드러그인포 약품요약정보 - 대한칼시톨주(파리칼시톨) 1mL

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645104851 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\9,994 원/1mL/앰플(2024.07.01)(현재약가)
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제품성상

무색투명한 주사액이 든 앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1mL/앰플(×10)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1밀리리터	10 앰플	앰플	8806451048507	8806451048521	실온(30℃이하 보관)
1밀리리터	1 앰플	앰플	8806451048507	8806451048514	실온(30℃이하 보관)

주성분코드

430731BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게 결정되어야 한다.

만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상샘호르몬(intact PTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5 ～ 3배보다 높지 않다. 이 약의 권장 초기용량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석 시 0.04 ～ 0.1 μg/kg(2.8 ～ 7 μg)을 일시주사한다. 0.24 μg/kg(16.8 μg) 이상 고용량 투여에 대해서는 충분한 임상연구가 이루어지지 않았다. 만족할만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2 ～ 4주 간격으로 2 ～ 4 μg씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘(Ca) 수치 및 인(P) 수치를 좀 더 자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘 수치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상으로 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을 줄이거나 투여를 중지하여야 한다. 이후 정상 수치를 찾으면 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상샘호르몬 수치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.

제시된 용량 가이드라인
부갑상샘호르몬 수치	이 약의 용량
동일 또는 증가	증가
30 % 미만 감소	증가
30 % 이상 ～ 60 % 미만 감소	유지
60 % 이상 감소	감소
정상치 상한의 1.5배 ～ 3배(150 ～ 300 pg/mL)	유지

투여 전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 비타민D 독성의 증거가 있는 환자

3) 고칼슘혈증 환자

신중투여

1) 중증 간장애 환자

2) 케토코나졸을 투여 중인 환자

3) 고령자

4) 알코올에 고위험 그룹의 환자(이 약은 20 %의 알코올을 함유하고 있다.)

(1) 알코올중독자

(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

(3) 간질환 환자

(4) 간질 환자

이상반응

1) 위약 또는 활성 대조군 제 2-3상 임상시험에서 290명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은 4.1 %의 환자에게 발생한 고칼슘혈증이었다. 고칼슘혈증은 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 과다억제 정도에 의존하며, 적절한 증량법에 의해 최소화 될 수 있다.

4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 1 ～ 3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를 중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5 %이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0 %이었다.

이 약과 연관된 가능성이 있는 이상반응 및 빈도를 다음의 표를 이용하여 빈도별로 분류하였다. 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

발현부위	이상반응	빈도
감염 및 침습	폐렴, 인플루엔자, 상기도감염, 비인두염	때때로
양성 및 악성 신생물 (낭종 및 용종)	유방암	때때로
혈액 및 림프계	빈혈	때때로
내분비계	부갑상샘저하증	때때로
대사 및 영양계	고칼슘혈증	자주
대사 및 영양계	저칼슘혈증, 고인산혈증, 식욕감소	때때로
정신신경계	섬망, 혼돈상태, 초조, 불면, 신경증, 안절부절증	때때로
신경계	미각이상, 두통	자주
신경계	뇌혈관 사고, 실신, 간대성근경련증, 어지럼, 감각저하, 감각이상	때때로
눈	결막염	때때로
심장	심정지, 심방조동, 심계항진	때때로
혈관	저혈압, 고혈압	때때로
호흡계, 흉부계 및 종격계	폐부종, 호흡곤란, 좌위호흡, 기침	때때로
위장관계	위장관 출혈, 설사, 변비	자주
위장관계	장 허혈, 직장출혈, 구토, 복부불쾌감, 입마름	때때로
피부 및 피하조직	탈모, 가려움발진, 가려움, 피부 화끈거림, 수포	때때로
근골격계, 결합조직 및 골격계	관절통, 관절 경직, 근육통, 근육수축	때때로
생식기계 및 유방	발기부전, 유방통	때때로
전신 및 주사부위	발열, 오한, 주사부위 통증	자주
전신 및 주사부위	보행장애, 부종, 무력증, 권태감, 피로, 심해지는 상태	때때로
검사수치	AST 증가, 임상검사 수치 비정상, 체중감소	때때로

2) 이 약의 만성 투여는 고칼슘혈증, 칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 상승 및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 칼슘치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75를 초과하지 않도록 한다.

3) 4상 임상시험으로부터의 이상반응 : 1개의 4상 용량 결정시험에서 두통(2 %)과 미각 도착(2 %)이 보고되었다.

4) II-IV상 임상시험 또는 시판 후 조사에서 얻어진 추가적인 이상반응들은 다음과 같다.

(1) 감염 : 패혈증, 질감염

(2) 혈액 및 림프계 : 림프절병증

(3) 면역계 : 과민반응, 혈관부종, 후두부종

(4) 내분비계 : 부갑상샘기능항진증

(5) 대사 및 영양 계 : 고칼륨혈증

(6) 신경계 : 자극에 무반응, 미각 도착(금속성 맛)

(7) 눈 : 녹내장, 눈의 충혈

(8) 귀 및 미로계 : 귀의 불편감

(9) 심장 : 부정맥

(10) 호흡계, 흉부계 및 종격계 : 천명

(11) 위장관계 : 연하곤란, 위염, 구역

(12) 피부 및 피하조직 : 다모증, 야간발한, 발진, 두드러기

(13) 전신 및 주사부위 : 흉부 불편감, 흉통, 부종, 감정이상, 주사부위유출, 말초부종, 통증, 목마름

(14) 기타 : 출혈시간연장, 비규칙적 심박동

5) 국내 시판후 조사

국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 4.06 % (25례/616례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44 %(15례/616례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 고인산혈증 0.81 %(5/616명, 5건), 고칼슘혈증, 상기도감염 각 0.65 %(4/616명, 4건)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 착후각 0.49 %(3/616명, 3건), 실신, 감각감퇴증, 치은염, 신기능 이상, 골절(병리적)이 각 0.16 % (1/616명, 1건)씩 보고되었다. 자발적보고에서 주사부위 동통 5례, 혈관질환 2례가 보고되었다.

상호작용

1)이 약은 CYP-450효소인 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 청소율을 저해하거나 CYP2B6, CYP2C9 또는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 청소율을 유도할 것으로 예상되지 않는다.

특정 상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다.

2) 모든 원인에 기인한 고칼슘혈증은 디기탈리스의 독성을 강화시키므로 이 약과 병용투여시 주의하여야 한다.

3) 고칼슘혈증과 칼슘과 인의 곱(Ca×P)의 상승의 위험이 있으므로 이 약과 인산염 또는 비타민D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.

4) 케토코나졸과 파리칼시톨 캡슐제제의 다용량 약물상호작용 연구에서 케토코나졸은 파리칼시톨의 AUC_0-∞를 약 두배 증가시켰다. 파리칼시톨은 CYP3A에 의해 부분적으로 대사되고 케토코나졸은 CYP3A 효소의 강력한 저해제로 알려져 있으므로 파리칼시톨은 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A 저해제(예를 들어 아타자나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸)와 병용투여시 주의를 기울여야 한다.

5) 알루미늄 함유제제(예, 제산제, 인산염-결합물)는 비타민D 제제와 장기 병용투여시 혈중 알루미늄 수치 및 알루미늄 골독성이 발생하므로 병용투여하지 않는다.

6) 고용량의 칼슘함유제제 또는 티아지드 이뇨제는 고칼슘혈증의 위험을 증가시킨다.

7) 마그네슘 함유제제(예, 제산제)는 비타민D 제제와 병용투여시 고마그네슘혈증을 유발하므로 병용투여하지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PARICALCITOL
ZEMPLAR (PARICALCITOL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	430731BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806451048507
BIT 약효분류	비타민A,D,E (Vitamin A, D, E)
ATC 코드	paricalcitol / H05BX02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	311 (비타민 A 및 D제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645104851 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \9,994 원/1mL/앰플(2024.07.01)(최신약가) \10,000 원/1mL/앰플(2021.08.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 주사액이 든 앰플 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	1mL/앰플(×10)
보관방법	밀봉용기, 실온(30℃이하 보관)

복약정보

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내용

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약리작용

유료정보입니다.

복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [alfacalcidol] [alfacalcidol] [calcitriol] [calcitriol+sodium alendronate (as alendronic acid)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Paricalcitol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Paricalcitol is a synthetic, biologically active vitamin D analog of calcitriol with modifications to the side chain (D2) and the A (19-nor) ring. Preclinical andin vitro studies have demonstrated that paricalcitol's biological actions are mediated through binding of the VDR, which results in the selective activation of vitamin D responsive pathways. Vitamin D and paricalcitol have been shown to reduce parathyroid hormone levels by inhibiting PTH synthesis and secretion.
Pharmacology	Paricalcitol에 대한 Pharmacology 정보 Secondary hyperparathyroidism is characterized by an elevation in parathyroid hormone (PTH) associated with inadequate levels of active vitamin D hormone. The source of vitamin D in the body is from synthesis in the skin and from dietary intake. Vitamin D requires two sequential hydroxylations in the liver and the kidney to bind to and to activate the vitamin D receptor (VDR). The endogenous VDR activator, calcitriol [1,25(OH)2 D3], is a hormone that binds to VDRs that are present in the parathyroid gland, intestine, kidney, and bone to maintain parathyroid function and calcium and phosphorus homeostasis, and to VDRs found in many other tissues, including prostate, endothelium and immune cells. VDR activation is essential for the proper formation and maintenance of normal bone. In the diseased kidney, the activation of vitamin D is diminished, resulting in a rise of PTH, subsequently leading to secondary hyperparathyroidism and disturbances in the calcium and phosphorus homeostasis.1 Decreased levels of 1,25(OH)2 D3 have been observed in early stages of chronic kidney disease. The decreased levels of 1,25(OH)2 D3 and resultant elevated PTH levels, both of which often precede abnormalities in serum calcium and phosphorus, affect bone turnover rate and may result in renal osteodystrophy. An in vitro study indicates that paricalcitol is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A at concentrations up to 50 nM (21 ng/mL).
Absorption	Paricalcitol에 대한 Absorption 정보 Well absorbed
Toxicity	Paricalcitol에 대한 Toxicity 정보 Not Available
Drug Interactions	Paricalcitol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Paricalcitol에 대한 Description 정보 Paricalcitol is a synthetic vitamin D analog. Paricalcitol has been used to reduce parathyroid hormone levels. Paricalcitol is indicated for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic renal failure.
Dosage Form	Paricalcitol에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Intravenous
Drug Category	Paricalcitol에 대한 Drug_Category 정보 Not Available
Smiles String Canonical	Paricalcitol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(C=CC(C)C(C)(C)O)C1CCC2C1(C)CCCC2=CC=C1CC(O)CC(O)C1
Smiles String Isomeric	Paricalcitol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H](\C=C\[C@H](C)C(C)(C)O)[C@H]1CC[C@@H]2[C@]1(C)CCC\C2=C/C=C1/C[C@@H](O)C[C@H](O)C1
InChI Identifier	Paricalcitol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C27H44O3/c1-18(8-9-19(2)26(3,4)30)24-12-13-25-21(7-6-14-27(24,25)5)11-10-20-15-22(28)17-23(29)16-20/h8-11,18-19,22-25,28-30H,6-7,12-17H2,1-5H3/b9-8+,21-11+/t18-,19+,22-,23-,24-,25+,27-/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Paricalcitol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (1R,3R)-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-1-[(E,2R,5S)-6-hydroxy-5,6-dimethylhept-3-en-2-yl]-7a-methyl-2,3,3a,5,6,7-hexahydro-1H-inden-4-ylidene]ethylidene]cyclohexane-1,3-diol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PARICALCITOL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Alkaline phosphatase Drug:paricalcitol Toxicity:adverse oversuppression of PTH. [바로가기] Replated Protein:Parathyroid hormone Drug:paricalcitol Toxicity:adverse oversuppression of PTH. [바로가기]

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