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어택트라흡입용캡슐150/80μg Atectura Inhalation Cap. 150/80μg
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| indacaterol, mometasone |
698400CSI |
2 |
20170086 |
20171106 |
indacaterol: 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 한 개의 특정 골격변이 건수 증가와 관련된 생식독성 보고 / mometasone: (흡입제) 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 생식독성이 나타남. 임신 기간 중 코르티코스테로이드제를 투약 받았던 어머니에게서 태어난 아기는 부신기능부전을 주의 깊게 관찰해야 함 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653603350
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\23,328 원/30캡슐/팩(2021.09.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 거의 흰색의 가루가 든 상부, 하부 무색투명한 흡입용 캡슐(흡입기인 브리즈헬러 첨부) [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30 캡슐/팩 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 80마이크로그램 |
30 캡슐 |
팩 |
8806536033503 |
8806536033510 |
25℃ 이하에서 빛과 습기를 피해 보관 |
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| 주성분코드 |
698400CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법이 적절하다고 판단되는 성인 및 만12세 이상 청소년의 1일 1회 천식 유지 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인 및 만 12세 이상 청소년
지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법을 필요로 하는 환자에서, 환자 상태에 따라 이 약 150/80 마이크로그램 용량 또는 150/160 마이크로그램 용량 또는 150/320 마이크로그램 용량 1 캡슐을 1일 1회 흡입한다.
이 약 흡입 시, 환자는 대개 5분 이내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 때도 지속적으로 사용해야 한다. 최대 권장 용량은 1 일 1 회, 이 약 150/320 마이크로그램이다.
2. 용량 조절
1) 신장애 환자: 용량 조절은 필요하지 않다.
2) 간장애 환자: 경증 내지 중등증 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간 장애 환자에게 시험한 자료는 없으므로, 이러한 환자에서 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.
3) 소아 환자 (만 12세 미만): 이 약은 만 12세 이상 청소년 환자에게 성인과 동일한 용량으로 사용될 수 있다. 만 12세 미만 소아 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
4) 고령자 (만 65세 이상): 용량 조절은 필요하지 않다.
3. 용법
이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 흡입용으로만 사용하고, 캡슐을 삼켜서는 안 된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고, 호흡의 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다.
이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공된 새 흡입기를 사용한다.
이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계없이 정한다. 캡슐을 습기와 빛을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다.
흡입 후 물로 입을 헹구고, 헹군 물은 삼키지 않는다.
투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 하루에 1회를 초과하여 투여하지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. |
| 신중투여 |
1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥, 고혈압, 심부전, QT간격 연장 등)
2) 경련성 장애 환자
3) 갑상선중독증을 보이는 환자
4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자
5) 저칼륨혈증 환자
6) 당뇨병 환자
7) 폐 결핵 환자 또는 만성 감염, 치료되지 않은 감염증이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/80, 150/160 또는 150/320 마이크로그램으로 1 일 1 회, 12주 또는 52 주까지 치료 받은 총 2497 명의 성인 또는 청소년 천식 환자에 대한 3 건의 3 상 임상시험 자료에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다.
이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 52주 임상시험 PALLADIUM에 근거한다 (표 1). 12주 임상시험 (QUARTZ)에서는 혈관부종, 근육통, 발진 또는 빈맥이 관찰되지 않은 것을 제외하고 유사한 이상반응 프로파일이 관찰되었다. 각 기관계 분류에서 이상반응을 발현 빈도 및 중증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100에서 < 1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 < 1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 < 1/1,000); 매우 드묾 (< 1/10,000).
표1. 52주 PALLADIUM 임상시험에서 약물이상반응의 추정된 누적 발생률(%)
| 약물이상반응 |
어택트라 브리즈헬러 |
모메타손 푸로에이트 |
빈도 범주 [두 군 간 더 높은 빈도에 근거함] |
| 1 일 1 회 150/160 마이크로그램 중간 용량 비율(%) [발생 수] (95 % CI) N = 437 |
1 일 1 회 150/320 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 443 |
1 일 1 회 400 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 443 |
1 일 2 회 400 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 440 |
| 감염 |
| 칸디다증*1 |
0.48 [2] (0.10, 1.63) |
0.25 [1] (0.02, 1.34) |
1.25 [5] (0.48, 2.75) |
0.71 [5] (0.20, 1.94) |
흔하지 않음 |
| 면역계 장애 |
| 과민반응*2 |
1.20 [6] (0.46, 2.64) |
1.88 [8] (0.89, 3.53) |
2.26 [10] (1.12, 4.10) |
0 [0] |
흔함 |
| 혈관부종*3 |
0.47 [2] (0.10, 1.58) |
0 [0] |
0.48 [2] (0.10, 1.62) |
0.48 [2] (0.10, 1.62) |
흔하지 않음 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 고혈당증*4 |
0.98 [4] (0.33, 2.36) |
0.97 [5] (0.33, 2.33) |
1.52 [6] (0.63, 3.13) |
0.23 [1] (0.02, 1.21) |
흔하지 않음 |
| 신경계 장애 |
| 두통*5 |
5.29 [25] (3.42, 7.73) |
6.22 [39] (4.18, 8.82) |
5.84 [33] (3.85, 8.40) |
5.75 [37] (3.79, 8.27) |
흔함 |
| 심장 장애 |
| 빈맥*6 |
0.23 [1] (0.02, 1.25) |
0.73 [3] (0.21, 2.00) |
0.25 [1] (0.02, 1.31) |
0.25 [1] (0.02, 1.32) |
흔하지 않음 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 |
| 입인두 통증*7 |
1.92 [9] (0.91, 3.60) |
3.11 [14] (1.74, 5.10) |
2.87 [14] (1.57, 4.81) |
2.41 [10] (1.24, 4.24) |
흔함 |
| 발성장애 |
1.64 [7] (0.73, 3.22) |
1.86 [9] (0.88, 3.49) |
0.69 [3] (0.19, 1.88) |
0.68 [4] (0.19, 1.88) |
흔함 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 발진*8 |
0 [0] |
0.93 [4] (0.31, 2.23) |
0.51 [2] (0.10, 1.71) |
0 [0] |
흔하지 않 |
| 가려움증*9 |
0.25 [1] (0.02, 1.32) |
0.48 [2] (0.10, 1.62) |
0.71 [3] (0.20, 1.96) |
0 [0] |
흔하지 않음 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 근골격 통증*10 |
4.53 [24] (2.83, 6.83) |
2.65 [11] (1.41, 4.54) |
2.16 [9] (1.07, 3.91) |
2.62 [17] (1.39, 4.50) |
흔함 |
| 근육 연축 |
0.47 [2] (0.10, 1.58) |
0.47 [2] (0.10, 1.57) |
0 [0] |
0.72 [3] (0.20, 1.96) |
흔하지 않음 |
* 3 건의 제 3 상 시험에서 관찰된 선호 용어 (PT, Preferred Term)에 대한 분류.
1 구강 칸디다증, 구인두 칸디다증.
2 약물 발진, 약물 과민반응, 과민반응, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진, 두드러기.
3 알레르기성 부종, 혈관부종, 눈 주위 부종, 눈꺼풀 부종.
4 혈중 글루코오스 증가, 고혈당증.
5 두통, 긴장성 두통.
6 심박수 증가, 빈맥, 동성 빈맥, 심실상성 빈맥.
7 구강 통증, 입인두 불편감, 입인두 통증, 인후 자극, 연하통.
8 약물 발진, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진.
9 항문 가려움증, 안구 가려움증, 코 가려움증, 가려움증, 생식기 가려움증.
10 등의 통증, 근골격 통증, 근육통, 목의 통증, 근골격 가슴 통증.
3) PALLADIUM 임상시험에서 약물과의 인과관계가 분명히 밝혀지지 않은 이상사례 중 가장 흔한 것은 천식(악화) (26.9%), 비인두염(12.9%), 상기도감염(5.9%), 기관지염(5.0%)이었다.
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| 상호작용 |
이 약의 특이적인 상호작용 시험은 수행된 바 없다. 잠재적인 상호작용 정보는 각 성분의 단독 요법에 근거한다.
이 약은 흡입 투여 후 혈장 농도가 낮기 때문에, 임상 용량에서 이 약으로 인하여 발생하는 임상적으로 유의한 약동학적 약물 상호작용은 없을 것으로 여겨진다. 항정 상태(steady-state) 조건에서 경구 흡입된 인다카테롤 및 모메타손 푸로에이트의 병용 투여는 어느 활성 성분의 약동학에도 영향을 미치지 않았다.
1) QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품: 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과 마찬가지로 이 약이 QT 간격에 미치는 영향이 심화될 수 있기 때문에, 모노아민 산화효소 억제제 (MAO 억제제), 삼환계 항우울제 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품으로 치료 중인 환자에서
주의하여 투여되어야 한다. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품은 심실 부정맥의 위험도 증가시킬 수 있다.
2) 레보도파, 레보티록신, 옥시토신은 베타2-교감신경작용약물에 대한 심장내성에 장애를 일으킬 수 있다.
3) 교감신경작용약물 : 다른 교감신경작용 약물(단독 또는 병용 요법의 일부)과의 병용투여는 인다카테롤의 이상반응을 증강시킬 수 있다.
4) 저칼륨혈증 치료제: 메틸잔틴 (methylxanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비-칼륨-보존 이뇨제와의 병용 치료는 베타2효능약으로 발생 가능한 잠재적 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있다.
5) 베타 차단제: 베타 차단제는 베타2 효능약의 효과를 약화시키거나 길항 할 수 있다. 그러므로, 이 약은 베타 차단제를 사용해야만 하는 강력한 이유가 있지 않은 이상, 함께 투여될 수 없다. 필요한 경우 심장 선택적인 베타 차단제가 선호될 수 있으나, 이 역시 반드시 주의 하에 투여되어야 한다.
6) CYP3A4 및 P-당단백질 억제제와의 상호작용: CYP3A4 및 P-당단백질(P-gp) 억제는 치료 용량에서의 이 약의 안전성에 영향을 미치지 않는다. 인다카테롤의 청소율(CYP3A4 및 P-gp) 또는 모메타손 푸로에이트의 청소율(CYP3A4)에 영향을 미치는 핵심 요소의 억제는 인다카테롤 또는 모메타손 푸로에이트의 전신 노출을 2배까지 증가시킨다. 흡입 투여 이후의 혈장 농도가 매우 낮기 때문에, 모메타손 푸로에이트의 임상적으로 유의할 만한 약물 상호작용의 가능성은 낮다. 그러나, 강력한 CYP3A4 억제제 (예. 케토코나졸, 이트라코나졸, 넬피나비어, 리토나비어, 코비시스타트)와 병용 투여될 때, 모메타손 푸로에이트의 전신 노출이 증가될 가능성이 있다.
7) 그 밖의 지속성 베타2 효능약: 이 약과 지속성 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과의 병용 투여는 연구된 바 없고 이상반응을 심화시킬 수 있기 때문에 권고되지 않는다. |
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-04-11
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