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에너제어흡입용캡슐150/50/160μg Enerzair Breezhaler 150/50/160μg
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| indacaterol, mometasone |
698800CSI |
2 |
20170086 |
20171106 |
indacaterol: 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 한 개의 특정 골격변이 건수 증가와 관련된 생식독성 보고 / mometasone: (흡입제) 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 생식독성이 나타남. 임신 기간 중 코르티코스테로이드제를 투약 받았던 어머니에게서 태어난 아기는 부신기능부전을 주의 깊게 관찰해야 함 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653603360
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\74,115 원/30캡슐/팩(2021.09.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 거의 흰색의 가루가 든 상부 녹색 투명, 하부 무색투명한 흡입용 캡슐(흡입기인 브리즈헬러 첨부) [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 캡슐/팩 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 160마이크로그램 |
30 캡슐 |
팩 |
8806536033602 |
8806536033619 |
25℃ 이하에서 빛과 습기를 피해 보관 |
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| 주성분코드 |
698800CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 유지 요법으로 적절히 조절되지 않는 성인 천식 환자의 1일 1회 천식 유지 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인: 1일 1회 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램 용량 1캡슐을 흡입한다.
이 약은 지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법으로 적절히 조절되지 않는 환자에게 권장된다.
이 약 흡입 시, 환자는 대개 5분 이내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 때도 지속적으로 사용해야 한다. 최대 권장 용량은 1 일 1회 이 약 150/50/160 마이크로그램이다.
2. 용량조절
1) 신장애 환자: 경증 내지 중등증 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신 장애 또는 투석을 필요로 하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우, 이 약은 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.
2) 간장애 환자: 경증 내지 중등증 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간 장애 환자에게 시험한 자료는 없으므로, 이러한 환자에서 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.
3) 소아 및 청소년 환자: 만 18세 미만 소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
4) 고령자 (만 65세 이상): 용량 조절은 필요하지 않다.
3. 용법
이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 흡입용으로만 사용하고, 캡슐을 삼켜서는 안 된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고, 호흡의 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다.
이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공된 흡입기를 사용한다.
이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계없이 정한다. 캡슐을 습기와 빛을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다.
흡입 후, 물로 입을 헹구고 헹군 물은 삼키지 않는다.
투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 하루에 1회를 초과하여 투여하지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
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| 신중투여 |
1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥, 고혈압, 심부전, QT간격 연장 등)
2) 경련성 장애 환자
3) 갑상선중독증을 보이는 환자
4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자
5) 저칼륨혈증 환자
6) 당뇨병 환자
7) 좁은앞방각녹내장 또는 요 정체를 보이는 환자
8) 투석이 필요한 말기신장질환(ESRD)을 포함하는 중증 신 장애 환자
9) 폐 결핵 환자 또는 만성 감염, 치료되지 않은 감염증이 있는 환자
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| 이상반응 |
1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/50/80 마이크로그램 또는 150/50/160 마이크로그램으로 1 일 1 회, 52주까지 치료 받은 총 1233 명의 성인 천식 환자에 대한 제 3 상 임상시험(IRIDIUM)에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다.
2) 약물 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는IRIDIUM 임상시험에 근거한다 (표 1). 각 기관계 분류에서 약물 이상반응을 발현 빈도 및 중증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100에서 <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드묾 (< 1/10,000).
표1. 52 주차 IRIDIUM임상시험에서의 약물이상반응 추정된 누적 발생률(%)
| 약물이상반응 |
에너제어 브리즈헬러 |
인다카테롤/모메타손 푸로에이트 |
빈도 범주 [두 군 간 더 높은 빈도에 근거함] |
| 1 일 1 회 150/50/80 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 617 |
1 일 1 회 150/50/160 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 616 |
1 일 1 회 150/160 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 608 |
1 일 1 회 150/320 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 613 |
| 감염 |
| 칸디다증*1 |
1.36 [10] (0.64, 2.56) |
0.33 [2] (0.07, 1.14) |
1.05 [9] (0.44, 2.18) |
0.86 [5] (0.33, 1.91) |
흔함 |
| 요로 감염*2 |
1.57 [9] (0.78, 2.86) |
3.57 [22] (2.28, 5.30) |
2.23 [15] (1.25, 3.69) |
2.57 [17] (1.50, 4.09) |
흔함 |
| 면역계 장애 |
| 과민반응*3 |
1.34 [10] (0.64, 2.54) |
1.17 [8] (0.53, 2.31) |
0.17 [1] (0.02, 0.94) |
0.69 [4] (0.23, 1.67) |
흔함 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 고혈당증*4 |
0.50 [3] (0.14, 1.38) |
0.68 [4] (0.23, 1.64) |
0.35 [2] (0.07, 1.20) |
0.50 [3] (0.14, 1.39) |
흔하지 않음 |
| 신경계 장애 |
| 두통*5 |
5.20 [32] (3.59, 7.22) |
4.24 [35] (2.82, 6.09) |
5.95 [44] (4.21, 8.09) |
4.26 [28] (2.83, 6.11) |
흔함 |
| 심장 장애 |
| 빈맥*6 |
0.50 [3] (0.14, 1.38) |
1.34 [8] (0.63, 2.53) |
0.52 [3] (0.15, 1.45) |
1.18 [8] (0.53, 2.32) |
흔함 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 |
| 입인두 통증*7 |
2.02 [12] (1.11, 3.41) |
3.02 [23] (1.86, 4.62) |
1.21 [10] (0.54, 2.38) |
2.07 [12] (1.13, 3.48) |
흔함 |
| 기침 |
3.24 [23] (2.02, 4.91) |
4.12 [30] (2.72, 5.96) |
2.43 [16] (1.39, 3.94) |
1.86 [13] (0.99, 3.21) |
흔함 |
| 발성장애 |
2.15 [13] (1.21, 3.55) |
3.99 [26] (2.63, 5.78) |
1.53 [9] (0.76, 2.80) |
1.66 [12] (0.85, 2.93) |
흔함 |
| 위장 장애 |
| 위장염*8 |
1.72 [11] (0.89, 3.05) |
3.23 [22] (2.01, 4.89) |
1.76 [10] (0.91, 3.11) |
2.07 [13] (1.13, 3.48) |
흔함 |
| 구강 건조*9 |
1.03 [6] (0.43, 2.14) |
0.67 [4] (0.23, 1.62) |
0.51 [4] (0.15,1.42) |
0.34 [2] (0.07,1.17) |
흔함 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 발진*10 |
1.01 [7] (0.42, 2.10) |
0.33 [2] (0.07, 1.14) |
0 [0] |
0.16 [1] (0.02, 0.89) |
흔함 |
| 가려움증*11 |
0.35 [3] (0.07, 1.21) |
0.68 [4] (0.23, 1.65) |
0.34 [2] (0.07, 1.18) |
0.34 [2] (0.07, 1.17) |
흔하지 않음 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근골격 통증*12 |
4.99 [33] (3.42, 6.98) |
3.05 [19] (1.88, 4.67) |
4.69 [34] (3.17, 6.63) |
3.93 [26] (2.57, 5.73) |
흔함 |
| 근육 연축 |
1.36 [8] (0.65, 2.58) |
1.69 [11] (0.87, 2.99) |
0.33 [2] (0.07, 1.13) |
0.69 [5] (0.23, 1.68) |
흔함 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 배뇨통 |
0.68 [4] (0.23,1.65) |
0.17 [1] (0.02, 0.92) |
0 [0] |
0 [0] |
흔하지 않음 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
| 발열 |
2.07 [12] (1.13, 3.48) |
2.90 [23] (1.76, 4.50) |
1.79 [12] (0.92, 3.17) |
1.86 [12] (0.99, 3.21) |
흔함 |
* 선호 용어(PT, Preferred Term) 분류.
1 구강 칸디다증, 구인두 칸디다증.
2 무증상 세균뇨증, 세균뇨증, 방광염, 요도염, 요로 감염, 바이러스성 요로 감염.
3 약물 발진, 약물 과민반응, 과민반응, 발진, 소양성 발진, 두드러기.
4 혈중 글루코오스 증가, 고혈당증.
5 두통, 긴장성 두통.
6 동성 빈맥, 심실상성 빈맥, 빈맥.
7 연하통, 입인두 불편감, 입인두 통증, 인후 자극.
8 만성 위염, 장염, 위염, 위장염, 위장관 염증
9 구강 건조, 인후 건조.
10 약물 발진, 발진, 구진성 발진, 소양성 발진.
11 안구 가려움증, 가려움증, 생식기 가려움증.
12 등의 통증, 근골격성 가슴 통증, 근골격 통증, 근육통, 목 통증.
2) IRIDIUM 임상시험에서 약물과의 인과관계가 분명히 밝혀지지 않은 이상사례 중 가장 흔한 것은 천식(악화) (41.8%), 비인두염(12.0%), 기관지염(8.3%), 상기도감염(6.6%)이었다.
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| 상호작용 |
이 약의 특이적인 상호작용 시험은 수행된 바 없다. 잠재적인 상호작용 정보는 각 성분의 단독 요법에 근거한다.
이 약은 흡입 투여 후 혈장 농도가 낮기 때문에, 임상 용량에서 이 약으로 인하여 발생하는 임상적으로 유의한 약동학적 약물 상호작용은 없을 것으로 여겨진다. 항정 상태 (steady-state) 조건에서 경구 흡입된 인다카테롤, 글리코피로니움 및 모메타손 푸로에이트의 병용 투여는 어느 활성 성분의 약동학에도 영향을 미치지 않았다.
1) QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품: 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과 마찬가지로 이 약이 QT 간격에 미치는 영향이 심화될 수 있기 때문에, 모노아민 산화효소 억제제 (MAO 억제제), 삼환계 항우울제 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품으로 치료 중인 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품은 심실 부정맥의 위험도 증가시킬 수 있다.
2) 레보도파, 레보티록신, 옥시토신은 베타2-교감신경작용약물에 대한 심장내성에 장애를 일으킬 수 있다.
3) 교감신경작용약물 : 다른 교감신경작용 약물(단독 또는 병용 요법의 일부)과의 병용투여는 인다카테롤의 이상반응을 증강시킬 수 있다.
4) 저칼륨혈증 치료제: 메틸잔틴 (methylxanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비-칼륨-보존 이뇨제와의 병용 치료는 베타2효능약으로 발생 가능한 잠재적 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있다.
5) 베타 차단제: 베타 차단제는 베타2 효능약의 효과를 약화시키거나 길항 할 수 있다. 그러므로, 이 약은 베타 차단제를 사용해야만 하는 강력한 이유가 있지 않은 이상, 함께 투여될 수 없다. 필요한 경우 심장 선택적인 베타 차단제가 선호될 수 있으나, 이 역시 반드시 주의 하에 투여되어야 한다.
6) CYP3A4 및 P-당단백질 억제제와의 상호작용: CYP3A4 및 P-당단백질(P-gp) 억제는 치료 용량에서의 이 약의 안전성에 영향을 미치지 않는다. 인다카테롤의 청소율 (CYP3A4 및 P-gp) 또는 모메타손 푸로에이트의 청소율 (CYP3A4)에 영향을 미치는 핵심 요소의 억제는 인다카테롤 또는 모메타손 푸로에이트의 전신 노출을 2배까지 증가시킨다. 흡입 투여 이후의 혈장 농도가 매우 낮기 때문에, 모메타손 푸로에이트의 임상적으로 유의할 만한 약물 상호작용의 가능성은 낮다. 그러나, 강력한 CYP3A4 억제제 (예. 케토코나졸, 이트라코나졸, 넬피나비어, 리토나비어, 코비시스타트)와 병용 투여될 때, 모메타손 푸로에이트의 전신 노출이 증가될 가능성이 있다.
7) 시메티딘 또는 그 밖의 유기양이온수송체 (OCT) 억제제: 건강한 자원자를 대상으로 한 임상시험에서, 글리코피로니움의 신장 배설에 기여하는 것으로 생각되는 유기양이온수송체(Organic cation transport, OCT) 억제제인 시메티틴은 글리코피로니움에 대한 노출 (AUC)을 22 % 증가시켰고 신장 배설을 23 % 감소시켰다. 이러한 변화정도에 근거하였을 때, 글리코피로니움이 시메티딘 또는 그 밖의 OCT 억제제와 함께 투여될 때 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 예상되지 않는다.
8) 그 밖의 지속성 무스카린 수용체 길항제 및 지속성 베타2효능약: 이 약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 또는 지속성 베타2효능약을 함유하는 다른 의약품과의 병용 투여는 연구된 바 없고 이상반응을 심화시킬 수 있기 때문에 권고되지 않는다.
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