이 약은 식사 시작 전 2분 이내에 피하 투여하는 식사 인슐린으로, 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수도 있다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
이 약을 처방할 때에는 빠른 작용 발현이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
초회 용량은 당뇨병의 유형, 환자의 체중 그리고 환자의 혈당 수준을 고려하여 결정되어야 한다.
이 약의 용량 조절은 환자의 대사적 요구, 혈당 모니터링 결과 및 혈당 조절 목표에 근거해야 한다. 다른 인슐린으로부터의 전환, 신체 활동 변화, 병용 약물 변경, 식사 패턴(음식의 양과 종류, 음식 섭취 시간 등)의 변화, 신기능 또는 간기능의 변화 시, 또는 급성 질병 중 저혈당 또는 고혈당의 위험을 최소화하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의사항 및 5. 상호작용 항 참고).
이 약은 다른 인슐린 제제와 혼합해서는 안 된다.
다른 식사 인슐린 제제로부터의 전환 : 다른 식사 인슐린에서 이 약으로 전환하는 경우, 단위(unit) 대 단위(unit) 기준으로 변경할 수 있다. 이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(unit)로 표현된다. 이 약 1 단위(unit)는 휴먼 인슐린 1 국제단위(IU) 또는 다른 초속효성 인슐린 유사체 1 단위(unit)에 해당한다.
투여를 잊은 경우 : 식사시간 투여를 잊은 환자들은 혈당 수치를 모니터링 하여 인슐린 투여가 필요한지를 결정하고, 다음 식사 시 평상시 투여 일정을 재개한다.
제형에 따른 투여 방법
○ 퀵펜 제형
피하주사
퀵펜 제형은 피하 주사용으로만 사용한다.
이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.
이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정 보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.
○ 바이알 제형
피하주사
바이알 제형은 일회용 주사기로 피하 투여한다. 이 때 주사기는 해당하는 단위 눈금(100 units/mL)이 표시된 인슐린 주사기를 사용한다.
이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.
이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.
투여 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 및 4. 일반적 주의 항 참고).
임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 대표용어 및 신체기관계(system organ class) 분류에 따라 표 1에 기술하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응
MedDRA
SOC
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
빈도불명
대사 및 영양 장애
저혈당
피부 및 피하 조직 장애
지방이상증
피부 아밀로이드증
발진
가려움증
전신 장애 및 투여 부위 상태
주입부위반응a
주사부위반응b
부종
알레르기반응C
a PRONTO-펌프-2에서 보고됨
b PRONTO-T1D, PRONTO-T2D 및 PRONTO-Peds에서 보고됨
c3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 항 참고
2) 특정 이상사례에 대한 기술
① 저혈당
저혈당은 인슐린을 사용하는 환자들에서 가장 흔하게 관찰되는 이상사례이다. 26주 제 3상 성인 임상 시험에서 중증 저혈당 발생률은 제 1형 당뇨병 환자에서 5.5%, 제 2형 당뇨병 환자에서 0.9%였다(15. 전문가를 위한 정보 표 2와 3 참고). PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 0.7%에서 중증 저혈당이 보고되었다. 대체로 저혈당의 증상은 갑자기 발생한다. 저혈당 증상은 무기력, 혼동, 심계항진, 발한, 구토 및 두통을 포함할 수 있다.
이 약 또는 대조약(인슐린 라이스프로를 함유한 다른 의약품)을 투여한 모든 임상시험들에서 저혈당의 빈도는 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
② 알레르기 반응
이 약을 포함한 모든 인슐린에서 아나필락시스, 전신 피부 반응, 혈관 부종, 기관지 연축, 저혈압, 쇼크를 포함한 중증의, 생명을 위협하는 전신 알레르기가 발생할 수 있다.
③ 주사부위반응/주입부위반응
다른 인슐린 요법에서와 마찬가지로, 환자들은 이 약 투여 시 주사부위 또는 주입부위에서 발진, 발적, 염증, 통증, 멍 또는 가려움증을 나타낼 수 있다. 이러한 반응들은 대체로 경증이며, 이 약 투여를 계속하는 동안 일반적으로 소실되었다.
PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 6.2 %에서 주사부위반응이 발생하였다. 이러한 반응들은 경증이나 중등증이었다. 이 약으로 치료받은 418명의 환자 중 2명은 주사부위반응으로 치료를 중단하였다(<0.5%).
④ 피부 및 피하 조직 장애
이 약 투여는 주사부위에 지방이상증 및 피부 아밀로이드증을 일으킬 수 있으며, 국소적 인슐린 흡수 지연이 있을 수 있다. 특정 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다.(4. 일반적 주의 항 참고)
⑤ 부종
인슐린 요법에서 부종 사례가 보고되었다. 특히 이전에 불량한 대사 조절이 강화 인슐린 요법으로 개선된 경우에서 나타났다.
3) 면역원성
인슐린 투여는 인슐린 항체를 형성시킬 수 있다. 항-약물 항체의 존재는 이 약의 약동학, 유효성 또는 안전성에 임상적으로 의미 있는 영향을 나타내지 않았다.
4) 소아 집단
제 1형 당뇨병이 있는 만 3세에서 18세 미만의 소아를 대상으로 한 치료적 확증 시험에서 안전성 및 유효성이 조사되었다. 해당 시험에서, 418명의 환자가 이 약으로 치료받았다. 소아 집단에서 관찰된 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 일치한다.
INSULIN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Ribosomal protein S6 kinase Drug:Insulin Toxicity:insulin-induced meiotic maturation. [바로가기]Replated Protein:Vasopressin V1a receptor Drug:Insulin Toxicity:hypoglycemia. [바로가기]
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최근정보수정일 2023-06-12
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