 상용화된 성장호르몬 분석에서 교차반응을 일으키는 성장호르몬과 유의한 구조적 유사성이 있다. 이 약 치료유효용량의 혈중 농도가 일반적으로 말단비대증에서 관찰된 실제 혈중 성장호르몬 농도보다 100-1000배 높기 때문에, 상용화된 성장호르몬 분석으로 보고된 혈중 성장호르몬 농도는 정확하지 않을수 있다. 따라서, 이런 분석에서 보고된 혈중 성장호르몬치를 기준으로 이 약 투여를 모니터링하거나 투여용량을 조정해서는 안된다.

임상시험에서, 마약류(opioids)를 투여 중인 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 IGF-1 농도 정상화를 위해, 종종 이 약 고용량 투여가 필요했다. 이러한 상호작용의 기전은 알려져있지 않다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	689504BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806489035500
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Pegvisomant / H01AX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648903551 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \150,790 원/1병(2021.09.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 옅은 회백색의 케이크가 든 투명한 바이알과 무색의 투명한 용액이 들어있는 투명한 프리필드 시린지. 재구성 후 용액은 무색 투명-약간 불투명하며 눈에 보이는 이물질이 없어야 한다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	30바이알/상자[바이알(25mg)]
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2-8°C), 얼리지 말것, 차광보관

복약정보

항목	내용
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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