| 이상반응 |
1) 소아와 청소년에 대한 아세트아미노펜 주사의 약동학/약력학 특성 및 안전성 비교평가 임상시험
통증이 있는 체중 10 kg 이상 33 kg 미만인 소아(나이 약 만 2세 이상에서 만 11세 미만)와 체중 33 kg 이상 50 kg 미만인 청소년 (나이 약 만 11세 이상에서 19세 미만)에게 아세트아미노으로서 약 15mg/kg으로 단회 정맥 투여 시, 67명의 시험대상자 중 1명의 시험대상자에서 1건(시험군: 1명(1건))의 이상반응으로 복통이 발생하였다. 중증도는 경증으로 분류되었으며, 의약품과의 인과관계는 관련성이 없음으로 판단되었다.
2) 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
| 기관 |
드물다 (>1/10000, <1/1000) |
매우드물다 (<1/10000) |
별도의 보고 |
| 전신 |
권태감 |
과민반응* |
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| 심장 |
저혈압 |
쇼크 |
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| 간 |
간 트랜스아미나제 농도 증가 |
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| 혈액 및 림프계 |
무과립증, 호중구 감소증 |
백혈구 감소증, 혈소판 감소증 |
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| 신경계 |
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신경질환 |
혼수상태 |
| 신장 및 비뇨생식계 |
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급성 신부전 |
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| 피부 및 피하조직 |
반점발진, 주사부위 반응** |
반점구진발진, 유사천포창반응 (pemphigoid reaction), 농포성발진 |
라이엘증후군 |
과민반응*: 단순한 피부발진이나 두드러기에서 아나팔릭스성 쇼크에 이르기까지 매우 드문 과민반응 사례가 보고되었으며 치료를 중단하게 되었다.
주사부위 반응**: 주사부위의 잦은 이상반응(통증, 작열감)이 임상시험 동안 보고되었다.
국외 시판 후 사용경험
| 기관 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 |
혈소판감소증 |
| 심장 |
빈맥 |
| 위장관계 |
매스꺼움, 구토 |
| 전신 및 투여부위 |
주사부위반응 |
| 간담도계 |
전격성간염, 간괴사, 간부전, 간효소증가 |
| 면역계 |
혈관신경성부종, 아나필락시스쇽, 아나필락시스, 치료중단이 필요한 과민반응(피부발진/두드러기에서 아나필락시스 쇽) |
| 피부 및 피하조직 |
홍반, 홍조, 가려움, 발진, 두드러기, 급성전신성발진농포증, 독성표피괴사 용해, 스티븐존슨증후군 |
국외 시판 후 사용성적조사 기간 동안 다음의 이상반응이 보고되었으며, 발생빈도는 알려지지 않았다.
아세트아미노펜 주사제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 아세트아미노펜 주사제에 대한 재심사를 위하여 6년 동안 716명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91%(28명/716명, 36건)로 보고되었고, 구역 1.54%(11명/716명, 11건), 구토 1.26%(9명/716명, 9건), 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 0.70%(5명/716명, 6건)로 구역, 구토가 각각 0.42%(3명/716명, 3건) 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09%(15명/716명, 16건)이었으며, 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.
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전문/일반
